- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03288207
Skräddarsy mobil hälsoteknik för att minska fetma och förbättra kardiovaskulär hälsa i resursbegränsade miljöer
Skräddarsy mobil hälsoteknik för att minska fetma och förbättra kardiovaskulär hälsa i resursbegränsade miljöer: en gemenskapsbaserad fysisk aktivitetsintervention på flera nivåer
Bakgrund:
Hjärtsjukdomar är en ledande dödsorsak. Människor kan minska risken för hjärtsjukdomar genom att träna mer. Mobil hälsoteknik kan göra människor mer framgångsrika när det gäller att öka sin träning. Detta inkluderar saker som monitorer för fysisk aktivitet och smartphone-appar.
Mål:
För att ta reda på om mobil hälsoteknik kan öka fysisk aktivitet.
Behörighet:
Afroamerikanska kvinnor i åldrarna 25-75 som:
- Är överviktiga eller feta
- Bor i vissa områden nära Washington, DC
- Ha en smartphone som kan använda studieappen
Design:
Vid besök 1 kommer deltagarna
- Svara på enkätfrågor. Dessa kan handla om sjukdomshistoria, fysisk aktivitet och vikt. De kan också täcka kroppsuppfattning, hälsouppfattning och andlighet.
- Mät kroppsstorlek och ta blodprov
- Skaffa en enhet att bära på handleden. Den kommer att registrera fysisk aktivitet och timmars sömn.
- Lär dig hur du laddar ner och använder studiemobilappen
Under 2 veckor kommer forskarna att samla in data om deltagarnas fysiska aktivitet.
Därefter får deltagarna ett studiebesök med ytterligare blodprov.
Alla deltagare kommer att få meddelanden från appen som uppmuntrar till träning.
Vissa deltagare kommer att få data från appen om träning nära hemmet eller jobbet.
Vissa deltagare kan få coachning ansikte mot ansikte.
Deltagare kan få trådlösa enheter. Dessa mäter kroppsvikt, blodtryck och blodsocker. Deltagarna kan mäta dessa hemma och ladda upp data till appen för studien.
Deltagarna kommer att ha besök efter 3 och 6 månader. De kommer att upprepa besök 1-testerna.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Bluetooth-aktiverad glukometer
- Enhet: Bluetooth-aktiverad våg
- Enhet: GPS-enhet (Global Positioning System).
- Enhet: Step it Up mobilapp
- Enhet: MRI: Bildrekonstruktion och analysprogramvara (enhetstillverkare: NIH)
- Enhet: MRI: Forskningspulssekvenser (enhetstillverkare: NIH)
- Enhet: MRI: radiofrekvensspolar (enhetstillverkare: Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
- Enhet: AMRA -forskare Bildrekonstruktionsprogramvara
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie Marah, R.N.
- Telefonnummer: (301) 640-1701
- E-post: marie.marah@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-3735
- E-post: powelltm2@mail.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Individer som är kvalificerade för detta protokoll är överviktiga eller feta (BMI större än eller lika med 25 kg/m2) afroamerikanska kvinnor i åldern 21-75 år som bor i Washington, DC Wards 5,7 eller 8 och närliggande områden i Prince Georges County , MD. Berättigade deltagare
ska också ha tillgång till en smartphone som är kompatibel med mobilappen för det protokoll som de kan använda för studien. Berättigade deltagare måste självständigt kunna ge informerat samtycke och även tala och läsa engelska på årskurs 8.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Medicinskt tillstånd, inklusive nyligen oavsiktlig viktminskning, som kan förbjuda säkert deltagande i interventionen
- Hjärtsjukdom som indikeras av myokardinfarkt i anamnesen, dokumenterad obstruktiv kranskärlssjukdom på koronar angiografi, placering av kransartärstent, kongestiv hjärtsvikt, signifikant strukturell hjärtsjukdom (t. hypertrofisk eller dilaterad kardiomyopati, hjärtklaffsjukdom)
- Fysiskt oförmögen att utföra den fysiska aktiviteten av någon anledning
- Gravida kvinnor på grund av stora hormonella förändringar under graviditeten som påverkar studievariabler och potentiella graviditetsrelaterade restriktioner för träning. Självrapporterad graviditetsstatus kommer att accepteras.
INKLUSIONSKRITERIER för pilotstudie:
- Måste vara en afroamerikansk kvinna
- Måste vara i åldern 21-75 år
- Måste vara överviktig eller fet (Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 25 kg/m <=)
- Måste bo i Washington DC Wards (5, 7 eller 8) eller bo i Prince George's County, Maryland.
- Måste ha en smartphone som är kompatibel med studiemjukvaran (mobilapp)
- Måste vara villig att använda programvaran på en personlig smartphone för studien
- Måste kunna ge samtycke
- Måste vara villig att bära den handledsburna enheten för fysisk aktivitet för studien
- Får inte vara gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 2 Etikett: PA-monitor med standard fjärrcoaching (SRC)
Afroamerikanska kvinnor som löper risk för kardiovaskulära utfall i resursbegränsade samhällen i Washington D.C.-området.
|
Bluetooth-aktiverad glukometer
Bluetooth-aktiverad våg
GPS-enhet (Global Positioning System).
Step it Up mobilapp
Bildrekonstruktion och analysprogramvara
pulssekvenser
radiofrekvensspolar
Bildrekonstruktionsprogramvara
|
|
Övrig: Grupp 1 Etikett: PA-monitor med fjärrcoaching anpassad efter plats
Afroamerikanska kvinnor som löper risk för kardiovaskulära utfall i resursbegränsade samhällen i Washington D.C.-området.
|
Bluetooth-aktiverad glukometer
Bluetooth-aktiverad våg
GPS-enhet (Global Positioning System).
Step it Up mobilapp
Bildrekonstruktion och analysprogramvara
pulssekvenser
radiofrekvensspolar
Bildrekonstruktionsprogramvara
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i fysisk aktivitet (PA) förändras mellan en adaptiv intervention med distanscoaching anpassad till grannskapsresurser (kallas skräddarsydd coachning) jämfört med början med standard distanscoachning
Tidsram: baslinje och upp till 6 månader
|
Skillnaden i fysisk aktivitet (PA) förändras (mätt i steg/dag) genom att påbörja en adaptiv intervention med distanscoaching anpassad till grannskapsresurser (kallas skräddarsydd coachning) jämfört med att börja med standard distanscoachning.
|
baslinje och upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm vilka inbäddade adaptiva interventioner som ger den största PA-ökningen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bestäm vilken av fyra inbäddade adaptiva interventioner som ger den största PA-ökningen under sex månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Undersök möjligheten att införliva metoder för fjärrinsamling av CV-hälsoåtgärder
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Undersök möjligheten att införliva metoder för fjärrinfångning av CV-hälsomått (vikt, blodtryck, blodsocker) i en målgruppsbaserad befolkning
|
Upp till 6 månader
|
|
Undersök effekten av en adaptiv samhällsbaserad intervention inriktad på fysisk aktivitet på kardiovaskulära hälsoåtgärder
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Undersök effekten av en adaptiv gemenskapsbaserad intervention inriktad på fysisk aktivitet på kardiovaskulära hälsomått (BMI, blodtryck, fastande lipider, fastande plasmaglukos, kostintag, [självrapporterade minuter av måttlig/kraftig PA, cigarettrökning)
|
Upp till 6 månader
|
|
Identifiera potentiella nya inflammatoriska vägar kopplade till kardiometaboliska riskfenotyper
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Karakterisera effekterna av ökad PA på integrerade serologiska cytokiner/kemokin- och lipidinflammatoriska intermediärer för att identifiera potentiella nya inflammatoriska vägar kopplade till kardiometaboliska riskfenotyper som är mest mottagliga för den gemenskapsbaserade PA-interventionen på flera nivåer
|
Upp till 6 månader
|
|
Undersök möjligheten att mäta potentiella psykosociala och beteendemässiga mediatorer av sambandet mellan PA-förändring och CV-hälsa
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Undersök möjligheten att mäta potentiella psykosociala och beteendemässiga mediatorer av sambandet mellan PA-förändring och CV-hälsa, såsom kronisk stress och stillasittande beteende/sömn
|
Upp till 6 månader
|
|
Mät exponeringen för covid-19 och psykosocial stress orsakad av pandemin
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Mät exponering för covid-19 och psykosocial stress orsakad av pandemin som potentiella störande faktorer för immunologiska resultat och psykosociala stressorer
|
Upp till 6 månader
|
|
Undersökande mål: Undersök förhållandena mellan PA, sociala determinanter för hälsa och biologiska markörer i denna interventionspopulation och genom jämförelse med andra populationer med hjälp av tillgängliga kohortdata
Tidsram: upp till 6 månader
|
För att mäta biologiska markörer som kan inkludera vaskulära markörer (dvs.
Extracellulära vesiklar, markörer för vaskulär och endotelfunktion), transkriptomiska (dvs RNA -sekvensering), epigenomiska, proteomiska och metabolomiska markörer, immuncellåtgärder och markörer för inflammation och kronisk stress.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boggs DA, Rosenberg L, Cozier YC, Wise LA, Coogan PF, Ruiz-Narvaez EA, Palmer JR. General and abdominal obesity and risk of death among black women. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):901-8. doi: 10.1056/NEJMoa1104119.
- Lightwood J, Bibbins-Domingo K, Coxson P, Wang YC, Williams L, Goldman L. Forecasting the future economic burden of current adolescent overweight: an estimate of the coronary heart disease policy model. Am J Public Health. 2009 Dec;99(12):2230-7. doi: 10.2105/AJPH.2008.152595. Epub 2009 Oct 15.
- Tamura K, Vijayakumar NP, Troendle JF, Curlin K, Neally SJ, Mitchell VM, Collins BS, Baumer Y, Gutierrez-Huerta CA, Islam R, Turner BS, Andrews MR, Ceasar JN, Claudel SE, Tippey KG, Giuliano S, McCoy R, Zahurak J, Lambert S, Moore PJ, Douglas-Brown M, Wallen GR, Dodge T, Powell-Wiley TM. Multilevel mobile health approach to improve cardiovascular health in resource-limited communities with Step It Up: a randomised controlled trial protocol targeting physical activity. BMJ Open. 2020 Dec 21;10(12):e040702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040702.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
- Troendle JF, Sur A, Leifer ES, Powell-Wiley T. Sensitivity Analyses for Missing in Repeatedly Measured Outcome Data. Stat Med. 2025 Oct;44(23-24):e70282. doi: 10.1002/sim.70282.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170162
- 17-H-0162
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Bluetooth-aktiverad glukometer
-
Minnesota HealthSolutionsChildren's Hospital of PhiladelphiaAvslutad
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuFriska | Lungfibros
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBattlefords Tribal Council Indian Health Services; SaskTelAvslutadHypertoni | Diabetes mellitusKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneCochlear; Stiftung Besser HörenAvslutad
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AvslutadPostpartum depression | Perinatal sjukdom | Postpartum sjukdom | Perinatal depression | Postpartum ångest | Postnatal depressionKanada
-
Abbott Medical DevicesAvslutadVentrikulär takykardi | Ihållande förmaksflimmerKanada, Sydafrika, Danmark, Australien, Italien, Österrike, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Portugal, Spanien
-
Monash UniversitySegi UniversityAvslutadDiabetes mellitus, icke-insulinberoendeMalaysia
-
Chinese University of Hong KongRekryteringAkut hjärtsvikt med reducerad vänster ventrikulär ejektionsfraktionHong Kong
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
Ceresti Health, Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDemens | Alzheimers sjukdom | Vårdgivare börda | Demens Alzheimers | VårdgivareFörenta staterna