- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03288207
Skræddersy mobil sundhedsteknologi til at reducere fedme og forbedre kardiovaskulær sundhed i ressourcebegrænsede nabolagsmiljøer
Skræddersy mobil sundhedsteknologi til at reducere fedme og forbedre kardiovaskulær sundhed i ressourcebegrænsede nabolagsmiljøer: En fællesskabsbaseret fysisk aktivitetsintervention på flere niveauer
Baggrund:
Hjertesygdomme er en førende dødsårsag. Folk kan reducere deres risiko for hjertesygdomme ved at dyrke mere motion. Mobil sundhedsteknologi kan gøre folk mere succesrige med at øge deres motion. Dette inkluderer ting som fysisk aktivitetsmonitorer og smartphone-apps.
Objektiv:
For at finde ud af, om mobil sundhedsteknologi kan øge den fysiske aktivitet.
Berettigelse:
Afroamerikanske kvinder i alderen 25-75, som:
- Er overvægtige eller fede
- Bor i visse områder nær Washington, DC
- Hav en smartphone, der kan bruge studie-appen
Design:
Ved besøg 1 vil deltagerne
- Besvar undersøgelsesspørgsmål. Disse kan handle om sygehistorie, fysisk aktivitet og vægt. De kan også dække kropsopfattelse, sundhedsopfattelse og spiritualitet.
- Få målt kropsstørrelse og få taget blodprøver
- Få en enhed til at have på håndleddet. Det vil registrere fysisk aktivitet og timers søvn.
- Lær, hvordan du downloader og bruger studiemobilappen
I 2 uger vil forskere indsamle data om deltagernes fysiske aktivitet.
Derefter vil deltagerne have et studiebesøg med yderligere blodprøver.
Alle deltagere får beskeder fra appen, der opfordrer til træning.
Nogle deltagere vil få data fra appen om træning i nærheden af deres hjem eller arbejde.
Nogle deltagere kan få ansigt-til-ansigt coaching.
Deltagerne kan få trådløse enheder. Disse måler kropsvægt, blodtryk og blodsukker. Deltagerne kan måle disse derhjemme og uploade data til appen til undersøgelsen.
Deltagerne vil have besøg efter 3 og 6 måneder. De vil gentage besøg 1 tests.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Bluetooth-aktiveret glukometer
- Enhed: Bluetooth-aktiveret vægt
- Enhed: Global Positioning System (GPS) enhed
- Enhed: Step it Up mobilapp
- Enhed: MR: Billedopbygning og analysesoftware (enhedsproducent: NIH)
- Enhed: MR: Research Pulse -sekvenser (enhedsproducent: NIH)
- Enhed: MR: Radiofrequency Coils (Device Producent: Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
- Enhed: AMRA -forsker Billedopbygningssoftware
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Marah, R.N.
- Telefonnummer: (301) 640-1701
- E-mail: marie.marah@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-3735
- E-mail: powelltm2@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Personer, der er berettiget til denne protokol, er overvægtige eller fede (BMI større end eller lig med 25 kg/m2) afroamerikanske kvinder i alderen 21-75 år, der bor i Washington, DC Wards 5,7 eller 8 og tilstødende områder af Prince George s County , MD. Berettigede deltagere
skal også have adgang til en smartphone, der er kompatibel med mobilappen til den protokol, som de kan bruge til undersøgelsen. Berettigede deltagere skal selvstændigt kunne give informeret samtykke og desuden tale og læse engelsk på 8. klassetrin.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Medicinsk tilstand, herunder nyligt utilsigtet vægttab, der kan forbyde sikker deltagelse i interventionen
- Hjertesygdom som indikeret af historie med myokardieinfarkt, dokumenteret obstruktiv koronararteriesygdom på koronar angiografi, placering af koronararteriestent, kongestiv hjertesvigt, signifikant strukturel hjertesygdom (f.eks. hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, hjerteklapsygdom)
- Fysisk ude af stand til at udføre den fysiske aktivitet af en eller anden grund
- Gravide kvinder på grund af store hormonelle ændringer under graviditeten, der påvirker undersøgelsesvariabler og potentielle graviditetsrelaterede restriktioner for træning. Selvrapporteret graviditetsstatus vil blive accepteret.
Pilotundersøgelses INKLUSIONSKRITERIER:
- Skal være en afroamerikansk kvinde
- Skal være i alderen 21-75 år
- Skal være overvægtig eller fede (Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 25 kg/m <=)
- Skal bo i Washington DC Wards (5, 7 eller 8) eller bo i Prince George's County, Maryland.
- Skal have en smartphone, der er kompatibel med studiesoftwaren (mobilapp)
- Skal være villig til at bruge softwaren på personlig smartphone til studiet
- Skal kunne give samtykke
- Skal være villig til at bære det håndledsbårne fysiske aktivitetsudstyr til undersøgelsen
- Må ikke være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 2-mærke: PA-skærm med standard fjerncoaching (SRC)
Afroamerikanske kvinder, der er i risiko for kardiovaskulære udfald i ressourcebegrænsede samfund i Washington D.C.-området.
|
Bluetooth-aktiveret glukometer
Bluetooth-aktiveret vægt
Global Positioning System (GPS) enhed
Step it Up mobilapp
Billedopbygning og analysesoftware
Pulssekvenser
Radiofrekvensspoler
Billedopbygningssoftware
|
|
Andet: Gruppe 1 Etiket: PA-monitor med fjerncoaching skræddersyet til placering
Afroamerikanske kvinder, der er i risiko for kardiovaskulære udfald i ressourcebegrænsede samfund i Washington D.C.-området.
|
Bluetooth-aktiveret glukometer
Bluetooth-aktiveret vægt
Global Positioning System (GPS) enhed
Step it Up mobilapp
Billedopbygning og analysesoftware
Pulssekvenser
Radiofrekvensspoler
Billedopbygningssoftware
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i fysisk aktivitet (PA) ændrer sig mellem en adaptiv intervention med fjerncoaching skræddersyet til nabolagets ressourcer (benævnt skræddersyet-til-sted-coaching) versus begyndende med standard fjerncoaching
Tidsramme: baseline og op til 6 måneder
|
Forskellen i fysisk aktivitet (PA) ændrer sig (målt i skridt/dag) ved at begynde en adaptiv intervention med fjerncoaching skræddersyet til nabolagets ressourcer (benævnt skræddersyet-til-sted-coaching) i forhold til at begynde med standard fjerncoaching.
|
baseline og op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, hvilke indlejrede adaptive interventioner der producerer den største PA-stigning
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Bestem, hvilken af fire indlejrede adaptive interventioner, der producerer den største PA-stigning over seks måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Undersøg gennemførligheden af at inkorporere metoder til fjernoptagelse af CV-sundhedsforanstaltninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Undersøg gennemførligheden af at inkorporere metoder til fjernregistrering af CV-sundhedsmålinger (vægt, blodtryk, blodsukker) i en målsamfundsbaseret befolkning
|
Op til 6 måneder
|
|
Undersøg effekten af en adaptiv samfundsbaseret intervention rettet mod fysisk aktivitet på kardiovaskulære sundhedsforanstaltninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Undersøg effekten af en adaptiv samfundsbaseret intervention rettet mod fysisk aktivitet på kardiovaskulære sundhedsmålinger (BMI, blodtryk, fastende lipider, fastende plasmaglukose, diætindtag, [selvrapporterede minutter med moderat/kraftig PA, cigaretrygning)
|
Op til 6 måneder
|
|
Identificer potentielle nye inflammatoriske veje forbundet med kardiometaboliske risikofænotyper
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Karakteriser virkningerne af øget PA på integrerede serologiske cytokiner/kemokin- og lipid-inflammatoriske mellemprodukter for at identificere potentielle nye inflammatoriske veje forbundet med kardiometaboliske risikofænotyper, der mest reagerer på den multi-niveau, samfundsbaserede PA-intervention
|
Op til 6 måneder
|
|
Undersøg gennemførligheden af at måle potentielle psykosociale og adfærdsmæssige mediatorer af forholdet mellem PA-ændring og CV-sundhed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Undersøg gennemførligheden af at måle potentielle psykosociale og adfærdsmæssige mediatorer af forholdet mellem PA-ændring og CV-sundhed, såsom kronisk stress og stillesiddende adfærd/søvn
|
Op til 6 måneder
|
|
Mål eksponeringen for COVID-19 og psykosocial stress forårsaget af pandemien
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Mål eksponeringen for COVID-19 og psykosocial stress forårsaget af pandemien som potentielle konfoundere af immunologiske resultater og psykosociale stressfaktorer
|
Op til 6 måneder
|
|
Udforskende mål: Undersøg forholdet mellem PA, sociale determinanter for sundhed og biologiske markører i denne interventionspopulation og gennem sammenligning med andre populationer ved hjælp af tilgængelige kohortdata
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
At måle biologiske markører, der kan omfatte vaskulære markører (dvs.
Ekstracellulære vesikler, markører for vaskulær og endotelfunktion), transkriptomisk (dvs. RNA -sekventering), epigenomisk, proteomiske og metabolomiske markører, immuncellemålinger og markører af betændelse og kronisk stress.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boggs DA, Rosenberg L, Cozier YC, Wise LA, Coogan PF, Ruiz-Narvaez EA, Palmer JR. General and abdominal obesity and risk of death among black women. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):901-8. doi: 10.1056/NEJMoa1104119.
- Lightwood J, Bibbins-Domingo K, Coxson P, Wang YC, Williams L, Goldman L. Forecasting the future economic burden of current adolescent overweight: an estimate of the coronary heart disease policy model. Am J Public Health. 2009 Dec;99(12):2230-7. doi: 10.2105/AJPH.2008.152595. Epub 2009 Oct 15.
- Tamura K, Vijayakumar NP, Troendle JF, Curlin K, Neally SJ, Mitchell VM, Collins BS, Baumer Y, Gutierrez-Huerta CA, Islam R, Turner BS, Andrews MR, Ceasar JN, Claudel SE, Tippey KG, Giuliano S, McCoy R, Zahurak J, Lambert S, Moore PJ, Douglas-Brown M, Wallen GR, Dodge T, Powell-Wiley TM. Multilevel mobile health approach to improve cardiovascular health in resource-limited communities with Step It Up: a randomised controlled trial protocol targeting physical activity. BMJ Open. 2020 Dec 21;10(12):e040702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040702.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
- Troendle JF, Sur A, Leifer ES, Powell-Wiley T. Sensitivity Analyses for Missing in Repeatedly Measured Outcome Data. Stat Med. 2025 Oct;44(23-24):e70282. doi: 10.1002/sim.70282.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170162
- 17-H-0162
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bluetooth-aktiveret glukometer
-
Minnesota HealthSolutionsChildren's Hospital of PhiladelphiaAfsluttet
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSund og rask | Lungefibrose
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBattlefords Tribal Council Indian Health Services; SaskTelAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitusCanada
-
University Hospital Inselspital, BerneCochlear; Stiftung Besser HörenAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVentrikulær takykardi | Vedvarende atrieflimrenCanada, Sydafrika, Danmark, Australien, Italien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Holland, Portugal, Spanien
-
Monash UniversitySegi UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, ikke-insulinafhængigMalaysia
-
Ceresti Health, Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Alzheimers sygdom | Plejerbyrde | Alzheimers demens | OmsorgsgiverForenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAkut hjertesvigt med reduceret fraktion fra venstre ventrikelHong Kong
-
Stanford UniversityAfsluttetSmerte | AngstForenede Stater