Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersy mobil helseteknologi for å redusere fedme og forbedre kardiovaskulær helse i ressursbegrensede nabolagsmiljøer

Skreddersy mobil helseteknologi for å redusere fedme og forbedre kardiovaskulær helse i ressursbegrensede nabolagsmiljøer: En multi-nivå, fellesskapsbasert fysisk aktivitetsintervensjon

Bakgrunn:

Hjertesykdom er en ledende dødsårsak. Folk kan redusere risikoen for hjertesykdom ved å trene mer. Mobil helseteknologi kan gjøre folk mer lykkes med å øke treningen. Dette inkluderer ting som monitorer for fysisk aktivitet og smarttelefonapper.

Objektiv:

For å finne ut om mobil helseteknologi kan øke fysisk aktivitet.

Kvalifisering:

Afroamerikanske kvinner i alderen 25-75 som:

  • Er overvektig eller overvektig
  • Bor i visse områder i nærheten av Washington, DC
  • Ha en smarttelefon som kan bruke studieappen

Design:

Ved besøk 1 vil deltakerne

  • Svar på spørreundersøkelser. Disse kan handle om sykehistorie, fysisk aktivitet og vekt. De kan også dekke kroppsbilde, helseoppfatning og spiritualitet.
  • Få målt kroppsstørrelse og ta blodprøver
  • Få en enhet å ha på håndleddet. Den vil registrere fysisk aktivitet og timer med søvn.
  • Lær hvordan du laster ned og bruker studiemobilappen

I 2 uker vil forskerne samle inn data om deltakernes fysiske aktivitet.

Deretter får deltakerne et studiebesøk med tilleggsblodprøver.

Alle deltakere vil få meldinger fra appen som oppfordrer til trening.

Noen deltakere vil få data fra appen om trening i nærheten av hjemmet eller jobben.

Noen deltakere kan få ansikt-til-ansikt coaching.

Deltakere kan få trådløse enheter. Disse måler kroppsvekt, blodtrykk og blodsukker. Deltakerne kan måle disse hjemme og laste opp dataene til appen for studien.

Deltakerne vil ha besøk etter 3 og 6 måneder. De vil gjenta besøk 1-testene.

...

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målrettede, effektive atferdsintervensjoner er kritisk nødvendige for å forbedre den uforholdsmessige forekomsten av dårlig kardiometabolsk helse for afroamerikanske kvinner. Vi foreslår en sekvensiell, fleroppgaver, randomisert studie rettet mot fysisk aktivitet (PA) blant utsatte afroamerikanske kvinner i ressursbegrensede samfunn i Washington, D.C. som bruker mobil helse (mHealth) teknologi. Vi antar at ved å starte en fellesskapsbasert, adaptiv PA-intervensjon med ekstern coaching skreddersydd for PA-ressurser i nabolaget, vil vi se større økninger i PA-nivåer sammenlignet med standard ekstern coaching. I mål 1 vil vi finne ut om å starte en adaptiv intervensjon med ekstern coaching skreddersydd for nabolagets miljøressurser og levert ved bruk av mHealth-teknologi (bærbare enheter og mobile applikasjoner) vil føre til en større PA-økning (målt i trinn per dag) sammenlignet med standard ekstern coaching. I mål 2 vil vi undersøke hvilke av fire innebygde adaptive intervensjoner som gir størst PA-økning i løpet av den seks måneder lange studieperioden. I mål 3 vil vi evaluere muligheten for fjernregistrering av kardiometabolske mål, inkludert blodtrykk, vekt og glukose, ved hjelp av mHealth-teknologi. Vi vil også undersøke intervensjonseffekter på kardiometabolsk helse (adipositas, blodtrykk, fastende lipider/glukose, selvrapportert PA, diettinntak, sigarettrøyking). I mål 4 vil vi karakterisere effektene av økende PA på integrerte serologiske cytokiner/kjemokin- og lipid-inflammatoriske mellomprodukter for å identifisere potensielle nye inflammatoriske veier knyttet til kardiometabolske risikofenotyper som er mest responsive på multi-nivå, fellesskapsbasert PA-intervensjon. Vi vil også bestemme gjennomførbarheten av å måle atferdsmessige og psykososiale medierende faktorer for forholdet mellom PA-endring og kardiometabolsk helse i denne intervensjonen, inkludert kronisk psykologisk/miljømessig stress og stillesittende atferd/søvn. Dette prosjektet gir grunnleggende kunnskap mot utvikling av skreddersydde, effektive atferdsintervensjoner som inkluderer mHealth-teknologi for å fremme helse blant befolkninger som er mest påvirket av helseforskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

325

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Personer som er kvalifisert for denne protokollen er overvektige eller overvektige (BMI større enn eller lik 25 kg/m2) afroamerikanske kvinner i alderen 21-75 år som bor i Washington, DC Wards 5,7 eller 8 og nærliggende områder av Prince George's County , MD. Kvalifiserte deltakere

skal også ha tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med mobilappen for protokollen som de kan bruke for studien. Kvalifiserte deltakere må selvstendig kunne gi informert samtykke og i tillegg snakke og lese engelsk på 8. trinn.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Medisinsk tilstand, inkludert nylig utilsiktet vekttap, som kan forhindre sikker deltakelse i intervensjonen
  • Hjertesykdom som indikert av historie med hjerteinfarkt, dokumentert obstruktiv koronarsykdom på koronar angiografi, plassering av koronararteriestent, kongestiv hjertesvikt, betydelig strukturell hjertesykdom (f. hypertrofisk eller utvidet kardiomyopati, hjerteklaffsykdom)
  • Fysisk ute av stand til å utføre den fysiske aktiviteten av en eller annen grunn
  • Gravide kvinner på grunn av store hormonelle endringer under svangerskapet som påvirker studievariabler og potensielle graviditetsrelaterte restriksjoner på trening. Selvrapportert graviditetsstatus vil bli akseptert.

Pilotstudiens INKLUSJONSKRITERIER:

  • Må være en afroamerikansk kvinne
  • Må være i alderen 21-75 år
  • Må være overvektig eller overvektig (Body Mass Index (BMI) større enn eller lik 25 kg/m <=)
  • Må bo i Washington DC Wards (5, 7 eller 8) eller bo i Prince George's County, Maryland.
  • Må ha en smarttelefon som er kompatibel med studieprogramvaren (mobilapp)
  • Må være villig til å bruke programvaren på personlig smarttelefon for studiet
  • Må kunne gi samtykke
  • Må være villig til å bruke den håndleddetsbårne fysiske aktivitetsenheten for studien
  • Må ikke være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 2-etikett: PA-monitor med standard ekstern coaching (SRC)
Afroamerikanske kvinner som er utsatt for kardiovaskulære utfall i ressursbegrensede samfunn i Washington D.C.-området.
Bluetooth-aktivert glukometer
Bluetooth-aktivert vekt
Global Positioning System (GPS) enhet
Step it Up mobilapp
Bilderekonstruksjon og analyseprogramvare
Pulssekvenser
Radiofrekvensspoler
Programvare for gjenoppbygging av bilder
Annen: Gruppe 1-etikett: PA-monitor med fjernveiledning tilpasset plass
Afroamerikanske kvinner som er utsatt for kardiovaskulære utfall i ressursbegrensede samfunn i Washington D.C.-området.
Bluetooth-aktivert glukometer
Bluetooth-aktivert vekt
Global Positioning System (GPS) enhet
Step it Up mobilapp
Bilderekonstruksjon og analyseprogramvare
Pulssekvenser
Radiofrekvensspoler
Programvare for gjenoppbygging av bilder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i fysisk aktivitet (PA) endres mellom en adaptiv intervensjon med ekstern coaching skreddersydd til nabolagets ressurser (referert til som skreddersydd coaching) versus begynnelse med standard ekstern coaching
Tidsramme: baseline, og opptil 6 måneder
Forskjellen i fysisk aktivitet (PA) endres (målt i trinn/dag) ved å starte en adaptiv intervensjon med ekstern coaching skreddersydd til nabolagets ressurser (referert til som skreddersydd-til-sted-coaching) versus å begynne med standard ekstern coaching.
baseline, og opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hvilke innebygde adaptive intervensjoner som gir den største PA-økningen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Bestem hvilken av fire innebygde adaptive intervensjoner som gir den største PA-økningen over seks måneder
Inntil 6 måneder
Undersøke muligheten for å innlemme metoder for fjernfangst av CV-helsetiltak
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Undersøk muligheten for å inkorporere metoder for fjernregistrering av CV-helsemål (vekt, blodtrykk, blodsukker) i en målsamfunnsbasert populasjon
Inntil 6 måneder
Undersøk effekten av en adaptiv samfunnsbasert intervensjon rettet mot fysisk aktivitet på kardiovaskulære helsetiltak
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Undersøk effekten av en adaptiv samfunnsbasert intervensjon rettet mot fysisk aktivitet på kardiovaskulære helsetiltak (BMI, blodtrykk, fastende lipider, fastende plasmaglukose, diettinntak, [selvrapporterte minutter med moderat/kraftig PA, sigarettrøyking)
Inntil 6 måneder
Identifiser potensielle nye inflammatoriske veier knyttet til kardiometabolske risikofenotyper
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Karakteriser effektene av økende PA på integrerte serologiske cytokiner/kjemokin- og lipid-inflammatoriske mellomprodukter for å identifisere potensielle nye inflammatoriske veier knyttet til kardiometabolske risikofenotyper som er mest responsive på multi-nivå, fellesskapsbasert PA-intervensjon
Inntil 6 måneder
Undersøk muligheten for å måle potensielle psykososiale og atferdsmessige mediatorer av forholdet mellom PA-endring og CV-helse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Undersøk muligheten for å måle potensielle psykososiale og atferdsmessige mediatorer av forholdet mellom PA-endring og CV-helse, slik som kronisk stress og stillesittende atferd/søvn
Inntil 6 måneder
Mål eksponering for covid-19 og psykososialt stress forårsaket av pandemien
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Mål eksponering for COVID-19 og psykososialt stress forårsaket av pandemien som potensielle forstyrrelser av immunologiske utfall og psykososiale stressorer
Inntil 6 måneder
Utforskende mål: Undersøk forholdene mellom PA, sosiale determinanter for helse og biologiske markører i denne intervensjonspopulasjonen og gjennom sammenligning med andre populasjoner som bruker tilgjengelige kohortdata
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å måle biologiske markører som kan omfatte vaskulære markører (dvs. Ekstracellulære vesikler, markører av vaskulær og endotelfunksjon), transkriptomisk (dvs. RNA -sekvensering), epigenomiske, proteomiske og metabolomiske markører, immuncellemålinger og markører for betennelse og kronisk stress.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

4. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

20. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bluetooth-aktivert glukometer

Abonnere