- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03288207
Skreddersy mobil helseteknologi for å redusere fedme og forbedre kardiovaskulær helse i ressursbegrensede nabolagsmiljøer
Skreddersy mobil helseteknologi for å redusere fedme og forbedre kardiovaskulær helse i ressursbegrensede nabolagsmiljøer: En multi-nivå, fellesskapsbasert fysisk aktivitetsintervensjon
Bakgrunn:
Hjertesykdom er en ledende dødsårsak. Folk kan redusere risikoen for hjertesykdom ved å trene mer. Mobil helseteknologi kan gjøre folk mer lykkes med å øke treningen. Dette inkluderer ting som monitorer for fysisk aktivitet og smarttelefonapper.
Objektiv:
For å finne ut om mobil helseteknologi kan øke fysisk aktivitet.
Kvalifisering:
Afroamerikanske kvinner i alderen 25-75 som:
- Er overvektig eller overvektig
- Bor i visse områder i nærheten av Washington, DC
- Ha en smarttelefon som kan bruke studieappen
Design:
Ved besøk 1 vil deltakerne
- Svar på spørreundersøkelser. Disse kan handle om sykehistorie, fysisk aktivitet og vekt. De kan også dekke kroppsbilde, helseoppfatning og spiritualitet.
- Få målt kroppsstørrelse og ta blodprøver
- Få en enhet å ha på håndleddet. Den vil registrere fysisk aktivitet og timer med søvn.
- Lær hvordan du laster ned og bruker studiemobilappen
I 2 uker vil forskerne samle inn data om deltakernes fysiske aktivitet.
Deretter får deltakerne et studiebesøk med tilleggsblodprøver.
Alle deltakere vil få meldinger fra appen som oppfordrer til trening.
Noen deltakere vil få data fra appen om trening i nærheten av hjemmet eller jobben.
Noen deltakere kan få ansikt-til-ansikt coaching.
Deltakere kan få trådløse enheter. Disse måler kroppsvekt, blodtrykk og blodsukker. Deltakerne kan måle disse hjemme og laste opp dataene til appen for studien.
Deltakerne vil ha besøk etter 3 og 6 måneder. De vil gjenta besøk 1-testene.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Bluetooth-aktivert glukometer
- Enhet: Bluetooth-aktivert vekt
- Enhet: Global Positioning System (GPS) enhet
- Enhet: Step it Up mobilapp
- Enhet: MR: Bildeekonstruksjon og analyseprogramvare (enhetsprodusent: NIH)
- Enhet: MR: Forskningspulssekvenser (enhetsprodusent: NIH)
- Enhet: MR: Radiofrekvensspoler (enhetsprodusent: Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
- Enhet: AMRA forskerbilde rekonstruksjonsprogramvare
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Marah, R.N.
- Telefonnummer: (301) 640-1701
- E-post: marie.marah@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-3735
- E-post: powelltm2@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Personer som er kvalifisert for denne protokollen er overvektige eller overvektige (BMI større enn eller lik 25 kg/m2) afroamerikanske kvinner i alderen 21-75 år som bor i Washington, DC Wards 5,7 eller 8 og nærliggende områder av Prince George's County , MD. Kvalifiserte deltakere
skal også ha tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med mobilappen for protokollen som de kan bruke for studien. Kvalifiserte deltakere må selvstendig kunne gi informert samtykke og i tillegg snakke og lese engelsk på 8. trinn.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Medisinsk tilstand, inkludert nylig utilsiktet vekttap, som kan forhindre sikker deltakelse i intervensjonen
- Hjertesykdom som indikert av historie med hjerteinfarkt, dokumentert obstruktiv koronarsykdom på koronar angiografi, plassering av koronararteriestent, kongestiv hjertesvikt, betydelig strukturell hjertesykdom (f. hypertrofisk eller utvidet kardiomyopati, hjerteklaffsykdom)
- Fysisk ute av stand til å utføre den fysiske aktiviteten av en eller annen grunn
- Gravide kvinner på grunn av store hormonelle endringer under svangerskapet som påvirker studievariabler og potensielle graviditetsrelaterte restriksjoner på trening. Selvrapportert graviditetsstatus vil bli akseptert.
Pilotstudiens INKLUSJONSKRITERIER:
- Må være en afroamerikansk kvinne
- Må være i alderen 21-75 år
- Må være overvektig eller overvektig (Body Mass Index (BMI) større enn eller lik 25 kg/m <=)
- Må bo i Washington DC Wards (5, 7 eller 8) eller bo i Prince George's County, Maryland.
- Må ha en smarttelefon som er kompatibel med studieprogramvaren (mobilapp)
- Må være villig til å bruke programvaren på personlig smarttelefon for studiet
- Må kunne gi samtykke
- Må være villig til å bruke den håndleddetsbårne fysiske aktivitetsenheten for studien
- Må ikke være gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 2-etikett: PA-monitor med standard ekstern coaching (SRC)
Afroamerikanske kvinner som er utsatt for kardiovaskulære utfall i ressursbegrensede samfunn i Washington D.C.-området.
|
Bluetooth-aktivert glukometer
Bluetooth-aktivert vekt
Global Positioning System (GPS) enhet
Step it Up mobilapp
Bilderekonstruksjon og analyseprogramvare
Pulssekvenser
Radiofrekvensspoler
Programvare for gjenoppbygging av bilder
|
|
Annen: Gruppe 1-etikett: PA-monitor med fjernveiledning tilpasset plass
Afroamerikanske kvinner som er utsatt for kardiovaskulære utfall i ressursbegrensede samfunn i Washington D.C.-området.
|
Bluetooth-aktivert glukometer
Bluetooth-aktivert vekt
Global Positioning System (GPS) enhet
Step it Up mobilapp
Bilderekonstruksjon og analyseprogramvare
Pulssekvenser
Radiofrekvensspoler
Programvare for gjenoppbygging av bilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i fysisk aktivitet (PA) endres mellom en adaptiv intervensjon med ekstern coaching skreddersydd til nabolagets ressurser (referert til som skreddersydd coaching) versus begynnelse med standard ekstern coaching
Tidsramme: baseline, og opptil 6 måneder
|
Forskjellen i fysisk aktivitet (PA) endres (målt i trinn/dag) ved å starte en adaptiv intervensjon med ekstern coaching skreddersydd til nabolagets ressurser (referert til som skreddersydd-til-sted-coaching) versus å begynne med standard ekstern coaching.
|
baseline, og opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hvilke innebygde adaptive intervensjoner som gir den største PA-økningen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Bestem hvilken av fire innebygde adaptive intervensjoner som gir den største PA-økningen over seks måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Undersøke muligheten for å innlemme metoder for fjernfangst av CV-helsetiltak
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Undersøk muligheten for å inkorporere metoder for fjernregistrering av CV-helsemål (vekt, blodtrykk, blodsukker) i en målsamfunnsbasert populasjon
|
Inntil 6 måneder
|
|
Undersøk effekten av en adaptiv samfunnsbasert intervensjon rettet mot fysisk aktivitet på kardiovaskulære helsetiltak
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Undersøk effekten av en adaptiv samfunnsbasert intervensjon rettet mot fysisk aktivitet på kardiovaskulære helsetiltak (BMI, blodtrykk, fastende lipider, fastende plasmaglukose, diettinntak, [selvrapporterte minutter med moderat/kraftig PA, sigarettrøyking)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Identifiser potensielle nye inflammatoriske veier knyttet til kardiometabolske risikofenotyper
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Karakteriser effektene av økende PA på integrerte serologiske cytokiner/kjemokin- og lipid-inflammatoriske mellomprodukter for å identifisere potensielle nye inflammatoriske veier knyttet til kardiometabolske risikofenotyper som er mest responsive på multi-nivå, fellesskapsbasert PA-intervensjon
|
Inntil 6 måneder
|
|
Undersøk muligheten for å måle potensielle psykososiale og atferdsmessige mediatorer av forholdet mellom PA-endring og CV-helse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Undersøk muligheten for å måle potensielle psykososiale og atferdsmessige mediatorer av forholdet mellom PA-endring og CV-helse, slik som kronisk stress og stillesittende atferd/søvn
|
Inntil 6 måneder
|
|
Mål eksponering for covid-19 og psykososialt stress forårsaket av pandemien
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Mål eksponering for COVID-19 og psykososialt stress forårsaket av pandemien som potensielle forstyrrelser av immunologiske utfall og psykososiale stressorer
|
Inntil 6 måneder
|
|
Utforskende mål: Undersøk forholdene mellom PA, sosiale determinanter for helse og biologiske markører i denne intervensjonspopulasjonen og gjennom sammenligning med andre populasjoner som bruker tilgjengelige kohortdata
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
For å måle biologiske markører som kan omfatte vaskulære markører (dvs.
Ekstracellulære vesikler, markører av vaskulær og endotelfunksjon), transkriptomisk (dvs. RNA -sekvensering), epigenomiske, proteomiske og metabolomiske markører, immuncellemålinger og markører for betennelse og kronisk stress.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boggs DA, Rosenberg L, Cozier YC, Wise LA, Coogan PF, Ruiz-Narvaez EA, Palmer JR. General and abdominal obesity and risk of death among black women. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):901-8. doi: 10.1056/NEJMoa1104119.
- Lightwood J, Bibbins-Domingo K, Coxson P, Wang YC, Williams L, Goldman L. Forecasting the future economic burden of current adolescent overweight: an estimate of the coronary heart disease policy model. Am J Public Health. 2009 Dec;99(12):2230-7. doi: 10.2105/AJPH.2008.152595. Epub 2009 Oct 15.
- Tamura K, Vijayakumar NP, Troendle JF, Curlin K, Neally SJ, Mitchell VM, Collins BS, Baumer Y, Gutierrez-Huerta CA, Islam R, Turner BS, Andrews MR, Ceasar JN, Claudel SE, Tippey KG, Giuliano S, McCoy R, Zahurak J, Lambert S, Moore PJ, Douglas-Brown M, Wallen GR, Dodge T, Powell-Wiley TM. Multilevel mobile health approach to improve cardiovascular health in resource-limited communities with Step It Up: a randomised controlled trial protocol targeting physical activity. BMJ Open. 2020 Dec 21;10(12):e040702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040702.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
- Troendle JF, Sur A, Leifer ES, Powell-Wiley T. Sensitivity Analyses for Missing in Repeatedly Measured Outcome Data. Stat Med. 2025 Oct;44(23-24):e70282. doi: 10.1002/sim.70282.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170162
- 17-H-0162
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bluetooth-aktivert glukometer
-
Minnesota HealthSolutionsChildren's Hospital of PhiladelphiaFullført
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåSunn | Lungefibrose
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBattlefords Tribal Council Indian Health Services; SaskTelFullførtHypertensjon | SukkersykeCanada
-
University Hospital Inselspital, BerneCochlear; Stiftung Besser HörenAvsluttet
-
Monash UniversitySegi UniversityFullførtDiabetes mellitus, ikke-insulinavhengigMalaysia
-
Ceresti Health, Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Alzheimers sykdom | Omsorgsbyrde | Demens Alzheimers | ForsørgerForente stater
-
Ligand PharmaceuticalsCyDex Pharmaceuticals, Inc.Tilbaketrukket
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAkutt hjertesvikt med redusert venstre ventrikkelutstøtningsfraksjonHong Kong
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Stanford UniversityFullførtSmerte | AngstForente stater