- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03288207
Adaptación de la tecnología de salud móvil para reducir la obesidad y mejorar la salud cardiovascular en entornos de vecindarios con recursos limitados
Adaptación de la tecnología de salud móvil para reducir la obesidad y mejorar la salud cardiovascular en entornos de vecindarios con recursos limitados: una intervención de actividad física basada en la comunidad de varios niveles
Antecedentes:
La enfermedad cardíaca es una de las principales causas de muerte. Las personas pueden reducir su riesgo de enfermedades cardíacas haciendo más ejercicio. La tecnología de salud móvil puede hacer que las personas tengan más éxito al aumentar su ejercicio. Esto incluye cosas como monitores de actividad física y aplicaciones para teléfonos inteligentes.
Objetivo:
Para saber si la tecnología de salud móvil puede aumentar la actividad física.
Elegibilidad:
Mujeres afroamericanas de 25 a 75 años que:
- Tiene sobrepeso u obesidad
- Vivir en ciertas áreas cerca de Washington, DC
- Tener un teléfono inteligente que pueda usar la aplicación de estudio.
Diseño:
En la visita 1, los participantes
- Responda las preguntas de la encuesta. Estos pueden ser sobre el historial médico, la actividad física y el peso. También pueden cubrir la imagen corporal, la percepción de la salud y la espiritualidad.
- Hágase medir el tamaño del cuerpo y hágase análisis de sangre.
- Consigue un dispositivo para llevar en la muñeca. Registrará la actividad física y las horas de sueño.
- Aprenda a descargar y usar la aplicación móvil de estudio
Durante 2 semanas, los investigadores recopilarán datos sobre la actividad física de los participantes.
Luego, los participantes tendrán una visita de estudio con análisis de sangre adicionales.
Todos los participantes recibirán mensajes de la aplicación que fomentan el ejercicio.
Algunos participantes obtendrán datos de la aplicación sobre el ejercicio cerca de su casa o trabajo.
Algunos participantes pueden recibir entrenamiento cara a cara.
Los participantes pueden obtener dispositivos inalámbricos. Estos miden el peso corporal, la presión arterial y la glucosa en sangre. Los participantes pueden medirlos en casa y cargar los datos en la aplicación para el estudio.
Los participantes tendrán visitas después de 3 y 6 meses. Repetirán las pruebas de la visita 1.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Glucómetro con Bluetooth
- Dispositivo: Báscula habilitada para Bluetooth
- Dispositivo: Dispositivo de sistema de posicionamiento global (GPS)
- Dispositivo: Aplicación móvil Step it Up
- Dispositivo: MRI: software de reconstrucción y análisis de imágenes (fabricante de dispositivos: NIH)
- Dispositivo: MRI: secuencias de pulso de investigación (fabricante de dispositivos: NIH)
- Dispositivo: MRI: bobinas de radiofrecuencia (fabricante de dispositivos: Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
- Dispositivo: Software de reconstrucción de imágenes de investigadores de AMRA
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Marah, R.N.
- Número de teléfono: (301) 640-1701
- Correo electrónico: marie.marah@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Número de teléfono: (301) 594-3735
- Correo electrónico: powelltm2@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Las personas elegibles para este protocolo tienen sobrepeso u obesidad (IMC mayor o igual a 25 kg/m2) Mujeres afroamericanas de 21 a 75 años que viven en los distritos 5, 7 u 8 de Washington, DC y áreas vecinas del condado de Prince George , Doctor en Medicina. Participantes elegibles
también deben tener acceso a un teléfono inteligente compatible con la aplicación móvil para el protocolo que pueden usar para el estudio. Los participantes elegibles deben poder dar su consentimiento informado de forma independiente y también hablar y leer inglés al nivel de octavo grado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Condición médica, incluida la pérdida de peso involuntaria reciente, que podría prohibir la participación segura en la intervención
- Enfermedad cardíaca indicada por antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria obstructiva documentada en la angiografía coronaria, colocación de stent en la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca estructural significativa (p. miocardiopatía hipertrófica o dilatada, cardiopatía valvular)
- Físicamente incapaz de realizar la actividad física por cualquier motivo.
- Mujeres embarazadas debido a los grandes cambios hormonales durante el embarazo que afectan las variables del estudio y las posibles restricciones relacionadas con el embarazo en el ejercicio. Se aceptará el estado de embarazo autoinformado.
Estudio Piloto CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Debe ser una mujer afroamericana.
- Debe tener entre 21 y 75 años de edad.
- Debe tener sobrepeso u obesidad (Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 25 kg/m <=)
- Debe vivir en los distritos de Washington DC (5, 7 u 8) o vivir en el condado de Prince George, Maryland.
- Debe tener un teléfono inteligente que sea compatible con el software de estudio (aplicación móvil)
- Debe estar dispuesto a usar el software en un teléfono inteligente personal para el estudio
- Debe ser capaz de dar su consentimiento
- Debe estar dispuesto a usar el dispositivo de actividad física en la muñeca para el estudio
- no debe estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Etiqueta del grupo 2: monitor PA con entrenamiento remoto estándar (SRC)
Mujeres afroamericanas que están en riesgo de sufrir resultados cardiovasculares en comunidades de recursos limitados en el área de Washington D.C.
|
Glucómetro con Bluetooth
Báscula habilitada para Bluetooth
Dispositivo de sistema de posicionamiento global (GPS)
Aplicación móvil Step it Up
Software de reconstrucción y análisis de imágenes
secuencias de pulso
bobinas de radiofrecuencia
Software de reconstrucción de imágenes
|
|
Otro: Etiqueta Grupo 1: Monitor PA con coaching remoto adaptado al lugar
Mujeres afroamericanas que están en riesgo de sufrir resultados cardiovasculares en comunidades de recursos limitados en el área de Washington D.C.
|
Glucómetro con Bluetooth
Báscula habilitada para Bluetooth
Dispositivo de sistema de posicionamiento global (GPS)
Aplicación móvil Step it Up
Software de reconstrucción y análisis de imágenes
secuencias de pulso
bobinas de radiofrecuencia
Software de reconstrucción de imágenes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en el cambio de actividad física (AF) entre una intervención adaptativa con entrenamiento remoto adaptado a los recursos del vecindario (denominado entrenamiento personalizado en el lugar) versus comenzar con entrenamiento remoto estándar
Periodo de tiempo: línea de base, y hasta 6 meses
|
La diferencia en el cambio de la actividad física (AF) (medida en pasos/día) al comenzar una intervención adaptativa con entrenamiento remoto adaptado a los recursos del vecindario (denominado entrenamiento personalizado en el lugar) versus comenzar con entrenamiento remoto estándar.
|
línea de base, y hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar qué intervenciones adaptativas integradas producen el mayor aumento de PA
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Determinar cuál de las cuatro intervenciones adaptativas integradas produce el mayor aumento de actividad física durante seis meses
|
Hasta 6 meses
|
|
Examinar la viabilidad de incorporar métodos de captura remota de medidas sanitarias CV
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Examinar la viabilidad de incorporar métodos para la captura remota de medidas de salud CV (peso, presión arterial, glucosa en sangre) en una población objetivo basada en la comunidad
|
Hasta 6 meses
|
|
Examinar el efecto de una intervención comunitaria adaptativa dirigida a la actividad física en las medidas de salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Examinar el efecto de una intervención comunitaria adaptativa dirigida a la actividad física en las medidas de salud cardiovascular (IMC, presión arterial, lípidos en ayunas, glucosa plasmática en ayunas, ingesta dietética, [minutos autoinformados de AF moderada/vigorosa, tabaquismo]
|
Hasta 6 meses
|
|
Identificar posibles vías inflamatorias novedosas vinculadas a fenotipos de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Caracterizar los efectos del aumento de la actividad física en las citocinas/quimiocinas serológicas integradas y los intermediarios lipídicos inflamatorios para identificar posibles vías inflamatorias novedosas vinculadas a los fenotipos de riesgo cardiometabólico que responden mejor a la intervención comunitaria de niveles múltiples de actividad física
|
Hasta 6 meses
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Examinar la viabilidad de medir los posibles mediadores psicosociales y conductuales de la relación entre el cambio de AF y la salud CV
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Examinar la viabilidad de medir los posibles mediadores psicosociales y conductuales de la relación entre el cambio de AF y la salud CV, como el estrés crónico y el comportamiento sedentario/sueño
|
Hasta 6 meses
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Medir la exposición al COVID-19 y el estrés psicosocial provocado por la pandemia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medir la exposición al COVID-19 y el estrés psicosocial causado por la pandemia como factores de confusión potenciales de los resultados inmunológicos y los factores de estrés psicosocial
|
Hasta 6 meses
|
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Objetivo exploratorio: examinar las relaciones entre la AP, los determinantes sociales de la salud y los marcadores biológicos en esta población de intervención y a través de la comparación con otras poblaciones utilizando datos de cohorte disponibles
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Medir marcadores biológicos que pueden incluir marcadores vasculares (es decir,
Vesículas extracelulares, marcadores de función vascular y endotelial), transcriptómicos (es decir, secuenciación de ARN), marcadores epigenómicos, proteómicos y metabolómicos, medidas de células inmunes y marcadores de inflamación y estrés crónico.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boggs DA, Rosenberg L, Cozier YC, Wise LA, Coogan PF, Ruiz-Narvaez EA, Palmer JR. General and abdominal obesity and risk of death among black women. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):901-8. doi: 10.1056/NEJMoa1104119.
- Lightwood J, Bibbins-Domingo K, Coxson P, Wang YC, Williams L, Goldman L. Forecasting the future economic burden of current adolescent overweight: an estimate of the coronary heart disease policy model. Am J Public Health. 2009 Dec;99(12):2230-7. doi: 10.2105/AJPH.2008.152595. Epub 2009 Oct 15.
- Tamura K, Vijayakumar NP, Troendle JF, Curlin K, Neally SJ, Mitchell VM, Collins BS, Baumer Y, Gutierrez-Huerta CA, Islam R, Turner BS, Andrews MR, Ceasar JN, Claudel SE, Tippey KG, Giuliano S, McCoy R, Zahurak J, Lambert S, Moore PJ, Douglas-Brown M, Wallen GR, Dodge T, Powell-Wiley TM. Multilevel mobile health approach to improve cardiovascular health in resource-limited communities with Step It Up: a randomised controlled trial protocol targeting physical activity. BMJ Open. 2020 Dec 21;10(12):e040702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040702.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Executive Summary: Heart Disease and Stroke Statistics--2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):447-54. doi: 10.1161/CIR.0000000000000366. No abstract available.
- Troendle JF, Sur A, Leifer ES, Powell-Wiley T. Sensitivity Analyses for Missing in Repeatedly Measured Outcome Data. Stat Med. 2025 Oct;44(23-24):e70282. doi: 10.1002/sim.70282.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170162
- 17-H-0162
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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