次氯酸钠浓度对非手术根管治疗成功率的影响
次氯酸钠浓度对非手术根管治疗成功率的影响：一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
目的和目标
- 评估在非生命后牙中使用 5% 和 1% NaOCl 后初级牙髓治疗的成功率。
- 比较使用两种不同浓度的 NaOCl 后取得的成功。
- 评估使用 5% 和 1% NaOCl 后的术后疼痛。
材料和方法：选择诊断为牙髓坏死的成熟下颌第一和第二磨牙（通过对冷和电牙髓测试的阴性反应证实），并具有根尖射线可透性用于研究。同意的受试者被分配到两项研究中的一项基于使用的 NaOCl 浓度的组：5% [高浓度 (HC)] 和 1% [低浓度 (LC)]。使用等比例随机分配比率，将包含隐藏分配代码的信封依次分配给符合条件的患者。它是确保患者和主要研究者在治疗程序开始之前都不知道治疗方案。
临床程序：
2% 利多卡因与 1/80000 肾上腺素用于实现深度局部麻醉。
用橡皮障适当隔离后，用高速手机和硬质合金车针制作通路腔。
进行了牙髓室清创术，并确定了所有根管口。将润滑剂 (RC Prep) 放置在根管入口处，根管与 10 号 no. K档。
工作长度由电子根尖定位器 (Root ZX) 确定距根尖孔短 1mm，并通过射线照相确认。
根据制造商的说明，使用旋转锉进行根管预备。
在两组中，每次更换仪器后均使用 5 毫升次氯酸钠作为冲洗液。 所有冲洗程序均使用 30 号针进行。 HC 和 LC 分别使用 5% 和 1% NaOCl。
根管器械植入后，根管用 5ml 17% EDTA 溶液冲洗 1 分钟，然后根据组别用 5ml 5% 或 1% 次氯酸钠进行最后清洗。
用无菌吸水纸尖擦干根管并用氢氧化钙糊填充，并用 Cavit 修复通路腔。
患者在 1 周后被召回。 在下一次预约时，使用 Hedstroem 锉刀去除糊状物，并用 5% 或 1% 次氯酸钠大量冲洗，然后用 5ml 17% EDTA 冲洗，最后用 5ml 5% 或 1% 次氯酸钠冲洗。
然后，在两组中，通过侧向凝结技术和基于氧化锌-丁香酚的封闭剂用牙胶封闭根管。
封闭后，腔体永久恢复。 然后立即拍摄术后 X 光片。
所有患者均服用布洛芬 400 毫克，并说明如果需要，每 8 小时仅服用一粒药片。要求患者使用 10 cm VAS 量表记录疼痛的严重程度，0 表示无疼痛，10 表示最大疼痛痛苦可想而知。 要求患者在代表他们在 6 小时、12 小时、1 天、2 天、3 天、4 天、5 天、6 天和 7 天时感知到的疼痛水平的线上做一个标记。一周后，患者返回完成的问卷。
每 3 个月进行一次临床和影像学检查，直至 12 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者参与研究的意愿
- 成熟的下颌第一和第二恒磨牙需要进行初级根管治疗
- 牙髓坏死的诊断，由对冷和电测试的阴性反应证实；进入髓腔时没有出血
- 根尖射线可透性的放射学证据（最小尺寸 ≥ 2.0 × 2.0 mm）
- 患者年龄大于18岁
排除标准
- 治疗前 1 个月内抗生素使用阳性史。
- 过去 3 天内有镇痛药使用史。
- 怀孕、糖尿病、免疫功能低下、患有严重疾病或需要预先服用抗生素的患者
- 牙周袋≥4mm或因牙周炎有边缘或分叉骨丢失的患者
- 不适合做橡皮障隔离的牙齿
- 以前访问过的牙齿和/或程序错误
- 不可修复的牙齿、断裂/穿孔的牙根、炎性牙根吸收
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：5% NaOCl 根管治疗
用 5% NaOCl 进行根管治疗：每次更换仪器后，在根管治疗期间使用 5 ml 5% 次氯酸钠。根管治疗后，用 5 ml 17% EDTA 溶液冲洗根管 1 分钟，然后用 5 ml 5% 次氯酸钠。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：1% NaOCl 根管治疗
每次更换器械后，在根管治疗期间使用 5 毫升 1% 的次氯酸钠。根管器械使用后，用 5 毫升 17% EDTA 溶液冲洗根管 1 分钟，然后用 5 毫升 1% 次氯酸钠进行最后清洗。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射线照相成功
大体时间：每 3 个月至 12 个月
|
治疗结果根据随访时记录的影像学结果以及闭塞后和随访时获得的影像学比较进行判断。记录 12 个月时观察到的根尖周指数 (PAI) 评分的变化，并记录每颗牙根据PAI评分完成，小于3分视为成功。
|
每 3 个月至 12 个月
|
|
临床成功
大体时间：直到 12 个月
|
与基线测量值相比，无疼痛和触诊/叩诊压痛、无窦或任何相关软组织肿胀、牙齿松动以及牙周探诊深度无恶化构成临床成功的标准。
|
直到 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：以不同时间间隔（术前、术后6小时、12小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天和7天）记录疼痛强度。
|
使用 10cm VAS 记录治疗前后的疼痛强度，0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛。患者通过在代表疼痛强度的线上某处做标记来评估疼痛强度，并通过测量距离对 VAS 进行评分来自“无痛”行尾。
|
以不同时间间隔（术前、术后6小时、12小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天和7天）记录疼痛强度。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.