- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03288467
A nátrium-hipoklorit koncentráció hatása a nem műtéti gyökérkezelés sikerére
A nátrium-hipoklorit-koncentráció hatása a nem sebészi gyökérkezelés sikerére: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLOK ÉS CÉLKITŰZÉSEK
- Az elsődleges endodonciai kezelés sikerének értékelése 5% és 1% NaOCl alkalmazása után nem vitális, hátsó fogakban.
- Összehasonlítani a két különböző koncentrációjú NaOCl használatával elért sikert.
- 5% és 1% NaOCl használata utáni posztoperatív fájdalom értékelésére.
ANYAG ÉS MÓDSZER: A vizsgálathoz érett első és második őrlőfogakat választottunk, amelyekben pulpanekrózis diagnosztizáltak (amit a hideg és elektromos cellulóztesztre adott negatív válasz igazolt), és apikális radiolucenciával rendelkeztek. A beleegyező alanyok a két vizsgálat egyikébe kerültek. csoportok a felhasznált NaOCl koncentrációja alapján: 5% [magas koncentráció (HC)] és 1% [alacsony koncentráció (LC)]. Egyenlő arányú randomizációs elosztási arányt alkalmazva a rejtett hozzárendelési kódokat tartalmazó borítékokat egymás után rendelték hozzá a jogosult betegekhez. biztosította, hogy sem a beteg, sem az elsődleges vizsgáló nem volt tisztában a kezelési protokollal a kezelési eljárás megkezdése előtt.
KLINIKAI ELJÁRÁS:
2%-os lidokaint 1/80000 epinefrinnel alkalmaztunk a mélyreható helyi érzéstelenítés eléréséhez.
Gumigáttal történő megfelelő szigetelés után nagy sebességű kézidarabbal és keményfém fúróval hozzáférési üreget alakítottak ki.
Megtörtént a cellulózkamra tisztítása és az összes csatornanyílás azonosítása A csatorna bejáratánál kenőanyagot (RC Prep) helyeztek el, és a csatornákat a 10. sz. K fájl.
A munkahosszt az apikális foramentől 1 mm-rel rövidebbre határoztuk meg elektronikus csúcsmérővel (Root ZX), és röntgenfelvétellel igazoltuk.
A gyökérkezelést rotációs reszelővel végeztük a gyártó utasításai szerint.
Mindkét csoportban 5 ml nátrium-hipokloritot használtunk öntözőszerként minden műszercsere után. Az összes öntözési eljárást 30 gauge tűvel végeztük. 5% és 1% NaOCl-t használtunk HC-ben és LC-ben.
A gyökérkezelést követően a csatornákat 5 ml 17%-os EDTA-oldattal 1 percig öblítettük, majd az utolsó mosást 5 ml 5%-os vagy 1%-os nátrium-hipoklorittal végeztük, csoporttól függően.
A csatornákat steril abszorbens papírhegyekkel szárítottuk, kalcium-hidroxid pasztával töltöttük fel, és a hozzáférési üreget Cavittel helyreállítottuk.
A betegeket 1 hét múlva hívták vissza. A következő találkozó alkalmával a pasztát eltávolították Hedstroem reszelőkkel és 5%-os vagy 1%-os nátrium-hipokloritos bőséges öntözéssel, majd 5 ml 17%-os EDTA-val, majd egy utolsó öblítéssel 5 ml 5%-os vagy 1%-os nátrium-hipoklorittal.
Ezután a csatornákat oldalsó kondenzációs technikával és cink-oxid-eugenol alapú tömítőanyaggal guttaperchával lezártuk mindkét csoportban.
Az elzáródás után az üreget véglegesen helyreállították. Ezután azonnali posztoperatív röntgenfelvétel készült.
Minden betegnek 400 mg ibuprofént írtak fel, azzal az utasítással, hogy szükség esetén 8 óránként csak egy tablettát vegyen be fájdalom esetén. A betegeket megkérték, hogy 10 cm-es VAS-skálán rögzítsék a fájdalom súlyosságát, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximumot jelöli. elképzelhető fájdalom. A betegeket arra kérték, hogy jelöljenek meg egy jelölést azon a vonalon, amely a 6 óra, 12 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5 nap, 6 nap és 7 nap után észlelt fájdalom szintjét jelzi. Egy héttel később a betegek visszaküldte a kitöltött kérdőívekkel.
Klinikai és radiográfiai nyomon követés 3 havonta, 12 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens hajlandósága a vizsgálatban való részvételre
- Elsődleges gyökérkezelést igénylő érett, permanens mandibularis első és második őrlőfogak
- Pulpális nekrózis diagnózisa, amelyet a hideg és elektromos tesztekre adott negatív válasz igazol; és a vérzés hiánya a pulpakamrába való belépéskor
- A periapikális radiolucencia radiográfiás bizonyítéka (minimális méret ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- A beteg életkora több mint 18 év
Kizárási kritériumok
- Pozitív antibiotikum-használat a kezelést követő egy hónapon belül.
- Pozitív fájdalomcsillapító használat az elmúlt 3 napban.
- Terhes, cukorbeteg, immunhiányos, súlyos egészségügyi betegségben szenvedő vagy antibiotikumos premedikációra szoruló betegek
- Olyan betegek, akiknek zsebei ≥ 4 mm-esek, vagy akiknek marginális vagy szőrös csontvesztésük van parodontitis miatt
- Fogak, amelyek nem alkalmasak gumigát-szigetelésre
- Korábban elért fogak és/vagy eljárási hibák
- Helyreállíthatatlan fog, törött/perforált gyökerek, gyulladásos gyökérreszorpció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyökérkezelés 5% NaOCl-al
Gyökérkezelés 5%-os NaOCl-al: 5 ml 5%-os nátrium-hipokloritot használtunk a gyökérkezelés során minden műszercsere után. A gyökérkezelés után a csatornákat 1 percig 5 ml 17%-os EDTA-oldattal öntöztük, majd az utolsó mosást 5 ml 5%-os nátrium-hipoklorit.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyökérkezelés 1% NaOCl-al
Minden műszercsere után 5 ml 1%-os nátrium-hipokloritot használtunk a gyökérkezelés során. A gyökérkezelést követően a csatornákat 5 ml 17%-os EDTA-oldattal 1 percig öntöztük, majd az utolsó mosást 5 ml 1%-os nátrium-hipoklorittal végeztük.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai siker
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
A kezelés kimenetelét az utánkövetési vizit során rögzített radiográfiai leletek, valamint az elzáródás után és az utánkövetési vizit során kapott röntgenfelvételek összehasonlítása alapján ítélték meg. A periapical index (PAI) pontszámainak 12 hónapos elteltével megfigyelt változását és a pontozást minden fogat a PAI pontszámok szerint végeztek, és a 3-nál kisebb pontszámot sikeresnek tekintették.
|
3 havonta 12 hónapig
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 12 hónapig
|
A tapintás/ütődés során jelentkező fájdalom és érzékenység hiánya, a sinus vagy bármilyen kapcsolódó lágyrészduzzanat hiánya, a fogak mobilitása, valamint a periodontális szondázási mélység nem romlása az alapvonali mérésekhez képest képezték a klinikai siker kritériumait.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A fájdalom intenzitását különböző időközönként (műtét előtt, 6 óra, 12 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5 nap, 6 nap és 7 nap után) rögzítettük.
|
A kezelés előtti és utáni fájdalom intenzitását 10 cm-es VAS használatával rögzítettük, nulla a fájdalom hiányát és 10 a maximális fájdalmat. A páciens úgy értékeli a fájdalom intenzitását, hogy valahol a fájdalom intenzitását jelző vonalon egy jelölést tett, és a VAS-t a távolság mérésével pontozták. a "nincs fájdalom" sor végéről.
|
A fájdalom intenzitását különböző időközönként (műtét előtt, 6 óra, 12 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5 nap, 6 nap és 7 nap után) rögzítettük.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neha Verma
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apikális periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Még nincs toborzásParodontitis II | Periodontitis III. | Periodontitis IV. stádium
-
TC Erciyes UniversityToborzásApikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
Marmara UniversityMarmara University Scientific Research Projects UnitToborzásApikális periodontitis | Periapikális betegségekTörökország (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakMég nincs toborzásApikális periodontitisIndia
-
Duygu DegirmenciogluMég nincs toborzásApikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
University of ZagrebAktív, nem toborzóApikális periodontitisHorvátország
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityToborzásKrónikus apikális periodontitisKína
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...ToborzásKrónikus apikális periodontitisKína
-
Ataturk UniversityAktív, nem toborzóKrónikus apikális periodontitisTörökország (Türkiye)