- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03288467
Effekt av natriumhypoklorittkonsentrasjon på suksess med ikke-kirurgisk rotkanalbehandling
Effekt av natriumhypoklorittkonsentrasjon på suksess med ikke-kirurgisk rotkanalbehandling: En randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL OG MÅLSETNINGER
- For å evaluere suksessen med primær endodontisk behandling etter bruk av 5 % og 1 % NaOCl i ikke-vitale, bakre tenner.
- For å sammenligne suksessen oppnådd etter bruk av de to forskjellige konsentrasjonene av NaOCl.
- For å evaluere postoperativ smerte etter bruk av 5 % og 1 % NaOCl.
MATERIALER OG METODER: Modne underkjevens første og andre molarer med diagnose av pulpa nekrose (som bekreftet av negativ respons på kald og elektrisk pulpa testing), og med apikale radiolucens ble valgt for studien. De samtykkende forsøkspersonene ble allokert til en av de to studiene grupper basert på konsentrasjon av NaOCl brukt: 5 % [høy konsentrasjon (HC)] og 1 % [lav konsentrasjon (LC)]. Ved å bruke et likt forhold til randomiseringstildeling, ble konvolutter som inneholdt skjulte tildelingskoder tildelt sekvensielt til kvalifiserte pasienter. sikret at verken pasienten eller primæretterforskeren var klar over behandlingsprotokollen før behandlingen startet.
KLINISK PROSEDYRE:
2 % lidokain med 1/80 000 epinefrin ble brukt for å oppnå dyp lokalbedøvelse.
Etter skikkelig isolering med gummidemning ble det laget et adkomsthulrom med et høyhastighets håndstykke og karbidbor.
Debridering av massekammeret ble utført og alle kanalåpninger ble identifisert. Smøremiddel (RC Prep) ble plassert ved inngangen til kanalen og kanaler forhandlet med 10 nr. K-fil.
Arbeidslengden ble etablert 1 mm kort fra apikale foramen med elektronisk apex-loactor (Root ZX) og bekreftet radiografisk.
Forberedelse av rotkanalen ble gjort ved å bruke roterende filer i henhold til produsentens instruksjoner.
I begge gruppene ble 5 ml natriumhypokloritt brukt som skyllemiddel etter hvert instrumentbytte. Alle vanningsprosedyrene ble utført med en 30 gauge nål. 5 % og 1 % NaOCl ble brukt i henholdsvis HC og LC.
Etter rotkanalinstrumentering ble kanalene vannet med 5 ml 17 % EDTA-løsning i 1 minutt etterfulgt av sluttvask med 5 ml 5 % eller 1 % natriumhypokloritt, avhengig av gruppen.
Kanaler ble tørket med sterile absorberende papirpunkter og fylt med kalsiumhydroksidpasta og tilgangshulen gjenopprettet med Cavit.
Pasientene ble tilbakekalt etter 1 uke. Ved neste avtale ble pastaen fjernet ved bruk av Hedstroem-filer og rikelig vanning med 5 % eller 1 % natriumhypokloritt etterfulgt av 5 ml 17 % EDTA og en siste skylling med 5 ml 5 % eller 1 % natriumhypokloritt.
Deretter ble kanalene tettet med Gutta percha ved hjelp av lateral kondensasjonsteknikk og sinkoksid-Eugenol-basert sealer i begge gruppene.
Etter obturering ble hulrommet restaurert permanent. Umiddelbart postoperativ røntgenbilde ble deretter tatt.
Alle pasientene ble foreskrevet Ibuprofen 400 mg med instruksjoner om å ta kun én tablett hver 8. time i tilfelle smerte, om nødvendig. Pasientene ble bedt om å registrere alvorlighetsgraden av smerte ved å bruke 10 cm VAS-skala med 0 som viser ingen smerte og 10 viser maksimalt tenkelig smerte. Pasientene ble bedt om å sette et merke på linjen som representerte nivået av opplevd smerte etter 6 timer, 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager. En uke senere fikk pasientene returnerte med de utfylte spørreskjemaene.
Oppfølging av klinisk og radiografisk undersøkelse utført hver 3. måned, inntil 12 måneders periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens vilje til å delta i studien
- Modne permanente underkjevens første og andre molarer som krever primær rotkanalbehandling
- Diagnose av pulpal nekrose, bekreftet av negativ respons på kulde og elektriske tester; og fravær av blødning når den kommer inn i pulpakammeret
- Radiografisk bevis på periapikal radiolucens (minimumsstørrelse ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Pasientens alder over 18 år
Eksklusjonskriterier
- Positiv historie med antibiotikabruk innen den siste måneden etter behandlingen.
- Positiv historie med smertestillende bruk i løpet av de siste 3 dagene.
- Pasienter som er gravide, diabetikere, svekket immunforsvar, har alvorlig medisinsk sykdom eller trengte antibiotikapremedisinering
- Pasienter med lommer ≥4 mm eller som har marginalt eller furkalt bentap på grunn av periodontitt
- Tenner som ikke er egnet for kofferdamisolering
- Tidligere brukte tenner og/eller med prosedyrefeil
- Urestaurerbar tann, brudd/perforerte røtter, inflammatorisk rotresorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rotbehandling med 5 % NaOCl
Rotkanalbehandling med 5 % NaOCl: 5 ml 5 % natriumhypokloritt ble brukt under rotbehandling etter hvert instrumentbytte. Etter instrumentering av rotkanalen ble kanalene vannet med 5 ml 17 % EDTA-løsning i 1 minutt etterfulgt av sluttvask med 5 ml 5 % natriumhypokloritt.
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Rotbehandling med 1 % NaOCl
5 ml 1 % natriumhypokloritt ble brukt under rotkanalbehandling etter hvert instrumentbytte. Etter instrumentering av rotkanalen ble kanalene vannet med 5 ml 17 % EDTA-løsning i 1 minutt etterfulgt av sluttvask med 5 ml 1 % natriumhypokloritt.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk suksess
Tidsramme: Hver 3. måned til 12. måned
|
Behandlingsresultatet ble bedømt på grunnlag av radiografiske funn registrert ved oppfølgingsbesøket og sammenligning av røntgenbildene oppnådd etter obturasjon og oppfølgingsbesøket. Endring i Periapical Index (PAI)-skåre observert etter 12 måneder ble notert og poengsum på hver tann ble laget i henhold til PAI-skårene og poengsummer mindre enn 3 ble ansett som suksess.
|
Hver 3. måned til 12. måned
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Til 12 måneder
|
Fravær av smerte og ømhet ved palpasjon/perkusjon, fravær av sinus eller assosiert bløtvevshevelse, tannmobilitet og ingen forverring av periodontal sonderingsdybde sammenlignet med baseline-målinger utgjorde kriteriene for klinisk suksess.
|
Til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensitet registrert ved forskjellige intervaller (preoperativt, etter 6 timer, 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager).
|
Smerteintensitet før og etter behandling ble registrert ved bruk av 10 cm VAS med null som viser ingen smerte og 10 viser maksimal smerte. Pasienten vurderer smerteintensiteten ved å sette et merke et sted på linjen som representerer smerteintensiteten, og VAS ble skåret ved å måle avstanden fra "ingen smerte" slutten av linjen.
|
Smerteintensitet registrert ved forskjellige intervaller (preoperativt, etter 6 timer, 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neha Verma
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .