- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03288467
Effekt af natriumhypochloritkoncentration på succes af ikke-kirurgisk rodbehandling
Effekt af natriumhypochloritkoncentration på succes af ikke-kirurgisk rodbehandling: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL OG MÅL
- For at evaluere succesen af primær endodontisk behandling efter brug af 5 % og 1 % NaOCl i ikke-vitale, posteriore tænder.
- At sammenligne den opnåede succes efter brug af de to forskellige koncentrationer af NaOCl.
- For at evaluere postoperativ smerte efter brug af 5 % og 1 % NaOCl.
MATERIALER OG METODER: Modne mandibular første og anden kindtand med diagnosen pulpa nekrose (som bekræftet ved negativ respons på kold og elektrisk pulpa test) og med apikale radiolucens blev valgt til undersøgelsen. De samtykkende forsøgspersoner blev allokeret til en af de to undersøgelser grupper baseret på koncentration af anvendt NaOCl: 5 % [høj koncentration (HC)] og 1 % [lav koncentration (LC)]. Ved at bruge en lige stor andel randomiseringstildelingsforhold blev konvolutter, der indeholdt skjulte tildelingskoder, tildelt sekventielt til kvalificerede patienter. sikret, at hverken patienten eller den primære investigator var bekendt med behandlingsprotokollen før påbegyndelse af behandlingsproceduren.
KLINISK PROCEDURE:
2% lidokain med 1/80000 adrenalin blev brugt til at opnå dyb lokalbedøvelse.
Efter korrekt isolering med gummidæmning blev adgangshulrummet lavet med et højhastighedshåndstykke og hårdmetalbor.
Debridering af pulpkammeret blev udført, og alle kanalåbninger blev identificeret. Smøremiddel (RC Prep) blev placeret ved indgangen til kanalen, og kanalerne blev forhandlet med 10 no. K fil.
Arbejdslængden blev etableret 1 mm kort fra apikale foramen med elektronisk apex-loactor (Root ZX) og bekræftet radiografisk.
Forberedelse af rodkanalen blev udført ved at bruge roterende filer i henhold til producentens instruktioner.
I begge grupper blev 5 ml natriumhypochlorit brugt som skyllemiddel efter hvert instrumentskift. Alle overrislingsprocedurerne blev udført under anvendelse af en 30 gauge nål. 5 % og 1 % NaOCl blev anvendt i henholdsvis HC og LC.
Efter rodbehandlingsinstrumentering blev kanaler skyllet med 5 ml 17 % EDTA-opløsning i 1 minut efterfulgt af endelig vask med 5 ml 5 % eller 1 % natriumhypochlorit, afhængigt af gruppen.
Kanaler blev tørret med sterile absorberende papirspidser og fyldt med calciumhydroxidpasta, og adgangskaviteten blev genoprettet med Cavit.
Patienterne blev tilbagekaldt efter 1 uge. Ved næste aftale blev pastaen fjernet ved brug af Hedstroem-filer og rigelig vanding med 5% eller 1% natriumhypochlorit efterfulgt af 5ml 17% EDTA og en sidste skylning med 5ml 5% eller 1% natriumhypochlorit.
Derefter blev kanaler tilstoppet med Gutta percha ved lateral kondensationsteknik og zinkoxid-Eugenol-baseret sealer i begge grupper.
Efter obturation blev hulrummet permanent genoprettet. Umiddelbart postoperativt røntgenbillede blev derefter taget.
Alle patienter fik ordineret Ibuprofen 400 mg med instruktioner om kun at tage én tablet hver 8. time i tilfælde af smerte, hvis det var nødvendigt. Patienterne blev bedt om at registrere sværhedsgraden af smerten ved hjælp af en 10 cm VAS-skala, hvor 0 viser ingen smerte og 10 viser maksimalt tænkelig smerte. Patienterne blev bedt om at sætte et mærke på linjen, der repræsenterede deres niveau af opfattet smerte efter 6 timer, 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage. En uge senere fik patienterne returneret med de udfyldte spørgeskemaer.
Opfølgende klinisk og røntgenundersøgelse udføres hver 3. måned, indtil 12 måneders periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens vilje til at deltage i undersøgelsen
- Modne permanente mandibular første og anden kindtænder, der kræver primær rodbehandling
- Diagnose af pulpal nekrose, som bekræftet af negativ respons på kolde og elektriske tests; og fravær af blødning ved indtræden i pulpkammeret
- Radiografisk tegn på periapikal radiolucens (minimumstørrelse ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Patientens alder over 18 år
Eksklusionskriterier
- Positiv historie med antibiotikabrug inden for den sidste måned efter behandlingen.
- Positiv historie med smertestillende brug inden for de seneste 3 dage.
- Patienter, der er gravide, diabetikere, immunkompromitterede, havde alvorlig medicinsk sygdom eller havde brug for antibiotikapræmedicinering
- Patienter med lommer ≥4 mm eller med marginalt eller furcalt knogletab på grund af paradentose
- Tænder, der ikke er egnede til kammedæmningsisolering
- Tidligere tilgåede tænder og/eller med procedurefejl
- Uoprettelig tand, brækkede/perforerede rødder, inflammatorisk rodresorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rodbehandling med 5% NaOCl
Rodbehandling med 5 % NaOCl: 5 ml 5 % natriumhypochlorit blev brugt under rodbehandling efter hvert instrumentskift. Efter rodbehandlingsinstrumentering blev kanaler skyllet med 5 ml 17 % EDTA-opløsning i 1 minut efterfulgt af afsluttende vask med 5 ml 5% natriumhypochlorit.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Rodbehandling med 1% NaOCl
5 ml 1% soiumhypochlorit blev brugt under rodbehandling efter hvert instrumentskift. Efter instrumentering af rodkanal blev kanaler skyllet med 5 ml 17% EDTA-opløsning i 1 minut efterfulgt af endelig vask med 5 ml 1% natriumhypochlorit.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk succes
Tidsramme: Hver 3. måned til 12. måned
|
Behandlingsresultatet blev bedømt på grundlag af radiografiske fund registreret ved opfølgningsbesøget og sammenligning af røntgenbillederne opnået efter obturation og opfølgningsbesøget. Ændring i periapical indeks (PAI)-score observeret efter 12 måneder blev noteret, og score på hver tand blev lavet i henhold til PAI-scorerne, og score mindre end 3 blev betragtet som succes.
|
Hver 3. måned til 12. måned
|
Klinisk succes
Tidsramme: Indtil 12 måneder
|
Fravær af smerte og ømhed over for palpation/percussion, fravær af sinus eller enhver associeret hævelse af blødt væv, tandmobilitet og ingen forringelse af parodontal sonderingsdybde sammenlignet med baseline-målinger udgjorde kriterierne for klinisk succes.
|
Indtil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensitet registreret med forskellige intervaller (præoperativt, efter 6 timer, 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage).
|
Smerteintensitet før og efter behandling blev registreret ved brug af 10 cm VAS, hvor nul viser ingen smerte og 10 viser maksimal smerte. Patient vurderer deres smerteintensitet ved at sætte et mærke et sted på linjen, der repræsenterer deres smerteintensitet, og VAS blev scoret ved at måle afstanden fra "ingen smerte" slutningen af linjen.
|
Smerteintensitet registreret med forskellige intervaller (præoperativt, efter 6 timer, 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neha Verma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .