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Effetto della concentrazione di ipoclorito di sodio sul successo del trattamento canalare non chirurgico

Effetto della concentrazione di ipoclorito di sodio sul successo del trattamento canalare non chirurgico: uno studio controllato randomizzato.

Non esiste un accordo generale sulla concentrazione ottimale di ipoclorito di sodio da utilizzare nel trattamento endodontico. Pertanto, questo studio si propone di valutare l'effetto della concentrazione di ipoclorito di sodio sul successo del trattamento canalare primario. La popolazione dello studio comprendeva pazienti che richiedevano un trattamento canalare primario in seguito alla diagnosi di necrosi pulpare con parodontite apicale cronica nei primi e secondi molari mandibolari maturi. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo ad alta concentrazione o a bassa concentrazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCOPI E OBIETTIVI

  1. Valutare il successo del trattamento endodontico primario dopo l'uso di NaOCl al 5% e all'1% nei denti posteriori non vitali.
  2. Confrontare il successo ottenuto in seguito all'utilizzo delle due diverse concentrazioni di NaOCl.
  3. Valutare il dolore postoperatorio dopo l'uso di NaOCl al 5% e all'1%.

MATERIALI E METODI: Per lo studio sono stati scelti primi e secondi molari mandibolari maturi con diagnosi di necrosi pulpare (come confermato dalla risposta negativa al test pulpare freddo ed elettrico) e con radiotrasparenza apicale. I soggetti consenzienti sono stati assegnati a uno dei due studi gruppi basati sulla concentrazione di NaOCl utilizzati: 5% [alta concentrazione (HC)] e 1% [bassa concentrazione (LC)]. Usando un rapporto di assegnazione casuale di proporzione uguale, le buste contenenti codici di assegnazione nascosti sono state assegnate in sequenza ai pazienti idonei. assicurato che né il paziente, né il ricercatore primario fossero a conoscenza del protocollo di trattamento prima dell'inizio della procedura di trattamento.

PROCEDURA CLINICA:

La lidocaina al 2% con epinefrina 1/80000 è stata utilizzata per ottenere un'anestesia locale profonda.

Dopo un adeguato isolamento con diga di gomma, la cavità di accesso è stata realizzata con un manipolo ad alta velocità e una fresa al carburo.

È stato eseguito lo sbrigliamento della camera pulpare e tutti gli orifizi canalari sono stati identificati Il lubrificante (RC Prep) è stato posto all'ingresso del canale e i canali sono stati trattati con 10 n. cartella K.

La lunghezza di lavoro è stata stabilita 1 mm prima del forame apicale mediante apice loactor elettronico (Root ZX) e confermata radiograficamente.

La preparazione del canale radicolare è stata eseguita utilizzando lime rotanti secondo le istruzioni del produttore.

In entrambi i gruppi sono stati utilizzati 5 ml di ipoclorito di sodio come irrigante dopo ogni cambio di strumento. Tutte le procedure di irrigazione sono state eseguite utilizzando un ago calibro 30. Il 5% e l'1% di NaOCl è stato utilizzato rispettivamente in HC e LC.

Dopo la strumentazione del canale radicolare, i canali sono stati irrigati con 5 ml di soluzione di EDTA al 17% per 1 minuto, seguito dal lavaggio finale con 5 ml di ipoclorito di sodio al 5% o all'1%, a seconda del gruppo.

I canali sono stati asciugati con punte sterili di carta assorbente e riempiti con pasta di idrossido di calcio e la cavità di accesso è stata restaurata con Cavit.

I pazienti sono stati richiamati dopo 1 settimana. Alla visita successiva, la pasta è stata rimossa con l'uso di lime Hedstroem e un'abbondante irrigazione con ipoclorito di sodio al 5% o 1%, seguita da 5 ml di EDTA al 17% e un risciacquo finale con 5 ml di ipoclorito di sodio al 5% o all'1%.

Quindi, i canali sono stati otturati con Guttaperca mediante tecnica di condensazione laterale e sigillante a base di ossido di zinco-eugenolo in entrambi i gruppi.

Dopo l'otturazione, la cavità è stata restaurata definitivamente. È stata quindi eseguita una radiografia postoperatoria immediata.

A tutti i pazienti è stato prescritto Ibuprofene 400 mg con le istruzioni di assumere solo una compressa ogni 8 ore in caso di dolore, se necessario. Ai pazienti è stato chiesto di registrare la gravità del dolore utilizzando una scala VAS di 10 cm con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il massimo dolore immaginabile. Ai pazienti è stato chiesto di fare un segno sulla linea che rappresentava il loro livello di dolore percepito a 6 ore, 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni e 7 giorni. Una settimana dopo, i pazienti restituito con i questionari compilati.

Follow-up esame clinico e radiografico effettuato ogni 3 mesi, fino al periodo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità del paziente a partecipare allo studio
  • Primi e secondi molari mandibolari permanenti maturi che richiedono un trattamento canalare primario
  • Diagnosi di necrosi pulpare, confermata dalla risposta negativa ai test freddi ed elettrici; e assenza di sanguinamento all'ingresso nella camera pulpare
  • Evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale (dimensione minima ≥ 2,0 × 2,0 mm)
  • Età del paziente più di 18 anni

Criteri di esclusione

  • Storia positiva dell'uso di antibiotici nell'ultimo mese dal trattamento.
  • Anamnesi positiva per uso di analgesici negli ultimi 3 giorni.
  • Pazienti in gravidanza, diabetici, immunocompromessi, affetti da gravi malattie mediche o che hanno richiesto una premedicazione antibiotica
  • Pazienti con tasche ≥4 mm o con perdita ossea marginale o furcale dovuta a parodontite
  • Denti che non sono adatti per l'isolamento della diga di gomma
  • Denti precedentemente accessibili e/o con errori procedurali
  • Dente irrecuperabile, radici fratturate/perforate, riassorbimento radicolare infiammatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento canalare con NaOCl al 5%.
Trattamento del canale radicolare con NaOCl al 5%: durante il trattamento del canale radicolare sono stati utilizzati 5 ml di ipoclorito di sodio al 5% dopo ogni cambio di strumento. Ipoclorito di sodio al 5%.
Altri nomi:
  • Trattamento endodontico
Comparatore attivo: Trattamento canalare con NaOCl 1%.
5 ml di ipoclorito di sodio all'1% sono stati utilizzati durante il trattamento del canale radicolare dopo ogni cambio di strumento. Dopo la strumentazione del canale radicolare, i canali sono stati irrigati con 5 ml di soluzione di EDTA al 17% per 1 minuto seguito da un lavaggio finale con 5 ml di ipoclorito di sodio all'1%.
Altri nomi:
  • Trattamento endodontico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
L'esito del trattamento è stato giudicato sulla base dei risultati radiografici registrati alla visita di follow-up e al confronto delle radiografie ottenute dopo l'otturazione e alla visita di follow-up. È stata osservata la variazione dei punteggi dell'indice periapicale (PAI) osservata a 12 mesi e il punteggio di ogni dente è stato eseguito secondo i punteggi PAI e un punteggio inferiore a 3 è stato considerato un successo.
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'assenza di dolore e dolorabilità alla palpazione/percussione, l'assenza di sinusite o qualsiasi tumefazione dei tessuti molli associata, la mobilità dei denti e nessun deterioramento della profondità di sondaggio parodontale rispetto alle misurazioni basali costituivano i criteri per il successo clinico.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Intensità del dolore registrata a diversi intervalli (prima dell'intervento, dopo 6 ore, 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni e 7 giorni).
L'intensità del dolore prima e dopo il trattamento è stata registrata mediante l'uso di 10 cm VAS con zero che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresentano il dolore massimo. Il paziente valuta l'intensità del dolore facendo un segno da qualche parte sulla linea che rappresenta l'intensità del dolore e la VAS è stata valutata misurando la distanza dalla fine della linea "nessun dolore".
Intensità del dolore registrata a diversi intervalli (prima dell'intervento, dopo 6 ore, 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni e 7 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neha Verma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento canalare con NaOCl al 5%.

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