- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03288467
Vliv koncentrace chlornanu sodného na úspěch nechirurgické léčby kořenových kanálků
Vliv koncentrace chlornanu sodného na úspěch nechirurgické léčby kořenových kanálků: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE A ZÁMĚRY
- Vyhodnotit úspěšnost primárního endodontického ošetření po použití 5% a 1% NaOCl u nevitálních, zadních zubů.
- Porovnat úspěch dosažený po použití dvou různých koncentrací NaOCl.
- Vyhodnotit pooperační bolest po použití 5% a 1% NaOCl.
MATERIÁLY A METODY: Pro studii byly vybrány zralé mandibulární první a druhé moláry s diagnózou nekrózy dřeně (potvrzené negativní odpovědí na chladové a elektrické testování pulpy) a mající apikální radiolucenci. Souhlasné subjekty byly zařazeny do jedné ze dvou studií skupiny na základě použité koncentrace NaOCl: 5 % [vysoká koncentrace (HC)] a 1 % [nízká koncentrace (LC)]. Při použití stejného poměru randomizace byly obálky obsahující skryté kódy přiřazení postupně přiřazeny způsobilým pacientům. zajistili, že ani pacient, ani primární zkoušející nevěděli o léčebném protokolu před zahájením léčebného postupu.
KLINICKÝ POSTUP:
2% lidokain s 1/80 000 epinefrinu byl použit k dosažení hluboké lokální anestezie.
Po řádné izolaci kofferdamem byla vytvořena přístupová dutina pomocí vysokorychlostního násadce a tvrdokovové frézy.
Byl proveden debridement dřeňové komory a všechny otvory kanálů byly identifikovány Mazivo (RC Prep) bylo umístěno u vchodu do kanálu a kanály byly vyjednány s 10 ne. K souboru.
Pracovní délka byla stanovena 1 mm od apikálního foramenu elektronickým apex loaktorem (Root ZX) a potvrzena rentgenologicky.
Příprava kořenového kanálku byla provedena pomocí rotačních pilníků podle pokynů výrobce.
V obou skupinách bylo po každé výměně přístroje použito 5 ml chlornanu sodného jako výplach. Všechny irigační postupy byly prováděny pomocí jehly 30 gauge. V HC a LC bylo použito 5% a 1% NaOCl.
Po instrumentaci kořenového kanálku byly kanálky propláchnuty 5 ml 17% roztoku EDTA po dobu 1 minuty, poté následovalo konečné promytí 5 ml 5% nebo 1% chlornanu sodného, v závislosti na skupině.
Kanály byly vysušeny sterilním absorpčním papírem a naplněny pastou s hydroxidem vápenatým a přístupová dutina obnovena pomocí Cavitu.
Pacienti byli odvoláni po 1 týdnu. Při další schůzce byla pasta odstraněna pomocí pilníků Hedstroem a vydatným propláchnutím 5% nebo 1% chlornanem sodným, poté 5 ml 17% EDTA a závěrečným opláchnutím 5 ml 5% nebo 1% chlornanu sodného.
Poté byly kanály uzavřeny gutaperčou technikou laterální kondenzace a tmelem na bázi oxidu zinečnatého a eugenolu v obou skupinách.
Po obturaci byla dutina natrvalo obnovena. Poté byl proveden okamžitý pooperační rentgenový snímek.
Všem pacientům byl předepsán Ibuprofen 400 mg s instrukcemi, aby v případě bolesti užili pouze jednu tabletu každých 8 hodin v případě potřeby. Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali závažnost bolesti pomocí 10 cm VAS stupnice, kde 0 značí žádnou bolest a 10 značí maximum. bolest představitelná. Pacienti byli požádáni, aby udělali značku na čáře, která představovala úroveň jejich vnímané bolesti v 6 hodinách, 12 hodinách, 1 dni, 2 dnech, 3 dnech, 4 dnech, 5 dnech, 6 dnech a 7 dnech. O týden později pacienti vrátil s vyplněnými dotazníky.
Kontrolní klinické a radiografické vyšetření se provádí každé 3 měsíce, do 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota pacientů účastnit se studie
- Zralé permanentní první a druhé moláry dolní čelisti vyžadující primární ošetření kořenového kanálku
- Diagnóza pulpální nekrózy potvrzená negativní odpovědí na chladové a elektrické testy; a absence krvácení při vstupu do dřeňové komory
- Radiografický průkaz periapikální radiolucence (minimální velikost ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Věk pacienta více než 18 let
Kritéria vyloučení
- Pozitivní historie užívání antibiotik během posledního měsíce léčby.
- Pozitivní historie užívání analgetik během posledních 3 dnů.
- Pacientky, které jsou těhotné, diabetičky, pacientky s oslabenou imunitou, měly vážné onemocnění nebo vyžadovaly premedikaci antibiotiky
- Pacienti s kapsami ≥ 4 mm nebo s marginálním nebo furkálním úbytkem kostní hmoty v důsledku parodontitidy
- Zuby, které nejsou vhodné pro izolaci kofferdamu
- Dříve zpřístupněné zuby a/nebo s procedurálními chybami
- Neobnovitelný zub, zlomené/perforované kořeny, zánětlivá resorpce kořene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ošetření kořenových kanálků 5% NaOCl
Ošetření kořenových kanálků 5% NaOCl: Při ošetření kořenového kanálku po každé výměně nástroje bylo použito 5 ml 5% chlornanu sodného. Po instrumentaci kořenového kanálku byly kanálky propláchnuty 5 ml 17% roztoku EDTA po dobu 1 minuty a následně promyty 5 ml 5% chlornan sodný.
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ošetření kořenových kanálků 1% NaOCl
Při ošetření kořenového kanálku po každé výměně nástroje bylo použito 5 ml 1% chlornanu sodného. Po instrumentaci kořenového kanálku byly kanálky propláchnuty 5 ml 17% roztoku EDTA po dobu 1 minuty, poté následovalo konečné promytí 5 ml 1% chlornanu sodného.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiografický úspěch
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců
|
Výsledek léčby byl posouzen na základě rentgenových nálezů zaznamenaných při následné návštěvě a srovnání rentgenových snímků získaných po obturaci a následné návštěvě. Byla zaznamenána změna skóre periapikálního indexu (PAI) pozorovaná po 12 měsících a bodové hodnocení každý zub byl proveden podle skóre PAI a skóre menší než 3 bylo považováno za úspěch.
|
Každé 3 měsíce až 12 měsíců
|
Klinický úspěch
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Absence bolesti a citlivosti při palpaci/poklepu, nepřítomnost sinusu nebo jakéhokoli souvisejícího otoku měkkých tkání, pohyblivost zubů a žádné zhoršení hloubky parodontálního sondování ve srovnání se základními měřeními zahrnovaly kritéria klinického úspěchu.
|
Do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti zaznamenávaná v různých intervalech (před operací, po 6 hodinách, 12 hodinách, 1 dni, 2 dnech, 3 dnech, 4 dnech, 5 dnech, 6 dnech a 7 dnech).
|
Intenzita bolesti před a po léčbě byla zaznamenávána pomocí 10 cm VAS s nulou znázorňující žádnou bolest a 10 znázorňující maximální bolest. Pacient ohodnotil intenzitu své bolesti tak, že si někde na čáře udělal značku, která představuje intenzitu jeho bolesti, a VAS byl hodnocen měřením vzdálenosti. od konce řádku „bez bolesti“.
|
Intenzita bolesti zaznamenávaná v různých intervalech (před operací, po 6 hodinách, 12 hodinách, 1 dni, 2 dnech, 3 dnech, 4 dnech, 5 dnech, 6 dnech a 7 dnech).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neha Verma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .