Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stężenia podchlorynu sodu na powodzenie niechirurgicznego leczenia kanałowego

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wpływ stężenia podchlorynu sodu na powodzenie niechirurgicznego leczenia kanałowego: randomizowana, kontrolowana próba.

Nie ma ogólnej zgody co do optymalnego stężenia podchlorynu sodu do stosowania w leczeniu endodontycznym. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu stężenia podchlorynu sodu na powodzenie pierwotnego leczenia kanałowego. Populacja badana składała się z pacjentów wymagających pierwotnego leczenia kanałowego po rozpoznaniu martwicy miazgi z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego dojrzałych zębów trzonowych pierwszego i drugiego żuchwy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy o wysokim lub niskim stężeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE I ZADANIA

  1. Ocena skuteczności pierwotnego leczenia endodontycznego po zastosowaniu 5% i 1% NaOCl w martwych zębach bocznych.
  2. Porównanie sukcesu osiągniętego po zastosowaniu dwóch różnych stężeń NaOCl.
  3. Ocena bólu pooperacyjnego po zastosowaniu 5% i 1% NaOCl.

MATERIAŁ I METODY: Do badania wybrano dojrzałe zęby trzonowe pierwszego i drugiego żuchwy z rozpoznaną martwicą miazgi (potwierdzoną negatywną odpowiedzią na badania zimne i elektryczne miazgi) oraz z przeziernością wierzchołkową. Osoby, które wyraziły zgodę, zostały przydzielone do jednego z dwóch badań grupy oparte na zastosowanym stężeniu NaOCl: 5% [wysokie stężenie (HC)] i 1% [niskie stężenie (LC)]. Stosując równy współczynnik alokacji randomizacji, koperty zawierające ukryte kody przydziału zostały przydzielone sekwencyjnie kwalifikującym się pacjentom. upewnili się, że ani pacjent, ani główny badacz nie byli świadomi protokołu leczenia przed rozpoczęciem procedury leczenia.

PROCEDURA KLINICZNA:

Do uzyskania głębokiego znieczulenia miejscowego użyto 2% lidokainy z 1/80000 epinefryny.

Po prawidłowym odizolowaniu za pomocą koferdamu wykonano ubytek dostępowy za pomocą końcówki szybkoobrotowej i wiertła z węglików spiekanych.

Oczyszczono komorę miazgi i zidentyfikowano wszystkie ujścia kanałów Na wejściu do kanału umieszczono środek poślizgowy (RC Prep) i uzgodniono kanały z 10 nr. plik K.

Długość roboczą ustalono 1 mm przed otworem wierzchołkowym za pomocą elektronicznego lokatora wierzchołka (Root ZX) i potwierdzono radiologicznie.

Opracowanie kanałów korzeniowych wykonano pilnikami obrotowymi zgodnie z zaleceniami producenta.

W obu grupach po każdej zmianie instrumentu użyto 5 ml podchlorynu sodu jako środka płuczącego. Wszystkie zabiegi irygacyjne wykonano przy użyciu igły o rozmiarze 30 G. 5% i 1% NaOCl zastosowano odpowiednio w HC i LC.

Po opracowaniu kanałów korzeniowych, kanały płukano 5 ml 17% roztworu EDTA przez 1 minutę, a następnie płukano końcowo 5 ml 5% lub 1% podchlorynu sodu, w zależności od grupy.

Kanały osuszono jałowymi sączkami z bibuły i wypełniono pastą z wodorotlenku wapnia, a ubytek dostępowy odtworzono Cavitem.

Pacjentów zgłoszono po 1 tygodniu. Podczas następnej wizyty pastę usunięto za pomocą pilników Hedstroema i obfitej irygacji 5% lub 1% podchlorynem sodu, następnie 5 ml 17% EDTA i końcowe płukanie 5 ml 5% lub 1% podchlorynu sodu.

Następnie kanały wypełniono gutaperką techniką kondensacji bocznej i uszczelniaczem na bazie tlenku cynku-eugenolu w obu grupach.

Po obturacji ubytek został trwale odbudowany. Natychmiast po operacji wykonano zdjęcie rentgenowskie.

Wszystkim pacjentom przepisano Ibuprofen w dawce 400 mg z zaleceniem przyjmowania tylko jednej tabletki co 8 godzin w przypadku wystąpienia bólu, jeśli zajdzie taka potrzeba. Pacjentów poproszono o opisanie nasilenia bólu za pomocą 10 cm skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalne ból do wyobrażenia. Pacjentów poproszono o zaznaczenie linii, która przedstawiała ich poziom odczuwanego bólu po 6 godzinach, 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 4 dniach, 5 dniach, 6 dniach i 7 dniach. Tydzień później pacjenci wrócił z wypełnionymi kwestionariuszami.

Kontrolne badanie kliniczne i radiologiczne przeprowadzane co 3 miesiące do 12 miesiąca życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć pacjenta do udziału w badaniu
  • Dojrzałe stałe zęby trzonowe pierwszego i drugiego żuchwy wymagające pierwotnego leczenia kanałowego
  • Rozpoznanie martwicy miazgi, potwierdzonej ujemną reakcją na testy zimne i elektryczne; i brak krwawienia przy wejściu do komory miazgi
  • Radiograficzne dowody przezierności okołowierzchołkowej (minimalny rozmiar ≥ 2,0 × 2,0 mm)
  • Wiek pacjenta powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia

  • Pozytywna historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca leczenia.
  • Pozytywna historia stosowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 3 dni.
  • Pacjenci w ciąży, z cukrzycą, z obniżoną odpornością, przebytymi poważnymi chorobami lub wymagającymi premedykacji antybiotykowej
  • Pacjenci z kieszonkami ≥4 mm lub z utratą kości brzeżnej lub furkalnej z powodu zapalenia przyzębia
  • Zęby, które nie nadają się do izolacji koferdamu
  • Wcześniej dostępne zęby i/lub z błędami proceduralnymi
  • Ząb nie do odbudowy, złamane/perforowane korzenie, zapalna resorpcja korzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie kanałowe 5% NaOCl
Leczenie kanałowe 5% NaOCl: Podczas leczenia kanałowego po każdej zmianie instrumentu stosowano 5 ml 5% podchlorynu sodu. Po opracowaniu kanałów, kanały płukano 5 ml 17% roztworu EDTA przez 1 minutę, a następnie płukano końcowo 5 ml 5% podchloryn sodu.
Inne nazwy:
  • Leczenie endodontyczne
Aktywny komparator: Leczenie kanałowe 1% NaOCl
Podczas leczenia kanałowego po każdej zmianie instrumentu stosowano 5 ml 1% podchlorynu sodu. Po opracowaniu kanałów płukano kanały 5 ml 17% roztworu EDTA przez 1 minutę, a następnie płukano końcowe 5 ml 1% podchlorynu sodu.
Inne nazwy:
  • Leczenie endodontyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Wynik leczenia oceniano na podstawie wyników badań radiologicznych zarejestrowanych podczas wizyty kontrolnej oraz porównania zdjęć radiologicznych uzyskanych po obturacji i podczas wizyty kontrolnej. Odnotowano zmianę punktacji wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) obserwowaną po 12 miesiącach oraz ocenę każdy ząb został wykonany zgodnie z punktacją PAI, a wynik mniejszy niż 3 uznano za sukces.
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Brak bólu i tkliwości przy palpacji/opukiwaniu, brak zatoki lub towarzyszącego jej obrzęku tkanek miękkich, ruchomość zębów oraz brak pogorszenia głębokości sondowania przyzębia w porównaniu z pomiarami wyjściowymi stanowiły kryteria sukcesu klinicznego.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Intensywność bólu rejestrowana w różnych odstępach czasu (przed operacją, po 6 godzinach, 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 4 dniach, 5 dniach, 6 dniach i 7 dniach).
Intensywność bólu przed i po leczeniu rejestrowano za pomocą 10 cm VAS, przy czym zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból. Pacjenci oceniają intensywność bólu, zaznaczając gdzieś na linii reprezentującej intensywność bólu, a VAS oceniano, mierząc odległość od końca linii „bez bólu”.
Intensywność bólu rejestrowana w różnych odstępach czasu (przed operacją, po 6 godzinach, 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 4 dniach, 5 dniach, 6 dniach i 7 dniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Leczenie kanałowe 5% NaOCl

Subskrybuj