- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03288467
Влияние концентрации гипохлорита натрия на успех нехирургического лечения корневых каналов
Влияние концентрации гипохлорита натрия на успех нехирургического лечения корневых каналов: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ
- Оценить успех первичного эндодонтического лечения после использования 5% и 1% NaOCl в нежизнеспособных задних зубах.
- Сравнить успехи, достигнутые при использовании двух разных концентраций NaOCl.
- Оценить послеоперационную боль после использования 5% и 1% NaOCl.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Для исследования были выбраны зрелые первый и второй моляры нижней челюсти с диагнозом некроза пульпы (подтвержденным отрицательным ответом на холодовое и электрическое тестирование пульпы) и имеющие просветление апикальной части. группы, основанные на концентрации используемого NaOCl: 5% [высокая концентрация (HC)] и 1% [низкая концентрация (LC)]. Используя равный коэффициент рандомизации, конверты, содержащие скрытые коды присвоения, последовательно назначались подходящим пациентам. гарантировать, что ни пациент, ни первичный исследователь не были осведомлены о протоколе лечения до начала лечебной процедуры.
КЛИНИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА:
Для достижения глубокой местной анестезии использовали 2% лидокаин с 1/80000 эпинефрина.
После надлежащей изоляции раббердамом, полость доступа была сделана высокоскоростным наконечником и твердосплавным бором.
Была проведена санация пульповой камеры, и все устья каналов были идентифицированы. Смазка (RC Prep) была помещена во вход в канал, и каналы были обработаны 10 шт. К файл.
Рабочая длина была установлена на 1 мм меньше апикального отверстия с помощью электронного апекслокатора (Root ZX) и подтверждена рентгенологически.
Подготовка корневых каналов проводилась ротационными файлами в соответствии с инструкциями производителя.
В обеих группах после каждой смены инструмента в качестве ирриганта использовали 5 мл гипохлорита натрия. Все процедуры ирригации выполняли с помощью иглы 30G. 5% и 1% NaOCl использовали в HC и LC соответственно.
После инструментальной обработки корневых каналов каналы промывали 5 мл 17% раствора ЭДТА в течение 1 минуты с последующей окончательной промывкой 5 мл 5% или 1% гипохлорита натрия, в зависимости от группы.
Каналы были высушены стерильными абсорбирующими бумажными штифтами и заполнены пастой гидроксида кальция, а полость доступа восстановлена с помощью Cavit.
Пациенты были отозваны через 1 неделю. При следующем посещении паста была удалена с помощью файлов Hedstroem и обильного орошения 5% или 1% гипохлорита натрия, затем 5 мл 17% ЭДТА и заключительного полоскания 5 мл 5% или 1% гипохлорита натрия.
Затем каналы были обтурированы гуттаперчей методом латеральной конденсации и силером на основе оксида цинка-эвгенола в обеих группах.
После обтурации полость восстановили навсегда. Сразу же после операции была сделана рентгенограмма.
Всем пациентам был назначен ибупрофен 400 мг с инструкциями принимать только одну таблетку каждые 8 часов в случае возникновения боли, если это необходимо. вообразимая боль. Пациентов просили сделать отметку на линии, которая представляла их уровень воспринимаемой боли через 6 часов, 12 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней и 7 дней. Через неделю пациенты вернулся с заполненными анкетами.
Контрольное клинико-рентгенологическое обследование проводят каждые 3 месяца до 12-месячного срока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность пациента участвовать в исследовании
- Зрелые постоянные первые и вторые моляры нижней челюсти, требующие первичного лечения корневых каналов
- Диагноз некроза пульпы, подтвержденный отрицательной реакцией на холодовые и электрические пробы; и отсутствие кровотечения при попадании в пульповую камеру
- Рентгенологические признаки периапикальной рентгенопрозрачности (минимальный размер ≥ 2,0 × 2,0 мм)
- Возраст пациента более 18 лет
Критерий исключения
- Положительный анамнез использования антибиотиков в течение последнего месяца лечения.
- Положительная история использования анальгетиков в течение последних 3 дней.
- Беременные пациенты, больные сахарным диабетом, с ослабленным иммунитетом, имеющие серьезные заболевания или нуждающиеся в премедикации антибиотиками.
- Пациенты с карманами ≥4 мм или с потерей маргинальной или фуркальной кости из-за пародонтита
- Зубы, которые не подходят для изоляции коффердамом
- Ранее доступ к зубам и / или с процедурными ошибками
- Невосстанавливаемый зуб, сломанные/перфорированные корни, воспалительная резорбция корня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение корневых каналов 5% раствором NaOCl
Обработка корневых каналов 5% NaOCl: 5 мл 5% гипохлорита натрия использовали во время обработки корневых каналов после каждой смены инструмента. 5% гипохлорит натрия.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение корневых каналов 1% раствором NaOCl
5 мл 1% гипохлорита натрия использовали при обработке корневых каналов после каждой смены инструмента. После обработки корневых каналов каналы промывали 5 мл 17% раствора ЭДТА в течение 1 минуты с последующей промывкой 5 мл 1% гипохлорита натрия.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Исход лечения оценивали на основании рентгенологических данных, зарегистрированных при последующем посещении, и сравнения рентгенограмм, полученных после обтурации и при последующем посещении. каждый зуб был пролечен в соответствии с баллами PAI, а результат менее 3 считался успешным.
|
Каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Отсутствие боли и болезненности при пальпации/перкуссии, отсутствие синуса или любого связанного с ним отека мягких тканей, подвижность зубов и отсутствие ухудшения глубины пародонтального зондирования по сравнению с исходными измерениями составляли критерии клинического успеха.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Интенсивность боли регистрировали через разные промежутки времени (до операции, через 6 часов, 12 часов, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 дней).
|
Интенсивность боли до и после лечения регистрировали с помощью 10-сантиметровой ВАШ, где ноль соответствует отсутствию боли, а 10 — максимальной боли. от конца строки "без боли".
|
Интенсивность боли регистрировали через разные промежутки времени (до операции, через 6 часов, 12 часов, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 дней).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neha Verma
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение корневых каналов 5% раствором NaOCl
-
National and Kapodistrian University of AthensАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Инфекция корневых каналовГреция