- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03288467
Effect van natriumhypochlorietconcentratie op het succes van niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling
Effect van natriumhypochlorietconcentratie op het succes van niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELEN EN DOELSTELLINGEN
- Om het succes van primaire endodontische behandeling te evalueren na gebruik van 5% en 1% NaOCl in niet-vitale posterieure tanden.
- Om het bereikte succes na gebruik van de twee verschillende concentraties NaOCl te vergelijken.
- Om postoperatieve pijn te evalueren na gebruik van 5% en 1% NaOCl.
MATERIALEN EN METHODEN: Volwassen mandibulaire eerste en tweede molaren met diagnose van pulpanecrose (zoals bevestigd door negatieve respons op koude en elektrische pulpatesten), en met apicale radiolucentie werden gekozen voor het onderzoek. De instemmende proefpersonen werden toegewezen aan een van de twee onderzoeken groepen op basis van de gebruikte NaOCl-concentratie: 5% [hoge concentratie (HC)] en 1% [lage concentratie (LC)]. Met behulp van een evenredige randomisatietoewijzingsratio werden enveloppen met verborgen toewijzingscodes achtereenvolgens toegewezen aan in aanmerking komende patiënten. ervoor gezorgd dat noch de patiënt, noch de hoofdonderzoeker op de hoogte was van het behandelingsprotocol voordat de behandelingsprocedure begon.
KLINISCHE PROCEDURE:
2% lidocaïne met 1/80000 epinefrine werd gebruikt om diepe lokale anesthesie te bereiken.
Na de juiste isolatie met rubberdam werd een toegangsholte gemaakt met een hogesnelheidshandstuk en een hardmetalen boor.
Er werd een debridement van de pulpakamer gedaan en alle kanaalopeningen werden geïdentificeerd. Glijmiddel (RC Prep) werd bij de ingang van het kanaal geplaatst en de kanalen werden onderhandeld met 10 nr. K-bestand.
De werklengte werd 1 mm kort voor het apicale foramen vastgesteld met behulp van een elektronische apexloactor (Root ZX) en radiografisch bevestigd.
De voorbereiding van het wortelkanaal werd uitgevoerd met behulp van roterende vijlen volgens de instructies van de fabrikant.
In beide groepen werd na elke instrumentwisseling 5 ml natriumhypochloriet als spoelmiddel gebruikt. Alle irrigatieprocedures werden uitgevoerd met een naald van 30 gauge. In respectievelijk HC en LC werd 5% en 1% NaOCl gebruikt.
Na instrumentatie van het wortelkanaal werden de kanalen gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 5 ml 17% EDTA-oplossing, gevolgd door een laatste wasbeurt met 5 ml 5% of 1% natriumhypochloriet, afhankelijk van de groep.
Kanalen werden gedroogd met steriele absorberende papierpunten en gevuld met calciumhydroxidepasta en de toegangsholte hersteld met Cavit.
De patiënten werden na 1 week teruggeroepen. Bij de volgende afspraak werd de pasta verwijderd met behulp van Hedstroem-vijlen en overvloedige irrigatie met 5% of 1% natriumhypochloriet gevolgd door 5ml 17% EDTA en een laatste spoeling met 5ml 5% of 1% natriumhypochloriet.
Vervolgens werden de kanalen afgesloten met de Gutta percha door middel van laterale condensatietechniek en een sealer op basis van zinkoxide-eugenol in beide groepen.
Na obturatie werd de holte permanent hersteld. Direct na de operatie werd vervolgens een röntgenfoto gemaakt.
Alle patiënten kregen ibuprofen 400 mg voorgeschreven met de instructie om, indien nodig, slechts één tablet per 8 uur in te nemen in geval van pijn. Patiënten werd gevraagd de ernst van de pijn op te nemen met behulp van een VAS-schaal van 10 cm, waarbij 0 geen pijn weergeeft en 10 maximale pijn. pijn denkbaar. Patiënten werd gevraagd om een markering op de lijn aan te brengen die hun niveau van ervaren pijn weergaf na 6 uur, 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen en 7 dagen. teruggestuurd met de ingevulde vragenlijsten.
Follow-up klinisch en radiografisch onderzoek uitgevoerd om de 3 maanden, tot 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Volgroeide permanente mandibulaire eerste en tweede molaren die een primaire wortelkanaalbehandeling nodig hebben
- Diagnose van pulpale necrose, zoals bevestigd door een negatieve reactie op koude- en elektrische tests; en afwezigheid van bloeden bij het betreden van de pulpakamer
- Radiografisch bewijs van periapicale radiolucentie (minimumgrootte ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Patiënt is ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria
- Positieve voorgeschiedenis van antibioticagebruik binnen een maand na de behandeling.
- Positieve geschiedenis van analgeticagebruik in de afgelopen 3 dagen.
- Patiënten die zwanger zijn, diabetes hebben, immuungecompromitteerd zijn, een ernstige medische ziekte hebben gehad of antibiotische premedicatie nodig hebben
- Patiënten met pockets ≥4 mm of met marginaal of furcaal botverlies als gevolg van parodontitis
- Tanden die niet geschikt zijn voor rubberdamisolatie
- Eerder toegankelijke tanden en/of met procedurefouten
- Onherstelbare tand, gebroken/geperforeerde wortels, inflammatoire wortelresorptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wortelkanaalbehandeling met 5% NaOCl
Wortelkanaalbehandeling met 5% NaOCl: 5 ml 5% natriumhypochloriet werd gebruikt tijdens de wortelkanaalbehandeling na elke instrumentwisseling. 5% natriumhypochloriet.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wortelkanaalbehandeling met 1% NaOCl
5 ml 1% natriumhypochloriet werd gebruikt tijdens de wortelkanaalbehandeling na elke instrumentwisseling. Na instrumentatie van het wortelkanaal werden de kanalen gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 5 ml 17% EDTA-oplossing, gevolgd door een laatste wasbeurt met 5 ml 1% natriumhypochloriet.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
Het resultaat van de behandeling werd beoordeeld op basis van radiografische bevindingen die werden geregistreerd bij het follow-upbezoek en vergelijking van de röntgenfoto's die werden verkregen bij postobturatie en het follow-upbezoek. Veranderingen in Periapical Index (PAI)-scores waargenomen na 12 maanden werden genoteerd en scoren van elke tand werd gedaan volgens de PAI-scores en een score van minder dan 3 werd als succes beschouwd.
|
Elke 3 maanden tot 12 maanden
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Afwezigheid van pijn en gevoeligheid bij palpatie/percussie, afwezigheid van zwelling van de sinussen of daarmee samenhangende weke delen, beweeglijkheid van de tanden en geen verslechtering van de parodontale sondediepte in vergelijking met basislijnmetingen vormden de criteria voor klinisch succes.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Pijnintensiteit geregistreerd met verschillende tussenpozen (preoperatief, na 6 uur, 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen en 7 dagen).
|
De pijnintensiteit voor en na de behandeling werd geregistreerd met behulp van een VAS van 10 cm, waarbij nul geen pijn weergeeft en 10 maximale pijn. Patiënt beoordeelt hun pijnintensiteit door ergens op de lijn een markering te plaatsen die hun pijnintensiteit weergeeft en VAS werd gescoord door de afstand te meten vanaf het "geen pijn" einde van de regel.
|
Pijnintensiteit geregistreerd met verschillende tussenpozen (preoperatief, na 6 uur, 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen en 7 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neha Verma
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS