Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van natriumhypochlorietconcentratie op het succes van niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling

Effect van natriumhypochlorietconcentratie op het succes van niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Er bestaat geen algemene overeenstemming over de optimale concentratie van natriumhypochloriet die moet worden gebruikt bij endodontische behandelingen. Daarom heeft deze studie tot doel het effect van de natriumhypochlorietconcentratie op het succes van een primaire wortelkanaalbehandeling te evalueren. De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die een primaire wortelkanaalbehandeling nodig hadden na de diagnose van pulpale necrose met chronische apicale parodontitis in volgroeide eerste en tweede molaren van de onderkaak. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de groep met hoge concentratie of lage concentratie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELEN EN DOELSTELLINGEN

  1. Om het succes van primaire endodontische behandeling te evalueren na gebruik van 5% en 1% NaOCl in niet-vitale posterieure tanden.
  2. Om het bereikte succes na gebruik van de twee verschillende concentraties NaOCl te vergelijken.
  3. Om postoperatieve pijn te evalueren na gebruik van 5% en 1% NaOCl.

MATERIALEN EN METHODEN: Volwassen mandibulaire eerste en tweede molaren met diagnose van pulpanecrose (zoals bevestigd door negatieve respons op koude en elektrische pulpatesten), en met apicale radiolucentie werden gekozen voor het onderzoek. De instemmende proefpersonen werden toegewezen aan een van de twee onderzoeken groepen op basis van de gebruikte NaOCl-concentratie: 5% [hoge concentratie (HC)] en 1% [lage concentratie (LC)]. Met behulp van een evenredige randomisatietoewijzingsratio werden enveloppen met verborgen toewijzingscodes achtereenvolgens toegewezen aan in aanmerking komende patiënten. ervoor gezorgd dat noch de patiënt, noch de hoofdonderzoeker op de hoogte was van het behandelingsprotocol voordat de behandelingsprocedure begon.

KLINISCHE PROCEDURE:

2% lidocaïne met 1/80000 epinefrine werd gebruikt om diepe lokale anesthesie te bereiken.

Na de juiste isolatie met rubberdam werd een toegangsholte gemaakt met een hogesnelheidshandstuk en een hardmetalen boor.

Er werd een debridement van de pulpakamer gedaan en alle kanaalopeningen werden geïdentificeerd. Glijmiddel (RC Prep) werd bij de ingang van het kanaal geplaatst en de kanalen werden onderhandeld met 10 nr. K-bestand.

De werklengte werd 1 mm kort voor het apicale foramen vastgesteld met behulp van een elektronische apexloactor (Root ZX) en radiografisch bevestigd.

De voorbereiding van het wortelkanaal werd uitgevoerd met behulp van roterende vijlen volgens de instructies van de fabrikant.

In beide groepen werd na elke instrumentwisseling 5 ml natriumhypochloriet als spoelmiddel gebruikt. Alle irrigatieprocedures werden uitgevoerd met een naald van 30 gauge. In respectievelijk HC en LC werd 5% en 1% NaOCl gebruikt.

Na instrumentatie van het wortelkanaal werden de kanalen gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 5 ml 17% EDTA-oplossing, gevolgd door een laatste wasbeurt met 5 ml 5% of 1% natriumhypochloriet, afhankelijk van de groep.

Kanalen werden gedroogd met steriele absorberende papierpunten en gevuld met calciumhydroxidepasta en de toegangsholte hersteld met Cavit.

De patiënten werden na 1 week teruggeroepen. Bij de volgende afspraak werd de pasta verwijderd met behulp van Hedstroem-vijlen en overvloedige irrigatie met 5% of 1% natriumhypochloriet gevolgd door 5ml 17% EDTA en een laatste spoeling met 5ml 5% of 1% natriumhypochloriet.

Vervolgens werden de kanalen afgesloten met de Gutta percha door middel van laterale condensatietechniek en een sealer op basis van zinkoxide-eugenol in beide groepen.

Na obturatie werd de holte permanent hersteld. Direct na de operatie werd vervolgens een röntgenfoto gemaakt.

Alle patiënten kregen ibuprofen 400 mg voorgeschreven met de instructie om, indien nodig, slechts één tablet per 8 uur in te nemen in geval van pijn. Patiënten werd gevraagd de ernst van de pijn op te nemen met behulp van een VAS-schaal van 10 cm, waarbij 0 geen pijn weergeeft en 10 maximale pijn. pijn denkbaar. Patiënten werd gevraagd om een ​​markering op de lijn aan te brengen die hun niveau van ervaren pijn weergaf na 6 uur, 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen en 7 dagen. teruggestuurd met de ingevulde vragenlijsten.

Follow-up klinisch en radiografisch onderzoek uitgevoerd om de 3 maanden, tot 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Volgroeide permanente mandibulaire eerste en tweede molaren die een primaire wortelkanaalbehandeling nodig hebben
  • Diagnose van pulpale necrose, zoals bevestigd door een negatieve reactie op koude- en elektrische tests; en afwezigheid van bloeden bij het betreden van de pulpakamer
  • Radiografisch bewijs van periapicale radiolucentie (minimumgrootte ≥ 2,0 × 2,0 mm)
  • Patiënt is ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Positieve voorgeschiedenis van antibioticagebruik binnen een maand na de behandeling.
  • Positieve geschiedenis van analgeticagebruik in de afgelopen 3 dagen.
  • Patiënten die zwanger zijn, diabetes hebben, immuungecompromitteerd zijn, een ernstige medische ziekte hebben gehad of antibiotische premedicatie nodig hebben
  • Patiënten met pockets ≥4 mm of met marginaal of furcaal botverlies als gevolg van parodontitis
  • Tanden die niet geschikt zijn voor rubberdamisolatie
  • Eerder toegankelijke tanden en/of met procedurefouten
  • Onherstelbare tand, gebroken/geperforeerde wortels, inflammatoire wortelresorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wortelkanaalbehandeling met 5% NaOCl
Wortelkanaalbehandeling met 5% NaOCl: 5 ml 5% natriumhypochloriet werd gebruikt tijdens de wortelkanaalbehandeling na elke instrumentwisseling. 5% natriumhypochloriet.
Andere namen:
  • Endodontische behandeling
Actieve vergelijker: Wortelkanaalbehandeling met 1% NaOCl
5 ml 1% natriumhypochloriet werd gebruikt tijdens de wortelkanaalbehandeling na elke instrumentwisseling. Na instrumentatie van het wortelkanaal werden de kanalen gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 5 ml 17% EDTA-oplossing, gevolgd door een laatste wasbeurt met 5 ml 1% natriumhypochloriet.
Andere namen:
  • Endodontische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch succes
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 12 maanden
Het resultaat van de behandeling werd beoordeeld op basis van radiografische bevindingen die werden geregistreerd bij het follow-upbezoek en vergelijking van de röntgenfoto's die werden verkregen bij postobturatie en het follow-upbezoek. Veranderingen in Periapical Index (PAI)-scores waargenomen na 12 maanden werden genoteerd en scoren van elke tand werd gedaan volgens de PAI-scores en een score van minder dan 3 werd als succes beschouwd.
Elke 3 maanden tot 12 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Afwezigheid van pijn en gevoeligheid bij palpatie/percussie, afwezigheid van zwelling van de sinussen of daarmee samenhangende weke delen, beweeglijkheid van de tanden en geen verslechtering van de parodontale sondediepte in vergelijking met basislijnmetingen vormden de criteria voor klinisch succes.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Pijnintensiteit geregistreerd met verschillende tussenpozen (preoperatief, na 6 uur, 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen en 7 dagen).
De pijnintensiteit voor en na de behandeling werd geregistreerd met behulp van een VAS van 10 cm, waarbij nul geen pijn weergeeft en 10 maximale pijn. Patiënt beoordeelt hun pijnintensiteit door ergens op de lijn een markering te plaatsen die hun pijnintensiteit weergeeft en VAS werd gescoord door de afstand te meten vanaf het "geen pijn" einde van de regel.
Pijnintensiteit geregistreerd met verschillende tussenpozen (preoperatief, na 6 uur, 12 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen en 7 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis

Abonneren