- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03288467
Natriumhypokloriitin pitoisuuden vaikutus ei-kirurgisen juurihoitohoidon onnistumiseen
Natriumhypokloriitin pitoisuuden vaikutus ei-kirurgisen juurihoitohoidon onnistumiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄMÄÄRÄT JA TAVOITTEET
- Arvioida primaarisen endodonttisen hoidon onnistumista 5 % ja 1 % NaOCl:n käytön jälkeen ei-vitaalisissa takahampaissa.
- Vertaamaan kahden eri NaOCl-pitoisuuden käytön jälkeen saavutettua menestystä.
- Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi 5 % ja 1 % NaOCl:n käytön jälkeen.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Tutkimukseen valittiin kypsät alaleuan ensimmäinen ja toinen poskihaara, joilla oli diagnosoitu pulpan nekroosi (jonka vahvisti negatiivinen vaste kylmä- ja sähkösellutesteissä) ja joilla oli apikaalinen radioluenssi. ryhmät käytetyn NaOCl-pitoisuuden perusteella: 5 % [korkea pitoisuus (HC)] ja 1 % [pieni konsentraatio (LC)]. Käyttäen yhtä suuria suhteita satunnaistuksen jakosuhdetta, kirjekuoret, jotka sisälsivät piilotettuja määrityskoodeja, jaettiin peräkkäin kelvollisille potilaille. varmisti, että potilas tai ensisijainen tutkija eivät olleet tietoisia hoitosuunnitelmasta ennen hoidon aloittamista.
KLIININEN MENETTELY:
2 % lidokaiinia ja 1/80000 epinefriiniä käytettiin syvällisen paikallispuudutuksen saavuttamiseksi.
Kunnollisen eristyksen jälkeen kumipadolla, pääsyontelo tehtiin nopealla käsikappaleella ja kovametalliporalla.
Sellukammion puhdistus suoritettiin ja kaikki kanavan aukot tunnistettiin Voiteluaine (RC Prep) sijoitettiin kanavan sisääntuloon ja kanavat neuvoteltiin 10 nolla. K tiedosto.
Työpituus vahvistettiin 1 mm lyhyemmäksi apikaalisesta aukosta elektronisella apeksiläpäisylaitteella (Root ZX) ja vahvistettiin röntgenkuvauksella.
Juurikanavan esikäsittely tehtiin pyörivällä viilalla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Molemmissa ryhmissä 5 ml natriumhypokloriittia käytettiin huuhteluaineena jokaisen instrumentin vaihdon jälkeen. Kaikki kastelutoimenpiteet suoritettiin käyttämällä 30 gaugen neulaa. HC:ssä ja LC:ssä käytettiin vastaavasti 5 % ja 1 % NaOCl:a.
Juurikanavainstrumentoinnin jälkeen kanavia kasteltiin 5 ml:lla 17-prosenttista EDTA-liuosta 1 minuutin ajan, mitä seurasi lopullinen pesu 5 ml:lla 5-prosenttista tai 1-prosenttista natriumhypokloriittia ryhmästä riippuen.
Kanavat kuivattiin steriileillä imukykyisillä paperipisteillä ja täytettiin kalsiumhydroksiditahnalla ja sisäänpääsyontelo palautettiin Cavitilla.
Potilaat kutsuttiin takaisin viikon kuluttua. Seuraavalla tapaamisella tahna poistettiin käyttämällä Hedstroem-viiloja ja runsasta kastelua 5 % tai 1 % natriumhypokloriitilla, mitä seurasi 5 ml 17 % EDTA ja lopullinen huuhtelu 5 ml 5 % tai 1 % natriumhypokloriittia.
Tämän jälkeen kanavat suljettiin Guttaperchalla lateraalisella kondensaatiotekniikalla ja sinkkioksidi-eugenolipohjaisella tiivisteaineella molemmissa ryhmissä.
Tukkeutumisen jälkeen ontelo palautettiin pysyvästi. Sitten otettiin välittömästi leikkauksen jälkeinen röntgenkuva.
Kaikille potilaille määrättiin ibuprofeenia 400 mg ohjeiden mukaan ottamaan vain yksi tabletti 8 tunnin välein kivun sattuessa tarvittaessa. Potilaita pyydettiin kirjaamaan kivun vaikeus 10 cm:n VAS-asteikolla, jossa 0 kuvaa ei kipua ja 10 kuvaa maksimia. kuviteltavissa oleva kipu. Potilaita pyydettiin merkitsemään viivaa, joka edusti heidän kokemansa kivun tasoa 6 tunnin, 12 tunnin, 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 4 päivän, 5 päivän, 6 päivän ja 7 päivän kohdalla. Viikkoa myöhemmin potilaat palautettiin täytettyjen kyselylomakkeiden kanssa.
Kliininen seuranta ja röntgentutkimus tehdään 3 kuukauden välein 12 kuukauden jaksoon asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan halu osallistua tutkimukseen
- Kypsät pysyvät alaleuan ensimmäinen ja toinen poskihaara, jotka vaativat primaarista juurihoitoa
- Pulpalnekroosin diagnoosi, joka on vahvistettu negatiivisella vasteella kylmä- ja sähkötesteihin; ja verenvuodon puuttuminen massakammioon tullessa
- Radiologiset todisteet periapikaalisesta radiolucensiosta (minimikoko ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Potilaan ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Positiivinen historia antibioottien käytöstä viimeisen kuukauden aikana hoidosta.
- Positiivinen historia kipulääkkeiden käytöstä viimeisen 3 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, diabeetikko, immuunipuutos, vakava sairaus tai jotka tarvitsivat antibiootti esilääkitystä
- Potilaat, joiden taskut ovat ≥ 4 mm tai joilla on marginaalinen tai karvainen luun menetys parodontiitin vuoksi
- Hampaat, jotka eivät sovellu kumieristykseen
- Aiemmin käsitellyt hampaat ja/tai menettelyvirheitä
- Palauttamaton hammas, murtuneet/rei'ittäneet juuret, tulehduksellinen juuren resorptio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Juurihoito 5 % NaOCl:lla
Juurihoito 5 % NaOCl:lla: 5 ml 5 % natriumhypokloriittia käytettiin juurihoitojen aikana jokaisen instrumentinvaihdon jälkeen. Juurihoitoinstrumentoinnin jälkeen kanavia kasteltiin 5 ml:lla 17 % EDTA-liuosta 1 minuutin ajan, minkä jälkeen lopullinen pesu 5 ml:lla 5 % natriumhypokloriittia.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Juurihoito 1 % NaOCl:lla
5 ml 1-prosenttista soiumhypokloriittia käytettiin juurikanavahoidon aikana jokaisen instrumentinvaihdon jälkeen. Juurikanavainstrumentoinnin jälkeen kanavia kasteltiin 5 ml:lla 17-prosenttista EDTA-liuosta 1 minuutin ajan, mitä seurasi lopullinen pesu 5 ml:lla 1-prosenttista natriumhypokloriittia.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografian menestys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
Hoidon tulos arvioitiin seurantakäynnillä tallennettujen röntgenlöydösten sekä obturaation ja seurantakäynnin jälkeen saatujen röntgenkuvien vertailun perusteella. Periapical Index (PAI) -pisteiden muutos 12 kuukauden kohdalla havaittiin, ja pisteytys jokainen hammas tehtiin PAI-pisteiden mukaan ja alle 3 pisteet katsottiin onnistuneeksi.
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Kliinisen onnistumisen kriteerit olivat kivun ja arkuuden puuttuminen tunnustelussa/lyömäsoittimissa, poskiontelon tai siihen liittyvän pehmytkudoksen turvotuksen puuttuminen, hampaiden liikkuvuus ja parodontaalisen koetussyvyyden heikkeneminen verrattuna perusmittauksiin.
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus mitattiin eri aikavälein (ennen leikkausta, 6 tunnin, 12 tunnin, 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 4 päivän, 5 päivän, 6 päivän ja 7 päivän jälkeen).
|
Kivun intensiteetti ennen ja jälkeen hoidon rekisteröitiin käyttämällä 10 cm:n VAS:a, jossa nolla kuvaa ei kipua ja 10 kuvaa maksimikipua. Potilas arvioi kivun voimakkuuden tekemällä merkin jonnekin viivalla, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta ja VAS pisteytettiin mittaamalla etäisyys. rivin "ei kipua" -päästä.
|
Kivun voimakkuus mitattiin eri aikavälein (ennen leikkausta, 6 tunnin, 12 tunnin, 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 4 päivän, 5 päivän, 6 päivän ja 7 päivän jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neha Verma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Juurihoito 5 % NaOCl:lla
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Apikaalinen parodontiitti | Periapikaalinen paraneminenTurkki (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)