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Auswirkung der Natriumhypochlorit-Konzentration auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung

Wirkung der Natriumhypochlorit-Konzentration auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

.Es besteht keine allgemeine Übereinstimmung bezüglich der optimalen Konzentration von Natriumhypochlorit zur Verwendung in der endodontischen Behandlung. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der Natriumhypochloritkonzentration auf den Erfolg der primären Wurzelkanalbehandlung zu bewerten. Die Studienpopulation umfasste Patienten, die nach der Diagnose einer Pulpanekrose mit chronischer apikaler Parodontitis bei reifen ersten und zweiten Molaren des Unterkiefers eine primäre Wurzelkanalbehandlung benötigten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder in die Gruppe mit hoher oder mit niedriger Konzentration eingeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE UND AUFGABEN

  1. Bewertung des Erfolgs einer primären endodontischen Behandlung nach Verwendung von 5 % und 1 % NaOCl bei devitalen Seitenzähnen.
  2. Um den Erfolg zu vergleichen, der nach Verwendung der beiden unterschiedlichen Konzentrationen von NaOCl erzielt wurde.
  3. Zur Bewertung postoperativer Schmerzen nach Verwendung von 5 % und 1 % NaOCl.

MATERIAL UND METHODEN: Ausgereifte untere erste und zweite Molaren mit Diagnose einer Pulpennekrose (wie durch negatives Ansprechen auf Kälte- und elektrische Pulpentests bestätigt) und mit apikaler Röntgendurchlässigkeit wurden für die Studie ausgewählt. Die zustimmenden Probanden wurden einer der beiden Studien zugeteilt Gruppen basierend auf der verwendeten NaOCl-Konzentration: 5 % [hohe Konzentration (HC)] und 1 % [niedrige Konzentration (LC)]. Unter Verwendung eines gleichen Verteilungsverteilungsverhältnisses wurden Umschläge mit verborgenen Zuordnungscodes nacheinander geeigneten Patienten zugewiesen sichergestellt, dass weder der Patient noch der primäre Prüfer das Behandlungsprotokoll vor Beginn des Behandlungsverfahrens kannten.

KLINISCHES VERFAHREN:

2 % Lidocain mit 1/80000 Epinephrin wurde verwendet, um eine tiefe Lokalanästhesie zu erreichen.

Nach ordnungsgemäßer Isolierung mit Kofferdam wurde die Zugangskavität mit einem Hochgeschwindigkeits-Handstück und einem Hartmetallbohrer hergestellt.

Das Debridement der Pulpakammer wurde durchgeführt und alle Kanalöffnungen wurden identifiziert. Gleitmittel (RC Prep) wurde am Eingang des Kanals platziert und die Kanäle mit 10 No. K-Datei.

Die Arbeitslänge wurde mit einem elektronischen Apex-Loactor (Root ZX) 1 mm vor dem apikalen Foramen festgelegt und radiologisch bestätigt.

Die Wurzelkanalaufbereitung erfolgte unter Verwendung von rotierenden Feilen gemäß den Anweisungen des Herstellers.

In beiden Gruppen wurden nach jedem Instrumentenwechsel 5 ml Natriumhypochlorit als Spüllösung verwendet. Alle Irrigationsverfahren wurden unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel durchgeführt. 5 % und 1 % NaOCl wurden in HC bzw. LC verwendet.

Nach der Instrumentierung des Wurzelkanals wurden die Kanäle 1 Minute lang mit 5 ml 17 %iger EDTA-Lösung gespült, gefolgt von einer abschließenden Spülung mit 5 ml 5 %iger oder 1 %iger Natriumhypochloritlösung, je nach Gruppe.

Die Kanäle wurden mit sterilen absorbierenden Papierspitzen getrocknet und mit Calciumhydroxidpaste gefüllt und die Zugangskavität mit Cavit restauriert.

Die Patienten wurden nach 1 Woche zurückgerufen. Beim nächsten Termin wurde die Paste unter Verwendung von Hedström-Feilen und ausgiebiger Spülung mit 5 % oder 1 % Natriumhypochlorit, gefolgt von 5 ml 17 % EDTA und einer abschließenden Spülung mit 5 ml 5 % oder 1 % Natriumhypochlorit entfernt.

Dann wurden die Kanäle in beiden Gruppen mit Guttapercha durch laterale Kondensationstechnik und Versiegelung auf Zinkoxid-Eugenol-Basis verschlossen.

Nach Obturation wurde die Kavität dauerhaft wiederhergestellt. Unmittelbar danach wurde eine postoperative Röntgenaufnahme gemacht.

Allen Patienten wurde Ibuprofen 400 mg mit der Anweisung verschrieben, bei Bedarf nur eine Tablette alle 8 Stunden im Falle von Schmerzen einzunehmen. Die Patienten wurden gebeten, die Stärke der Schmerzen auf einer 10-cm-VAS-Skala aufzuzeichnen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 ein Maximum darstellt Schmerzen vorstellbar. Die Patienten wurden gebeten, auf der Linie eine Markierung zu machen, die ihr wahrgenommenes Schmerzniveau bei 6 h, 12 h, 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen, 4 Tagen, 5 Tagen, 6 Tagen und 7 Tagen darstellte. Eine Woche später die Patienten mit den ausgefüllten Fragebögen zurück.

Klinische und röntgenologische Nachuntersuchungen, die alle 3 Monate bis zum Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • Ausgereifte bleibende untere erste und zweite Molaren, die eine primäre Wurzelkanalbehandlung erfordern
  • Diagnose einer Pulpanekrose, bestätigt durch negative Reaktion auf Kälte- und Elektrotests; und das Fehlen von Blutungen beim Eintritt in die Pulpakammer
  • Röntgennachweis der periapikalen Aufhellung (Mindestgröße ≥ 2,0 × 2,0 mm)
  • Alter des Patienten mehr als 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Positive Vorgeschichte der Verwendung von Antibiotika innerhalb des letzten Monats nach der Behandlung.
  • Positive Analgetikaanwendung in den letzten 3 Tagen.
  • Patienten, die schwanger, diabetisch, immungeschwächt sind, eine schwere medizinische Erkrankung hatten oder eine Antibiotika-Prämedikation benötigten
  • Patienten mit Taschen ≥4 mm oder mit marginalem oder furkalem Knochenverlust aufgrund von Parodontitis
  • Zähne, die nicht für eine Kofferdamisolierung geeignet sind
  • Zuvor zugängliche Zähne und/oder mit Verfahrensfehlern
  • Unrestaurierbarer Zahn, gebrochene/perforierte Wurzeln, entzündliche Wurzelresorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wurzelkanalbehandlung mit 5 % NaOCl
Wurzelkanalbehandlung mit 5 % NaOCl: 5 ml 5 % Natriumhypochlorit wurden während der Wurzelkanalbehandlung nach jedem Instrumentenwechsel verwendet. Nach der Wurzelkanalinstrumentierung wurden die Kanäle 1 Minute lang mit 5 ml 17 % EDTA-Lösung gespült, gefolgt von einer abschließenden Spülung mit 5 ml EDTA-Lösung 5 % Natriumhypochlorit.
Andere Namen:
  • Endodontische Behandlung
Aktiver Komparator: Wurzelkanalbehandlung mit 1 % NaOCl
5 ml 1 %iges Natriumhypochlorit wurden während der Wurzelkanalbehandlung nach jedem Instrumentenwechsel verwendet. Nach der Wurzelkanalinstrumentierung wurden die Kanäle 1 Minute lang mit 5 ml 17 %iger EDTA-Lösung gespült, gefolgt von einer abschließenden Spülung mit 5 ml 1 %igem Natriumhypochlorit.
Andere Namen:
  • Endodontische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenerfolg
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Das Behandlungsergebnis wurde auf der Grundlage der bei der Nachuntersuchung aufgezeichneten Röntgenbefunde und des Vergleichs der nach der Obturation und der Nachuntersuchung erhaltenen Röntgenbilder beurteilt. Die nach 12 Monaten beobachtete Änderung der Periapical Index (PAI)-Scores wurde notiert und bewertet Jeder Zahn wurde gemäß den PAI-Scores bearbeitet und ein Score von weniger als 3 wurde als Erfolg gewertet.
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Das Fehlen von Schmerzen und Empfindlichkeit bei Palpation/Perkussion, das Fehlen von Sinus oder einer damit verbundenen Weichteilschwellung, Zahnbeweglichkeit und keine Verschlechterung der parodontalen Sondierungstiefe im Vergleich zu Ausgangsmessungen umfassten die Kriterien für den klinischen Erfolg.
Bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Schmerzintensität in unterschiedlichen Intervallen (präoperativ, nach 6 Stunden, 12 Stunden, 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen, 4 Tagen, 5 Tagen, 6 Tagen und 7 Tagen) aufgezeichnet.
Die Schmerzintensität vor und nach der Behandlung wurde unter Verwendung eines 10-cm-VAS aufgezeichnet, wobei Null keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen darstellt. Der Patient bewertete seine Schmerzintensität, indem er irgendwo auf der Linie eine Markierung machte, die seine Schmerzintensität darstellt, und VAS wurde durch Messen des Abstands bewertet vom "no pain"-Ende der Zeile.
Schmerzintensität in unterschiedlichen Intervallen (präoperativ, nach 6 Stunden, 12 Stunden, 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen, 4 Tagen, 5 Tagen, 6 Tagen und 7 Tagen) aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apikale Parodontitis

Klinische Studien zur Wurzelkanalbehandlung mit 5 % NaOCl

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