- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03288467
Efeito da concentração de hipoclorito de sódio no sucesso do tratamento não cirúrgico do canal radicular
Efeito da concentração de hipoclorito de sódio no sucesso do tratamento não cirúrgico do canal radicular: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROPÓSITOS E OBJECTIVOS
- Avaliar o sucesso do tratamento endodôntico primário após o uso de 5% e 1% de NaOCl em dentes posteriores não vitais.
- Comparar o sucesso alcançado após o uso de duas concentrações diferentes de NaOCl.
- Avaliar a dor pós-operatória após o uso de NaOCl 5% e 1%.
MATERIAIS E MÉTODOS: Primeiros e segundos molares inferiores maduros com diagnóstico de necrose pulpar (confirmado por resposta negativa ao teste frio e elétrico da polpa) e com radiolucência apical foram escolhidos para o estudo. Os indivíduos que consentiram foram alocados para um dos dois estudos grupos baseados na concentração de NaOCl usado: 5% [alta concentração (HC)] e 1% [baixa concentração (LC)]. garantiu que nem o paciente nem o investigador principal estavam cientes do protocolo de tratamento antes do início do procedimento de tratamento.
PROCEDIMENTO CLÍNICO:
Lidocaína a 2% com epinefrina 1/80.000 foi usada para obter anestesia local profunda.
Após isolamento adequado com dique de borracha, a cavidade de acesso foi confeccionada com peça de mão de alta rotação e broca de carboneto.
O desbridamento da câmara pulpar foi feito e todos os orifícios do canal foram identificados Lubrificante (RC Prep) foi colocado na entrada do canal e os canais negociados com 10 no. arquivo K.
O comprimento de trabalho foi estabelecido 1 mm antes do forame apical por um localizador apical eletrônico (Root ZX) e confirmado radiograficamente.
O preparo do canal radicular foi feito com limas rotatórias de acordo com as instruções do fabricante.
Em ambos os grupos, 5ml de hipoclorito de sódio foi usado como irrigante após cada troca de instrumento. Todos os procedimentos de irrigação foram realizados com agulha calibre 30. 5% e 1% de NaOCl foram usados em HC e LC, respectivamente.
Após a instrumentação do canal radicular, os canais foram irrigados com 5ml de solução de EDTA 17% por 1 minuto, seguido de lavagem final com 5ml de hipoclorito de sódio 5% ou 1%, dependendo do grupo.
Os canais foram secos com cones de papel absorvente estéreis e preenchidos com pasta de hidróxido de cálcio e a cavidade de acesso restaurada com Cavit.
Os pacientes foram chamados após 1 semana. Na consulta seguinte, a pasta foi removida com o uso de limas Hedstroem e irrigação abundante com hipoclorito de sódio 5% ou 1% seguido de 5ml de EDTA 17% e um enxágue final com 5ml de hipoclorito de sódio 5% ou 1%.
Em seguida, os canais foram obturados com Gutta percha pela técnica de condensação lateral e cimento à base de Óxido de Zinco-Eugenol em ambos os grupos.
Após a obturação, a cavidade foi restaurada permanentemente. A radiografia pós-operatória imediata foi então tomada.
Todos os pacientes receberam Ibuprofeno 400mg com instruções para tomar apenas um comprimido a cada 8 horas em caso de dor, se necessário. dor imaginável. Os pacientes foram solicitados a fazer uma marca na linha que representava seu nível de dor percebida em 6 horas, 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias. Uma semana depois, os pacientes retornaram com os questionários preenchidos.
Exame clínico e radiográfico de acompanhamento realizado a cada 3 meses, até o período de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade do paciente em participar do estudo
- Primeiros e segundos molares inferiores permanentes maduros que requerem tratamento de canal radicular primário
- Diagnóstico de necrose pulpar, confirmado por resposta negativa ao frio e testes elétricos; e ausência de sangramento ao entrar na câmara pulpar
- Evidência radiográfica de radioluscência periapical (tamanho mínimo ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Idade do paciente superior a 18 anos
Critério de exclusão
- História positiva de uso de antibióticos no último mês do tratamento.
- História positiva de uso de analgésicos nos últimos 3 dias.
- Pacientes grávidas, diabéticos, imunocomprometidos, com doença médica grave ou que necessitaram de pré-medicação antibiótica
- Pacientes com bolsas ≥4mm ou com perda óssea marginal ou furcal devido à periodontite
- Dentes que não são adequados para isolamento de dique de borracha
- Dentes acessados anteriormente e/ou com erros de procedimento
- Dente irrecuperável, raízes fraturadas/perfuradas, reabsorção inflamatória da raiz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento de canal com NaOCl a 5%
Tratamento do canal radicular com NaOCl a 5%: 5 ml de hipoclorito de sódio a 5% foram usados durante o tratamento do canal radicular após cada troca de instrumento. hipoclorito de sódio a 5%.
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Tratamento de canal com NaOCl 1%
5 ml de hipoclorito de sódio 1% foi usado durante o tratamento do canal radicular após cada troca de instrumento. Após a instrumentação do canal radicular, os canais irrigados com 5ml de solução de EDTA 17% por 1 minuto seguido de lavagem final com 5ml de hipoclorito de sódio 1%.
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso radiográfico
Prazo: A cada 3 meses até 12 meses
|
O resultado do tratamento foi julgado com base nos achados radiográficos registrados na visita de acompanhamento e na comparação das radiografias obtidas na pós-obturação e na visita de acompanhamento. A mudança nas pontuações do Índice Periapical (PAI) observada em 12 meses foi anotada e a pontuação de cada dente foi feito de acordo com as pontuações do PAI e pontuações menores que 3 foram consideradas como sucesso.
|
A cada 3 meses até 12 meses
|
Sucesso clínico
Prazo: Até 12 meses
|
Ausência de dor e sensibilidade à palpação/percussão, ausência de seios da face ou qualquer edema de tecido mole associado, mobilidade dentária e ausência de deterioração na profundidade de sondagem periodontal em comparação com as medições iniciais compreendiam os critérios de sucesso clínico.
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Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor
Prazo: Intensidade da dor registrada em diferentes intervalos (pré-operatório, após 6 horas, 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias).
|
A intensidade da dor antes e depois do tratamento foi registrada pelo uso de EVA de 10 cm com zero representando nenhuma dor e 10 representando dor máxima. O paciente avalia a intensidade da dor fazendo uma marca em algum lugar na linha que representa a intensidade da dor e a EVA foi pontuada medindo a distância do final da linha "sem dor".
|
Intensidade da dor registrada em diferentes intervalos (pré-operatório, após 6 horas, 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neha Verma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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