- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03288467
Effet de la concentration d'hypochlorite de sodium sur le succès du traitement de canal non chirurgical
Effet de la concentration d'hypochlorite de sodium sur le succès du traitement de canal non chirurgical : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUTS ET OBJECTIFS
- Évaluer le succès du traitement endodontique primaire après l'utilisation de 5 % et 1 % de NaOCl sur les dents postérieures non vivantes.
- Pour comparer le succès obtenu suite à l'utilisation des deux concentrations différentes de NaOCl.
- Évaluer la douleur postopératoire suite à l'utilisation de NaOCl à 5 % et à 1 %.
MATÉRIEL ET MÉTHODES : Des premières et deuxièmes molaires mandibulaires matures avec un diagnostic de nécrose pulpaire (confirmé par une réponse négative aux tests de pulpe à froid et à l'électricité) et présentant une radiotransparence apicale ont été choisies pour l'étude. Les sujets consentants ont été affectés à l'une des deux études. groupes basés sur la concentration de NaOCl utilisée : 5 % [concentration élevée (HC)] et 1 % [concentration faible (LC)]. En utilisant un rapport d'allocation de randomisation à proportion égale, les enveloppes contenant des codes d'attribution masqués ont été attribuées séquentiellement aux patients éligibles. s'est assuré que ni le patient, ni l'investigateur principal n'étaient au courant du protocole de traitement avant le début de la procédure de traitement.
PROCÉDURE CLINIQUE :
De la lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1/80 000 a été utilisée pour obtenir une anesthésie locale profonde.
Après une isolation appropriée avec une digue en caoutchouc, la cavité d'accès a été réalisée avec une pièce à main à grande vitesse et une fraise en carbure.
Le débridement de la chambre pulpaire a été effectué et tous les orifices du canal ont été identifiés. Du lubrifiant (RC Prep) a été placé à l'entrée du canal et des canaux négociés avec 10 no. dossier K.
La longueur de travail a été établie à 1 mm du foramen apical par localisateur d'apex électronique (Root ZX) et confirmée par radiographie.
La préparation du canal radiculaire a été effectuée à l'aide de limes rotatives conformément aux instructions du fabricant.
Dans les deux groupes, 5 ml d'hypochlorite de sodium ont été utilisés comme irrigant après chaque changement d'instrument. Toutes les procédures d'irrigation ont été réalisées à l'aide d'une aiguille de calibre 30. 5% et 1% de NaOCl ont été utilisés respectivement en HC et LC.
Après l'instrumentation du canal radiculaire, les canaux ont été irrigués avec 5 ml de solution d'EDTA à 17 % pendant 1 minute, suivis d'un lavage final avec 5 ml d'hypochlorite de sodium à 5 % ou 1 %, selon le groupe.
Les canaux ont été séchés avec des pointes de papier absorbant stériles et remplis de pâte d'hydroxyde de calcium et la cavité d'accès restaurée avec du Cavit.
Les patients ont été rappelés après 1 semaine. Au rendez-vous suivant, la pâte a été retirée à l'aide de limes Hedstroem et d'une irrigation abondante avec de l'hypochlorite de sodium à 5 % ou 1 %, suivie de 5 ml d'EDTA à 17 % et d'un rinçage final avec 5 ml d'hypochlorite de sodium à 5 % ou 1 %.
Ensuite, les canaux ont été obturés avec de la Gutta percha par la technique de condensation latérale et un scellant à base d'oxyde de zinc et d'eugénol dans les deux groupes.
Après obturation, la cavité a été restaurée définitivement. Une radiographie post-opératoire immédiate a ensuite été prise.
Tous les patients se sont vu prescrire de l'ibuprofène 400 mg avec pour instruction de ne prendre qu'un seul comprimé toutes les 8 heures en cas de douleur, si nécessaire. Les patients ont été invités à enregistrer l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle EVA de 10 cm, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant le maximum. douleur imaginable. Les patients ont été invités à faire une marque sur la ligne qui représentait leur niveau de douleur perçue à 6 heures, 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours. Une semaine plus tard, les patients retournés avec les questionnaires complétés.
Examen clinique et radiographique de suivi réalisé tous les 3 mois, jusqu'à 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté du patient de participer à l'étude
- Premières et deuxièmes molaires mandibulaires permanentes matures nécessitant un traitement primaire du canal radiculaire
- Diagnostic de nécrose pulpaire, confirmé par une réponse négative aux tests de froid et électriques ; et absence de saignement à l'entrée de la chambre pulpaire
- Preuve radiographique de radiotransparence périapicale (taille minimale ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Âge du patient supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion
- Antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois de traitement.
- Antécédents positifs d'utilisation d'analgésiques au cours des 3 derniers jours.
- Patientes enceintes, diabétiques, immunodéprimées, souffrant d'une maladie grave ou nécessitant une prémédication antibiotique
- Patients présentant des poches ≥ 4 mm ou présentant une perte osseuse marginale ou furcale due à une parodontite
- Dents non adaptées à l'isolation des digues en caoutchouc
- Dents précédemment accédées et/ou avec des erreurs de procédure
- Dent non restaurable, racines fracturées/perforées, résorption radiculaire inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement canalaire avec 5% de NaOCl
Traitement du canal radiculaire avec 5 % de NaOCl : 5 ml d'hypochlorite de sodium à 5 % ont été utilisés lors du traitement du canal radiculaire après chaque changement d'instrument. Hypochlorite de sodium à 5 %.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement canalaire avec 1% de NaOCl
5 ml d'hypochlorite de sodium à 1 % ont été utilisés pendant le traitement du canal radiculaire après chaque changement d'instrument. Après l'instrumentation du canal radiculaire, les canaux ont été irrigués avec 5 ml d'une solution d'EDTA à 17 % pendant 1 minute, suivis d'un lavage final avec 5 ml d'hypochlorite de sodium à 1 %.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès radiographique
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Le résultat du traitement a été jugé sur la base des résultats radiographiques enregistrés lors de la visite de suivi et de la comparaison des radiographies obtenues après l'obturation et de la visite de suivi. Le changement des scores de l'indice périapical (PAI) observé à 12 mois a été noté et le score de chaque dent a été faite selon les scores PAI et un score inférieur à 3 a été considéré comme un succès.
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Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'absence de douleur et de sensibilité à la palpation/percussion, l'absence de sinus ou de tout gonflement des tissus mous associé, la mobilité des dents et l'absence de détérioration de la profondeur de sondage parodontal par rapport aux mesures de base constituaient les critères de réussite clinique.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: Intensité de la douleur enregistrée à différents intervalles (préopératoire, après 6 heures, 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours).
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L'intensité de la douleur avant et après le traitement a été enregistrée à l'aide d'une EVA de 10 cm, zéro représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur maximale. Le patient évalue l'intensité de sa douleur en faisant une marque quelque part sur la ligne qui représente l'intensité de sa douleur et l'EVA a été notée en mesurant la distance. de la fin de la ligne "sans douleur".
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Intensité de la douleur enregistrée à différents intervalles (préopératoire, après 6 heures, 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neha Verma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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