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Effet de la concentration d'hypochlorite de sodium sur le succès du traitement de canal non chirurgical

Effet de la concentration d'hypochlorite de sodium sur le succès du traitement de canal non chirurgical : un essai contrôlé randomisé.

Il n'y a pas d'accord général concernant la concentration optimale d'hypochlorite de sodium à utiliser dans le traitement endodontique. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'effet de la concentration d'hypochlorite de sodium sur le succès du traitement primaire du canal radiculaire. La population de l'étude comprenait des patients nécessitant un traitement de canal primaire suite au diagnostic de nécrose pulpaire avec parodontite apicale chronique dans les première et deuxième molaires mandibulaires matures. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe à concentration élevée ou à faible concentration.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

BUTS ET OBJECTIFS

  1. Évaluer le succès du traitement endodontique primaire après l'utilisation de 5 % et 1 % de NaOCl sur les dents postérieures non vivantes.
  2. Pour comparer le succès obtenu suite à l'utilisation des deux concentrations différentes de NaOCl.
  3. Évaluer la douleur postopératoire suite à l'utilisation de NaOCl à 5 % et à 1 %.

MATÉRIEL ET MÉTHODES : Des premières et deuxièmes molaires mandibulaires matures avec un diagnostic de nécrose pulpaire (confirmé par une réponse négative aux tests de pulpe à froid et à l'électricité) et présentant une radiotransparence apicale ont été choisies pour l'étude. Les sujets consentants ont été affectés à l'une des deux études. groupes basés sur la concentration de NaOCl utilisée : 5 % [concentration élevée (HC)] et 1 % [concentration faible (LC)]. En utilisant un rapport d'allocation de randomisation à proportion égale, les enveloppes contenant des codes d'attribution masqués ont été attribuées séquentiellement aux patients éligibles. s'est assuré que ni le patient, ni l'investigateur principal n'étaient au courant du protocole de traitement avant le début de la procédure de traitement.

PROCÉDURE CLINIQUE :

De la lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1/80 000 a été utilisée pour obtenir une anesthésie locale profonde.

Après une isolation appropriée avec une digue en caoutchouc, la cavité d'accès a été réalisée avec une pièce à main à grande vitesse et une fraise en carbure.

Le débridement de la chambre pulpaire a été effectué et tous les orifices du canal ont été identifiés. Du lubrifiant (RC Prep) a été placé à l'entrée du canal et des canaux négociés avec 10 no. dossier K.

La longueur de travail a été établie à 1 mm du foramen apical par localisateur d'apex électronique (Root ZX) et confirmée par radiographie.

La préparation du canal radiculaire a été effectuée à l'aide de limes rotatives conformément aux instructions du fabricant.

Dans les deux groupes, 5 ml d'hypochlorite de sodium ont été utilisés comme irrigant après chaque changement d'instrument. Toutes les procédures d'irrigation ont été réalisées à l'aide d'une aiguille de calibre 30. 5% et 1% de NaOCl ont été utilisés respectivement en HC et LC.

Après l'instrumentation du canal radiculaire, les canaux ont été irrigués avec 5 ml de solution d'EDTA à 17 % pendant 1 minute, suivis d'un lavage final avec 5 ml d'hypochlorite de sodium à 5 % ou 1 %, selon le groupe.

Les canaux ont été séchés avec des pointes de papier absorbant stériles et remplis de pâte d'hydroxyde de calcium et la cavité d'accès restaurée avec du Cavit.

Les patients ont été rappelés après 1 semaine. Au rendez-vous suivant, la pâte a été retirée à l'aide de limes Hedstroem et d'une irrigation abondante avec de l'hypochlorite de sodium à 5 % ou 1 %, suivie de 5 ml d'EDTA à 17 % et d'un rinçage final avec 5 ml d'hypochlorite de sodium à 5 % ou 1 %.

Ensuite, les canaux ont été obturés avec de la Gutta percha par la technique de condensation latérale et un scellant à base d'oxyde de zinc et d'eugénol dans les deux groupes.

Après obturation, la cavité a été restaurée définitivement. Une radiographie post-opératoire immédiate a ensuite été prise.

Tous les patients se sont vu prescrire de l'ibuprofène 400 mg avec pour instruction de ne prendre qu'un seul comprimé toutes les 8 heures en cas de douleur, si nécessaire. Les patients ont été invités à enregistrer l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle EVA de 10 cm, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant le maximum. douleur imaginable. Les patients ont été invités à faire une marque sur la ligne qui représentait leur niveau de douleur perçue à 6 heures, 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours. Une semaine plus tard, les patients retournés avec les questionnaires complétés.

Examen clinique et radiographique de suivi réalisé tous les 3 mois, jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté du patient de participer à l'étude
  • Premières et deuxièmes molaires mandibulaires permanentes matures nécessitant un traitement primaire du canal radiculaire
  • Diagnostic de nécrose pulpaire, confirmé par une réponse négative aux tests de froid et électriques ; et absence de saignement à l'entrée de la chambre pulpaire
  • Preuve radiographique de radiotransparence périapicale (taille minimale ≥ 2,0 × 2,0 mm)
  • Âge du patient supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion

  • Antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois de traitement.
  • Antécédents positifs d'utilisation d'analgésiques au cours des 3 derniers jours.
  • Patientes enceintes, diabétiques, immunodéprimées, souffrant d'une maladie grave ou nécessitant une prémédication antibiotique
  • Patients présentant des poches ≥ 4 mm ou présentant une perte osseuse marginale ou furcale due à une parodontite
  • Dents non adaptées à l'isolation des digues en caoutchouc
  • Dents précédemment accédées et/ou avec des erreurs de procédure
  • Dent non restaurable, racines fracturées/perforées, résorption radiculaire inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement canalaire avec 5% de NaOCl
Traitement du canal radiculaire avec 5 % de NaOCl : 5 ml d'hypochlorite de sodium à 5 % ont été utilisés lors du traitement du canal radiculaire après chaque changement d'instrument. Hypochlorite de sodium à 5 %.
Autres noms:
  • Traitement endodontique
Comparateur actif: Traitement canalaire avec 1% de NaOCl
5 ml d'hypochlorite de sodium à 1 % ont été utilisés pendant le traitement du canal radiculaire après chaque changement d'instrument. Après l'instrumentation du canal radiculaire, les canaux ont été irrigués avec 5 ml d'une solution d'EDTA à 17 % pendant 1 minute, suivis d'un lavage final avec 5 ml d'hypochlorite de sodium à 1 %.
Autres noms:
  • Traitement endodontique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Le résultat du traitement a été jugé sur la base des résultats radiographiques enregistrés lors de la visite de suivi et de la comparaison des radiographies obtenues après l'obturation et de la visite de suivi. Le changement des scores de l'indice périapical (PAI) observé à 12 mois a été noté et le score de chaque dent a été faite selon les scores PAI et un score inférieur à 3 a été considéré comme un succès.
Tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
Succès clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'absence de douleur et de sensibilité à la palpation/percussion, l'absence de sinus ou de tout gonflement des tissus mous associé, la mobilité des dents et l'absence de détérioration de la profondeur de sondage parodontal par rapport aux mesures de base constituaient les critères de réussite clinique.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Intensité de la douleur enregistrée à différents intervalles (préopératoire, après 6 heures, 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours).
L'intensité de la douleur avant et après le traitement a été enregistrée à l'aide d'une EVA de 10 cm, zéro représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur maximale. Le patient évalue l'intensité de sa douleur en faisant une marque quelque part sur la ligne qui représente l'intensité de sa douleur et l'EVA a été notée en mesurant la distance. de la fin de la ligne "sans douleur".
Intensité de la douleur enregistrée à différents intervalles (préopératoire, après 6 heures, 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neha Verma

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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