- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03288467
Efecto de la concentración de hipoclorito de sodio en el éxito del tratamiento de conducto radicular no quirúrgico
Efecto de la concentración de hipoclorito de sodio en el éxito del tratamiento de conducto radicular no quirúrgico: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FINES Y OBJETIVOS
- Evaluar el éxito del tratamiento de endodoncia primaria después del uso de NaOCl al 5% y al 1% en dientes posteriores no vitales.
- Comparar el éxito alcanzado tras el uso de las dos concentraciones diferentes de NaOCl.
- Evaluar el dolor posoperatorio tras el uso de NaOCl al 5% y al 1%.
MATERIALES Y MÉTODOS: Se eligieron para el estudio primeros y segundos molares mandibulares maduros con diagnóstico de necrosis pulpar (confirmado por respuesta negativa a las pruebas pulpares frías y eléctricas) y que tenían radiotransparencia apical. Los sujetos que dieron su consentimiento fueron asignados a uno de los dos estudios. grupos basados en la concentración de NaOCl utilizada: 5 % [concentración alta (HC)] y 1 % [concentración baja (LC)]. Usando un índice de asignación de aleatorización de igual proporción, los sobres que contenían códigos de asignación ocultos se asignaron secuencialmente a los pacientes elegibles. Fue aseguró que ni el paciente ni el investigador principal conocían el protocolo de tratamiento antes de comenzar el procedimiento de tratamiento.
PROCEDIMIENTO CLÍNICO:
Se utilizó lidocaína al 2% con epinefrina 1/80000 para lograr una anestesia local profunda.
Después del aislamiento adecuado con dique de goma, se realizó el acceso a la cavidad con una pieza de mano de alta velocidad y una fresa de carburo.
Se realizó el desbridamiento de la cámara pulpar y se identificaron todos los orificios del canal. Se colocó lubricante (RC Prep) en la entrada del canal y se negociaron los canales con 10 no. archivo K.
La longitud de trabajo se estableció 1 mm por debajo del agujero apical mediante un localizador de ápice electrónico (Root ZX) y se confirmó radiográficamente.
La preparación del conducto radicular se realizó utilizando limas rotatorias de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
En ambos grupos se utilizaron 5ml de hipoclorito de sodio como irrigante después de cada cambio de instrumento. Todos los procedimientos de irrigación se realizaron con una aguja de calibre 30. Se utilizó NaOCl al 5% y al 1% en HC y LC, respectivamente.
Después de la instrumentación del conducto radicular, los conductos se irrigaron con 5 ml de una solución de EDTA al 17 % durante 1 minuto, seguido de un lavado final con 5 ml de hipoclorito de sodio al 5 % o al 1 %, según el grupo.
Los canales se secaron con puntas de papel absorbente estériles y se rellenaron con pasta de hidróxido de calcio y la cavidad de acceso se restauró con Cavit.
Los pacientes fueron recordados después de 1 semana. En la siguiente cita se retiraba la pasta con el uso de limas Hedstroem y copiosa irrigación con hipoclorito de sodio al 5% o 1% seguido de 5ml de EDTA al 17% y enjuague final con 5ml de hipoclorito de sodio al 5% o 1%.
Luego se obturaron los conductos con Guttapercha por técnica de condensación lateral y sellador a base de Óxido de Zinc-Eugenol en ambos grupos.
Después de la obturación, la cavidad se restauró de forma permanente. Luego se tomó la radiografía postoperatoria inmediata.
A todos los pacientes se les prescribió ibuprofeno 400 mg con instrucciones de tomar solo una tableta cada 8 horas en caso de dolor, si fuera necesario. dolor imaginable. Se pidió a los pacientes que hicieran una marca en la línea que representaba su nivel de dolor percibido a las 6 h, 12 h, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días y 7 días. Una semana después, los pacientes regresado con los cuestionarios completados.
Examen clínico y radiográfico de seguimiento realizado cada 3 meses, hasta los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición del paciente a participar en el estudio.
- Primeros y segundos molares mandibulares permanentes maduros que requieren tratamiento de conducto radicular primario
- Diagnóstico de necrosis pulpar, confirmado por respuesta negativa a las pruebas eléctricas y de frío; y ausencia de sangrado al entrar en la cámara pulpar
- Evidencia radiográfica de radiotransparencia periapical (tamaño mínimo ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Edad del paciente mayor de 18 años.
Criterio de exclusión
- Historial positivo de uso de antibióticos en el último mes del tratamiento.
- Historial positivo de uso de analgésicos en los últimos 3 días.
- Pacientes embarazadas, diabéticas, inmunocomprometidas, con enfermedades médicas graves o que requirieron premedicación con antibióticos
- Pacientes con bolsas ≥4 mm o con pérdida ósea marginal o furcal debido a periodontitis
- Dientes que no son aptos para el aislamiento del dique de goma
- Dientes previamente accedidos y/o con errores de procedimiento
- Diente no restaurable, raíces fracturadas/perforadas, reabsorción radicular inflamatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento de conductos con NaOCl al 5%
Tratamiento del conducto radicular con NaOCl al 5 %: se utilizaron 5 ml de hipoclorito de sodio al 5 % durante el tratamiento del conducto radicular después de cada cambio de instrumento. Hipoclorito de sodio al 5%.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento de conductos con NaOCl al 1%
Se utilizaron 5 ml de hipoclorito de sodio al 1 % durante el tratamiento del conducto radicular después de cada cambio de instrumento. Después de la instrumentación del conducto radicular, los conductos se irrigaron con 5 ml de una solución de EDTA al 17 % durante 1 minuto seguido de un lavado final con 5 ml de hipoclorito de sodio al 1 %.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 12 meses
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El resultado del tratamiento se juzgó sobre la base de los hallazgos radiográficos registrados en la visita de seguimiento y la comparación de las radiografías obtenidas después de la obturación y la visita de seguimiento. cada diente se realizó de acuerdo con las puntuaciones PAI y una puntuación inferior a 3 se consideró como un éxito.
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Cada 3 meses hasta los 12 meses
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses
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La ausencia de dolor y sensibilidad a la palpación/percusión, la ausencia de senos paranasales o cualquier inflamación asociada de los tejidos blandos, la movilidad de los dientes y la ausencia de deterioro en la profundidad de sondaje periodontal en comparación con las mediciones iniciales constituyeron los criterios para el éxito clínico.
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Hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Intensidad del dolor registrada en diferentes intervalos (preoperatorio, a las 6 horas, 12 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días y 7 días).
|
La intensidad del dolor antes y después del tratamiento se registró mediante el uso de EVA de 10 cm, con cero que indica ausencia de dolor y 10 que representa dolor máximo. El paciente califica la intensidad de su dolor haciendo una marca en algún lugar de la línea que representa la intensidad de su dolor y la EVA se califica midiendo la distancia desde el final de línea "sin dolor".
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Intensidad del dolor registrada en diferentes intervalos (preoperatorio, a las 6 horas, 12 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días y 7 días).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neha Verma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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