- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03288467
Effekt av natriumhypokloritkoncentration på framgång med icke-kirurgisk rotkanalbehandling
Effekt av natriumhypokloritkoncentration på framgång med icke-kirurgisk rotkanalbehandling: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE OCH MÅL
- För att utvärdera framgången med primär endodontisk behandling efter användning av 5 % och 1 % NaOCl i icke-vitala, bakre tänder.
- Att jämföra framgången efter användning av de två olika koncentrationerna av NaOCl.
- För att utvärdera postoperativ smärta efter användning av 5 % och 1 % NaOCl.
MATERIAL OCH METODER: Mogna mandibulära första och andra molarer med diagnos av pulpanekros (som bekräftats av negativt svar på kall och elektrisk pulpatestning) och med apikala radiolucens valdes för studien. De samtyckande försökspersonerna tilldelades en av de två studierna grupper baserade på koncentration av använda NaOCl: 5 % [hög koncentration (HC)] och 1 % [låg koncentration (LC)]. Med en lika stor andel randomiseringsallokeringsförhållande tilldelades kuvert som innehöll dolda tilldelningskoder sekventiellt till berättigade patienter. säkerställde att varken patienten eller primärutredaren var medveten om behandlingsprotokollet innan behandlingen påbörjades.
KLINISK PROCEDUR:
2 % lidokain med 1/80000 adrenalin användes för att uppnå djupgående lokalbedövning.
Efter korrekt isolering med gummidamm, gjordes åtkomsthålighet med ett höghastighetshandstycke och hårdmetallbor.
Debridering av massakammaren gjordes och alla kanalöppningar identifierades. Smörjmedel (RC Prep) placerades vid ingången till kanalen och kanalerna förhandlades med 10 nr. K-fil.
Arbetslängden fastställdes 1 mm mindre än apikala foramen med elektronisk apex-loactor (Root ZX) och bekräftades radiografiskt.
Rotkanalförberedelse gjordes med hjälp av roterande filar enligt tillverkarens instruktioner.
I båda grupperna användes 5 ml natriumhypoklorit som spolningsmedel efter varje instrumentbyte. Alla bevattningsprocedurer utfördes med en 30 gauge nål. 5 % och 1 % NaOCl användes i HC respektive LC.
Efter rotkanalinstrumentering, spolades kanalerna med 5 ml 17 % EDTA-lösning i 1 minut följt av slutlig tvätt med 5 ml 5 % eller 1 % natriumhypoklorit, beroende på grupp.
Kanaler torkades med sterila absorberande papperspunkter och fylldes med kalciumhydroxidpasta och åtkomsthåligheten återställdes med Cavit.
Patienterna återkallades efter 1 vecka. Vid nästa möte togs pastan bort med hjälp av Hedstroem-filer och riklig spolning med 5% eller 1% natriumhypoklorit följt av 5ml 17% EDTA och en sista sköljning med 5ml 5% eller 1% natriumhypoklorit.
Sedan täpptes kanalerna till med Gutta percha genom lateral kondensationsteknik och zinkoxid-Eugenol-baserad sealer i båda grupperna.
Efter obturation återställdes kaviteten permanent. Omedelbart postoperativ röntgenbild togs sedan.
Alla patienter ordinerades Ibuprofen 400 mg med instruktioner om att endast ta en tablett var 8:e timme i händelse av smärta, om det behövdes. Patienterna ombads att registrera smärtans svårighetsgrad med hjälp av en 10 cm VAS-skala med 0 som visar ingen smärta och 10 visar maximalt smärta tänkbar. Patienterna ombads att göra ett märke på linjen som representerade deras nivå av upplevd smärta efter 6 timmar, 12 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar. En vecka senare fick patienterna återkom med de ifyllda frågeformulären.
Uppföljning av klinisk och röntgenundersökning utförs var tredje månad, upp till 12 månadersperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens vilja att delta i studien
- Mogna permanenta underkäkens första och andra molarer som kräver primär rotkanalbehandling
- Diagnos av pulpalnekros, bekräftad av negativt svar på kyla och elektriska tester; och frånvaro av blödning vid inträde i massakammaren
- Röntgenbevis på periapikal radiolucens (minsta storlek ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Patientens ålder över 18 år
Exklusions kriterier
- Positiv historia av antibiotikaanvändning inom den senaste månaden efter behandlingen.
- Positiv historia av smärtstillande användning under de senaste 3 dagarna.
- Patienter som är gravida, diabetiker, nedsatt immunförsvar, hade allvarlig medicinsk sjukdom eller behövde antibiotikapremedicinering
- Patienter med fickor ≥4 mm eller med marginell benförlust eller benförlust på grund av parodontit
- Tänder som inte lämpar sig för kummerisolering
- Tidigare åtkomna tänder och/eller med procedurfel
- Oåterställbar tand, frakturerade/perforerade rötter, inflammatorisk rotresorption
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rotbehandling med 5% NaOCl
Rotkanalbehandling med 5 % NaOCl: 5 ml 5 % natriumhypoklorit användes under rotbehandlingen efter varje instrumentbyte. Efter instrumentering av rotkanalen sköljdes kanalerna med 5 ml 17 % EDTA-lösning i 1 minut följt av slutlig tvätt med 5 ml av 5% natriumhypoklorit.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Rotbehandling med 1% NaOCl
5 ml 1% natriumhypoklorit användes under rotkanalbehandlingen efter varje instrumentbyte. Efter instrumentering av rotkanalen spolades kanalerna med 5 ml 17% EDTA-lösning i 1 minut följt av slutlig tvätt med 5 ml 1% natriumhypoklorit.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiografisk framgång
Tidsram: Var tredje månad till 12 månader
|
Behandlingsresultatet bedömdes på basis av röntgenresultat som registrerades vid uppföljningsbesöket och jämförelse av röntgenbilderna som erhölls efter obturation och uppföljningsbesöket. Förändring i periapical index (PAI) poäng observerade efter 12 månader noterades och poängsättning av varje tand gjordes enligt PAI-poängen och poäng mindre än 3 ansågs vara framgång.
|
Var tredje månad till 12 månader
|
Klinisk framgång
Tidsram: Till 12 månader
|
Frånvaro av smärta och ömhet vid palpation/slagverk, frånvaro av sinus eller någon associerad mjukvävnadssvullnad, tandrörlighet och ingen försämring av parodontalt sonderingsdjup jämfört med baslinjemätningar utgjorde kriterierna för klinisk framgång.
|
Till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet
Tidsram: Smärtintensitet registrerad vid olika intervall (preoperativt, efter 6 timmar, 12 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar).
|
Smärtans intensitet före och efter behandling registrerades med användning av 10 cm VAS med noll som visar ingen smärta och 10 visar maximal smärta. Patienten värderar sin smärtintensitet genom att göra ett märke någonstans på linjen som representerar deras smärtintensitet och VAS poängsattes genom att mäta avståndet från slutet av raden "ingen smärta".
|
Smärtintensitet registrerad vid olika intervall (preoperativt, efter 6 timmar, 12 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neha Verma
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .