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开发电子医疗服务 (DES):针对抑郁症成人进行视频会议的可行性和可接受性 (DES)

2023年8月17日 更新者:Dr Paul Best、Queen's University, Belfast

开发电子医疗服务 (DES):针对抑郁症成人进行基于群组的视频会议的可行性和可接受性

在英国,抑郁症影响五分之一的人,是自残行为和自杀的重要风险因素。 研究表明,患有抑郁症的人可能会对向健康专家寻求帮助感到尴尬,并最终决定根本不寻求支持。 该项目旨在通过使用视频会议技术开发新的在线服务,为这些人提供面对面支持之外的替代选择。 在之前的研究中,这项技术已被证明对治疗许多心理健康问题有益。 运行起来也可能更便宜。 然而,由于英国不存在此类广泛可用的服务,因此潜在收益的全部范围尚不清楚。 该项目旨在回答以下问题:

  • 抑郁症患者对视频会议服务的兴趣是什么?
  • 哪些人群可能会使用该服务?
  • 这项服务的费用是多少?
  • 通过视频会议接受治疗时,可能会发生多大的变化?

为了回答这些问题,贝尔法斯特皇后大学与北爱尔兰国家抑郁症慈善机构 AWARE NI 合作。 将通过 AWARE NI 招募对视频会议支持小组的服务和交付感兴趣的参与者。将比较接受视频会议服务的群体和等待名单上的群体的结果。 两组的参与者都将被要求在治疗前后完成调查并参加访谈。 该研究将分为两个主要阶段:

第 1 阶段:针对基于视频会议 (VC) 的当前面对面对等支持服务交付量身定制的干预协议的开发和内部测试。 这将包括与协调人、工作人员和当前 AWARE NI 服务用户的访谈以及面对面小组的观察。

第 2 阶段:为成年抑郁症患者提供为期 8 周的基于小组的 VC 支持服务。 将使用比较干预组和等候名单对照组的组间设计。 将使用经过验证的措施在基线、第八周和六个月记录结果措施。 在这 8 周的时间内,还将收集访谈和实地观察形式的定性数据。

结果将用于为更大规模的试验的开发提供信息,以测试基于群组的视频会议对患有抑郁症的成年人的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

大约五分之一 (19%) 的英国成年人口经历过抑郁症或抑郁症状。 治疗抑郁症等精神疾病的直接和间接总费用估计每年为 1050 亿英镑。 多达 80% 的精神保健服务发生在全科医生诊所或医院,这给现有服务带来了更大的压力,并增加了寻找合适替代方案的压力。 一项基于英国的 RCT 调查技术作为远程干预身体疾病的方法报告说,急诊就诊次数减少了 15%,急诊入院次数减少了 20%,关税成本减少了 8%。 对视频会议 (VC) 的系统审查还表明,与家庭护理和获得随叫随到的医院专家相关的成本有所降低。

越来越多的证据表明,人们在寻求专业建议之前会首先上网获取健康信息。 多达 4.5% 的互联网搜索是针对健康信息的,约占 Google 上每 20 个搜索查询中的 1 个。 那些在网上寻求健康信息的人也可能希望获得服务,但是,在线互动支持的质量值得怀疑。 Cochrane 最近对交互式远程医疗的评论显示了基于 VC 的治疗对心理健康问题的有效性的证据。 现任卫生大臣也支持使用 Skype 技术作为卫生服务“彻底重建”的一部分。 这与 2016 年 3 月北爱尔兰电子健康战略的启动同步,增加了一些政策文件,表明该技术有可能增加访问、降低成本和促进早期干预。

尽管有这样的证据基础,但心理健康的 VC 服务并未广泛提供。 因此,临床目的的全部风险和收益是未知的。 几项研究表明,VC 对心理健康的益处与面对面治疗相当。 但是,这种方法的可接受性可能取决于年龄和技术能力等因素。 在审查了贪食症患者基于 VC 的治疗结果后,断言“视频治疗提供的距离和空间可能帮助这些患者在更大程度上参与治疗,而不是面对面的治疗”。 VC 已证明可有效治疗心理健康状况,并增加那些使用面对面服务难以做到这一点的群体的参与度。 VC 有可能通过提供替代支持机制来增加获得服务的机会,瞄准难以接触的群体并减少 G.P 和医院的等待时间。 鉴于在线技术无处不在,服务很容易获得和访问,这可能使预防过程更快发生。

本研究将探讨以视频会议为基础的成年抑郁症支持小组的可行性和可接受性。 调查结果将为随机对照试验的设计和开发提供信息。

目的和目标 测试使用 VC 技术提供同伴领导的抑郁症支持小组干预的可接受性和可行性。

  1. 收集足以进行功效计算的数据,以确定全面 RCT 所需的参与者人数。
  2. 探索未来 RCT 设计中随机化的可接受性。
  3. 确定招聘方法的适用性。
  4. 对 VC 支持抑郁症的潜在优势和劣势进行平行定性研究。
  5. 经济评价所需的测试措施。
  6. 收集与服务可能感兴趣相关的数据。
  7. 收集干预措施减少抑郁症潜力的初步证据。

研究设计和方法 研究设计将参考医学研究委员会 (MRC) 使用混合方法进行复杂干预的框架的开发和可行性阶段。 该项目将涉及两个核心阶段。 第一阶段将侧重于干预方案的干预开发和内部测试。 这将包括与协调人、工作人员和当前 AWARE NI 服务用户的访谈和观察。 第二阶段将涉及为患有抑郁症的成年人提供为期八周的基于小组的 VC 支持服务。 第二阶段的结果测量将在基线、第八周和六个月时记录。 参与者将包括寻求抑郁症支持的成年人(18 岁以上)。 协调人将是 AWARE NI 工作人员和/或志愿者,他们在提供面对面的小组支持会议方面接受过培训并且经验丰富。

第 1 阶段:干预开发、培训和内部测试 在第 1 阶段,将对当前服务用户进行焦点小组讨论和访谈,以探讨问题,例如 VC 支持服务的好处、获得此类服务的障碍以及任何问题。对目前的发展提出建议。 QUB 研究团队的成员也将观察面对面的支持小组。

内部测试将与 AWARE NI 员工一起进行,以识别和解决实际问题,例如使用设备(例如设置摄像头/扬声器)、以主持人身份登录视频会议网站(Google Hangouts)以及支持员工所需的说明. QUB 研究人员将观察使用该技术的工作人员和协调员,并在测试后采访工作人员和协调员。

随后,将为协调员制定协议以补充培训计划。 该手册预计将包括围绕实际问题的指导,例如 以促进者身份登录;应在每次会话开始时进行的检查(例如互联网连接);提醒成员会议何时开始;检查声音问题;如果研究团队的成员正在观察 VC 会议,则通知小组。 指南还将涉及处理辍学和维护出勤记录。

当前的服务用户、工作人员和服务商将通过便利抽样方法招募。 参与者信息表和同意书将通过小组协调员提供给小组成员。

第 2 阶段:干预实施和评估 大约 4 - 6 个 VC 小组(每组 6-8 名参与者)将在八周内每周提供。 来自 AWARE NI 的同伴协调员将协助小组,他们在提供面对面支持小组方面受过培训并且经验丰富。 群组将通过 Google Hangouts 安全托管。 在线小组将反映面对面小组的结构和形式。 小组评估将涉及使用经过验证的工具收集结果措施、采访小组成员/协调员和小组观察(如下所述)。

招募建议来自研究团队的统计学家(Chris Cardwell 博士)和北爱尔兰临床试验部门关于可行性研究所需的样本量。 因此,这项研究将寻求总共 100 名参与者。

AWARE NI 将在组织网站的主页上将在线支持小组作为一项新服务进行宣传。 参与邀请将通过介绍页面进行。 该广告将指定 AWARE NI 正在扩展其服务以包括新的在线支持小组服务,并且 QUB 将与 AWARE NI 合作评估这项新服务。 如果参与者对服务和参与评估感兴趣,他们将被邀请点击链接以获取更多信息(参与者信息表)。 作为注册的必要步骤,首先将在线获得同意,并在 VC 会议期间口头重申。

一旦达到 100 名注册人的目标,注册将关闭。 在此之后尝试注册的人将被告知已经达到容量,他们可以将他们的姓名和联系方式添加到等候名单中,以便获知服务何时再次可用。 这将仅包括基本信息,例如 名字、电子邮件、年龄和性别。 这些人还将在研究之外通过 AWARE NI 提供面对面的支持。 总体上注册感兴趣的人数将被记录为对服务需求的衡量标准,并将为更大规模的随机对照试验研究的招募策略提供信息。

注册过程将涉及完成几项基线措施,包括人口统计信息(名字、出生日期/年龄、性别、邮政编码以及关于去年目前接受或访问的任何服务的信息)和完成经过验证的健康状况措施(见附录 A)。

随机化 随机化将在登记和完成基线措施后进行(见下文)。 每个参与者都将被分配一个唯一的个人编号,并且将使用 http://www.randomization.com 上提供的在线软件执行简单的随机抽样程序。 这将导致大约 40 名参与者被邀请加入 VC 干预。 这个数字的决定是基于组织同时交付 VC 组的能力。 剩余的注册参与者将作为等候名单控制组(在研究结束时提供干预)。 将应用块随机化程序。 这将涉及随机分配大小为 5 的块(3 个用于处理,2 个用于控制)。

数据收集 将在基线、第八周和六个月记录结果测量。 研究团队将探讨以下经过验证的工具的适用性;患者健康问卷 (PHQ-9)、EQ-5D-5L 健康结果测量和用于经济评估的客户服务收据清单 (CSRI) 的改编版本。 完成每个阶段的问卷预计总共需要大约 5-10 分钟。 这些测量结果在类似研究中显示了先前的有效性和可靠性。 可行性将使用抑郁结果进行评估;招聘和留住人才的能力;和保真度(即 跨组实施的一致性)。 将通过比较各组的出勤率、辍学率并使用指定的定性方法(访谈和观察)来评估可接受性,以探索 (1) 参与的原因; (2) 用户满意度。

下一步

该研究将为大规模随机对照试验的设计和开发提供信息,以测试使用 VC 技术对成人抑郁症进行同伴领导的支持小组干预的有效性,包括:

  1. 调查基于 VC 的支持与面对面支持相比对减少成人抑郁症的有效性
  2. 对 VC 支持抑郁症的成本和结果进行多站点经济评估。

AWARE 的合作者和 Mindtech 的项目顾问将为 NETS 主要研究的潜在英国合作伙伴组织的研究团队提供建议。 迄今为止,抑郁症行动(苏格兰)和抑郁症联盟(英格兰)已经表达了对主要 NETS 应用程序的兴趣和支持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antrim
      • Belfast、Antrim、英国、BT15 2GG
        • AWARE NI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁、患有抑郁症的成年人(无需正式诊断即可参与)、目前不是 AWARE NI 服务用户或在过去 12 个月内未访问过 AWARE NI 服务、北爱尔兰居民且没有主动自杀倾向。

排除标准:

  • 有自杀倾向,住在北爱尔兰以外,目前正在使用 AWARE NI 服务或在过去 12 个月内使用过

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Google 环聊 (VC) 群组
该小组通过 Google Hangouts 接受为期 8 周的同伴主导的抑郁症支持
成人抑郁症在线同伴支持小组的可行性和可接受性。 将使用视频会议技术(Google Hangouts)进行分组。
无干预:等候名单控制组
等候名单

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康调查问卷 - PHQ-9
大体时间:六个月(未收集)

抑郁症测量

PHQ-9 评分 > 10 对重度抑郁症的敏感性为 88%,特异性为 88%。

抑郁严重程度:0-4 无、5-9 轻度、10-14 中度、15-19 中重度、20-27 重度(范围为 0-27)

PHQ-9 的内部一致性已被证明很高,Cronbach alpha 为 0.86 和 0.89。

六个月(未收集)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Best, PhD、Queen's University, Belfast

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月13日

初级完成 (实际的)

2017年11月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月18日

首次发布 (实际的)

2017年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R4773SES(DES)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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