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Desarrollo de servicios de salud electrónica (DES): la viabilidad y aceptabilidad de las videoconferencias para adultos con depresión (DES)

17 de agosto de 2023 actualizado por: Dr Paul Best, Queen's University, Belfast

Desarrollo de servicios de salud electrónica (DES): la viabilidad y aceptabilidad de las videoconferencias grupales para adultos con depresión

La depresión afecta a 1 de cada 5 personas en el Reino Unido y es un factor de riesgo importante para las conductas autolesivas y el suicidio. Las investigaciones han demostrado que las personas que experimentan depresión pueden sentirse avergonzadas de buscar ayuda de un profesional de la salud y, en última instancia, decidir no buscar apoyo en absoluto. Este proyecto busca brindar a esas personas una opción alternativa al apoyo presencial mediante el desarrollo de un nuevo servicio en línea utilizando tecnología de videoconferencia. En estudios anteriores, esta tecnología ha demostrado ser beneficiosa en el tratamiento de una serie de problemas de salud mental. También puede ser menos costoso de ejecutar. Sin embargo, dado que no existen servicios de este tipo ampliamente disponibles en el Reino Unido, se desconoce el alcance total de los beneficios potenciales. El proyecto busca dar respuesta a las siguientes preguntas:

  • ¿Cuál es el interés probable en los servicios de videoconferencia para la depresión?
  • ¿Qué grupos de personas es probable que utilicen el servicio?
  • ¿Cuánto costará este servicio?
  • ¿Cuánto cambio es probable que ocurra al recibir terapia a través de videoconferencia?

Para responder a estas preguntas, Queens University Belfast está colaborando con AWARE NI, la organización benéfica nacional contra la depresión de Irlanda del Norte. El reclutamiento de participantes que estén interesados ​​en el servicio y la entrega de los grupos de apoyo de videoconferencia se realizará a través de AWARE NI. Se compararán los resultados de los grupos que reciben el servicio de videoconferencia y los que están en lista de espera. A los participantes de ambos grupos se les pedirá que completen encuestas y participen en entrevistas antes y después de la terapia. El estudio tendrá dos fases principales:

Fase 1: el desarrollo y las pruebas internas de un protocolo de intervención adaptado a la entrega basada en videoconferencia (VC) de los actuales servicios de apoyo entre pares cara a cara. Esto incluirá entrevistas con facilitadores, personal y usuarios actuales del servicio AWARE NI y observaciones de grupos cara a cara.

Fase 2: Entrega de un servicio de apoyo de VC basado en grupos de 8 semanas para adultos con depresión. Se utilizará un diseño entre grupos comparando el grupo de intervención y un grupo de control en lista de espera. Las medidas de resultado se registrarán al inicio, a la semana ocho ya los seis meses usando medidas validadas. Los datos cualitativos en forma de entrevistas y observaciones del trabajo de campo también se recopilarán durante este período de 8 semanas.

Los resultados se utilizarán para informar el desarrollo de un ensayo más amplio para probar la eficacia de las videoconferencias grupales para adultos con depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Alrededor de una quinta parte (19 %) de la población adulta del Reino Unido ha experimentado depresión o síntomas depresivos. Los costes generales directos e indirectos del tratamiento de enfermedades mentales, como la depresión, se estiman en 105 000 millones de libras esterlinas al año. Hasta el 80 % de la atención de la salud mental se lleva a cabo en consultorios médicos u hospitales, lo que ejerce una mayor presión sobre los servicios existentes y aumenta la presión para encontrar alternativas adecuadas. Un ECA basado en el Reino Unido que investigó la tecnología como una intervención remota para enfermedades físicas informó una reducción del 15 % en las visitas de urgencias, una reducción del 20 % en las admisiones de emergencia y una reducción del 8 % en los costos de las tarifas. Las revisiones sistemáticas de la videoconferencia (VC) también han mostrado costos reducidos en relación con la atención domiciliaria y el acceso a especialistas hospitalarios de guardia.

Cada vez hay más pruebas que sugieren que las personas buscarán primero en línea información sobre salud antes de buscar asesoramiento profesional. Tanto como el 4,5% de todas las búsquedas en Internet son para información de salud, lo que representa aproximadamente 1 de cada 20 consultas de búsqueda en Google. Aquellos que buscan información de salud en línea también pueden desear acceder a los servicios; sin embargo, la calidad del soporte interactivo en línea es cuestionable. Una revisión Cochrane reciente de telemedicina interactiva ha mostrado evidencia de la efectividad de la terapia basada en VC para problemas de salud mental. El actual Secretario de Estado de Salud también ha apoyado el uso de la tecnología Skype como parte de una 'renovación radical' de los servicios de salud. Esto coincide con el lanzamiento de la estrategia de eSalud de Irlanda del Norte en marzo de 2016, que se suma a una serie de documentos de políticas que sugieren que esta tecnología tiene el potencial de aumentar el acceso, reducir los costos y promover la intervención temprana.

A pesar de esta base de evidencia, los servicios de CV para la salud mental no están ampliamente disponibles. Como tal, se desconocen todos los riesgos y beneficios para fines clínicos. Varios estudios han demostrado que los beneficios para la salud mental de VC son comparables con la terapia cara a cara. Sin embargo, la aceptabilidad de este enfoque puede depender de factores como la edad y la competencia técnica. Después de revisar los resultados del tratamiento basado en VC para clientes con bulimia, afirmó que "la distancia y el espacio proporcionados por la videoterapia pueden haber ayudado a estos clientes a participar en el tratamiento en mayor medida de lo que hubiera sido posible cara a cara". VC ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de condiciones de salud mental, así como aumentar la participación de grupos que de otro modo tendrían dificultades para hacerlo utilizando servicios cara a cara. VC tiene el potencial de aumentar el acceso a los servicios, dirigirse a grupos de difícil acceso y reducir los tiempos de espera en el médico de cabecera y en el hospital al proporcionar mecanismos de apoyo alternativos. Dada la naturaleza omnipresente de las tecnologías en línea, los servicios están fácilmente disponibles y accesibles, lo que puede permitir que los procesos preventivos ocurran antes.

Este estudio abordará la viabilidad y aceptabilidad de grupos de apoyo de videoconferencia basados ​​en grupos para adultos con depresión. Los hallazgos informarán el diseño y desarrollo de un ensayo controlado aleatorio.

Propósitos y objetivos Probar la aceptabilidad y la viabilidad de ofrecer una intervención de grupo de apoyo dirigida por pares para la depresión utilizando la tecnología VC.

  1. Recopilar datos suficientes para realizar un cálculo de potencia para determinar el número de participantes necesarios para un ECA a gran escala.
  2. Explorar la aceptabilidad de la asignación al azar dentro de un diseño de ECA futuro.
  3. Establecer la idoneidad de los métodos de contratación.
  4. Realizar un estudio cualitativo paralelo de las posibles ventajas y desventajas del apoyo de VC para la depresión.
  5. Medidas de prueba necesarias para la valoración económica.
  6. Para recopilar datos en relación con el posible interés en el servicio.
  7. Reunir evidencia preliminar del potencial de la intervención para reducir la depresión.

Diseño y métodos del estudio El diseño del estudio estará informado por las etapas de desarrollo y viabilidad del Marco del Consejo de Investigación Médica (MRC) para intervenciones complejas que utilizan métodos mixtos. El proyecto constará de dos fases centrales. La fase uno se centrará en el desarrollo de la intervención y las pruebas internas del protocolo de intervención. Esto incluirá entrevistas y observaciones con facilitadores, personal y usuarios actuales del servicio AWARE NI. La fase dos implicará la entrega de un servicio de apoyo de VC basado en grupos de ocho semanas para adultos con depresión. Las medidas de resultado para la fase dos se registrarán al inicio, en la octava semana ya los seis meses. Los participantes incluirán adultos (mayores de 18 años) que buscan apoyo para la depresión. Los facilitadores serán personal y/o voluntarios de AWARE NI que estén capacitados y tengan experiencia en la realización de reuniones de apoyo grupal cara a cara.

Fase 1: Desarrollo de intervenciones, capacitación y pruebas internas Durante la Fase 1, se realizarán grupos de enfoque y entrevistas con los usuarios actuales del servicio para explorar temas, como los beneficios de un servicio de apoyo de VC, las barreras para acceder a dicho servicio y cualquier sugerencias sobre su desarrollo actual. Los miembros del equipo de investigación de QUB también observarán grupos de apoyo cara a cara.

Se realizarán pruebas internas con el personal de AWARE NI para identificar y abordar problemas prácticos, por ejemplo, en el uso de equipos (por ejemplo, configurar cámaras/altavoces), iniciar sesión en el sitio de videoconferencia (Google Hangouts) como anfitriones e instrucciones necesarias para apoyar al personal. . Los investigadores de QUB observarán al personal y a los facilitadores usando la tecnología y entrevistarán al personal y a los facilitadores después de la prueba.

Posteriormente, se elaborará un protocolo para que los facilitadores complementen el programa de formación. Se espera que el manual incluya orientación sobre cuestiones prácticas, p. iniciar sesión como facilitadores; comprobaciones que deben realizarse al inicio de cada sesión (como la conexión a Internet); alertar a los miembros sobre cuándo comenzarán las sesiones; comprobar problemas de sonido; e informar al grupo si un miembro del equipo de investigación está observando la sesión de CV. La orientación también se relacionará con el manejo de los abandonos y el mantenimiento de registros de asistencia.

Los usuarios actuales del servicio, el personal y los facilitadores serán reclutados a través de un método de muestreo de conveniencia. Las hojas de información de los participantes y los formularios de consentimiento se proporcionarán a los miembros del grupo a través de los facilitadores de su grupo.

Fase 2: Entrega y evaluación de la intervención Aproximadamente 4 - 6 grupos de VC (6-8 participantes por grupo) serán entregados semanalmente durante ocho semanas. Los grupos serán facilitados por facilitadores pares de AWARE NI que están capacitados y tienen experiencia en la entrega de grupos de apoyo cara a cara. Los grupos se alojarán de forma segura a través de Google Hangouts. El grupo en línea reflejará la estructura y el formato de los grupos presenciales. La evaluación de los grupos implicará la recopilación de medidas de resultados utilizando instrumentos validados, entrevistas con miembros/facilitadores del grupo y observaciones de los grupos (descritos a continuación).

El consejo de reclutamiento se tomó del estadístico del equipo de investigación (Dr. Chris Cardwell) y la Unidad de Ensayos Clínicos de Irlanda del Norte sobre los tamaños de muestra requeridos para el estudio de factibilidad. Como tal, se buscará un total de 100 participantes para este estudio.

Los grupos de apoyo en línea serán anunciados como un nuevo servicio por AWARE NI en la página de inicio del sitio web de la organización. La invitación a participar se hará a través de una página introductoria. El anuncio especificará que AWARE NI está ampliando sus servicios para incluir un nuevo servicio de grupo de soporte en línea y que QUB trabajará con AWARE NI para evaluar este nuevo servicio. Si los participantes están interesados ​​en el servicio y en participar en la evaluación, se les invitará a hacer clic en un enlace que los llevará a obtener más información (la Hoja de información del participante). El consentimiento se obtendrá en línea en primera instancia como un paso necesario en el registro y se reafirmará verbalmente durante las sesiones de VC.

El registro se cerrará una vez que se haya alcanzado el objetivo de 100 personas registradas. A aquellos que intenten registrarse después de esto, se les informará que se ha alcanzado la capacidad y que pueden agregar su nombre y datos de contacto a una lista de espera para ser informados de cuándo el servicio volverá a estar disponible. Esto incluirá información básica solamente, p. nombre, correo electrónico, edad y sexo. A estas personas también se les ofrecerá apoyo presencial de AWARE NI fuera del estudio. El número de personas que registran interés en general se registrará como una medida de la demanda del servicio e informará la estrategia de reclutamiento del estudio RCT más amplio.

El proceso de registro implicará la realización de varias medidas de referencia, incluida la información demográfica (nombre, fecha de nacimiento/edad, sexo, código postal e información sobre los servicios que se reciben actualmente o a los que se accedió en el último año) y la realización de medidas validadas del estado de salud ( ver apéndice A).

Aleatorización La aleatorización tendrá lugar tras el registro y la finalización de las medidas de referencia (ver la sección a continuación). A cada participante se le asignará un número individual único y se realizará un procedimiento de muestreo aleatorio simple utilizando un software en línea disponible en http://www.randomization.com. Esto dará como resultado que aproximadamente 40 participantes sean invitados a unirse a la intervención de VC. La decisión sobre este número se basó en la capacidad organizacional para entregar grupos de VC simultáneamente. El resto de participantes registrados actuará como grupo control en lista de espera (a los que se ofrecerá la intervención al final del estudio). Se aplicará un procedimiento de aleatorización por bloques. Esto implicará la asignación aleatoria en bloques de tamaño 5 (3 para tratamiento y 2 para control).

Recopilación de datos Las medidas de resultado se registrarán al inicio, a la semana ocho ya los seis meses. El equipo de investigación explorará la idoneidad de los siguientes instrumentos validados; Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), medidas EQ-5D-5L de resultados de salud y una versión adaptada del Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI) para evaluación económica. Se espera que completar los cuestionarios en cada etapa tome aproximadamente de 5 a 10 minutos en total. Estas medidas han demostrado validez y fiabilidad previas en estudios similares. La viabilidad se evaluará utilizando los resultados de depresión; capacidad de contratar y retener; y fidelidad (es decir, consistencia de la implementación entre los grupos). La aceptabilidad se evaluará comparando la asistencia entre grupos, las tasas de abandono y el uso de métodos cualitativos (entrevistas y observaciones) especificados para explorar (1) las razones para participar; y (2) satisfacción del usuario.

Próximos pasos

El estudio informará el diseño y el desarrollo de un ensayo controlado aleatorio a gran escala para probar la efectividad de realizar una intervención de grupo de apoyo dirigida por pares para la depresión en adultos que utilizan la tecnología VC, que incluye:

  1. Investigar la efectividad del apoyo basado en CV en comparación con el apoyo presencial para reducir la depresión en adultos
  2. Llevar a cabo una evaluación económica multisitio de los costos y resultados del apoyo de VC para la depresión.

Los colaboradores de AWARE y los asesores de proyectos de Mindtech asesorarán al equipo de investigación sobre posibles organizaciones socias del Reino Unido para el estudio principal de NETS. Hasta la fecha, Action on Depression (Escocia) y Depression Alliance (Inglaterra) han expresado interés y apoyo a la aplicación principal de NETS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT15 2GG
        • AWARE NI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más, adultos con depresión (no se requiere tener un diagnóstico formal para participar), que actualmente no son usuarios del servicio AWARE NI o accedieron a los servicios AWARE NI en los últimos 12 meses, residentes de Irlanda del Norte y sin tendencias suicidas activas.

Criterio de exclusión:

  • Activamente suicida, vive fuera de Irlanda del Norte, actualmente accede a los servicios de AWARE NI o ha accedido en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Hangouts de Google (VC)
Este grupo recibe apoyo dirigido por pares para la depresión a través de Hangouts de Google durante 8 semanas
Viabilidad y aceptabilidad de grupos de apoyo de pares en línea para adultos con depresión. Los grupos se entregarán utilizando tecnología de videoconferencia (Google Hangouts).
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente - PHQ-9
Periodo de tiempo: Seis meses (no cobrados)

Medida de depresión

Las puntuaciones del PHQ-9 > 10 tuvieron una sensibilidad del 88% y una especificidad del 88% para el trastorno depresivo mayor.

Gravedad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave (rango de 0-27)

Se ha demostrado que la consistencia interna del PHQ-9 es alta con alfas de Cronbach de 0,86 y 0,89.

Seis meses (no cobrados)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Best, PhD, Queen's University, Belfast

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R4773SES(DES)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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