Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-egészségügyi szolgáltatások (DES) fejlesztése: A videokonferencia megvalósíthatósága és elfogadhatósága depressziós felnőttek számára (DES)

2023. augusztus 17. frissítette: Dr Paul Best, Queen's University, Belfast

E-egészségügyi szolgáltatások (DES) fejlesztése: A csoportos videokonferencia megvalósíthatósága és elfogadhatósága depressziós felnőttek számára

A depresszió minden ötödik embert érint az Egyesült Királyságban, és az önkárosító magatartás és az öngyilkosság jelentős kockázati tényezője. A kutatások kimutatták, hogy a depresszióban szenvedők kínosan érezhetik magukat, ha egészségügyi szakembertől kérnek segítséget, és végül úgy döntenek, hogy egyáltalán nem kérnek támogatást. Ez a projekt egy új, videokonferencia-technológiát alkalmazó online szolgáltatás kifejlesztésével kíván alternatív lehetőséget biztosítani ezeknek az embereknek a személyes támogatás helyett. Korábbi tanulmányok során ez a technológia jótékony hatásúnak bizonyult számos mentális egészségügyi probléma kezelésében. Lehet, hogy olcsóbb is a működtetése. Mivel azonban az Egyesült Királyságban nem léteznek széles körben elérhető ilyen típusú szolgáltatások, a lehetséges előnyök teljes mértéke nem ismert. A projekt a következő kérdésekre keresi a választ:

  • Mi a valószínű érdeklődés a depressziós videokonferencia-szolgáltatások iránt?
  • Valószínűleg mely embercsoportok veszik igénybe a szolgáltatást?
  • Mennyibe fog kerülni ez a szolgáltatás?
  • Mekkora változás várható a videokonferencia útján történő terápia során?

E kérdések megválaszolása érdekében a Queens University Belfast együttműködik az AWARE NI-vel, az észak-írországi depresszió elleni jótékonysági szervezettel. A videokonferencia-támogató csoportok szolgáltatása és szállítása iránt érdeklődő résztvevők toborzása az AWARE NI-n keresztül történik. A videokonferencia szolgáltatást igénybe vevő csoportok és a várólistán szereplők eredményeit összehasonlítjuk. Mindkét csoport résztvevőit felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket és vegyenek részt interjúkban a terápia előtt és után. A tanulmánynak két fő szakasza lesz:

1. fázis: A videokonferencia (VC) alapú jelenlegi személyes támogatási szolgáltatások nyújtására szabott beavatkozási protokoll fejlesztése és házon belüli tesztelése. Ez magában foglalja a facilitátorokkal, a személyzettel és az AWARE NI szolgáltatás jelenlegi felhasználóival készült interjúkat, valamint a szemtől szembeni csoportok megfigyelését.

2. fázis: 8 hetes csoportos VC-támogató szolgáltatás nyújtása depressziós felnőttek számára. A csoportok közötti tervezést, amely összehasonlítja a beavatkozási csoportot és a várólistás kontrollcsoportot. Az eredményméréseket az alaphelyzetben, a nyolcadik héten és a hat hónapban rögzítik validált mérésekkel. Ebben a 8 hetes időszakban kvalitatív adatokat is gyűjtünk interjúk és terepmunka megfigyelések formájában.

Az eredményeket egy nagyobb kísérlet kidolgozásához használjuk fel a csoportos videokonferencia hatékonyságának tesztelésére depressziós felnőttek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Egyesült Királyság felnőtt lakosságának körülbelül egyötöde (19%) tapasztalt már depressziót vagy depressziós tüneteket. A mentális betegségek, például a depresszió kezelésének teljes közvetlen és közvetett költségeit évi 105 milliárd fontra becsülik. A mentális egészségügyi ellátás 80%-a háziorvosi rendelőkben vagy kórházakban zajlik, ami fokozott terhelést jelent a meglévő szolgáltatásokra, és egyre nagyobb nyomást gyakorol a megfelelő alternatívák megtalálására. Az egyik brit székhelyű RCT a fizikai betegségek távoli beavatkozásaként vizsgáló technológiát az A&E látogatások 15%-os, a sürgősségi felvételek 20%-os és a tarifaköltségek 8%-os csökkentéséről számolt be. A videokonferencia (VC) szisztematikus áttekintése az otthoni ápolással és az ügyeletes kórházi szakorvosokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos költségek csökkenését is kimutatta.

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az egyének először az interneten keresnek egészségügyi információkat, mielőtt szakmai tanácsot kérnének. Az összes internetes keresés 4,5%-a egészségügyi információkra irányul, ami körülbelül minden 20 Google-keresésből 1-et tesz ki. Azok, akik online keresnek egészségügyi információkat, szintén szeretnének szolgáltatásokat igénybe venni, azonban az interaktív online támogatás minősége kérdéses. Az interaktív telemedicina közelmúltbeli Cochrane-felülvizsgálata bizonyítékot mutatott a VC-alapú terápia hatékonyságára a mentális egészségügyi problémák kezelésére. A jelenlegi egészségügyért felelős államtitkár is támogatta a Skype technológia alkalmazását az egészségügyi szolgáltatások „radikális átfejlesztésének” részeként. Ezzel párhuzamosan 2016 márciusában elindult Észak-Írország e-egészségügyi stratégiája, amely számos olyan szakpolitikai dokumentumot egészít ki, amelyek azt sugallják, hogy ez a technológia növelheti a hozzáférést, csökkentheti a költségeket és elősegítheti a korai beavatkozást.

E bizonyítékok ellenére a mentális egészséggel foglalkozó kockázatkezelési szolgáltatások nem széles körben elérhetők. Mint ilyen, a klinikai célú kockázatok és előnyök nem ismertek. Számos tanulmány kimutatta, hogy a VC mentális egészségügyi előnyei összehasonlíthatóak a személyes terápiával. Ennek a megközelítésnek az elfogadhatósága azonban olyan tényezőktől függhet, mint például az életkor és a technikai kompetencia. A bulimiás kliensek VC-alapú kezelésének eredményeinek áttekintése után kijelentette, hogy "a videoterápia által biztosított távolság és tér nagyobb mértékben segítette ezeket a klienseket abban, hogy nagyobb mértékben vegyenek részt a kezelésben, mint az szemtől szemben lehetséges lett volna". A VC hatékonynak bizonyult a mentális egészségi állapotok kezelésében, valamint növeli azon csoportok elkötelezettségét, akik egyébként küzdenének a személyes szolgáltatások igénybevételével. A VC alternatív támogatási mechanizmusok biztosításával növelheti a szolgáltatásokhoz való hozzáférést, megcélozhatja a nehezen elérhető csoportokat, és csökkentheti a háziorvosi és kórházi várakozási időt. Tekintettel az online technológiák mindenütt jelenlévő természetére, a szolgáltatások könnyen elérhetőek és elérhetőek, ami lehetővé teszi a megelőző folyamatok mielőbbi lezajlását.

Ez a tanulmány foglalkozik a depressziós felnőttek csoportos videokonferencia-támogató csoportjainak megvalósíthatóságával és elfogadhatóságával. Az eredmények egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat megtervezéséhez és fejlesztéséhez nyújtanak segítséget.

Célok és célkitűzések A VC technológiát használó, egyenrangú támogató csoport depresszió esetén történő beavatkozásának elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelése.

  1. A teljes körű RCT-hez szükséges résztvevők számának meghatározásához szükséges teljesítményszámítás elvégzéséhez elegendő adatot gyűjteni.
  2. A randomizáció elfogadhatóságának feltárása egy jövőbeli RCT-tervezésen belül.
  3. A toborzási módszerek alkalmasságának megállapítása.
  4. Párhuzamosan kvalitatív vizsgálatot végezni a depresszió VC támogatásának lehetséges előnyeiről és hátrányairól.
  5. A gazdasági értékeléshez szükséges tesztintézkedések.
  6. Adatgyűjtés a szolgáltatás iránti valószínű érdeklődésre vonatkozóan.
  7. Gyűjtsön előzetes bizonyítékokat a beavatkozásnak a depresszió csökkentésére való lehetőségeiről.

Vizsgálatterv és módszerek A vizsgálat tervezését az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) keretrendszerének fejlesztési és megvalósíthatósági szakaszai határozzák meg a vegyes módszerekkel végzett komplex beavatkozások számára. A projekt két fő szakaszból áll majd. Az első szakasz a beavatkozás fejlesztésére és a beavatkozási protokoll házon belüli tesztelésére összpontosít. Ez magában foglalja a facilitátorokkal, a személyzettel és az AWARE NI szolgáltatás jelenlegi felhasználóival folytatott interjúkat és megfigyeléseket. A második fázis egy nyolc hetes csoportos VC-támogató szolgáltatás nyújtását foglalja magában depressziós felnőttek számára. A második fázis eredményét az alaphelyzetben, a nyolcadik héten és a hat hónapos korban rögzítik. A résztvevők között lesznek felnőttek (18+), akik támogatást kérnek a depresszióhoz. A segítők az AWARE NI munkatársai és/vagy önkéntesek, akik képzettek és tapasztaltak személyes csoportos támogató találkozók lebonyolításában.

1. fázis: Beavatkozásfejlesztés, képzés és házon belüli tesztelés Az 1. fázis során fókuszcsoportokat és interjúkat készítenek a szolgáltatás jelenlegi felhasználóival, hogy feltárják a kérdéseket, például a kockázatitőke-támogatási szolgáltatás előnyeit, az ilyen szolgáltatáshoz való hozzáférés akadályait és javaslatokat a jelenlegi fejlesztésére vonatkozóan. A QUB kutatócsoportjának tagjai szemtől szemben is megfigyelik a támogató csoportokat.

Házon belüli tesztelést végeznek az AWARE NI munkatársaival, hogy azonosítsák és kezeljék a gyakorlati problémákat, például a berendezések használatával (például kamerák/hangszórók beállítása), a videokonferencia-oldalra (Google Hangouts) gazdaként való bejelentkezéssel és a személyzet támogatásához szükséges utasításokkal kapcsolatban. . A QUB kutatói megfigyelik a technológiát használó személyzetet és facilitátorokat, majd a tesztelést követően interjúkat készítenek a személyzettel és a facilitátorokkal.

Ezt követően jegyzőkönyv készül a facilitátorok számára a képzési program kiegészítésére. A kézikönyv várhatóan tartalmaz útmutatást a gyakorlati kérdésekről, pl. bejelentkezés segítőként; ellenőrzések, amelyeket minden munkamenet elején el kell végezni (például internetkapcsolat); figyelmezteti a tagokat, hogy mikor kezdődnek az ülések; hangproblémák ellenőrzése; és a csoport tájékoztatása, ha a kutatócsoport egy tagja megfigyeli a VC-ülést. Az iránymutatás a lemorzsolódás kezelésére és a jelenléti nyilvántartások vezetésére is vonatkozik.

A szolgáltatás jelenlegi felhasználóit, személyzetét és facilitátorait kényelmi mintavételi módszerrel veszik fel. A résztvevői információs lapokat és a beleegyezési űrlapokat csoportvezetőiken keresztül kapják meg a csoport tagjai.

2. fázis: A beavatkozás végrehajtása és értékelése Körülbelül 4-6 VC csoport (csoportonként 6-8 résztvevő) kerül átadásra heti rendszerességgel nyolc héten keresztül. A csoportok az AWARE NI által támogatott kortárs facilitátorok lesznek, akik képzettek és tapasztaltak a személyes támogató csoportok közvetítésében. A csoportokat a Google Hangouts biztonságosan tárolja. Az online csoport tükrözi a személyes csoportok szerkezetét és formátumát. A csoportok értékelése magában foglalja a kimeneti mérőszámok validált eszközökkel történő összegyűjtését, a csoporttagokkal/facilitátorokkal folytatott interjúkat és a csoportok megfigyelését (lásd alább).

A toborzási tanácsot a kutatócsoport statisztikusa (Dr. Chris Cardwell) és az Észak-Írországi Klinikai Vizsgálatok Osztálya kérte a megvalósíthatósági tanulmányhoz szükséges mintaméretekkel kapcsolatban. Ennek megfelelően ebbe a tanulmányba összesen 100 résztvevőt keresnek.

Az online támogató csoportokat új szolgáltatásként hirdeti meg az AWARE NI a szervezetek honlapjának honlapján. A részvételi felhívás egy bemutatkozó oldalon történik. A hirdetésben szerepel, hogy az AWARE NI új online támogatási csoport szolgáltatással bővíti szolgáltatásait, és hogy a QUB együttműködik az AWARE NI-vel az új szolgáltatás értékelésén. Ha a résztvevők érdeklődnek a szolgáltatás iránt és az értékelésben való részvétel iránt, akkor felkérik őket, hogy kattintsanak egy linkre, amely további információkhoz vezet (Résztvevői tájékoztató). A hozzájárulást először online kell megszerezni a regisztráció szükséges lépéseként, és a VC-ülések során szóban meg kell erősíteni.

A regisztráció a 100 fős cél elérése után lezárul. Azokat, akik ezt követően próbálják meg regisztrálni, értesítjük, hogy a férőhely elérte, és felvehetik nevüket és elérhetőségüket egy várólistára, hogy értesüljenek arról, mikor válik újra elérhetővé a szolgáltatás. Ez csak az alapvető információkat tartalmazza majd, pl. keresztnév, e-mail cím, életkor és nem. Ezeknek a személyeknek az AWARE NI személyes támogatását is felajánlják a vizsgálaton kívül. Az érdeklődésüket összességében regisztráló személyek számát a szolgáltatás iránti kereslet mérőszámaként rögzítik, és ez a nagyobb RCT-tanulmány toborzási stratégiáját fogja alapul venni.

A regisztrációs folyamat magában foglalja számos kiindulási intézkedés elvégzését, beleértve a demográfiai adatokat (utónév, születési dátum/életkor, nem, irányítószám, valamint az elmúlt év során jelenleg kapott vagy igénybe vett szolgáltatásokra vonatkozó információk), valamint az egészségi állapotra vonatkozó validált mérések elvégzését ( lásd az A mellékletet).

Randomizálás A véletlenszerűsítésre a regisztrációt és az alapintézkedések befejezését követően kerül sor (lásd lentebb). Minden résztvevő egyedi egyéni számot kap, és egy egyszerű véletlenszerű mintavételi eljárást hajtanak végre a http://www.randomization.com oldalon elérhető online szoftver segítségével. Ennek eredményeként körülbelül 40 résztvevőt hívnak meg a VC-beavatkozáshoz. Az erre a számra vonatkozó döntés azon a szervezeti kapacitáson alapult, amely lehetővé teszi a VC-csoportok egyidejű szállítását. A fennmaradó regisztrált résztvevők várólistás kontrollcsoportként működnek (a vizsgálat végén felajánlják nekik a beavatkozást). A blokk randomizációs eljárást alkalmazzák. Ez magában foglalja az 5-ös méretű blokkok véletlenszerű felosztását (3 a kezeléshez és 2 a kontrollhoz).

Adatgyűjtés Az eredményeket a kiindulási állapotnál, a nyolcadik héten és a hat hónapban rögzítik. A kutatócsoport feltárja a következő validált eszközök megfelelőségét; Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9), EQ-5D-5L egészségügyi eredmények mérései és az ügyfélszolgálati nyugtaleltár (CSRI) adaptált változata gazdasági értékeléshez. A kérdőívek kitöltése minden szakaszban összesen körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. Ezek a mérések korábbi érvényességet és megbízhatóságot mutattak hasonló vizsgálatokban. A megvalósíthatóságot a depresszió eredményei alapján értékelik; toborzási és megtartási képesség; és a hűség (pl. a végrehajtás konzisztenciája a csoportok között). Az elfogadhatóság értékelése a csoportok részvételi arányának, a lemorzsolódási arányok összehasonlításával, valamint a meghatározott kvalitatív módszerek (interjúk és megfigyelések) segítségével történik, hogy feltárják (1) a részvétel okát; és (2) a felhasználói elégedettség.

Következő lépések

A tanulmány egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat tervezését és fejlesztését szolgálja majd, hogy teszteljék a felnőttek depressziójának kortárs vezetésű támogató csoportos intervenciójának hatékonyságát VC technológiával, beleértve:

  1. Megvizsgálni a VC alapú támogatás hatékonyságát a felnőttek depressziójának csökkentésére szolgáló személyes támogatással összehasonlítva
  2. Több helyszínre kiterjedő gazdasági értékelés elvégzése a depresszió VC-támogatásának költségeiről és eredményeiről.

Az AWARE munkatársai és a Mindtech projekttanácsadói tanácsot adnak a kutatócsoportnak a lehetséges brit partnerszervezetekkel kapcsolatban a fő NETS-tanulmányhoz. A mai napig az Action on Depression (Skócia) és a Depression Alliance (Anglia) érdeklődését és támogatását fejezte ki a fő NETS alkalmazás iránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, depresszióban szenvedő felnőttek (nem szükséges hivatalos diagnózis a részvételhez), jelenleg nem vesznek igénybe AWARE NI szolgáltatást vagy nem vették igénybe az AWARE NI szolgáltatásait az elmúlt 12 hónapban, Észak-Írország lakosai, és nem hajlamosak aktívan öngyilkosságra.

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan öngyilkos, Észak-Írországon kívül él, jelenleg használja az AWARE NI szolgáltatásait, vagy az elmúlt 12 hónapban vette igénybe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Google Hangout (VC) csoport
Ez a csoport a Google Hangouts szolgáltatáson keresztül 8 hétig szakértői támogatást kap a depresszió kezelésére
Online kortárssegítő csoportok megvalósíthatósága és elfogadhatósága depressziós felnőttek számára. A csoportok szállítása videokonferencia-technológia (Google Hangouts) segítségével történik.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Várólista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív - PHQ-9
Időkeret: Hat hónap (nem gyűjtött)

Depresszió mértéke

A 10-nél nagyobb PHQ-9 pontszámok érzékenysége 88%, specificitása 88% volt a major depressziós rendellenességre vonatkozóan.

A depresszió súlyossága: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos (0-27 tartomány)

A PHQ-9 belső konzisztenciája magasnak bizonyult a 0,86-os és .89-es Cronbach-alfákkal.

Hat hónap (nem gyűjtött)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Best, PhD, Queen's University, Belfast

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R4773SES(DES)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel