- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03288506
Разработка услуг электронного здравоохранения (DES): осуществимость и приемлемость видеоконференций для взрослых с депрессией (DES)
Разработка услуг электронного здравоохранения (DES): осуществимость и приемлемость групповых видеоконференций для взрослых с депрессией
Депрессия затрагивает 1 из 5 человек в Соединенном Королевстве и является значительным фактором риска самоповреждающего поведения и самоубийства. Исследования показали, что люди, страдающие депрессией, могут стесняться обращаться за помощью к медицинскому работнику и в конечном итоге решают вообще не обращаться за помощью. Этот проект направлен на то, чтобы предоставить этим людям альтернативу личной поддержке путем разработки нового онлайн-сервиса с использованием технологии видеоконференций. В предыдущих исследованиях было показано, что эта технология полезна при лечении ряда проблем с психическим здоровьем. Это также может быть дешевле в эксплуатации. Однако, поскольку в Великобритании не существует широко доступных услуг такого типа, полный объем потенциальных выгод неизвестен. Проект призван ответить на следующие вопросы:
- Каков вероятный интерес к услугам видеоконференцсвязи для лечения депрессии?
- Какие группы людей могут использовать эту услугу?
- Сколько будет стоить эта услуга?
- Какие изменения могут произойти при получении терапии через видеоконференцсвязь?
Чтобы ответить на эти вопросы, Королевский университет Белфаста сотрудничает с AWARE NI, национальной благотворительной организацией по борьбе с депрессией в Северной Ирландии. Набор участников, заинтересованных в услуге и предоставлении групп поддержки видеоконференций, будет осуществляться через AWARE NI. Будут сравниваться результаты групп, получающих услугу видеоконференцсвязи, и тех, кто находится в списке ожидания. Участникам обеих групп будет предложено заполнить анкеты и принять участие в интервью до и после терапии. Исследование будет состоять из двух основных этапов:
Фаза 1: Разработка и внутреннее тестирование протокола вмешательства, адаптированного к предоставлению текущих услуг индивидуальной поддержки на основе видеоконференций (VC). Это будет включать в себя интервью с фасилитаторами, сотрудниками и текущими пользователями услуг AWARE NI, а также наблюдения за группами лицом к лицу.
Фаза 2: Предоставление 8-недельной групповой службы поддержки VC для взрослых с депрессией. Будет использоваться межгрупповой план, сравнивающий группу вмешательства и контрольную группу листа ожидания. Показатели результатов будут регистрироваться на исходном уровне, на восьмой неделе и через шесть месяцев с использованием проверенных показателей. В течение этого 8-недельного периода также будут собираться качественные данные в форме интервью и полевых наблюдений.
Результаты будут использованы для разработки более крупного исследования для проверки эффективности групповых видеоконференций для взрослых с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около пятой части (19%) взрослого населения Великобритании страдали депрессией или депрессивными симптомами. Общие прямые и косвенные затраты на лечение психических заболеваний, таких как депрессия, оцениваются в 105 миллиардов фунтов стерлингов в год. До 80% психиатрической помощи оказывается в поликлиниках или больницах, что увеличивает нагрузку на существующие службы и усиливает необходимость поиска подходящих альтернатив. Одно РКИ в Великобритании, изучающее технологию как дистанционное вмешательство при соматических заболеваниях, сообщило о снижении числа посещений неотложной помощи на 15%, снижении числа госпитализаций в неотложной помощи на 20% и снижении тарифных затрат на 8%. Систематические обзоры видеоконференцсвязи (ВК) также показали снижение затрат на уход на дому и доступ к специалистам больницы по вызову.
Появляется все больше свидетельств того, что люди сначала будут искать информацию о здоровье в Интернете, прежде чем обращаться за профессиональным советом. Целых 4,5% всех поисковых запросов в Интернете связаны с информацией о здоровье, что составляет примерно 1 из каждых 20 поисковых запросов в Google. Те, кто ищет медицинскую информацию в Интернете, также могут захотеть получить доступ к услугам, однако качество интерактивной поддержки в Интернете вызывает сомнения. Недавний Кокрановский обзор интерактивной телемедицины продемонстрировал эффективность терапии на основе VC при проблемах психического здоровья. Нынешний министр здравоохранения также поддержал использование технологии Skype в рамках «радикальной перестройки» служб здравоохранения. Это происходит в тандеме с запуском стратегии электронного здравоохранения Северной Ирландии в марте 2016 года, что дополняет ряд политических документов, предполагающих, что эта технология может расширить доступ, снизить затраты и способствовать раннему вмешательству.
Несмотря на эту доказательную базу, услуги ВК по охране психического здоровья не являются широко доступными. Таким образом, полные риски и преимущества для клинических целей неизвестны. Несколько исследований показали пользу VC для психического здоровья, сравнимую с терапией лицом к лицу. Однако приемлемость такого подхода может зависеть от таких факторов, как возраст и техническая компетентность. Изучив результаты лечения клиентов с булимией на основе VC, он заявил, что «расстояние и пространство, обеспечиваемые видеотерапией, могли помочь этим клиентам участвовать в лечении в большей степени, чем это было бы возможно при личных встречах». VC доказал свою эффективность в лечении психических заболеваний, а также в расширении участия групп, которые в противном случае с трудом справились бы с помощью очных услуг. VC может расширить доступ к услугам, нацелиться на труднодоступные группы и сократить время ожидания врачей общей практики и больниц за счет предоставления альтернативных механизмов поддержки. Учитывая вездесущий характер онлайн-технологий, услуги легкодоступны и доступны, что может позволить проводить превентивные процессы раньше.
Это исследование будет посвящено осуществимости и приемлемости групповых видеоконференций групп поддержки для взрослых с депрессией. Полученные данные послужат основой для дизайна и разработки рандомизированного контролируемого исследования.
Цели и задачи Проверить приемлемость и осуществимость проведения вмешательства группы поддержки с участием сверстников для лечения депрессии с использованием технологии VC.
- Собрать данные, достаточные для проведения расчета мощности, чтобы определить количество участников, необходимое для полномасштабного РКИ.
- Изучить приемлемость рандомизации в будущем дизайне РКИ.
- Установить пригодность методов найма.
- Провести параллельное качественное исследование потенциальных преимуществ и недостатков поддержки ВК при депрессии.
- Тестовые меры, необходимые для экономической оценки.
- Для сбора данных о вероятном интересе к услуге.
- Соберите предварительные данные о потенциале вмешательства для уменьшения депрессии.
Дизайн и методы исследования Дизайн исследования будет основываться на этапах разработки и осуществимости концепции Совета медицинских исследований (MRC) для сложных вмешательств с использованием смешанных методов. Проект будет включать два основных этапа. Первый этап будет посвящен разработке вмешательства и внутреннему тестированию протокола вмешательства. Это будет включать интервью и наблюдения с фасилитаторами, персоналом и текущими пользователями услуг AWARE NI. Второй этап будет включать предоставление восьминедельной групповой поддержки VC для взрослых с депрессией. Показатели результатов для второго этапа будут регистрироваться на исходном уровне, на восьмой неделе и через шесть месяцев. Среди участников будут взрослые (18+), ищущие поддержки при депрессии. Фасилитаторами будут сотрудники AWARE NI и/или волонтеры, которые обучены и имеют опыт проведения групповых встреч лицом к лицу.
Этап 1: Разработка мер вмешательства, обучение и внутреннее тестирование. На этапе 1 будут проводиться фокус-группы и интервью с текущими пользователями услуг для изучения таких вопросов, как преимущества службы поддержки ВК, препятствия для доступа к такой услуге и любые другие проблемы. предложения по его текущему развитию. Член(ы) исследовательской группы в QUB также будут лично наблюдать за группами поддержки.
С персоналом AWARE NI будет проведено внутреннее тестирование для выявления и решения практических проблем, например, при использовании оборудования (например, при настройке камер/динамиков), входе на сайт видеоконференций (Google Hangouts) в качестве организаторов и предоставлении инструкций, необходимых для поддержки персонала. . Исследователи QUB будут наблюдать за тем, как сотрудники и фасилитаторы используют технологию, и брать интервью у сотрудников и фасилитаторов после тестирования.
Впоследствии для фасилитаторов будет составлен протокол, дополняющий программу обучения. Ожидается, что руководство будет включать в себя рекомендации по практическим вопросам, например. войти в систему в качестве фасилитаторов; проверки, которые должны выполняться в начале каждого сеанса (например, подключение к Интернету); оповещение участников о начале сеансов; проверка проблем со звуком; и информирование группы, если член исследовательской группы наблюдает за сеансом VC. Руководство также будет касаться действий в случае отсева и ведения учета посещаемости.
Нынешние пользователи услуг, персонал и фасилитаторы будут набраны с помощью удобного метода выборки. Информационные листы участников и формы согласия будут предоставлены членам группы через их координаторов.
Фаза 2: Проведение и оценка вмешательства. Приблизительно 4-6 групп ВК (6-8 участников в группе) будут работать еженедельно в течение восьми недель. Группам будут помогать равные фасилитаторы из AWARE NI, которые обучены и имеют опыт работы в группах поддержки лицом к лицу. Группы будут безопасно размещаться в Google Hangouts. Онлайн-группа будет отражать структуру и формат очных групп. Оценка групп будет включать сбор показателей результатов с использованием проверенных инструментов, интервью с членами группы/фасилитаторами и наблюдения за группами (описано ниже).
Рекомендации по подбору персонала были получены от статистика исследовательской группы (д-ра Криса Кардвелла) и Отдела клинических испытаний Северной Ирландии относительно размера выборки, необходимого для технико-экономического обоснования. Таким образом, для этого исследования будет отобрано в общей сложности 100 участников.
Группы онлайн-поддержки будут рекламироваться AWARE NI как новая услуга на домашней странице веб-сайта организации. Приглашение к участию будет через вводную страницу. В объявлении будет указано, что AWARE NI расширяет свои услуги, включая новую онлайн-службу поддержки, и что QUB будет работать с AWARE NI для оценки этой новой услуги. Если участники заинтересованы в услуге и в участии в оценке, им будет предложено щелкнуть ссылку, которая приведет к дополнительной информации (информационный лист участника). Согласие будет получено онлайн в первую очередь в качестве необходимого шага при регистрации и подтверждено в устной форме во время сеансов ВК.
Регистрация будет закрыта, как только будет достигнута цель в 100 зарегистрированных человек. Тем, кто попытается зарегистрироваться после этого, будет сообщено, что количество мест исчерпано, и что они могут добавить свое имя и контактные данные в список ожидания, чтобы быть проинформированными о том, когда услуга снова станет доступной. Это будет включать только основную информацию, например. имя, адрес электронной почты, возраст и пол. Этим людям также будет предложена личная поддержка со стороны AWARE NI вне исследования. Общее количество людей, проявляющих интерес, будет регистрироваться как мера спроса на услугу и ляжет в основу стратегии найма в рамках более крупного исследования РКИ.
Процесс регистрации будет включать выполнение нескольких базовых показателей, включая демографическую информацию (имя, дата рождения/возраст, пол, почтовый индекс и информация о любых услугах, которые в настоящее время получают или к которым обращались в течение последнего года) и завершение утвержденных показателей состояния здоровья ( см. приложение А).
Рандомизация Рандомизация будет проводиться после регистрации и завершения базовых измерений (см. раздел ниже). Каждому участнику будет присвоен уникальный индивидуальный номер, и будет проведена простая процедура случайной выборки с использованием онлайн-программного обеспечения, доступного на http://www.randomization.com. Это приведет к тому, что около 40 участников будут приглашены присоединиться к интервенции венчурного капитала. Решение об этом количестве было основано на организационных возможностях для одновременной доставки групп VC. Остальные зарегистрированные участники будут выступать в качестве контрольной группы списка ожидания (им будет предложено вмешательство в конце исследования). Будет применена процедура блочной рандомизации. Это будет включать случайное распределение блоков размером 5 (3 для обработки и 2 для контроля).
Сбор данных Показатели результатов будут регистрироваться на исходном уровне, на восьмой неделе и через шесть месяцев. Исследовательская группа изучит целесообразность следующих проверенных инструментов; Опросник состояния здоровья пациента (PHQ-9), EQ-5D-5L, измеряющий показатели состояния здоровья, и адаптированная версия Описи квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI) для экономической оценки. Ожидается, что заполнение анкет на каждом этапе займет в общей сложности примерно 5-10 минут. Эти измерения показали предыдущую достоверность и надежность в аналогичных исследованиях. Осуществимость будет оцениваться с использованием результатов депрессии; способность нанимать и удерживать; и верность (т. последовательность выполнения в группах). Приемлемость будет оцениваться путем сравнения посещаемости в разных группах, показателей отсева и использования качественных методов (интервью и наблюдения), указанных для изучения (1) причин участия; и (2) удовлетворенность пользователей.
Следующие шаги
Исследование послужит основой для планирования и разработки крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования для проверки эффективности проведения вмешательства группы поддержки под руководством сверстников при депрессии у взрослых с использованием технологии VC, включая:
- Изучить эффективность поддержки на основе VC по сравнению с личной поддержкой для снижения депрессии у взрослых.
- Провести многоцентровую экономическую оценку затрат и результатов венчурной поддержки при депрессии.
Сотрудники AWARE и консультанты проекта Mindtech будут консультировать исследовательскую группу по потенциальным британским организациям-партнерам для основного исследования NETS. На сегодняшний день Action on Depression (Шотландия) и Depression Alliance (Англия) выразили интерес и поддержку основного приложения NETS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT15 2GG
- AWARE NI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, взрослые с депрессией (для участия не требуется формальный диагноз), в настоящее время не пользующиеся услугами AWARE NI или не обращавшиеся за услугами AWARE NI в течение последних 12 месяцев, проживающие в Северной Ирландии и не склонные к суициду.
Критерий исключения:
- Активно склонен к суициду, проживает за пределами Северной Ирландии, пользуется услугами AWARE NI в настоящее время или имел доступ в течение предыдущих 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Google Hangout (ВК)
Эта группа получает поддержку от депрессии через Google Hangouts в течение 8 недель.
|
Осуществимость и приемлемость онлайн-групп поддержки сверстников для взрослых с депрессией.
Группы будут доставляться с использованием технологии видеоконференцсвязи (Google Hangouts).
|
|
Без вмешательства: Группа управления листом ожидания
Список ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента – PHQ-9
Временное ограничение: Шесть месяцев (не взимается)
|
Мера депрессии Оценка PHQ-9 > 10 имела чувствительность 88% и специфичность 88% для большого депрессивного расстройства. Тяжесть депрессии: 0–4 – нет, 5–9 – легкая, 10–14 – умеренная, 15–19 – умеренно тяжелая, 20–27 – тяжелая (диапазон 0–27). Было показано, что внутренняя согласованность PHQ-9 высокая: альфа Кронбаха составляет 0,86 и 0,89. |
Шесть месяцев (не взимается)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Best, PhD, Queen's University, Belfast
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Armfield NR, Gray LC, Smith AC. Clinical use of Skype: a review of the evidence base. J Telemed Telecare. 2012 Apr;18(3):125-7. doi: 10.1258/jtt.2012.SFT101. Epub 2012 Feb 23.
- Best, P., Foye, U., Taylor, B., Hazlett, D., & Manktelow, R. (2013). Online interactive suicide support services: Quality and accessibility. Mental Health Review Journal, 18(4), 226-239.
- Best, P., Manktelow, R., & Taylor, BJ. (2014). Social Work and Social Media: Online Help-Seeking and the Mental Well-Being of Adolescent Males. British Journal of Social Work. (advanced access) http://doi.org/10.1093/bjsw/bcu130
- Chong J, Moreno F. Feasibility and acceptability of clinic-based telepsychiatry for low-income Hispanic primary care patients. Telemed J E Health. 2012 May;18(4):297-304. doi: 10.1089/tmj.2011.0126. Epub 2012 Mar 16.
- Centre for Mental Health (2010). The economic and social costs of mental health problems in 2009/10. Accessed 4th December 2015 from http://www.centreformentalhealth.org.uk/economic-and-social-costs
- De Las Cuevas C, Arredondo MT, Cabrera MF, Sulzenbacher H, Meise U. Randomized clinical trial of telepsychiatry through videoconference versus face-to-face conventional psychiatric treatment. Telemed J E Health. 2006 Jun;12(3):341-50. doi: 10.1089/tmj.2006.12.341.
- Department Of Health. (2014). Five Year Forward View, Retrieved July, 8, 2015 from https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2014/10/5yfv-web.pdf
- Department of Health, Social Services and Public Safety. (2011a). Transforming your care: Review of health and social care in Northern Ireland. Retrieved July, 10, 2015 from http://www.dhsspsni.gov.uk/transforming-your-care-review-of-hsc-ni-final-report.pdf
- Flodgren G, Rachas A, Farmer AJ, Inzitari M, Shepperd S. Interactive telemedicine: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 7;2015(9):CD002098. doi: 10.1002/14651858.CD002098.pub2.
- Hollis C, Morriss R, Martin J, Amani S, Cotton R, Denis M, Lewis S. Technological innovations in mental healthcare: harnessing the digital revolution. Br J Psychiatry. 2015 Apr;206(4):263-5. doi: 10.1192/bjp.bp.113.142612.
- Morahan-Martin JM. How internet users find, evaluate, and use online health information: a cross-cultural review. Cyberpsychol Behav. 2004 Oct;7(5):497-510. doi: 10.1089/cpb.2004.7.497.
- Simpson, S., Bell, L., Britton, P., Mitchell, D., Morrow, E., Johnston, L. A.,. . . Brebner, J. (2006). Does video therapy work? A single case series of bulimic disorders. European Eating Disorders Review, 14, 226-241.doi:10.1002/erv.686
- The Google Corporation. (2015). A remedy for your health-related questions: health info in the Knowledge Graph. Accessed December 14th 2015 at http://googleblog.blogspot.co.uk/2015/02/health-info-knowledge-graph.html.
- Wade VA, Karnon J, Elshaug AG, Hiller JE. A systematic review of economic analyses of telehealth services using real time video communication. BMC Health Serv Res. 2010 Aug 10;10:233. doi: 10.1186/1472-6963-10-233.
- Yuen EK, Herbert JD, Forman EM, Goetter EM, Juarascio AS, Rabin S, Goodwin C, Bouchard S. Acceptance based behavior therapy for social anxiety disorder through videoconferencing. J Anxiety Disord. 2013 May;27(4):389-97. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.03.002. Epub 2013 Apr 6.
- Best P, McConnell T, Davidson G, Badham J, Neill RD. Group based video-conferencing for adults with depression: findings from a user-led qualitative data analysis using participatory theme elicitation. Res Involv Engagem. 2019 Dec 5;5:40. doi: 10.1186/s40900-019-0173-z. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R4773SES(DES)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .