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Desenvolvendo Serviços de Saúde Eletrônica (DES): A Viabilidade e Aceitabilidade da Videoconferência para Adultos com Depressão (DES)

17 de agosto de 2023 atualizado por: Dr Paul Best, Queen's University, Belfast

Desenvolvendo Serviços de Saúde Eletrônica (DES): A Viabilidade e Aceitabilidade da Videoconferência em Grupo para Adultos com Depressão

A depressão afeta 1 em cada 5 pessoas no Reino Unido e é um fator de risco significativo para comportamentos autodestrutivos e suicídio. A pesquisa mostrou que aqueles que sofrem de depressão podem se sentir constrangidos em procurar ajuda de um profissional de saúde e, por fim, decidir não procurar apoio algum. Este projeto busca dar a essas pessoas uma opção alternativa ao atendimento presencial, desenvolvendo um novo serviço online utilizando a tecnologia de videoconferência. Em estudos anteriores, essa tecnologia demonstrou ser benéfica no tratamento de vários problemas de saúde mental. Também pode ser menos dispendioso para executar. No entanto, como não existem serviços desse tipo amplamente disponíveis no Reino Unido, a extensão total dos benefícios potenciais é desconhecida. O projeto busca responder as seguintes questões:

  • Qual é o provável interesse em serviços de videoconferência para depressão?
  • Quais grupos de pessoas provavelmente usarão o serviço?
  • Quanto vai custar este serviço?
  • Quanta mudança provavelmente ocorrerá ao receber terapia por videoconferência?

Para responder a essas perguntas, a Queens University Belfast está colaborando com a AWARE NI, a instituição de caridade nacional contra a depressão da Irlanda do Norte. A captação de participantes interessados ​​no atendimento e entrega dos grupos de apoio por videoconferência será feita por meio da AWARE NI. Serão comparados os resultados dos grupos que recebem o serviço de videoconferência e os que estão em lista de espera. Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a preencher pesquisas e participar de entrevistas antes e depois da terapia. O estudo terá duas fases principais:

Fase 1: O desenvolvimento e teste interno de um protocolo de intervenção adaptado para a entrega baseada em videoconferência (VC) dos atuais serviços de suporte presencial face a face. Isso incluirá entrevistas com facilitadores, funcionários e usuários atuais do serviço AWARE NI e observações de grupos face a face.

Fase 2: Prestação de um serviço de apoio VC baseado em grupo de 8 semanas para adultos com depressão. Será usado um design entre grupos comparando o grupo de intervenção e um grupo de controle de lista de espera. As medidas de resultado serão registradas na linha de base, semana oito e seis meses usando medidas validadas. Dados qualitativos na forma de entrevistas e observações de campo também serão coletados durante este período de 8 semanas.

Os resultados serão usados ​​para informar o desenvolvimento de um estudo maior para testar a eficácia da videoconferência em grupo para adultos com depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Cerca de um quinto (19%) da população adulta do Reino Unido experimentou depressão ou sintomas depressivos. Os custos gerais diretos e indiretos do tratamento de doenças mentais, como a depressão, são estimados em £ 105 bilhões por ano. Até 80% dos cuidados de saúde mental ocorrem em consultórios médicos ou hospitais, aumentando a pressão sobre os serviços existentes e aumentando a pressão para encontrar alternativas adequadas. Um RCT baseado no Reino Unido investigando a tecnologia como uma intervenção remota para doenças físicas relatou uma redução de 15% nas visitas de emergência, uma redução de 20% nas admissões de emergência e uma redução de 8% nos custos tarifários. Revisões sistemáticas de Videoconferência (VC) também têm mostrado custos reduzidos em relação ao atendimento domiciliar e acesso a especialistas hospitalares de plantão.

Há evidências crescentes que sugerem que os indivíduos primeiro procuram informações sobre saúde on-line antes de procurar aconselhamento profissional. Até 4,5% de todas as pesquisas na Internet são para informações sobre saúde, representando aproximadamente 1 em cada 20 consultas de pesquisa no Google. Aqueles que buscam informações de saúde online também podem querer acessar serviços, no entanto, a qualidade do suporte interativo online é questionável. Uma revisão recente da Cochrane sobre telemedicina interativa mostrou evidências da eficácia da terapia baseada em VC para problemas de saúde mental. O atual Secretário de Estado da Saúde também apoiou o uso da tecnologia Skype como parte de um 'redesenvolvimento radical' dos serviços de saúde. Isso ocorre em conjunto com o lançamento da estratégia de eHealth da Irlanda do Norte em março de 2016, acrescentando uma série de documentos de políticas que sugerem que essa tecnologia tem o potencial de aumentar o acesso, reduzir custos e promover a intervenção precoce.

Apesar dessa base de evidências, os serviços de VC para saúde mental não estão amplamente disponíveis. Como tal, todos os riscos e benefícios para fins clínicos são desconhecidos. Vários estudos mostraram os benefícios de saúde mental do VC como comparáveis ​​com a terapia face a face. No entanto, a aceitabilidade dessa abordagem pode depender de fatores como idade e competência técnica. Depois de revisar os resultados do tratamento baseado em VC para clientes com bulimia, afirmou que "a distância e o espaço fornecidos pela videoterapia podem ter ajudado esses clientes a se envolverem no tratamento em maior medida do que seria possível face a face". O VC demonstrou ser eficaz no tratamento de condições de saúde mental, bem como aumentar o envolvimento de grupos que, de outra forma, teriam dificuldade em fazê-lo usando serviços presenciais. O VC tem o potencial de aumentar o acesso aos serviços, atingir grupos de difícil acesso e reduzir o tempo de espera do GP e do hospital, fornecendo mecanismos alternativos de suporte. Dada a natureza ubíqua das tecnologias online, os serviços estão facilmente disponíveis e acessíveis, o que pode permitir que os processos preventivos ocorram mais cedo.

Este estudo abordará a viabilidade e aceitabilidade de grupos de apoio de videoconferência baseados em grupo para adultos com depressão. Os resultados informarão o projeto e o desenvolvimento de um estudo randomizado controlado.

Metas e objetivos Testar a aceitabilidade e a viabilidade de fornecer uma intervenção de grupo de apoio liderada por pares para depressão usando a tecnologia VC.

  1. Reunir dados suficientes para realizar um cálculo de poder para determinar o número de participantes necessários para um RCT de escala completa.
  2. Explorar a aceitabilidade da randomização em um projeto RCT futuro.
  3. Estabelecer a adequação dos métodos de recrutamento.
  4. Conduzir um estudo qualitativo paralelo das potenciais vantagens e desvantagens do suporte VC para depressão.
  5. Medidas de teste necessárias para avaliação econômica.
  6. Para coletar dados em relação ao provável interesse no serviço.
  7. Reúna evidências preliminares do potencial da intervenção para reduzir a depressão.

Projeto e métodos do estudo O projeto do estudo será informado pelos estágios de desenvolvimento e viabilidade da estrutura do Medical Research Council (MRC) para intervenções complexas usando métodos mistos. O projeto envolverá duas fases principais. A primeira fase se concentrará no desenvolvimento da intervenção e no teste interno do protocolo de intervenção. Isso incluirá entrevistas e observações com facilitadores, funcionários e usuários atuais do serviço AWARE NI. A fase dois envolverá a entrega de um serviço de apoio VC baseado em grupos de oito semanas para adultos com depressão. As medidas de resultado para a fase dois serão registradas na linha de base, semana oito e seis meses. Os participantes incluirão adultos (18+) que procuram apoio para a depressão. Os facilitadores serão funcionários e/ou voluntários da AWARE NI treinados e experientes em reuniões presenciais de apoio em grupo.

Fase 1: Desenvolvimento da intervenção, treinamento e testes internos Durante a Fase 1, serão realizados grupos focais e entrevistas com usuários atuais do serviço para explorar questões, como os benefícios de um serviço de suporte VC, as barreiras para acessar esse serviço e qualquer sugestões quanto ao seu desenvolvimento atual. Membros da equipe de pesquisa do QUB também observarão grupos de apoio face a face.

Testes internos serão conduzidos com a equipe AWARE NI para identificar e abordar questões práticas, por exemplo, no uso de equipamentos (por exemplo, configuração de câmeras/alto-falantes), login no site de videoconferência (Google Hangouts) como hosts e instruções necessárias para dar suporte à equipe . Os pesquisadores do QUB observarão funcionários e facilitadores usando a tecnologia e entrevistas com funcionários e facilitadores após o teste.

Posteriormente, será elaborado um protocolo para facilitadores para complementar o programa de formação. Espera-se que o manual inclua orientações sobre questões práticas, por exemplo, fazer login como facilitadores; verificações que devem ser feitas no início de cada sessão (como conexão com a internet); alertar os membros sobre quando as sessões começarão; verificação de problemas de som; e informar ao grupo se um membro da equipe de pesquisa está observando a sessão de VC. A orientação também se relacionará com o tratamento das desistências e a manutenção dos registros de frequência.

Os atuais usuários, funcionários e facilitadores do serviço serão recrutados por meio de um método de amostragem por conveniência. Folhas de informações do participante e formulários de consentimento serão fornecidos aos membros do grupo por meio de seus facilitadores de grupo.

Fase 2: Entrega e avaliação da intervenção Aproximadamente 4 - 6 grupos VC (6-8 participantes por grupo) serão entregues semanalmente por oito semanas. Os grupos serão facilitados por pares facilitadores da AWARE NI que são treinados e experientes em oferecer grupos de apoio face a face. Os grupos serão hospedados com segurança por meio do Google Hangouts. O grupo online irá espelhar a estrutura e o formato dos grupos presenciais. A avaliação de grupos envolverá a coleta de medidas de resultados usando instrumentos validados, entrevistas com membros/facilitadores de grupos e observações de grupos (descritos abaixo).

Aconselhamento de recrutamento foi obtido do estatístico da equipe de pesquisa (Dr. Chris Cardwell) e da Unidade de Ensaios Clínicos da Irlanda do Norte sobre os tamanhos de amostra necessários para o estudo de viabilidade. Como tal, um total de 100 participantes serão procurados para este estudo.

Os grupos de suporte on-line serão anunciados como um novo serviço da AWARE NI na página inicial do site da organização. O convite para participar será feito por meio de uma página introdutória. O anúncio especificará que o AWARE NI está expandindo seus serviços para incluir um novo serviço de grupo de suporte on-line e que o QUB trabalhará com o AWARE NI para avaliar esse novo serviço. Caso os participantes tenham interesse no serviço e em participar da avaliação, serão convidados a clicar em um link que levará a mais informações (Ficha de Informações do Participante). O consentimento será obtido online em primeira instância como uma etapa necessária no registro e reafirmado verbalmente durante as sessões de VC.

As inscrições serão encerradas assim que a meta de 100 pessoas cadastradas for atingida. Quem tentar se inscrever depois disso será avisado de que a capacidade foi atingida e que poderá adicionar seu nome e dados de contato a uma lista de espera para ser informado quando o serviço voltar a estar disponível. Isso incluirá apenas informações básicas, por exemplo nome, e-mail, idade e sexo. Esses indivíduos também receberão suporte presencial do AWARE NI fora do estudo. O número geral de pessoas registrando interesse será registrado como uma medida da demanda pelo serviço e informará a estratégia de recrutamento do estudo RCT maior.

O processo de registro envolverá a conclusão de várias medidas de linha de base, incluindo informações demográficas (primeiro nome, data de nascimento/idade, sexo, código postal e informações sobre quaisquer serviços atualmente recebidos ou acessados ​​no último ano) e conclusão de medidas validadas de estado de saúde ( ver apêndice A).

Randomização A randomização ocorrerá após o registro e conclusão das medidas de linha de base (consulte a seção abaixo). Cada participante receberá um número individual único e um procedimento de amostragem aleatória simples será realizado usando um software online disponível em http://www.randomization.com. Isso resultará em aproximadamente 40 participantes sendo convidados a participar da intervenção VC. A decisão sobre esse número foi baseada na capacidade organizacional de fornecer grupos de VC simultaneamente. Os demais inscritos atuarão como grupo controle em lista de espera (a ser oferecida a intervenção ao final do estudo). Será aplicado um procedimento de randomização de blocos. Isso envolverá alocação aleatória em blocos de tamanho 5 (3 para tratamento e 2 para controle).

Coleta de dados As medidas dos resultados serão registradas na linha de base, semana oito e seis meses. A equipe de pesquisa irá explorar a adequação dos seguintes instrumentos validados; Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), medidas EQ-5D-5L de resultados de saúde e uma versão adaptada do Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI) para avaliação econômica. Espera-se que o preenchimento dos questionários em cada etapa leve aproximadamente 5 a 10 minutos no total. Essas medidas mostraram validade e confiabilidade anteriores em estudos semelhantes. A viabilidade será avaliada usando os resultados da depressão; capacidade de recrutar e reter; e fidelidade (ou seja, consistência de implementação entre os grupos). A aceitabilidade será avaliada comparando a frequência entre os grupos, as taxas de desistência e usando os métodos qualitativos (entrevistas e observações) especificados para explorar (1) as razões para participar; e (2) satisfação do usuário.

Próximos passos

O estudo informará o projeto e o desenvolvimento de um ensaio controlado randomizado em grande escala para testar a eficácia da condução de uma intervenção de grupo de apoio liderada por pares para depressão em adultos usando a tecnologia VC, incluindo:

  1. Investigar a eficácia do suporte baseado em VC em comparação com o suporte face a face para reduzir a depressão em adultos
  2. Conduzir uma avaliação econômica em vários locais dos custos e resultados do suporte de VC para depressão.

Colaboradores da AWARE e consultores de projetos da Mindtech aconselharão a equipe de pesquisa sobre possíveis organizações parceiras do Reino Unido para o estudo principal do NETS. Até o momento, a Action on Depression (Escócia) e a Depression Alliance (Inglaterra) manifestaram interesse e apoio ao aplicativo principal do NETS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT15 2GG
        • AWARE NI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais, adultos com depressão (não é necessário ter um diagnóstico formal para participar), não são atualmente usuários do serviço AWARE NI ou acessaram os serviços AWARE NI nos últimos 12 meses, residentes na Irlanda do Norte e não estão ativamente suicidas.

Critério de exclusão:

  • Ativamente suicida, vive fora da Irlanda do Norte, atualmente acessando os serviços AWARE NI ou acessou nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo do Google Hangout (VC)
Este grupo recebe suporte liderado por colegas para depressão por meio do Google Hangouts por 8 semanas
Viabilidade e aceitabilidade de grupos de apoio online para adultos com depressão. Os grupos serão ministrados por meio de tecnologia de videoconferência (Google Hangouts).
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente - PHQ-9
Prazo: Seis meses (não cobrado)

Medida de Depressão

Pontuações do PHQ-9 > 10 tiveram sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para Transtorno Depressivo Maior.

Gravidade da depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave (variação de 0-27)

A consistência interna do PHQ-9 demonstrou ser alta, com alfas de Cronbach de 0,86 e 0,89.

Seis meses (não cobrado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Best, PhD, Queen's University, Belfast

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R4773SES(DES)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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