- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03288506
Vývoj služeb elektronického zdravotnictví (DES): Proveditelnost a přijatelnost videokonferencí pro dospělé s depresí (DES)
Vývoj služeb elektronického zdravotnictví (DES): Proveditelnost a přijatelnost skupinových videokonferencí pro dospělé s depresí
Deprese postihuje 1 z 5 lidí ve Spojeném království a je významným rizikovým faktorem sebepoškozujícího chování a sebevražd. Výzkum ukázal, že ti, kteří trpí depresí, se mohou cítit trapně, když hledají pomoc od zdravotníka, a nakonec se rozhodnou podporu nevyhledávat vůbec. Tento projekt se snaží poskytnout těmto lidem alternativní možnost k osobní podpoře vývojem nové online služby využívající technologii videokonferencí. V předchozích studiích se tato technologie ukázala jako prospěšná při léčbě řady problémů duševního zdraví. Jeho provoz může být také levnější. Jelikož však ve Spojeném království neexistují žádné široce dostupné služby tohoto typu, není celý rozsah potenciálních přínosů znám. Projekt se snaží odpovědět na následující otázky:
- Jaký je pravděpodobný zájem o videokonferenční služby pro depresi?
- Které skupiny lidí službu pravděpodobně využijí?
- Kolik bude tato služba stát?
- Jak velká změna pravděpodobně nastane při přijímání terapie prostřednictvím videokonference?
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, Queens University Belfast spolupracuje s AWARE NI, národní charitativní organizací pro depresi v Severním Irsku. Nábor účastníků, kteří mají zájem o službu a poskytování podpůrných skupin pro videokonference, bude probíhat prostřednictvím AWARE NI. Výsledky budou porovnány od skupin, které využívají službu videokonferencí, a těch, kteří jsou na čekací listině. Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby vyplnili průzkumy a zúčastnili se rozhovorů před zahájením terapie a po ní. Studie bude mít dvě hlavní fáze:
Fáze 1: Vývoj a interní testování intervenčního protokolu šitého na míru poskytování současných služeb osobní podpory založené na videokonferencích (VC). To bude zahrnovat rozhovory s facilitátory, zaměstnanci a současnými uživateli služeb AWARE NI a pozorování skupin tváří v tvář.
Fáze 2: Poskytování 8týdenní skupinové podpory VC pro dospělé s depresí. Bude použit návrh mezi skupinami porovnávající intervenční skupinu a kontrolní skupinu čekací listiny. Výsledky měření budou zaznamenávány ve výchozím stavu, v týdnu osm a šest měsíců pomocí ověřených měření. Během tohoto 8týdenního období budou také shromažďována kvalitativní data ve formě rozhovorů a pozorování v terénu.
Výsledky budou použity jako informace pro vývoj větší studie k testování účinnosti skupinových videokonferencí pro dospělé s depresí.
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně pětina (19 %) dospělé populace Spojeného království zažila depresi nebo symptomy deprese. Celkové přímé a nepřímé náklady na léčbu duševních chorob, jako je deprese, se odhadují na 105 miliard liber ročně. Až 80 % péče o duševní zdraví probíhá v ordinacích praktických lékařů nebo v nemocnicích, což zvyšuje tlak na stávající služby a zvyšuje tlak na hledání vhodných alternativ. Jeden RCT se sídlem ve Spojeném království vyšetřující technologii jako vzdálenou intervenci u fyzických nemocí uvedl 15% snížení počtu návštěv A&E, 20% snížení urgentních příjmů a 8% snížení tarifních nákladů. Systematické kontroly videokonferencí (VC) také ukázaly snížení nákladů ve vztahu k domácí péči a přístupu k nemocničním specialistům na zavolání.
Existuje stále více důkazů, které naznačují, že jednotlivci nejprve vyhledávají zdravotní informace online, než vyhledají odbornou radu. Až 4,5 % všech internetových vyhledávání se týká zdravotních informací, což představuje přibližně 1 z každých 20 vyhledávacích dotazů na Googlu. Ti, kteří hledají zdravotní informace online, mohou také chtít získat přístup ke službám, ale kvalita interaktivní podpory online je sporná. Nedávný Cochranův přehled interaktivní telemedicíny ukázal důkazy účinnosti terapie založené na VC pro problémy duševního zdraví. Současný ministr zdravotnictví také podpořil používání technologie Skype jako součást „radikální přestavby“ zdravotnických služeb. To je v tandemu se spuštěním strategie eHealth Severního Irska v březnu 2016, které přidává k řadě politických dokumentů, které naznačují, že tato technologie má potenciál zvýšit přístup, snížit náklady a podpořit včasnou intervenci.
Navzdory této důkazní základně nejsou služby VC pro duševní zdraví široce dostupné. Úplná rizika a přínosy pro klinické účely jako takové nejsou známy. Několik studií prokázalo přínosy VC pro duševní zdraví srovnatelné s terapií tváří v tvář. Přijatelnost tohoto přístupu však může záviset na faktorech, jako je věk a technická způsobilost. Po přezkoumání výsledků léčby založené na VC pro klienty s bulimií tvrdil, že „vzdálenost a prostor poskytnutý videoterapií mohly těmto klientům pomoci zapojit se do léčby ve větším rozsahu, než by bylo možné tváří v tvář“. Ukázalo se, že VC je účinný při léčbě duševních poruch a také při zvyšování angažovanosti skupin, které by s tím jinak měly potíže pomocí osobních služeb. VC má potenciál zvýšit přístup ke službám, zaměřit se na těžko dosažitelné skupiny a zkrátit čekací doby praktického lékaře a nemocnic tím, že poskytuje alternativní podpůrné mechanismy. Vzhledem k všudypřítomné povaze online technologií jsou služby snadno dostupné a přístupné, což může umožnit, aby preventivní procesy proběhly dříve.
Tato studie se bude zabývat proveditelností a přijatelností skupinových videokonferenčních podpůrných skupin pro dospělé s depresí. Zjištění budou podkladem pro návrh a vývoj randomizované kontrolované studie.
Cíle Testovat přijatelnost a proveditelnost poskytování skupinové intervence vedené vrstevníky pro depresi pomocí technologie VC.
- Shromáždit data dostatečná k provedení výpočtu výkonu k určení počtu účastníků potřebných pro RCT v plném rozsahu.
- Prozkoumat přijatelnost randomizace v rámci budoucího návrhu RCT.
- Stanovit vhodnost náborových metod.
- Provést paralelní kvalitativní studii potenciálních výhod a nevýhod podpory VC u deprese.
- Testovací opatření potřebná pro ekonomické hodnocení.
- Shromažďovat data ve vztahu k pravděpodobnému zájmu o službu.
- Shromážděte předběžné důkazy o potenciálu intervence ke snížení deprese.
Návrh studie a metody Návrh studie bude vycházet z fází vývoje a proveditelnosti rámce Rady pro lékařský výzkum (MRC) pro komplexní intervence využívající smíšené metody. Projekt bude zahrnovat dvě hlavní fáze. První fáze se zaměří na vývoj intervence a interní testování intervenčního protokolu. To bude zahrnovat rozhovory a pozorování s facilitátory, zaměstnanci a současnými uživateli služeb AWARE NI. Druhá fáze bude zahrnovat poskytování osmitýdenní skupinové podpory VC pro dospělé s depresí. Měření výsledků pro fázi 2 budou zaznamenána ve výchozím stavu, v týdnu osm a v šesti měsících. Mezi účastníky budou dospělí (18+) hledající podporu pro depresi. Facilitátoři budou zaměstnanci AWARE NI a/nebo dobrovolníci, kteří jsou vyškoleni a mají zkušenosti s poskytováním skupinových podpůrných setkání tváří v tvář.
Fáze 1: Rozvoj intervence, školení a interní testování Během fáze 1 budou vedeny ohniskové skupiny a rozhovory se současnými uživateli služeb, aby se prozkoumávaly problémy, jako jsou výhody služby podpory VC, překážky přístupu k takové službě a jakékoli další návrhy na jeho současný vývoj. Člen (členové) výzkumného týmu v QUB bude také pozorovat tváří v tvář podpůrné skupiny.
Interní testování bude prováděno se zaměstnanci AWARE NI s cílem identifikovat a řešit praktické problémy, například při používání zařízení (například nastavení kamer/reproduktorů), přihlašování na web pro videokonference (Google Hangouts) jako hostitelé a pokyny potřebné pro pracovníky podpory. . Výzkumníci QUB budou po testování pozorovat zaměstnance a facilitátory, kteří používají technologii, a rozhovory se zaměstnanci a facilitátory.
Následně bude vytvořen protokol pro facilitátory, který doplní školicí program. Očekává se, že příručka bude obsahovat pokyny týkající se praktických problémů, např. přihlášení jako facilitátoři; kontroly, které by měly být provedeny na začátku každé relace (např. připojení k internetu); upozornění členů na to, kdy začnou zasedání; kontrola problémů se zvukem; a informování skupiny, zda člen výzkumného týmu sleduje zasedání VC. Pokyny se budou týkat také řešení případů, kdy nedokončili studium, a vedení záznamů o docházce.
Současní uživatelé služeb, zaměstnanci a facilitátoři budou náborováni pomocí vhodné metody vzorkování. Informační listy účastníků a formuláře souhlasu budou poskytnuty členům skupiny prostřednictvím jejich skupinových facilitátorů.
Fáze 2: Poskytování intervence a vyhodnocení Přibližně 4 - 6 skupin VC (6-8 účastníků na skupinu) bude poskytnuto týdně po dobu osmi týdnů. Skupinám budou pomáhat peer facilitátoři z AWARE NI, kteří jsou vyškoleni a mají zkušenosti s poskytováním tváří v tvář podpůrným skupinám. Skupiny budou bezpečně hostovány prostřednictvím Google Hangouts. Online skupina bude zrcadlit strukturu a formát skupin tváří v tvář. Hodnocení skupin bude zahrnovat shromažďování výsledků měření pomocí ověřených nástrojů, rozhovory se členy skupiny/facilitátory a pozorování skupin (popsáno níže).
Náborové rady byly převzaty od statistika výzkumného týmu (Dr Chris Cardwell) a jednotky pro klinické zkoušky Severního Irska ohledně velikostí vzorků požadovaných pro studii proveditelnosti. Pro tuto studii bude tedy vyhledáno celkem 100 účastníků.
Online podpůrné skupiny budou inzerovány jako nová služba společnosti AWARE NI na domovské stránce webu organizace. Pozvánka k účasti bude prostřednictvím úvodní stránky. V inzerátu bude uvedeno, že AWARE NI rozšiřují své služby o novou službu online skupiny podpory a že QUB bude spolupracovat s AWARE NI na hodnocení této nové služby. Pokud budou mít účastníci o službu a účast na hodnocení zájem, budou vyzváni, aby klikli na odkaz, který povede k dalším informacím (informační list pro účastníka). Souhlas bude nejprve získán online jako nezbytný krok při registraci a bude znovu potvrzen ústně během zasedání VC.
Registrace bude ukončena, jakmile bude dosaženo cílového počtu 100 registrovaných osob. Ti, kteří se poté pokusí zaregistrovat, budou informováni, že kapacita byla vyčerpána a že mohou přidat své jméno a kontaktní údaje na čekací listinu, aby byli informováni, kdy bude služba opět dostupná. To bude zahrnovat pouze základní informace např. jméno, email, věk a pohlaví. Těmto jednotlivcům bude také nabídnuta osobní podpora ze strany AWARE NI mimo studii. Celkový počet osob registrujících zájem bude zaznamenán jako měřítko poptávky po službě a bude informovat o strategii náboru větší RCT studie.
Registrační proces bude zahrnovat dokončení několika základních opatření, včetně demografických informací (jméno, datum narození/věk, pohlaví, PSČ a informace o všech službách aktuálně přijímaných nebo využívaných během posledního roku) a dokončení ověřených měření zdravotního stavu ( viz příloha A).
Randomizace Randomizace proběhne po registraci a dokončení základních opatření (viz část níže). Každému účastníkovi bude přiděleno jedinečné individuální číslo a pomocí online softwaru dostupného na http://www.randomization.com bude proveden jednoduchý postup náhodného výběru vzorků. Výsledkem bude pozvání přibližně 40 účastníků, aby se připojili k intervenci VC. Rozhodnutí o tomto počtu bylo založeno na organizační kapacitě doručovat VC skupiny souběžně. Zbývající registrovaní účastníci budou fungovat jako kontrolní skupina na čekací listině (která bude nabídnuta na konci studie). Bude aplikován blokový randomizační postup. To bude zahrnovat náhodné rozdělení do bloků o velikosti 5 (3 pro léčbu a 2 pro kontrolu).
Sběr dat Měření výsledků budou zaznamenávána ve výchozím stavu, v týdnu osm a šest měsíců. Výzkumný tým prozkoumá vhodnost následujících ověřených nástrojů; Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9), měření zdravotních výsledků EQ-5D-5L a upravená verze soupisu příjmu klientských služeb (CSRI) pro ekonomické hodnocení. Očekává se, že vyplnění dotazníků v každé fázi zabere celkem přibližně 5–10 minut. Tato měření prokázala předchozí validitu a spolehlivost v podobných studiích. Proveditelnost bude posouzena pomocí výsledků deprese; schopnost nábor a udržení; a věrnost (tj. konzistentnost implementace napříč skupinami). Přijatelnost bude posouzena porovnáním docházky napříč skupinami, mírou neúčasti a použitím kvalitativních metod (rozhovory a pozorování) specifikovaných k prozkoumání (1) důvodů pro účast; a (2) spokojenost uživatelů.
Další kroky
Studie bude informovat o návrhu a vývoji rozsáhlé randomizované kontrolované studie k testování účinnosti provádění skupinové intervence vedené vrstevníky pro depresi u dospělých pomocí technologie VC, včetně:
- Zkoumat účinnost podpory založené na VC ve srovnání s osobní podporou při snižování deprese u dospělých
- Provést ekonomické posouzení nákladů a výsledků podpory VC pro depresi na více místech.
Spolupracovníci z AWARE a projektoví poradci ze společnosti Mindtech budou radit výzkumnému týmu ohledně potenciálních britských partnerských organizací pro hlavní studii NETS. K dnešnímu dni vyjádřily Action on Depression (Skotsko) a Depression Alliance (Anglie) zájem a podporu o hlavní aplikaci NETS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Spojené království, BT15 2GG
- AWARE NI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, dospělí s depresí (pro účast není vyžadována formální diagnóza), v současné době neužívají služby AWARE NI ani nemají přístup ke službám AWARE NI v posledních 12 měsících, mají bydliště v Severním Irsku a nejsou aktivně sebevražední.
Kritéria vyloučení:
- Aktivně sebevražedný, žije mimo Severní Irsko, v současné době využívá služby AWARE NI nebo měl přístup během předchozích 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Google Hangout (VC).
Tato skupina dostává po dobu 8 týdnů podporu při depresi prostřednictvím služby Google Hangouts
|
Proveditelnost a přijatelnost online skupin peer podpory pro dospělé s depresí.
Skupiny budou doručovány pomocí technologie videokonferencí (Google Hangouts).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Pořadník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdraví pacienta - PHQ-9
Časové okno: Šest měsíců (nevyzvednuto)
|
Míra deprese Skóre PHQ-9 > 10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresivní poruchu. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná (rozmezí 0-27) Ukázalo se, že vnitřní konzistence PHQ-9 je vysoká s Cronbachovými alfami 0,86 a 0,89. |
Šest měsíců (nevyzvednuto)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Best, PhD, Queen's University, Belfast
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Armfield NR, Gray LC, Smith AC. Clinical use of Skype: a review of the evidence base. J Telemed Telecare. 2012 Apr;18(3):125-7. doi: 10.1258/jtt.2012.SFT101. Epub 2012 Feb 23.
- Best, P., Foye, U., Taylor, B., Hazlett, D., & Manktelow, R. (2013). Online interactive suicide support services: Quality and accessibility. Mental Health Review Journal, 18(4), 226-239.
- Best, P., Manktelow, R., & Taylor, BJ. (2014). Social Work and Social Media: Online Help-Seeking and the Mental Well-Being of Adolescent Males. British Journal of Social Work. (advanced access) http://doi.org/10.1093/bjsw/bcu130
- Chong J, Moreno F. Feasibility and acceptability of clinic-based telepsychiatry for low-income Hispanic primary care patients. Telemed J E Health. 2012 May;18(4):297-304. doi: 10.1089/tmj.2011.0126. Epub 2012 Mar 16.
- Centre for Mental Health (2010). The economic and social costs of mental health problems in 2009/10. Accessed 4th December 2015 from http://www.centreformentalhealth.org.uk/economic-and-social-costs
- De Las Cuevas C, Arredondo MT, Cabrera MF, Sulzenbacher H, Meise U. Randomized clinical trial of telepsychiatry through videoconference versus face-to-face conventional psychiatric treatment. Telemed J E Health. 2006 Jun;12(3):341-50. doi: 10.1089/tmj.2006.12.341.
- Department Of Health. (2014). Five Year Forward View, Retrieved July, 8, 2015 from https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2014/10/5yfv-web.pdf
- Department of Health, Social Services and Public Safety. (2011a). Transforming your care: Review of health and social care in Northern Ireland. Retrieved July, 10, 2015 from http://www.dhsspsni.gov.uk/transforming-your-care-review-of-hsc-ni-final-report.pdf
- Flodgren G, Rachas A, Farmer AJ, Inzitari M, Shepperd S. Interactive telemedicine: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 7;2015(9):CD002098. doi: 10.1002/14651858.CD002098.pub2.
- Hollis C, Morriss R, Martin J, Amani S, Cotton R, Denis M, Lewis S. Technological innovations in mental healthcare: harnessing the digital revolution. Br J Psychiatry. 2015 Apr;206(4):263-5. doi: 10.1192/bjp.bp.113.142612.
- Morahan-Martin JM. How internet users find, evaluate, and use online health information: a cross-cultural review. Cyberpsychol Behav. 2004 Oct;7(5):497-510. doi: 10.1089/cpb.2004.7.497.
- Simpson, S., Bell, L., Britton, P., Mitchell, D., Morrow, E., Johnston, L. A.,. . . Brebner, J. (2006). Does video therapy work? A single case series of bulimic disorders. European Eating Disorders Review, 14, 226-241.doi:10.1002/erv.686
- The Google Corporation. (2015). A remedy for your health-related questions: health info in the Knowledge Graph. Accessed December 14th 2015 at http://googleblog.blogspot.co.uk/2015/02/health-info-knowledge-graph.html.
- Wade VA, Karnon J, Elshaug AG, Hiller JE. A systematic review of economic analyses of telehealth services using real time video communication. BMC Health Serv Res. 2010 Aug 10;10:233. doi: 10.1186/1472-6963-10-233.
- Yuen EK, Herbert JD, Forman EM, Goetter EM, Juarascio AS, Rabin S, Goodwin C, Bouchard S. Acceptance based behavior therapy for social anxiety disorder through videoconferencing. J Anxiety Disord. 2013 May;27(4):389-97. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.03.002. Epub 2013 Apr 6.
- Best P, McConnell T, Davidson G, Badham J, Neill RD. Group based video-conferencing for adults with depression: findings from a user-led qualitative data analysis using participatory theme elicitation. Res Involv Engagem. 2019 Dec 5;5:40. doi: 10.1186/s40900-019-0173-z. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R4773SES(DES)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .