- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03288506
Utvikling av e-helsetjenester (DES): Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av videokonferanser for voksne med depresjon (DES)
Utvikling av e-helsetjenester (DES): Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av gruppebaserte videokonferanser for voksne med depresjon
Depresjon rammer 1 av 5 personer i Storbritannia og er en betydelig risikofaktor for selvskadende atferd og selvmord. Forskning har vist at de som opplever depresjon kan føle seg flaue over å søke hjelp fra en helsepersonell og til slutt bestemmer seg for ikke å søke støtte i det hele tatt. Dette prosjektet søker å gi disse menneskene et alternativt alternativ til ansikt-til-ansikt støtte ved å utvikle en ny netttjeneste ved bruk av videokonferanseteknologi. I tidligere studier har denne teknologien vist seg å være gunstig i behandling av en rekke psykiske problemer. Det kan også være rimeligere å drive. Siden det ikke finnes noen allment tilgjengelige tjenester av denne typen i Storbritannia, er det fulle omfanget av potensielle fordeler ukjent. Prosjektet søker å svare på følgende spørsmål:
- Hva er den sannsynlige interessen for videokonferansetjenester for depresjon?
- Hvilke grupper mennesker vil sannsynligvis bruke tjenesten?
- Hvor mye vil denne tjenesten koste?
- Hvor mye endring vil sannsynligvis skje når du mottar terapi via videokonferanser?
For å svare på disse spørsmålene samarbeider Queens University Belfast med AWARE NI, den nasjonale depresjonsorganisasjonen for Nord-Irland. Rekruttering av deltakere som er interessert i service og levering av videokonferansestøttegruppene vil skje gjennom AWARE NI. Resultater vil bli sammenlignet fra grupper som mottar videokonferansetjenesten og de som står på venteliste. Deltakere i begge grupper vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser og delta i intervjuer før og etter terapien finner sted. Studien vil ha to hovedfaser:
Fase 1: Utvikling og intern testing av en intervensjonsprotokoll skreddersydd for videokonferansebasert levering av nåværende ansikt-til-ansikt peer-støttetjenester. Dette vil inkludere intervjuer med tilretteleggere, ansatte og nåværende brukere av AWARE NI-tjenesten og observasjoner av ansikt til ansikt-grupper.
Fase 2: Levering av en 8-ukers gruppebasert VC-støttetjeneste for voksne med depresjon. Et mellomgruppedesign som sammenligner intervensjonsgruppen og en ventelistekontrollgruppe vil bli brukt. Resultatmål vil bli registrert ved baseline, uke åtte og seks måneder ved bruk av validerte mål. Kvalitative data i form av intervjuer og feltarbeidsobservasjoner vil også bli samlet inn i løpet av denne 8-ukers perioden.
Resultatene vil bli brukt til å informere utviklingen av en større studie for å teste effektiviteten av gruppebaserte videokonferanser for voksne med depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rundt en femtedel (19 %) av den voksne befolkningen i Storbritannia har opplevd depresjon eller depressive symptomer. De samlede direkte og indirekte kostnadene ved behandling av psykiske lidelser, som depresjon, er estimert til 105 milliarder pund per år. Så mye som 80 % av psykisk helsehjelp foregår på legekontorer eller sykehus, noe som gir økt belastning på eksisterende tjenester og øker presset for å finne passende alternativer. En UK-basert RCT som undersøker teknologi som fjernintervensjon for fysisk sykdom rapporterte en 15 % reduksjon i akuttbesøk, 20 % reduksjon i akuttinnleggelser og 8 % reduksjon i tariffkostnader. Systematiske gjennomganger av videokonferanser (VC) har også vist reduserte kostnader i forhold til hjemmesykepleie og tilgang til vakt hos sykehusspesialister.
Det er økende bevis som tyder på at enkeltpersoner først vil gå online for helseinformasjon før de søker profesjonelle råd. Så mye som 4,5 % av alle internettsøk er for helseinformasjon og utgjør omtrent 1 av 20 søk på Google. De som søker helseinformasjon på nettet kan også ønske å få tilgang til tjenester, men kvaliteten på interaktiv støtte på nettet er tvilsom. En nylig Cochrane-gjennomgang av interaktiv telemedisin har vist bevis på effektiviteten av VC-basert terapi for psykiske problemer. Den nåværende statssekretæren for helse har også støttet bruken av Skype-teknologi som en del av en "radikal ombygging" av helsetjenester. Dette er i takt med lanseringen av Nord-Irlands e-helsestrategi i mars 2016, og legger til en rekke politiske dokumenter som antyder at denne teknologien har potensialet til å øke tilgangen, redusere kostnadene og fremme tidlig intervensjon.
Til tross for dette evidensgrunnlaget, er ikke VC-tjenester for psykisk helse allment tilgjengelige. Som sådan er de fulle risikoene og fordelene for kliniske formål ukjent. Flere studier har vist de mentale helsefordelene ved VC som kan sammenlignes med ansikt-til-ansikt-terapi. Akseptasjonen av denne tilnærmingen kan imidlertid avhenge av faktorer, som alder og teknisk kompetanse. Etter å ha gjennomgått resultatene av VC-basert behandling for klienter med bulimi, hevdet "avstanden og rommet gitt av videoterapi kan ha hjulpet disse klientene til å engasjere seg i behandling i større grad enn det som ville vært mulig ansikt til ansikt". VC har vist seg å være effektiv i behandlingen av psykiske helsetilstander, samt øke engasjementet for grupper som ellers ville slite med å gjøre det ved å bruke ansikt-til-ansikt tjenester. VC har potensiale til å øke tilgangen til tjenester, målrette mot vanskelig tilgjengelige grupper og redusere ventetidene til GP og sykehus ved å tilby alternative støttemekanismer. Gitt den allestedsnærværende karakteren til nettteknologier, er tjenester lett tilgjengelige og tilgjengelige som kan gjøre det mulig for forebyggende prosesser å finne sted raskere.
Denne studien vil ta for seg gjennomførbarhet og aksept av gruppebaserte videokonferansestøttegrupper for voksne med depresjon. Funnene vil informere utformingen og utviklingen av en randomisert kontrollert studie.
Mål og mål Å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å levere en peer-ledet støttegruppeintervensjon for depresjon ved bruk av VC-teknologi.
- Å samle data som er tilstrekkelig til å foreta en kraftberegning for å bestemme antall deltakere som trengs for en fullskala RCT.
- Å utforske akseptabiliteten av randomisering innenfor et fremtidig RCT-design.
- Å etablere egnethet for rekrutteringsmetoder.
- Å gjennomføre en parallell kvalitativ studie av potensielle fordeler og ulemper ved VC-støtte for depresjon.
- Testtiltak som trengs for økonomisk vurdering.
- For å samle inn data i forhold til sannsynlig interesse for tjenesten.
- Samle foreløpige bevis på potensialet til intervensjonen for å redusere depresjon.
Studiedesign og metoder Studiedesign vil bli informert av utviklings- og gjennomførbarhetsstadiene til Medical Research Council (MRC) Framework for komplekse intervensjoner ved bruk av blandede metoder. Prosjektet vil omfatte to kjernefaser. Fase én vil fokusere på intervensjonsutvikling og intern testing av intervensjonsprotokollen. Dette vil inkludere intervjuer og observasjoner med tilretteleggere, ansatte og nåværende brukere av AWARE NI-tjenesten. Fase to vil innebære levering av en åtte ukers gruppebasert VC-støttetjeneste for voksne med depresjon. Resultatmål for fase to vil bli registrert ved baseline, uke åtte og ved seks måneder. Deltakerne vil inkludere voksne (18+) som søker støtte for depresjon. Tilretteleggere vil være AWARE NI-ansatte og/eller frivillige som er opplært og erfarne i å holde ansikt til ansikt gruppestøttemøter.
Fase 1: Intervensjonsutvikling, opplæring og intern testing I løpet av fase 1 vil det bli gjennomført fokusgrupper og intervjuer med nåværende tjenestebrukere for å utforske problemstillinger, som fordelene med en VC-støttetjeneste, barrierene for å få tilgang til en slik tjeneste og evt. forslag til den nåværende utviklingen. Medlem(mer) av forskerteamet ved QUB vil også observere ansikt til ansikt støttegrupper.
Interne tester vil bli utført med AWARE NI-ansatte for å identifisere og løse praktiske problemer, for eksempel ved bruk av utstyr (for eksempel oppsett av kameraer/høyttalere), pålogging til videokonferansenettstedet (Google Hangouts) som verter og instruksjoner som trengs for å støtte personalet. . QUB-forskere vil observere ansatte og tilretteleggere som bruker teknologien og intervjuer med ansatte og tilretteleggere etter testing.
Deretter vil det bli laget en protokoll for tilretteleggere for å komplettere opplæringsprogrammet. Manualen forventes å inneholde veiledning rundt praktiske problemstillinger f.eks. logge inn som tilretteleggere; kontroller som bør gjøres ved starten av hver økt (som internettforbindelse); varsle medlemmer om når øktene vil begynne; sjekke lydproblemer; og informere gruppen hvis et medlem av forskerteamet observerer VC-sesjonen. Veiledning vil også forholde seg til håndtering av frafall og vedlikehold av fremmøteregistrering.
Nåværende tjenestebrukere, ansatte og tilretteleggere vil bli rekruttert gjennom en praktisk prøvetakingsmetode. Deltakerinformasjonsark og samtykkeskjemaer vil bli gitt til gruppemedlemmer gjennom deres gruppetilretteleggere.
Fase 2: Intervensjonslevering og evaluering. Omtrent 4 - 6 VC-grupper (6-8 deltakere per gruppe) vil bli levert på ukentlig basis i åtte uker. Grupper vil bli tilrettelagte peer-tilretteleggere fra AWARE NI som er opplært og erfarne i å levere ansikt til ansikt støttegrupper. Grupper vert trygt gjennom Google Hangouts. Nettgruppen vil speile strukturen og formatet til ansikt-til-ansikt-grupper. Evaluering av grupper vil innebære innsamling av utfallsmål ved bruk av validerte instrumenter, intervjuer med gruppemedlemmer/tilretteleggere og observasjoner av grupper (beskrevet nedenfor).
Rekrutteringsråd ble hentet fra forskergruppens statistiker (Dr. Chris Cardwell) og Northern Ireland Clinical Trials Unit om utvalgsstørrelser som kreves for mulighetsstudien. Som sådan vil det søkes om totalt 100 deltakere til denne studien.
Online støttegrupper vil bli annonsert som en ny tjeneste av AWARE NI på hjemmesiden til organisasjonens nettsted. Invitasjon til å delta vil skje via en introduksjonsside. Annonsen vil spesifisere at AWARE NI utvider sine tjenester til å inkludere en ny online støttegruppetjeneste, og at QUB vil samarbeide med AWARE NI for å evaluere denne nye tjenesten. Dersom deltakerne er interessert i tjenesten og i å delta i evalueringen, vil de bli invitert til å klikke på en lenke som vil føre til ytterligere informasjon (deltakerinformasjonsarket). Samtykke vil bli innhentet online i første omgang som et nødvendig trinn i registreringen og bekreftet muntlig under VC-øktene.
Registreringen stenges når målet på 100 registrerte personer er nådd. De som forsøker å registrere seg etter dette vil bli informert om at kapasiteten er nådd og at de kan legge til navn og kontaktinformasjon på en venteliste for å få beskjed om når tjenesten blir tilgjengelig igjen. Dette vil kun omfatte grunnleggende informasjon, f.eks. fornavn, e-post, alder og kjønn. Disse personene vil også tilby ansikt til ansikt støtte fra AWARE NI utenfor studiet. Antall personer som registrerer interesse totalt sett vil bli registrert som et mål på etterspørselen etter tjenesten og vil informere rekrutteringsstrategien for den større RCT-studien.
Registreringsprosessen vil innebære fullføring av flere grunnlinjetiltak, inkludert demografisk informasjon (fornavn, fødselsdato/alder, kjønn, postnummer og informasjon om alle tjenester som for øyeblikket mottas eller er tilgjengelig i løpet av det siste året) og fullføring av validerte mål på helsestatus ( se vedlegg A).
Randomisering Randomisering vil skje etter registrering og gjennomføring av baseline-tiltak (se avsnitt nedenfor). Hver deltaker vil bli tildelt et unikt individuelt nummer og en enkel prosedyre for tilfeldig prøvetaking vil bli utført ved hjelp av online programvare tilgjengelig på http://www.randomization.com. Dette vil resultere i at omtrent 40 deltakere blir invitert til å bli med på VC-intervensjonen. Beslutningen om dette antallet var basert på organisatorisk kapasitet til å levere VC-grupper samtidig. De resterende registrerte deltakerne vil fungere som en ventelistekontrollgruppe (som vil bli tilbudt intervensjonen ved slutten av studien). En blokkrandomiseringsprosedyre vil bli brukt. Dette vil innebære tilfeldig tildeling i blokker av størrelse 5 (3 til behandling og 2 til kontroll).
Datainnsamling Resultatmål vil bli registrert ved baseline, uke åtte og seks måneder. Forskerteamet vil utforske hensiktsmessigheten av følgende validerte instrumenter; Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), EQ-5D-5L mål for helseutfall og en tilpasset versjon av Client Service Receipt Inventory (CSRI) for økonomisk vurdering. Utfylling av spørreskjemaer på hvert trinn forventes å ta cirka 5-10 minutter totalt. Disse målingene har vist tidligere validitet og reliabilitet i lignende studier. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bruke depresjonsresultater; evne til å rekruttere og beholde; og troskap (dvs. konsekvens i implementering på tvers av grupper). Akseptabiliteten vil bli vurdert ved å sammenligne oppmøte på tvers av grupper, frafallstall og bruke gjennom de kvalitative metodene (intervjuer og observasjoner) spesifisert for å utforske (1) årsaker til å delta; og (2) brukertilfredshet.
Neste skritt
Studien vil informere om design og utvikling av en storstilt randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av å gjennomføre en peer-ledet støttegruppeintervensjon for depresjon hos voksne ved bruk av VC-teknologi, inkludert:
- For å undersøke effektiviteten av VC-basert støtte sammenlignet med ansikt-til-ansikt støtte for å redusere depresjon hos voksne
- Å gjennomføre en økonomisk vurdering på flere steder av kostnadene og resultatene av VC-støtte for depresjon.
Samarbeidspartnere ved AWARE og prosjektrådgivere ved Mindtech vil gi råd til forskerteamet om potensielle britiske partnerorganisasjoner for NETS-hovedstudien. Til dags dato har Action on Depression (Skottland) og Depression Alliance (England) uttrykt interesse og støtte for hovedapplikasjonen NETS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Storbritannia, BT15 2GG
- AWARE NI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, voksne med depresjon (ikke påkrevd å ha en formell diagnose for å delta), ikke for øyeblikket bruker av AWARE NI-tjenesten eller hatt tilgang til AWARE NI-tjenester de siste 12 månedene, bosatt i Nord-Irland og ikke aktivt suicidal.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt suicidal, bor utenfor Nord-Irland, bruker for øyeblikket AWARE NI-tjenester eller har hatt tilgang i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Google Hangout (VC)-gruppe
Denne gruppen mottar peer-ledet støtte for depresjon via Google Hangouts i 8 uker
|
Gjennomførbarhet og aksept av støttegrupper på nett for voksne med depresjon.
Grupper vil bli levert ved hjelp av videokonferanseteknologi (Google Hangouts).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema - PHQ-9
Tidsramme: Seks måneder (ikke hentet)
|
Depresjonsmål PHQ-9 skårer > 10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depressiv lidelse. Alvorlighetsgrad av depresjon: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig (område 0-27) Intern konsistens av PHQ-9 har vist seg å være høy med Cronbach-alfaer på .86 og .89. |
Seks måneder (ikke hentet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Best, PhD, Queen's University, Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armfield NR, Gray LC, Smith AC. Clinical use of Skype: a review of the evidence base. J Telemed Telecare. 2012 Apr;18(3):125-7. doi: 10.1258/jtt.2012.SFT101. Epub 2012 Feb 23.
- Best, P., Foye, U., Taylor, B., Hazlett, D., & Manktelow, R. (2013). Online interactive suicide support services: Quality and accessibility. Mental Health Review Journal, 18(4), 226-239.
- Best, P., Manktelow, R., & Taylor, BJ. (2014). Social Work and Social Media: Online Help-Seeking and the Mental Well-Being of Adolescent Males. British Journal of Social Work. (advanced access) http://doi.org/10.1093/bjsw/bcu130
- Chong J, Moreno F. Feasibility and acceptability of clinic-based telepsychiatry for low-income Hispanic primary care patients. Telemed J E Health. 2012 May;18(4):297-304. doi: 10.1089/tmj.2011.0126. Epub 2012 Mar 16.
- Centre for Mental Health (2010). The economic and social costs of mental health problems in 2009/10. Accessed 4th December 2015 from http://www.centreformentalhealth.org.uk/economic-and-social-costs
- De Las Cuevas C, Arredondo MT, Cabrera MF, Sulzenbacher H, Meise U. Randomized clinical trial of telepsychiatry through videoconference versus face-to-face conventional psychiatric treatment. Telemed J E Health. 2006 Jun;12(3):341-50. doi: 10.1089/tmj.2006.12.341.
- Department Of Health. (2014). Five Year Forward View, Retrieved July, 8, 2015 from https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2014/10/5yfv-web.pdf
- Department of Health, Social Services and Public Safety. (2011a). Transforming your care: Review of health and social care in Northern Ireland. Retrieved July, 10, 2015 from http://www.dhsspsni.gov.uk/transforming-your-care-review-of-hsc-ni-final-report.pdf
- Flodgren G, Rachas A, Farmer AJ, Inzitari M, Shepperd S. Interactive telemedicine: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 7;2015(9):CD002098. doi: 10.1002/14651858.CD002098.pub2.
- Hollis C, Morriss R, Martin J, Amani S, Cotton R, Denis M, Lewis S. Technological innovations in mental healthcare: harnessing the digital revolution. Br J Psychiatry. 2015 Apr;206(4):263-5. doi: 10.1192/bjp.bp.113.142612.
- Morahan-Martin JM. How internet users find, evaluate, and use online health information: a cross-cultural review. Cyberpsychol Behav. 2004 Oct;7(5):497-510. doi: 10.1089/cpb.2004.7.497.
- Simpson, S., Bell, L., Britton, P., Mitchell, D., Morrow, E., Johnston, L. A.,. . . Brebner, J. (2006). Does video therapy work? A single case series of bulimic disorders. European Eating Disorders Review, 14, 226-241.doi:10.1002/erv.686
- The Google Corporation. (2015). A remedy for your health-related questions: health info in the Knowledge Graph. Accessed December 14th 2015 at http://googleblog.blogspot.co.uk/2015/02/health-info-knowledge-graph.html.
- Wade VA, Karnon J, Elshaug AG, Hiller JE. A systematic review of economic analyses of telehealth services using real time video communication. BMC Health Serv Res. 2010 Aug 10;10:233. doi: 10.1186/1472-6963-10-233.
- Yuen EK, Herbert JD, Forman EM, Goetter EM, Juarascio AS, Rabin S, Goodwin C, Bouchard S. Acceptance based behavior therapy for social anxiety disorder through videoconferencing. J Anxiety Disord. 2013 May;27(4):389-97. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.03.002. Epub 2013 Apr 6.
- Best P, McConnell T, Davidson G, Badham J, Neill RD. Group based video-conferencing for adults with depression: findings from a user-led qualitative data analysis using participatory theme elicitation. Res Involv Engagem. 2019 Dec 5;5:40. doi: 10.1186/s40900-019-0173-z. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R4773SES(DES)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Google Hangout (VC)-gruppe
-
University of ArizonaFullførtDermatologi/Hud - AnnetForente stater