精神分裂症急性发作的药物治疗：一项真实世界研究
2021年2月3日 更新者：Si Tianmei、Peking University
一项评估阿立哌唑在精神分裂症急性发作患者中的有效性和安全性的多中心、开放标签研究
本研究旨在观察阿立哌唑治疗精神分裂症急性发作住院患者的有效性和安全性，并对可能涉及的不同用药方案进行比较，以明确阿立哌唑服用人群的特点，为临床合理用药提供参考。 .
研究概览
详细说明
有效、快速地控制急性精神分裂症将增强患者对治疗的信心。 这些早期效应可能会影响患者的长期依从性和预后。 阿立哌唑是精神分裂症一线治疗的重要药物。 但目前在国内，部分急性精神分裂症患者应用阿立哌唑并不合适，导致急性期阳性症状控制不佳。
本项单臂、开放标签试验旨在研究阿立哌唑在精神分裂症急性发作住院患者中的使用情况，比较可能涉及的不同用药方案，为优化治疗提供重要信息以阳性症状为特征的住院患者的治疗策略。
招募了以急性精神分裂症发作的阳性症状为特征的住院患者。 在入组时，收集了人口统计学、症状和实验室数据。 完成基线评估和检查后，给予患者阿立哌唑。 治疗后1、2、4、8周进行临床评价，包括疗效和药物不良反应，以及实验室数据监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
770
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The Fourth People's Hospital of Hefei
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Sixth Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150056
- The First Haerbin Psychiatric Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- 102 Miltary Hospital of China
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- Shandong Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Shanghai Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610036
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310013
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合国际疾病分类（第十版，ICD-10）精神分裂症标准的患者。
- 急性发作；住院病人
- 年龄18-65岁（含），男女不限
- PANSS 总分至少 70
- 在以下 PANSS 项目中至少两项得分 ≥ 4：P1（妄想）、P2（概念混乱）、P3（幻觉）、P6（怀疑/迫害）； PANSS 正分高于 PANSS 负分
- 书面知情同意书
排除标准：
- 其他严重疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕
- 处于药物性恶性综合征或严重锥体外系副作用状态，或有恶性综合征或严重锥体外系副作用病史者；
- 根据研究者的意见，患者具有迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险
- 阿立哌唑过敏
- 筛选前过去 1 年有酒精或药物滥用或依赖史
- 精神发育迟滞；躁郁症;严重抑郁症;
- 目前正在使用一种超过推荐最大剂量的抗精神病药物两周，但核心症状无改善；或目前正在使用两种抗精神病药物，其中至少一种达到或超过推荐最大剂量两周，但核心症状无改善；或目前正在使用三种或三种以上抗精神病药物；
- 对足够剂量和疗程的两种不同类型抗精神病药物治疗无反应的难治性精神分裂症患者
- 心电图或实验室检查有临床意义异常的患者
- 具有临床显着肝功能异常的患者（ALT或AST>正常范围上限的2倍）
- 在过去 2 个月内接受过电休克疗法 (ECT) 的患者
- 进入研究前4周内参加过另一种药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿立哌唑组
患者接受阿立哌唑治疗
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根据研究者确定的患者个体需要，将剂量灵活滴定至 10 至 30 毫克，每天一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PANSS（阳性和阴性症状量表）总分
大体时间：基线，8周
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8 周时 PANSS（阳性和阴性症状量表）总分相对于基线的变化
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基线，8周
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PANSS 阳性评分
大体时间：基线，8周
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8 周时 PANSS 阳性评分相对于基线的变化
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基线，8周
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CGI-S（临床一般印象-严重程度）
大体时间：基线，8周
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8 周时基线 CGI-S（临床一般印象严重程度）的变化
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基线，8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PANSS负分
大体时间：基线，8周
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8 周时与基线 PANSS 阴性评分相比的变化
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基线，8周
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MSQ（用药满意度问卷）评分
大体时间：基线，8周
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每个评估时间点的MSQ分数
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基线，8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血脂
大体时间：基线，4,8周
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空腹血脂水平
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基线，4,8周
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空腹血糖
大体时间：基线，4,8 周
|
空腹血糖水平
|
基线，4,8 周
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血清催乳素
大体时间：基线，4,8 周
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血清催乳素水平
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基线，4,8 周
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BMI（体重指数）
大体时间：基线、1、2、4、8周
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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基线、1、2、4、8周
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腰围
大体时间：基线、1、2、4、8周
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以厘米为单位测量腰围
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基线、1、2、4、8周
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臀围
大体时间：基线、1、2、4、8周
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以厘米为单位测量臀围
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基线、1、2、4、8周
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不良反应的发生
大体时间：基线、1、2、4、8周
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将记录不良反应的发生
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基线、1、2、4、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月23日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 320-57-1706-1101-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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阿立哌唑的临床试验
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South University主动，不招人