Skitsofrenian akuutin episodin farmakologinen hoito: tosimaailman tutkimus
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Si Tianmei, Peking University
Monikeskus, avoin tutkimus aripipratsolin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti skitsofrenia
Tässä tutkimuksessa pyritään tarkkailemaan aripipratsolin tehokkuutta ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutti skitsofreniakohtaus, ja vertailla erilaisia lääkehoito-ohjelmia, joita saattaa olla mukana, jotta voidaan selventää aripipratsolin käyttöä ja tarjota viitettä kliiniseen järkevään huumeiden käyttöön. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin skitsofrenian tehokas ja nopea hallinta rakentaa potilaiden luottamusta hoitoihin. Nämä varhaiset vaikutukset voivat vaikuttaa potilaiden hoitomyöntyvyyteen ja ennusteeseen pitkällä aikavälillä. Aripipratsoli on tärkeä lääke skitsofrenian ensilinjan hoidossa. Kuitenkin tällä hetkellä Kiinassa aripipratsolin käyttö joillakin akuuttia skitsofreniaa sairastavilla potilailla ei ole asianmukaista, mikä johtaa akuutin vaiheen positiivisten oireiden huonoon hallintaan.
Tämän yksihaaraisen avoimen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aripipratsolin käyttötilannetta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutti skitsofreniajakso, ja verrata erilaisia lääkehoitoja, jotka voivat olla mukana, jotta saadaan tärkeää tietoa hoidon optimoimiseksi. sairaalapotilaiden strategiat, joille on ominaista positiivinen oire.
Sairaalapotilaat, joille oli tunnusomaista positiiviset oireet akuutin skitsofrenian episodiin, otettiin mukaan. Ilmoittautumisen yhteydessä kerättiin demografiset, oireet ja laboratoriotiedot. Perustason arvioinnin ja tutkimuksen jälkeen potilaille annettiin aripipratsolia. Kliininen arviointi suoritettiin 1, 2, 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen, mukaan lukien terapeuttinen teho ja haittavaikutukset sekä laboratoriotietojen seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
770
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- The Fourth People's Hospital of Hefei
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150056
- The First Haerbin Psychiatric Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- 102 Miltary Hospital of China
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Shandong Mental Health Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610036
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät kansainvälisen tautiluokituksen (kymmenes versio, ICD-10) skitsofrenian kriteerit.
- akuutti jakso; sairaalapotilaita
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen
- PANSS kokonaispistemäärä vähintään 70
- pisteytyksen ≥ 4 vähintään kahdesta seuraavista PANSS-kohdista: P1 (harhaluulot), P2 (käsitteellinen epäjärjestys), P3 (hallusinaatiot), P6 (epäluuloisuus/vaino); ja PANSS-positiivinen pistemäärä on korkeampi kuin PANSS-negatiivinen pistemäärä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- muut vakavat sairaudet;
- Raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville naisille
- Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttama pahanlaatuinen oireyhtymä tai vakava ekstrapyramidaalinen sivuvaikutus tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen oireyhtymä tai vakava ekstrapyramidaalinen sivuvaikutus;
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
- Allergia aripipratsolille
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa
- kehitysvammaisuus; kaksisuuntainen mielialahäiriö; masennustila;
- Tällä hetkellä käytetään yhdenlaista psykoosilääkettä annoksella, joka ylittää suositellun enimmäisannoksen kahden viikon ajan, mutta ei parannusta perusoireissa; tai käytät parhaillaan kahdenlaisia psykoosilääkkeitä, joista vähintään toinen saavuttaa tai ylittää suositellun enimmäisannoksen kahden viikon ajan, mutta ei parantunut perusoireissa; tai käytät tällä hetkellä kolmea tai useampaa antipsykoottista lääkettä;
- Refraktoriset skitsofreniapotilaat, jotka eivät vastanneet kahden erityyppisen psykoosilääkkeen hoitoon riittävällä annoksella ja kurssilla
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG- tai laboratoriotutkimuksissa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maksan toiminnassa (ALAT tai ASAT > 2 kertaa normaalialueen yläraja)
- Potilaat, jotka ovat saaneet sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Osallistuminen toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aripipratsoliryhmä
Potilaat saavat aripipratsolihoitoa
|
Annokset titrattiin joustavasti 10-30 mg:aan kerran vuorokaudessa tutkijan määrittämien potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS (positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen PANSS (positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko) kokonaispistemäärästä 8 viikon kohdalla
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
PANSS positiivinen tulos
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Muutos lähtötason PANSS-positiivisesta pisteestä 8 viikon kohdalla
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
CGI-S (kliininen yleisvaikutelma-vakavuus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta CGI-S (kliininen yleisvaikutelma-vakavuus) 8 viikon kohdalla
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS negatiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Muutos lähtötason PANSS-negatiivisesta pisteestä 8 viikon kohdalla
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
MSQ-pisteet kullakin arviointihetkellä
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren lipidit
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,8 viikkoa
|
Paastoveren lipidien tasot
|
lähtötaso, 4,8 viikkoa
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,8 viikkoa
|
Paastoveren glukoosipitoisuudet
|
lähtötaso, 4,8 viikkoa
|
|
Seerumin prolaktiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,8 viikkoa
|
Seerumin prolaktiinin taso
|
lähtötaso, 4,8 viikkoa
|
|
BMI (painoindeksi)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,2,4,8 viikkoa
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
lähtötaso, 1,2,4,8 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,2,4,8 viikkoa
|
vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
lähtötaso, 1,2,4,8 viikkoa
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,2,4,8 viikkoa
|
lantion ympärysmitan mittaus senttimetreinä
|
lähtötaso, 1,2,4,8 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,2,4,8 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintyminen kirjataan
|
lähtötaso, 1,2,4,8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 320-57-1706-1101-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .