- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03289026
Tratamiento farmacológico del episodio agudo de esquizofrenia: un estudio del mundo real
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de aripiprazol en pacientes con episodio agudo de esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control de la esquizofrenia aguda con eficacia y rapidez aumentará la confianza de los pacientes en los tratamientos. Estos efectos tempranos pueden influir en el cumplimiento a largo plazo y el pronóstico de los pacientes. El aripiprazol es un fármaco importante en el tratamiento de primera línea de la esquizofrenia. Sin embargo, en la actualidad en China, la aplicación de aripiprazol en algunos pacientes con esquizofrenia aguda no es adecuada, lo que conduce a un mal control de los síntomas positivos de la fase aguda.
El objetivo de este ensayo abierto, de un solo brazo, es estudiar la situación del uso de aripiprazol en pacientes hospitalizados con un episodio agudo de esquizofrenia, y comparar los diferentes regímenes farmacológicos que pueden estar implicados con el fin de aportar información importante para optimizar el tratamiento. estrategias de pacientes hospitalizados caracterizados por síntomas positivos.
Se reclutaron los pacientes hospitalizados caracterizados por síntomas positivos con episodio agudo de esquizofrenia. En el momento del enrolamiento se recogieron los datos demográficos, sintomáticos y de laboratorio. Después de completar la evaluación y el examen de referencia, los pacientes recibieron aripiprazol. La evaluación clínica se realizó a las 1, 2, 4 y 8 semanas después del tratamiento, incluida la eficacia terapéutica y las reacciones adversas al fármaco, y el seguimiento de los datos de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- The Fourth People's Hospital of Hefei
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150056
- The First Haerbin Psychiatric Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- 102 Miltary Hospital of China
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Shandong Mental Health Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610036
- The Fourth People's Hospital Of ChengDu
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios de esquizofrenia de la Clasificación Internacional de Enfermedades (décima versión, CIE-10).
- episodio agudo; pacientes hospitalizados
- Edad de 18 a 65 años (inclusión), hombre o mujer
- Puntaje total de PANSS al menos 70
- puntuación ≥ 4 en al menos dos de los siguientes ítems de la PANSS: P1 (delirios), P2 (desorganización conceptual), P3 (alucinaciones), P6 (suspicacia/persecución); y la puntuación positiva de PANSS es más alta que la puntuación negativa de PANSS
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades graves;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planean un embarazo
- Pacientes en estado de síndrome maligno inducido por fármacos o efectos secundarios extrapiramidales graves, o con antecedentes de síndrome maligno o efectos secundarios extrapiramidales graves;
- Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
- Alergia al Aripiprazol
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas en el último año antes de la selección
- retraso mental; trastorno bipolar; trastorno depresivo mayor;
- Actualmente usa un tipo de fármaco antipsicótico en una dosis que excede la dosis máxima recomendada durante dos semanas, pero no mejora los síntomas principales; o está usando actualmente dos tipos de medicamentos antipsicóticos, al menos uno de los cuales alcanza o excede la dosis máxima recomendada durante dos semanas, pero no mejora los síntomas principales; o actualmente usando tres tipos de drogas antipsicóticas o más;
- Pacientes con esquizofrenia refractaria que no respondieron a tratamientos de dos tipos diferentes de antipsicóticos con dosis y curso adecuados
- Pacientes con anormalidades clínicamente significativas en electrocardiograma o pruebas de laboratorio
- Pacientes con anomalías clínicamente significativas en la función hepática (ALT o AST> 2 veces el límite superior del rango normal)
- Pacientes que recibieron Terapia Electroconvulsiva (TEC) en los últimos 2 meses
- Participación en un ensayo clínico de otro fármaco dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo aripiprazol
Los pacientes reciben tratamiento con aripiprazol
|
Las dosis se ajustaron de manera flexible a entre 10 y 30 mg una vez al día según las necesidades individuales del paciente según lo determinado por el investigador.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación total de la PANSS (escala de síntomas positivos y negativos)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Cambio desde la puntuación total de la PANSS inicial (escala de síntomas positivos y negativos) a las 8 semanas
|
línea de base, 8 semanas
|
Puntaje positivo de PANSS
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Cambio desde la puntuación positiva de la PANSS inicial a las 8 semanas
|
línea de base, 8 semanas
|
CGI-S (impresión clínica general-severidad)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Cambio desde el CGI-S inicial (impresión clínica general-gravedad) a las 8 semanas
|
línea de base, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación negativa de PANSS
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Cambio desde la puntuación negativa de la PANSS inicial a las 8 semanas
|
línea de base, 8 semanas
|
Puntaje MSQ (Cuestionario de Satisfacción con Medicamentos)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Puntaje MSQ en cada momento de la evaluación
|
línea de base, 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8 semanas
|
Niveles de lípidos en sangre en ayunas
|
línea de base, 4, 8 semanas
|
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 4,8 semanas
|
Niveles de glucosa en sangre en ayunas
|
línea de base, 4,8 semanas
|
Prolactina sérica
Periodo de tiempo: línea de base, 4,8 semanas
|
Niveles de prolactina sérica
|
línea de base, 4,8 semanas
|
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
|
medida de la circunferencia de la cintura en centimetros
|
línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
|
medida de la circunferencia de la cadera en centimetros
|
línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
|
Ocurrencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
|
Se registrará la aparición de reacciones adversas.
|
línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 320-57-1706-1101-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityTerminadoDependencia al alcoholEstados Unidos
-
Otsuka Beijing Research InstituteTerminado
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.TerminadoEsquizofrenia | Trastorno esquizofreniforme | Trastorno esquizoafectivo, tipo depresivoEstados Unidos
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoTrastorno depresivo mayorJapón
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoEsquizofreniaEstados Unidos
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbTerminado
-
Central Hospital, Nancy, FranceTerminadoSepticemia | Enfermedad crítica | Shock séptico | Toxicidad antibióticaFrancia
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...TerminadoEsquizofreniaCorea, república de, Estados Unidos, Estonia, Italia, Hungría, Bulgaria, Croacia, Francia, Polonia, Tailandia, Puerto Rico, Chile, Sudáfrica, Austria, Bélgica
-
Bjorn H. EbdrupUniversity of Copenhagen; Lundbeck Foundation; Danish Research Centre for Magnetic...ReclutamientoPsicosis | Síntomas negativos con trastorno psicótico primarioDinamarca