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Tratamiento farmacológico del episodio agudo de esquizofrenia: un estudio del mundo real

3 de febrero de 2021 actualizado por: Si Tianmei, Peking University

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de aripiprazol en pacientes con episodio agudo de esquizofrenia

Este estudio intenta observar la efectividad y seguridad del aripiprazol en pacientes hospitalizados con un episodio agudo de esquizofrenia, y comparar los diferentes regímenes de medicamentos que pueden estar involucrados para aclarar las características de la población para tomar aripiprazol y proporcionar una referencia para el uso clínico racional del medicamento. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control de la esquizofrenia aguda con eficacia y rapidez aumentará la confianza de los pacientes en los tratamientos. Estos efectos tempranos pueden influir en el cumplimiento a largo plazo y el pronóstico de los pacientes. El aripiprazol es un fármaco importante en el tratamiento de primera línea de la esquizofrenia. Sin embargo, en la actualidad en China, la aplicación de aripiprazol en algunos pacientes con esquizofrenia aguda no es adecuada, lo que conduce a un mal control de los síntomas positivos de la fase aguda.

El objetivo de este ensayo abierto, de un solo brazo, es estudiar la situación del uso de aripiprazol en pacientes hospitalizados con un episodio agudo de esquizofrenia, y comparar los diferentes regímenes farmacológicos que pueden estar implicados con el fin de aportar información importante para optimizar el tratamiento. estrategias de pacientes hospitalizados caracterizados por síntomas positivos.

Se reclutaron los pacientes hospitalizados caracterizados por síntomas positivos con episodio agudo de esquizofrenia. En el momento del enrolamiento se recogieron los datos demográficos, sintomáticos y de laboratorio. Después de completar la evaluación y el examen de referencia, los pacientes recibieron aripiprazol. La evaluación clínica se realizó a las 1, 2, 4 y 8 semanas después del tratamiento, incluida la eficacia terapéutica y las reacciones adversas al fármaco, y el seguimiento de los datos de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

770

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • The Fourth People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150056
        • The First Haerbin Psychiatric Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • 102 Miltary Hospital of China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610036
        • The Fourth People's Hospital Of ChengDu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplan con los criterios de esquizofrenia de la Clasificación Internacional de Enfermedades (décima versión, CIE-10).
  • episodio agudo; pacientes hospitalizados
  • Edad de 18 a 65 años (inclusión), hombre o mujer
  • Puntaje total de PANSS al menos 70
  • puntuación ≥ 4 en al menos dos de los siguientes ítems de la PANSS: P1 (delirios), P2 (desorganización conceptual), P3 (alucinaciones), P6 (suspicacia/persecución); y la puntuación positiva de PANSS es más alta que la puntuación negativa de PANSS
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • otras enfermedades graves;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planean un embarazo
  • Pacientes en estado de síndrome maligno inducido por fármacos o efectos secundarios extrapiramidales graves, o con antecedentes de síndrome maligno o efectos secundarios extrapiramidales graves;
  • Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
  • Alergia al Aripiprazol
  • Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas en el último año antes de la selección
  • retraso mental; trastorno bipolar; trastorno depresivo mayor;
  • Actualmente usa un tipo de fármaco antipsicótico en una dosis que excede la dosis máxima recomendada durante dos semanas, pero no mejora los síntomas principales; o está usando actualmente dos tipos de medicamentos antipsicóticos, al menos uno de los cuales alcanza o excede la dosis máxima recomendada durante dos semanas, pero no mejora los síntomas principales; o actualmente usando tres tipos de drogas antipsicóticas o más;
  • Pacientes con esquizofrenia refractaria que no respondieron a tratamientos de dos tipos diferentes de antipsicóticos con dosis y curso adecuados
  • Pacientes con anormalidades clínicamente significativas en electrocardiograma o pruebas de laboratorio
  • Pacientes con anomalías clínicamente significativas en la función hepática (ALT o AST> 2 veces el límite superior del rango normal)
  • Pacientes que recibieron Terapia Electroconvulsiva (TEC) en los últimos 2 meses
  • Participación en un ensayo clínico de otro fármaco dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo aripiprazol
Los pacientes reciben tratamiento con aripiprazol
Las dosis se ajustaron de manera flexible a entre 10 y 30 mg una vez al día según las necesidades individuales del paciente según lo determinado por el investigador.
Otros nombres:
  • Tabletas de desintegración oral de aripiprazol; Bosiqing®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la PANSS (escala de síntomas positivos y negativos)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Cambio desde la puntuación total de la PANSS inicial (escala de síntomas positivos y negativos) a las 8 semanas
línea de base, 8 semanas
Puntaje positivo de PANSS
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Cambio desde la puntuación positiva de la PANSS inicial a las 8 semanas
línea de base, 8 semanas
CGI-S (impresión clínica general-severidad)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Cambio desde el CGI-S inicial (impresión clínica general-gravedad) a las 8 semanas
línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación negativa de PANSS
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Cambio desde la puntuación negativa de la PANSS inicial a las 8 semanas
línea de base, 8 semanas
Puntaje MSQ (Cuestionario de Satisfacción con Medicamentos)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Puntaje MSQ en cada momento de la evaluación
línea de base, 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8 semanas
Niveles de lípidos en sangre en ayunas
línea de base, 4, 8 semanas
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 4,8 semanas
Niveles de glucosa en sangre en ayunas
línea de base, 4,8 semanas
Prolactina sérica
Periodo de tiempo: línea de base, 4,8 semanas
Niveles de prolactina sérica
línea de base, 4,8 semanas
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
medida de la circunferencia de la cintura en centimetros
línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
medida de la circunferencia de la cadera en centimetros
línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
Ocurrencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas
Se registrará la aparición de reacciones adversas.
línea de base, 1, 2, 4, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aripiprazol

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