정신분열증의 급성 에피소드의 약물 치료: 실제 연구
2021년 2월 3일 업데이트: Si Tianmei, Peking University
급성 정신분열병 환자에서 아리피프라졸의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이 연구는 급성 정신분열증 삽화가 있는 입원 환자에서 아리피프라졸의 효과와 안전성을 관찰하고, 아리피프라졸을 복용하는 모집단의 특성을 명확히 하고 임상적 합리적 약물 사용에 대한 참고 자료를 제공하기 위해 관련될 수 있는 다양한 약물 요법을 비교하려고 시도합니다. .
연구 개요
상세 설명
급성 정신분열증의 효과적이고 신속한 통제는 치료에 대한 환자의 신뢰를 구축할 것입니다. 이러한 초기 효과는 환자의 장기 순응도 및 예후에 영향을 미칠 수 있습니다. 아리피프라졸은 정신분열증의 1차 치료에 중요한 약물입니다. 그러나 현재 중국에서는 일부 급성 정신분열증 환자에 대한 아리피프라졸의 적용이 적절하지 않아 급성기의 양성 증상을 잘 조절하지 못하고 있습니다.
이 단일군 공개 임상시험의 목적은 급성 정신분열증 삽화가 있는 입원 환자의 아리피프라졸 사용 상황을 연구하고 치료 최적화를 위한 중요한 정보를 제공하기 위해 관련될 수 있는 다양한 약물 요법을 비교하는 것입니다. 양성 증상을 특징으로 하는 입원 환자의 전략.
급성 정신분열증 에피소드를 동반한 양성 증상을 특징으로 하는 입원 환자를 모집하였다. 등록 시 인구통계학적, 증상 및 검사실 데이터가 수집되었습니다. 기본 평가 및 검사가 완료된 후 환자에게 아리피프라졸을 투여했습니다. 임상 평가는 치료 효능 및 약물 부작용 및 실험실 데이터 모니터링을 포함하여 치료 후 1, 2, 4 및 8주에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
770
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- The Fourth People's Hospital of Hefei
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150056
- The First Haerbin Psychiatric Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- 102 Miltary Hospital of China
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- Shandong Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610036
- The Fourth People's Hospital Of ChengDu
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증에 대한 국제 질병 분류(10차 버전, ICD-10) 기준을 충족하는 환자.
- 급성 에피소드; 입원환자
- 18-65세(포함)의 연령, 남성 또는 여성
- PANSS 총점 70점 이상
- P1(망상), P2(개념적 와해), P3(환각), P6(의심/박해) 중 최소 2개 항목에서 4점 이상 PANSS 양성 점수는 PANSS 음성 점수보다 높습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기타 심각한 질병;
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 임신 계획
- 약물 유발성 악성 증후군 또는 심각한 추체외로 부작용이 있거나 악성 증후군 또는 심각한 추체외로 부작용의 병력이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자
- 아리피프라졸에 대한 알레르기
- 스크리닝 전 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
- 정신 지체; 양극성 장애; 주요 우울 장애;
- 현재 1종의 항정신병 약물을 권장 최대 용량을 초과하여 2주 동안 사용하고 있지만 핵심 증상의 호전이 없는 경우; 또는 현재 2가지 종류의 항정신병 약물을 사용하고 있으며 그 중 적어도 하나는 2주 동안 권장 최대 용량에 도달하거나 초과하지만 핵심 증상의 개선은 없습니다. 또는 현재 3종 이상의 항정신병 약물을 사용 중이거나;
- 적절한 용량과 코스로 두 가지 다른 유형의 항정신병약 치료에 반응하지 않는 난치성 정신분열증 환자
- 심전도 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자
- 간기능에 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자(ALT 또는 AST>정상범위 상한치의 2배)
- 지난 2개월 이내에 전기 충격 요법(ECT)을 받은 환자
- 연구 시작 전 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸 그룹
환자는 아리피프라졸 치료를 받습니다.
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용량은 연구자가 결정한 대로 환자의 개별 필요에 따라 1일 1회 10~30mg으로 유연하게 적정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS(양성 및 음성 증상 척도) 총점
기간: 기준선, 8주
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기준 PANSS(양성 및 음성 증상 척도) 총 점수에서 8주까지의 변화
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기준선, 8주
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PANSS 양성 점수
기간: 기준선, 8주
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8주차 기준 PANSS 양성 점수에서 변화
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기준선, 8주
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CGI-S(임상 일반 인상-중증도)
기간: 기준선, 8주
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8주에 기준선 CGI-S(임상적 일반 인상-중증도)로부터의 변화
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PANSS 마이너스 점수
기간: 기준선, 8주
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8주차 기준선 PANSS 음성 점수에서 변경
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기준선, 8주
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MSQ(의약품 만족도 설문지) 점수
기간: 기준선, 8주
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각 평가 시점의 MSQ 점수
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기준선, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단식 혈중 지질
기간: 기준선, 4,8주
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공복 혈중 지질 수치
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기준선, 4,8주
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공복 혈당
기간: 기준선, 4,8주
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공복 혈당 수치
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기준선, 4,8주
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혈청 프로락틴
기간: 기준선, 4,8주
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혈청 프로락틴 수치
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기준선, 4,8주
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BMI(체질량 지수)
기간: 기준선, 1,2,4,8주
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선, 1,2,4,8주
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허리 둘레
기간: 기준선, 1,2,4,8주
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센티미터 단위의 허리 둘레 측정
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기준선, 1,2,4,8주
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엉덩이 둘레
기간: 기준선, 1,2,4,8주
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센티미터 단위의 엉덩이 둘레 측정
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기준선, 1,2,4,8주
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부작용의 발생
기간: 기준선, 1,2,4,8주
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부작용의 발생이 기록됩니다.
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기준선, 1,2,4,8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 320-57-1706-1101-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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