Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk behandling af akut episode af skizofreni: et virkeligt studie

3. februar 2021 opdateret af: Si Tianmei, Peking University

En multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol hos patienter med akut episode af skizofreni

Denne undersøgelse forsøger at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol hos indlagte patienter med akut skizofreni-episode og at sammenligne de forskellige lægemiddelregimer, der kan være involveret, for at klarlægge karakteristikaene for befolkningen for at tage aripiprazol og give reference til klinisk rationel lægemiddelbrug. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bekæmpelse af akut skizofreni effektivt og hurtigt vil opbygge patienternes tillid til behandlinger. Disse tidlige virkninger kan påvirke patienternes langsigtede compliance og prognose. Aripiprazol er et vigtigt lægemiddel i førstelinjebehandlingen af ​​skizofreni. Men på nuværende tidspunkt i Kina er anvendelsen af ​​aripiprazol hos nogle patienter med akut skizofreni ikke passende, hvilket fører til dårlig kontrol over de positive symptomer i den akutte fase.

Formålet med dette enkeltarmede, åbne forsøg er at undersøge situationen for brugen af ​​aripiprazol hos indlagte patienter med akut skizofreni-episode og at sammenligne de forskellige lægemiddelregimer, der kan være involveret, for at levere vigtig information til optimering af behandlingen strategier for indlagte patienter karakteriseret ved positive symptomer.

De indlagte patienter karakteriseret ved positive symptomer med akut skizofreni-episode blev rekrutteret. På tidspunktet for tilmeldingen blev de demografiske, symptomatiske og laboratoriedata indsamlet. Efter afslutningen af ​​baseline-vurderingen og undersøgelsen fik patienterne aripiprazol. Klinisk evaluering blev udført 1、2、4 og 8 uger efter behandling, inklusive den terapeutiske effekt og bivirkninger og overvågning af laboratoriedata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Fourth People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150056
        • The First Haerbin Psychiatric Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • 102 Miltary Hospital of China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • The Fourth People's Hospital Of ChengDu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder international klassifikation af sygdomme (tiende version, ICD-10) kriterier for skizofreni.
  • akut episode; indlagte patienter
  • Alder fra 18-65 år (inklusiv), mand eller kvinde
  • PANSS samlet score på mindst 70
  • score ≥ 4 på mindst to af følgende PANSS-punkter: P1 (vrangforestillinger), P2 (konceptuel desorganisering), P3 (hallucinationer), P6 (mistænksomhed/forfølgelse); og PANSS positive score er højere end PANSS negative score
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • andre alvorlige sygdomme;
  • Gravide eller ammende kvinder eller planlægger en graviditet
  • Patienter i en tilstand af lægemiddelinduceret malignt syndrom eller alvorlig ekstrapyramidal bivirkning, eller med en anamnese med malignt syndrom eller alvorlig ekstrapyramidal bivirkning;
  • Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
  • Allergi over for Aripiprazol
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste 1 år før screening
  • mental retardering; maniodepressiv; svær depressiv lidelse;
  • Bruger i øjeblikket én slags antipsykotisk medicin i en dosis, der overstiger den anbefalede maksimale dosis i to uger, men ingen forbedring af kernesymptomerne; eller i øjeblikket bruger to slags antipsykotiske lægemidler, hvoraf mindst den ene når eller overstiger den anbefalede maksimale dosis i to uger, men ingen forbedring af kernesymptomerne; eller i øjeblikket bruger tre slags antipsykotiske lægemidler eller flere;
  • Refraktær skizofrenipatienter, som ikke reagerede på behandlinger af to forskellige typer antipsykotika med tilstrækkelig dosis og forløb
  • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram eller laboratorieprøver
  • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i leverfunktionen (ALAT eller AST>2 gange højere grænse for normalområdet)
  • Patienter, der har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de seneste 2 måneder
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aripiprazol gruppe
Patienter får behandling med aripiprazol
Medicin: Aripiprazol
Doserne blev fleksibelt titreret til mellem 10 og 30 mg én gang dagligt baseret på patientens individuelle behov som bestemt af investigator.
Andre navne:
  • Aripiprazol oralt desintegrerende tabletter; Bosiqing®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS (positive og negative symptoms scale) totalscore
Tidsramme: baseline, 8 uger
Ændring fra baseline PANSS (positiv og negativ symptomskala) totalscore efter 8 uger
baseline, 8 uger
PANSS positiv score
Tidsramme: baseline, 8 uger
Ændring fra baseline PANSS positiv score efter 8 uger
baseline, 8 uger
CGI-S (klinisk generel indtryksgrad)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Ændring fra baseline CGI-S (clinical general impression-severity) efter 8 uger
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS negativ score
Tidsramme: baseline, 8 uger
Ændring fra baseline PANSS negativ score efter 8 uger
baseline, 8 uger
MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire)-score
Tidsramme: baseline, 8 uger
MSQ-score på hvert vurderingstidspunkt
baseline, 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodlipider
Tidsramme: baseline, 4,8 uger
Niveauer af fastende blodlipider
baseline, 4,8 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 4,8 uger
Niveauer af fastende blodsukker
baseline, 4,8 uger
Serum prolaktin
Tidsramme: baseline, 4,8 uger
Niveauer af serumprolaktin
baseline, 4,8 uger
BMI (body mass index)
Tidsramme: baseline, 1,2,4,8 uger
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
baseline, 1,2,4,8 uger
Taljemål
Tidsramme: baseline, 1,2,4,8 uger
måling af taljeomkreds i centimeter
baseline, 1,2,4,8 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: baseline, 1,2,4,8 uger
måling af hofteomkreds i centimeter
baseline, 1,2,4,8 uger
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: baseline, 1,2,4,8 uger
Forekomst af bivirkninger vil blive registreret
baseline, 1,2,4,8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 320-57-1706-1101-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner