Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk behandling av akutt episode av schizofreni: en virkelig verdensstudie

3. februar 2021 oppdatert av: Si Tianmei, Peking University

En multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aripiprazol hos pasienter med akutt episode av schizofreni

Denne studien forsøker å observere effektiviteten og sikkerheten til aripiprazol hos innlagte pasienter med akutt schizofreniepisode, og å sammenligne de forskjellige medikamentregimene som kan være involvert for å klargjøre egenskapene til befolkningen for å ta aripiprazol og gi referanse for klinisk rasjonell medikamentbruk .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekjempelse av akutt schizofreni effektivt og raskt vil bygge opp pasientenes tillit til behandlinger. Disse tidlige effektene kan påvirke pasientens langsiktige etterlevelse og prognose. Aripiprazol er et viktig medikament i førstelinjebehandling av schizofreni. For øyeblikket i Kina er imidlertid bruk av aripiprazol hos noen pasienter med akutt schizofreni ikke hensiktsmessig, noe som fører til dårlig kontroll av de positive symptomene i den akutte fasen.

Hensikten med denne enarmede, åpne studien er å studere situasjonen for bruk av aripiprazol hos innlagte pasienter med akutt schizofreniepisode, og å sammenligne de ulike legemiddelregimene som kan være involvert for å gi viktig informasjon for å optimalisere behandlingen strategier for sykehusinnlagte pasienter preget av positive symptom.

De innlagte pasientene karakterisert ved positive symptom med akutt schizofreniepisode ble rekruttert. På registreringstidspunktet ble demografiske, symptomatiske og laboratoriedata samlet inn. Etter fullføring av baselinevurderingen og undersøkelsen fikk pasientene aripiprazol. Klinisk evaluering ble utført 1、2、4 og 8 uker etter behandling, inkludert terapeutisk effekt og bivirkninger og overvåking av laboratoriedata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Fourth People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150056
        • The First Haerbin Psychiatric Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • 102 Miltary Hospital of China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • The Fourth People's Hospital Of ChengDu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller International Classification of Diseases (tiende versjon, ICD-10) kriterier for schizofreni.
  • akutt episode; innlagte pasienter
  • Alder fra 18-65 år (inkludert), mann eller kvinne
  • PANSS totalscore på minst 70
  • skåre ≥ 4 på minst to av følgende PANSS-elementer: P1 (vrangforestillinger), P2 (konseptuell desorganisering), P3 (hallusinasjoner), P6 (mistenkelighet/forfølgelse); og PANSS positiv poengsum er høyere enn PANSS negativ poengsum
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • andre alvorlige sykdommer;
  • Gravide eller ammende kvinner eller planlegger graviditet
  • Pasienter i en tilstand av medikamentindusert malignt syndrom eller alvorlig ekstrapyramidal bivirkning, eller med en historie med malignt syndrom eller alvorlig ekstrapyramidal bivirkning;
  • Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
  • Allergi mot Aripiprazol
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet det siste året før screening
  • mental retardasjon; bipolar lidelse; alvorlig depressiv lidelse;
  • Bruker for tiden én type antipsykotisk medikament i en dose som overstiger den anbefalte maksimale dosen i to uker, men ingen bedring i kjernesymptomer; eller bruker for tiden to typer antipsykotiske legemidler, hvorav minst én når eller overskrider den anbefalte maksimale dosen i to uker, men ingen bedring i kjernesymptomer; eller bruker tre typer antipsykotiske medisiner eller flere;
  • Refraktær schizofrenipasienter som ikke responderte på behandlinger av to forskjellige typer antipsykotika med tilstrekkelig dose og kurs
  • Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram eller laboratorietester
  • Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i leverfunksjonen (ALT eller AST>2 ganger høyere grense for normalområdet)
  • Pasienter som har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) de siste 2 månedene
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet legemiddel innen 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aripiprazolgruppen
Pasienter får behandling med aripiprazol
Legemiddel: Aripiprazol
Doser ble fleksibelt titrert til mellom 10 og 30 mg én gang daglig basert på pasientens individuelle behov som bestemt av utforskeren.
Andre navn:
  • Aripiprazol oralt desintegrerende tabletter; Bosiqing®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS (positiv og negativ symptomskala) totalscore
Tidsramme: baseline, 8 uker
Endring fra baseline PANSS (skala for positive og negative symptomer) total poengsum etter 8 uker
baseline, 8 uker
PANSS positiv poengsum
Tidsramme: baseline, 8 uker
Endring fra baseline PANSS positiv poengsum etter 8 uker
baseline, 8 uker
CGI-S (klinisk generell inntrykksgrad)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Endring fra baseline CGI-S (klinisk generell inntrykk-alvorlighet) ved 8 uker
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS negativ poengsum
Tidsramme: baseline, 8 uker
Endring fra baseline PANSS negativ poengsum ved 8 uker
baseline, 8 uker
MSQ-score (Medication Satisfaction Questionnaire).
Tidsramme: baseline, 8 uker
MSQ-poengsum ved hvert vurderingstidspunkt
baseline, 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodlipider
Tidsramme: baseline, 4,8 uker
Nivåer av fastende blodlipider
baseline, 4,8 uker
Fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 4,8 uker
Nivåer av fastende blodsukker
baseline, 4,8 uker
Serum prolaktin
Tidsramme: baseline, 4,8 uker
Nivåer av serumprolaktin
baseline, 4,8 uker
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: baseline, 1,2,4,8 uker
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
baseline, 1,2,4,8 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 1,2,4,8 uker
måling av midjeomkrets i centimeter
baseline, 1,2,4,8 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: baseline, 1,2,4,8 uker
måling av hofteomkrets i centimeter
baseline, 1,2,4,8 uker
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: baseline, 1,2,4,8 uker
Forekomst av bivirkninger vil bli registrert
baseline, 1,2,4,8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 320-57-1706-1101-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere