Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische behandeling van acute episode van schizofrenie: een real-world studie

3 februari 2021 bijgewerkt door: Si Tianmei, Peking University

Een multicenter, open-label onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van Aripiprazol te evalueren bij patiënten met een acute episode van schizofrenie

Deze studie probeert de effectiviteit en veiligheid van aripiprazol te observeren bij gehospitaliseerde patiënten met een acute schizofrenie-episode, en om de verschillende medicatieregimes te vergelijken die mogelijk betrokken zijn om de kenmerken van de populatie voor het gebruik van aripiprazol te verduidelijken en een referentie te bieden voor klinisch rationeel drugsgebruik. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effectieve en snelle controle van acute schizofrenie zal het vertrouwen van patiënten in behandelingen vergroten. Deze vroege effecten kunnen de therapietrouw en prognose van patiënten op de lange termijn beïnvloeden. Aripiprazol is een belangrijk geneesmiddel in de eerstelijnsbehandeling van schizofrenie. Op dit moment is de toepassing van aripiprazol in China bij sommige patiënten met acute schizofrenie echter niet geschikt, wat leidt tot een slechte controle van de positieve symptomen van de acute fase.

Het doel van dit eenarmige, open-label onderzoek is het bestuderen van de situatie van het gebruik van aripiprazol bij gehospitaliseerde patiënten met een acute schizofrenie-episode, en het vergelijken van de verschillende medicatieregimes die betrokken kunnen zijn om belangrijke informatie te verschaffen voor het optimaliseren van de behandeling. strategieën van gehospitaliseerde patiënten gekenmerkt door positief symptoom.

De gehospitaliseerde patiënten gekenmerkt door positief symptoom met acute schizofrenie-episode werden gerekruteerd. Op het moment van inschrijving werden de demografische, symptomatische en laboratoriumgegevens verzameld. Na voltooiing van de basislijnbeoordeling en het onderzoek kregen de patiënten aripiprazol. Klinische evaluatie werd uitgevoerd op 1, 2, 4 en 8 weken na de behandeling, inclusief de therapeutische werkzaamheid en bijwerkingen, en monitoring van laboratoriumgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

770

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Fourth People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150056
        • The First Haerbin Psychiatric Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • 102 Miltary Hospital of China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de internationale classificatie van ziekten (tiende versie, ICD-10) criteria voor schizofrenie.
  • acute episode; intramurale patiënten
  • Leeftijd van 18-65 jaar (inclusief), man of vrouw
  • PANSS totaalscore minimaal 70
  • scoren ≥ 4 op ten minste twee van de volgende PANSS-items: P1 (wanen), P2 (conceptuele desorganisatie), P3 (hallucinaties), P6 (achterdocht/vervolging); en de PANSS positieve score is hoger dan de PANSS negatieve score
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • andere ernstige ziekten;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
  • Patiënten met een door geneesmiddelen geïnduceerd maligne syndroom of een ernstige extrapiramidale bijwerking, of met een voorgeschiedenis van een maligne syndroom of een ernstige extrapiramidale bijwerking;
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een acuut risico op suïcide of een gevaar voor zichzelf of anderen vormen
  • Allergie voor Aripiprazol
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 1 jaar vóór screening
  • mentale retardatie; bipolaire stoornis; ernstige depressieve stoornis;
  • Gebruikt momenteel één soort antipsychoticum in een dosis die de aanbevolen maximale dosis gedurende twee weken overschrijdt, maar geen verbetering van de kernsymptomen; of momenteel twee soorten antipsychotica gebruikt, waarvan er ten minste één gedurende twee weken de aanbevolen maximale dosis bereikt of overschrijdt, maar geen verbetering van de kernsymptomen; of momenteel drie of meer soorten antipsychotica gebruikt;
  • Refractaire schizofreniepatiënten die niet reageerden op behandelingen van twee verschillende typen antipsychotica met een adequate dosis en kuur
  • Patiënten met klinisch significante afwijkingen op elektrocardiogram of laboratoriumtests
  • Patiënten met klinisch significante afwijkingen van de leverfunctie (ALAT of ASAT > 2 maal de bovengrens van het normale bereik)
  • Patiënten die in de afgelopen 2 maanden elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gehad
  • Deelname aan een klinische proef met een ander geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aripiprazol groep
Patiënten krijgen behandeling met aripiprazol
Geneesmiddel: Aripiprazol
Doses werden flexibel getitreerd tot tussen 10 en 30 mg eenmaal daags op basis van de individuele behoeften van de patiënt zoals bepaald door de onderzoeker.
Andere namen:
  • Aripiprazol oraal uiteenvallende tabletten; Bosiqing®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS (positieve en negatieve symptomenschaal) totaalscore
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline PANSS (positieve en negatieve symptomenschaal) totaalscore na 8 weken
basislijn, 8 weken
PANSS positieve score
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline PANSS positieve score na 8 weken
basislijn, 8 weken
CGI-S (klinische algemene indruk - ernst)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline CGI-S (clinical general impression-severity) na 8 weken
basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS negatieve score
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline PANSS negatieve score na 8 weken
basislijn, 8 weken
MSQ-score (Medicatietevredenheidsvragenlijst).
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
MSQ-score op elk beoordelingstijdstip
basislijn, 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedlipiden
Tijdsspanne: basislijn, 4,8 weken
Niveaus van nuchtere bloedlipiden
basislijn, 4,8 weken
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn, 4,8 weken
Niveaus van nuchtere bloedglucose
basislijn, 4,8 weken
Serum prolactine
Tijdsspanne: basislijn, 4,8 weken
Niveaus van serum prolactine
basislijn, 4,8 weken
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: basislijn, 1,2,4,8 weken
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
basislijn, 1,2,4,8 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 1,2,4,8 weken
meting van de tailleomtrek in centimeters
basislijn, 1,2,4,8 weken
Heupomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 1,2,4,8 weken
meting van de heupomtrek in centimeters
basislijn, 1,2,4,8 weken
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, 1,2,4,8 weken
Het optreden van bijwerkingen zal worden geregistreerd
basislijn, 1,2,4,8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 320-57-1706-1101-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren