Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое лечение острого эпизода шизофрении: исследование в реальных условиях

3 февраля 2021 г. обновлено: Si Tianmei, Peking University

Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности арипипразола у пациентов с острым эпизодом шизофрении

В этом исследовании предпринята попытка изучить эффективность и безопасность арипипразола у госпитализированных пациентов с острым эпизодом шизофрении, а также сравнить различные схемы лечения, которые могут быть задействованы, чтобы уточнить характеристики популяции, принимающей арипипразол, и предоставить справочную информацию для клинического рационального использования лекарств. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективный и быстрый контроль острой шизофрении укрепит доверие пациентов к лечению. Эти ранние эффекты могут повлиять на долгосрочное соблюдение и прогноз пациентов. Арипипразол является важным препаратом первой линии лечения шизофрении. Однако в настоящее время в Китае применение арипипразола у некоторых пациентов с острой шизофренией нецелесообразно, что приводит к плохому контролю положительных симптомов острой фазы.

Целью этого непрямого открытого исследования является изучение ситуации с применением арипипразола у госпитализированных пациентов с острым эпизодом шизофрении и сравнение различных схем лечения, которые могут быть задействованы, чтобы предоставить важную информацию для оптимизации лечения. стратегии госпитализированных больных, характеризующихся положительным симптомом.

В исследование были включены госпитализированные пациенты, характеризующиеся положительным симптомом острого приступа шизофрении. Во время регистрации были собраны демографические, симптоматические и лабораторные данные. После завершения исходной оценки и обследования пациенты получали арипипразол. Клиническую оценку проводили через 1, 2, 4 и 8 недель после лечения, включая терапевтическую эффективность и побочные реакции, а также мониторинг лабораторных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

770

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • The Fourth People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150056
        • The First Haerbin Psychiatric Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • 102 Miltary Hospital of China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, отвечающие критериям Международной классификации болезней (десятая версия, МКБ-10) для шизофрении.
  • острый эпизод; стационарные пациенты
  • Возраст от 18 до 65 лет (включительно), мужчина или женщина
  • Общий балл PANSS не менее 70
  • оценка ≥ 4 по крайней мере по двум из следующих пунктов PANSS: P1 (бред), P2 (концептуальная дезорганизация), P3 (галлюцинации), P6 (подозрительность/преследование); и положительная оценка PANSS выше, чем отрицательная оценка PANSS
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • другие тяжелые заболевания;
  • Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность
  • Пациенты в состоянии лекарственно-индуцированного злокачественного синдрома или серьезного экстрапирамидного побочного эффекта, или со злокачественным синдромом или серьезным экстрапирамидным побочным эффектом в анамнезе;
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
  • Аллергия на Арипипразол
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в анамнезе за последний год до скрининга
  • умственная отсталость; биполярное расстройство; большое депрессивное расстройство;
  • В настоящее время используется один вид антипсихотического препарата в дозе, превышающей рекомендуемую максимальную дозу, в течение двух недель, но улучшения основных симптомов не наблюдается; или в настоящее время используют два вида антипсихотических препаратов, по крайней мере один из которых достигает или превышает рекомендуемую максимальную дозу в течение двух недель, но не улучшает основных симптомов; или в настоящее время принимает три вида антипсихотических препаратов или более;
  • Пациенты с рефрактерной шизофренией, которые не ответили на лечение двумя антипсихотиками разных типов в адекватной дозе и курсе
  • Пациенты с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме или лабораторных тестах
  • Пациенты с клинически значимыми нарушениями функции печени (АЛТ или АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы)
  • Пациенты, перенесшие электросудорожную терапию (ЭСТ) за последние 2 месяца
  • Участие в клиническом исследовании другого препарата в течение 4 недель до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа арипипразола
Пациенты получают лечение арипипразолом
Лекарство: Арипипразол
Дозы гибко титровались до 10–30 мг один раз в день в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, определенных исследователем.
Другие имена:
  • Таблетки для перорального распада арипипразола; Босицин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PANSS (шкала положительных и отрицательных симптомов) общий балл
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение общего балла PANSS (по шкале положительных и отрицательных симптомов) по сравнению с исходным через 8 недель
исходный уровень, 8 недель
Положительный результат PANSS
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным положительным показателем PANSS через 8 недель
исходный уровень, 8 недель
CGI-S (общее клиническое впечатление-тяжесть)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем CGI-S (общее клиническое впечатление-тяжесть) через 8 недель
исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательный балл PANSS
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным отрицательным баллом PANSS через 8 недель
исходный уровень, 8 недель
Оценка MSQ (опросник удовлетворенности лекарствами)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Оценка MSQ в каждый момент времени оценки
исходный уровень, 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липиды крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 4,8 недели
Уровни липидов крови натощак
исходный уровень, 4,8 недели
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 4,8 недели
Уровни глюкозы в крови натощак
исходный уровень, 4,8 недели
Сывороточный пролактин
Временное ограничение: исходный уровень, 4,8 недели
Уровни сывороточного пролактина
исходный уровень, 4,8 недели
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: исходный уровень, 1,2,4,8 недели
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
исходный уровень, 1,2,4,8 недели
Обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень, 1,2,4,8 недели
измерение окружности талии в сантиметрах
исходный уровень, 1,2,4,8 недели
Окружность бедра
Временное ограничение: исходный уровень, 1,2,4,8 недели
измерение окружности бедер в сантиметрах
исходный уровень, 1,2,4,8 недели
Возникновение побочных реакций
Временное ограничение: исходный уровень, 1,2,4,8 недели
Возникновение побочных реакций будет зарегистрировано
исходный уровень, 1,2,4,8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 320-57-1706-1101-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпизод острой шизофрении

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться