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Traitement pharmacologique de l'épisode aigu de schizophrénie : une étude en situation réelle

3 février 2021 mis à jour par: Si Tianmei, Peking University

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole chez les patients présentant un épisode aigu de schizophrénie

Cette étude tente d'observer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole chez les patients hospitalisés avec un épisode de schizophrénie aiguë, et de comparer les différents schémas thérapeutiques pouvant être impliqués afin de clarifier les caractéristiques de la population pour la prise d'aripiprazole et de fournir une référence pour l'utilisation clinique rationnelle des médicaments. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contrôle efficace et rapide de la schizophrénie aiguë renforcera la confiance des patients dans les traitements. Ces effets précoces peuvent influencer l'observance à long terme et le pronostic des patients. L'aripiprazole est un médicament important dans le traitement de première intention de la schizophrénie. Cependant, à l'heure actuelle en Chine, l'application d'aripiprazole chez certains patients atteints de schizophrénie aiguë n'est pas appropriée, entraînant un mauvais contrôle des symptômes positifs de la phase aiguë.

L'objectif de cet essai ouvert à un seul bras est d'étudier la situation de l'utilisation de l'aripiprazole chez des patients hospitalisés avec un épisode de schizophrénie aiguë, et de comparer les différents schémas thérapeutiques pouvant être impliqués afin de fournir des informations importantes pour optimiser le traitement. stratégies des patients hospitalisés caractérisés par un symptôme positif.

Les patients hospitalisés caractérisés par un symptôme positif avec épisode de schizophrénie aiguë ont été recrutés. Au moment de l'inscription, les données démographiques, symptomatiques et de laboratoire ont été recueillies. Après l'achèvement de l'évaluation et de l'examen de base, les patients ont reçu de l'aripiprazole. L'évaluation clinique a été réalisée à 1, 2, 4 et 8 semaines après le traitement, y compris l'efficacité thérapeutique et les effets indésirables des médicaments, ainsi que la surveillance des données de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

770

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • The Fourth People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150056
        • The First Haerbin Psychiatric Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • 102 Miltary Hospital of China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610036
        • The Fourth People's Hospital Of ChengDu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients répondant aux critères de la Classification internationale des maladies (dixième version, CIM-10) pour la schizophrénie.
  • épisode aigu ; patients hospitalisés
  • Âge de 18 à 65 ans (inclusion), homme ou femme
  • Score total PANSS au moins 70
  • score ≥ 4 sur au moins deux des items PANSS suivants : P1 (délires), P2 (désorganisation conceptuelle), P3 (hallucinations), P6 (méfiance/persécution) ; et le score PANSS positif est supérieur au score PANSS négatif
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • autres maladies graves;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou planifiant une grossesse
  • Patients en état de syndrome malin d'origine médicamenteuse ou d'effet secondaire extrapyramidal grave, ou ayant des antécédents de syndrome malin ou d'effet secondaire extrapyramidal grave ;
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour autrui
  • Allergie à l'aripiprazole
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance au cours de l'année précédant le dépistage
  • retard mental; trouble bipolaire; trouble dépressif majeur;
  • Utilise actuellement un type d'antipsychotique à une dose qui dépasse la dose maximale recommandée pendant deux semaines, mais aucune amélioration des principaux symptômes ; ou utilisez actuellement deux types de médicaments antipsychotiques, dont au moins un atteint ou dépasse la dose maximale recommandée pendant deux semaines, mais aucune amélioration des principaux symptômes ; ou utilisez actuellement trois types d'antipsychotiques ou plus ;
  • Patients schizophrènes réfractaires qui n'ont pas répondu aux traitements de deux types différents d'antipsychotiques avec une dose et une évolution adéquates
  • Patients présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme ou aux tests de laboratoire
  • Patients présentant des anomalies cliniquement significatives de la fonction hépatique (ALT ou AST> 2 fois la limite supérieure de la plage normale)
  • Patients ayant subi une thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 2 derniers mois
  • Participation à un essai clinique d'un autre médicament dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe aripiprazole
Les patients reçoivent un traitement par aripiprazole
Médicament: Aripiprazole
Les doses ont été titrées de manière flexible entre 10 et 30 mg une fois par jour en fonction des besoins individuels du patient, tels que déterminés par l'investigateur.
Autres noms:
  • Comprimés à désintégration orale d'aripiprazole ; Bosiqing®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total PANSS (échelle des symptômes positifs et négatifs)
Délai: ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport au score total PANSS (échelle des symptômes positifs et négatifs) de base à 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
Score positif PANSS
Délai: ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport au score positif PANSS de base à 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
CGI-S (impression générale clinique-sévérité)
Délai: ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base CGI-S (clinical general impression-severity) à 8 semaines
ligne de base, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score négatif PANSS
Délai: ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport au score négatif PANSS initial à 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
Score MSQ (questionnaire de satisfaction des médicaments)
Délai: ligne de base, 8 semaines
Score MSQ à chaque point de temps d'évaluation
ligne de base, 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipides sanguins à jeun
Délai: ligne de base, 4, 8 semaines
Taux de lipides sanguins à jeun
ligne de base, 4, 8 semaines
Glycémie à jeun
Délai: ligne de base, 4,8 semaines
Niveaux de glycémie à jeun
ligne de base, 4,8 semaines
Prolactine sérique
Délai: ligne de base, 4,8 semaines
Niveaux de prolactine sérique
ligne de base, 4,8 semaines
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: ligne de base, 1, 2, 4, 8 semaines
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
ligne de base, 1, 2, 4, 8 semaines
Tour de taille
Délai: ligne de base, 1, 2, 4, 8 semaines
mesure du tour de taille en centimètres
ligne de base, 1, 2, 4, 8 semaines
Tour de hanche
Délai: ligne de base, 1, 2, 4, 8 semaines
mesure du tour de hanche en centimètres
ligne de base, 1, 2, 4, 8 semaines
Apparition d'effets indésirables
Délai: ligne de base, 1, 2, 4, 8 semaines
La survenue d'effets indésirables sera enregistrée
ligne de base, 1, 2, 4, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 320-57-1706-1101-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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