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Tratamento farmacológico do episódio agudo de esquizofrenia: um estudo do mundo real

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Si Tianmei, Peking University

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do aripiprazol em pacientes com episódio agudo de esquizofrenia

Este estudo tenta observar a eficácia e segurança do aripiprazol em pacientes hospitalizados com episódio agudo de esquizofrenia e comparar os diferentes regimes medicamentosos que podem estar envolvidos, a fim de esclarecer as características da população para tomar aripiprazol e fornecer referência para o uso clínico racional de medicamentos .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle da esquizofrenia aguda de forma eficaz e rápida aumentará a confiança dos pacientes nos tratamentos. Esses efeitos precoces podem influenciar a adesão a longo prazo e o prognóstico dos pacientes. O aripiprazol é um fármaco importante no tratamento de primeira linha da esquizofrenia. No entanto, atualmente na China, a aplicação de aripiprazol em alguns pacientes com esquizofrenia aguda não é apropriada, levando a um mau controle dos sintomas positivos da fase aguda.

O objetivo deste estudo aberto, de braço único, é estudar a situação do uso de aripiprazol em pacientes hospitalizados com episódio agudo de esquizofrenia e comparar os diferentes esquemas medicamentosos que podem estar envolvidos, a fim de fornecer informações importantes para otimizar o tratamento estratégias de pacientes hospitalizados caracterizados por sintoma positivo.

Os pacientes hospitalizados caracterizados por sintoma positivo com episódio agudo de esquizofrenia foram recrutados. No momento da inscrição, os dados demográficos, sintomáticos e laboratoriais foram coletados. Após a conclusão da avaliação inicial e exame, os pacientes receberam aripiprazol. A avaliação clínica foi realizada em 1、2、4 e 8 semanas após o tratamento, incluindo a eficácia terapêutica e reações adversas a medicamentos, e monitoramento de dados laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

770

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Fourth People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150056
        • The First Haerbin Psychiatric Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • 102 Miltary Hospital of China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • The Fourth People's Hospital Of ChengDu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios da Classificação Internacional de Doenças (décima versão, CID-10) para esquizofrenia.
  • episódio agudo; pacientes internados
  • Idade de 18 a 65 anos (inclusão), masculino ou feminino
  • Pontuação total do PANSS de pelo menos 70
  • pontuação ≥ 4 em pelo menos dois dos seguintes itens da PANSS: P1 (delírios), P2 (desorganização conceitual), P3 (alucinações), P6 (suspeita/perseguição); e a pontuação positiva do PANSS é maior do que a pontuação negativa do PANSS
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • outras doenças graves;
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando uma gravidez
  • Pacientes em estado de síndrome maligna induzida por drogas ou efeito colateral extrapiramidal grave, ou com história de síndrome maligna ou efeito colateral extrapiramidal grave;
  • Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
  • Alergia ao Aripiprazol
  • História de abuso ou dependência de álcool ou drogas no último 1 ano antes da triagem
  • retardo mental; transtorno bipolar; transtorno depressivo maior;
  • Atualmente usando um tipo de medicamento antipsicótico em uma dose que excede a dose máxima recomendada por duas semanas, mas sem melhora nos sintomas centrais; ou atualmente usando dois tipos de medicamentos antipsicóticos, pelo menos um dos quais atinge ou excede a dose máxima recomendada por duas semanas, mas sem melhora nos sintomas centrais; ou atualmente usando três tipos de drogas antipsicóticas ou mais;
  • Pacientes com esquizofrenia refratária que não responderam a tratamentos de dois tipos diferentes de antipsicóticos com dose e curso adequados
  • Pacientes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma ou exames laboratoriais
  • Pacientes com anormalidades clinicamente significativas na função hepática (ALT ou AST> 2 vezes o limite superior da faixa normal)
  • Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 2 meses
  • Participação em um ensaio clínico de outro medicamento dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo aripiprazol
Os pacientes recebem tratamento com aripiprazol
As doses foram tituladas de forma flexível entre 10 e 30 mg uma vez ao dia com base nas necessidades individuais do paciente, conforme determinado pelo investigador.
Outros nomes:
  • Aripiprazol Comprimidos de Desintegração Oral; Bosiqing®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da PANSS (escala de sintomas positivos e negativos)
Prazo: linha de base, 8 semanas
Mudança da pontuação total da PANSS (escala de sintomas positivos e negativos) de linha de base em 8 semanas
linha de base, 8 semanas
Pontuação positiva de PANSS
Prazo: linha de base, 8 semanas
Alteração do escore positivo de PANSS basal em 8 semanas
linha de base, 8 semanas
CGI-S (gravidade da impressão geral clínica)
Prazo: linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base CGI-S (gravidade da impressão geral clínica) em 8 semanas
linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação negativa de PANSS
Prazo: linha de base, 8 semanas
Mudança da pontuação negativa de PANSS da linha de base em 8 semanas
linha de base, 8 semanas
Pontuação do MSQ (Questionário de Satisfação com Medicamentos)
Prazo: linha de base, 8 semanas
Pontuação do MSQ em cada ponto de avaliação
linha de base, 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios do sangue em jejum
Prazo: linha de base, 4,8 semanas
Níveis de lipídios no sangue em jejum
linha de base, 4,8 semanas
Glicemia em jejum
Prazo: linha de base, 4,8 semanas
Níveis de glicemia de jejum
linha de base, 4,8 semanas
Prolactina sérica
Prazo: linha de base, 4,8 semanas
Níveis de prolactina sérica
linha de base, 4,8 semanas
IMC (índice de massa corporal)
Prazo: linha de base, 1,2,4,8 semanas
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
linha de base, 1,2,4,8 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: linha de base, 1,2,4,8 semanas
medida da circunferência da cintura em centímetros
linha de base, 1,2,4,8 semanas
Circunferência do quadril
Prazo: linha de base, 1,2,4,8 semanas
medida da circunferência do quadril em centímetros
linha de base, 1,2,4,8 semanas
Ocorrência de reações adversas
Prazo: linha de base, 1,2,4,8 semanas
A ocorrência de reações adversas será registrada
linha de base, 1,2,4,8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aripiprazol

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