- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03289026
Tratamento farmacológico do episódio agudo de esquizofrenia: um estudo do mundo real
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do aripiprazol em pacientes com episódio agudo de esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da esquizofrenia aguda de forma eficaz e rápida aumentará a confiança dos pacientes nos tratamentos. Esses efeitos precoces podem influenciar a adesão a longo prazo e o prognóstico dos pacientes. O aripiprazol é um fármaco importante no tratamento de primeira linha da esquizofrenia. No entanto, atualmente na China, a aplicação de aripiprazol em alguns pacientes com esquizofrenia aguda não é apropriada, levando a um mau controle dos sintomas positivos da fase aguda.
O objetivo deste estudo aberto, de braço único, é estudar a situação do uso de aripiprazol em pacientes hospitalizados com episódio agudo de esquizofrenia e comparar os diferentes esquemas medicamentosos que podem estar envolvidos, a fim de fornecer informações importantes para otimizar o tratamento estratégias de pacientes hospitalizados caracterizados por sintoma positivo.
Os pacientes hospitalizados caracterizados por sintoma positivo com episódio agudo de esquizofrenia foram recrutados. No momento da inscrição, os dados demográficos, sintomáticos e laboratoriais foram coletados. Após a conclusão da avaliação inicial e exame, os pacientes receberam aripiprazol. A avaliação clínica foi realizada em 1、2、4 e 8 semanas após o tratamento, incluindo a eficácia terapêutica e reações adversas a medicamentos, e monitoramento de dados laboratoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- The Fourth People's Hospital of Hefei
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150056
- The First Haerbin Psychiatric Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- 102 Miltary Hospital of China
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Mental Health Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610036
- The Fourth People's Hospital Of ChengDu
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310013
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios da Classificação Internacional de Doenças (décima versão, CID-10) para esquizofrenia.
- episódio agudo; pacientes internados
- Idade de 18 a 65 anos (inclusão), masculino ou feminino
- Pontuação total do PANSS de pelo menos 70
- pontuação ≥ 4 em pelo menos dois dos seguintes itens da PANSS: P1 (delírios), P2 (desorganização conceitual), P3 (alucinações), P6 (suspeita/perseguição); e a pontuação positiva do PANSS é maior do que a pontuação negativa do PANSS
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- outras doenças graves;
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando uma gravidez
- Pacientes em estado de síndrome maligna induzida por drogas ou efeito colateral extrapiramidal grave, ou com história de síndrome maligna ou efeito colateral extrapiramidal grave;
- Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
- Alergia ao Aripiprazol
- História de abuso ou dependência de álcool ou drogas no último 1 ano antes da triagem
- retardo mental; transtorno bipolar; transtorno depressivo maior;
- Atualmente usando um tipo de medicamento antipsicótico em uma dose que excede a dose máxima recomendada por duas semanas, mas sem melhora nos sintomas centrais; ou atualmente usando dois tipos de medicamentos antipsicóticos, pelo menos um dos quais atinge ou excede a dose máxima recomendada por duas semanas, mas sem melhora nos sintomas centrais; ou atualmente usando três tipos de drogas antipsicóticas ou mais;
- Pacientes com esquizofrenia refratária que não responderam a tratamentos de dois tipos diferentes de antipsicóticos com dose e curso adequados
- Pacientes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma ou exames laboratoriais
- Pacientes com anormalidades clinicamente significativas na função hepática (ALT ou AST> 2 vezes o limite superior da faixa normal)
- Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 2 meses
- Participação em um ensaio clínico de outro medicamento dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo aripiprazol
Os pacientes recebem tratamento com aripiprazol
|
As doses foram tituladas de forma flexível entre 10 e 30 mg uma vez ao dia com base nas necessidades individuais do paciente, conforme determinado pelo investigador.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação total da PANSS (escala de sintomas positivos e negativos)
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Mudança da pontuação total da PANSS (escala de sintomas positivos e negativos) de linha de base em 8 semanas
|
linha de base, 8 semanas
|
Pontuação positiva de PANSS
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Alteração do escore positivo de PANSS basal em 8 semanas
|
linha de base, 8 semanas
|
CGI-S (gravidade da impressão geral clínica)
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Mudança da linha de base CGI-S (gravidade da impressão geral clínica) em 8 semanas
|
linha de base, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação negativa de PANSS
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Mudança da pontuação negativa de PANSS da linha de base em 8 semanas
|
linha de base, 8 semanas
|
Pontuação do MSQ (Questionário de Satisfação com Medicamentos)
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Pontuação do MSQ em cada ponto de avaliação
|
linha de base, 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lipídios do sangue em jejum
Prazo: linha de base, 4,8 semanas
|
Níveis de lipídios no sangue em jejum
|
linha de base, 4,8 semanas
|
Glicemia em jejum
Prazo: linha de base, 4,8 semanas
|
Níveis de glicemia de jejum
|
linha de base, 4,8 semanas
|
Prolactina sérica
Prazo: linha de base, 4,8 semanas
|
Níveis de prolactina sérica
|
linha de base, 4,8 semanas
|
IMC (índice de massa corporal)
Prazo: linha de base, 1,2,4,8 semanas
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
linha de base, 1,2,4,8 semanas
|
Circunferência da cintura
Prazo: linha de base, 1,2,4,8 semanas
|
medida da circunferência da cintura em centímetros
|
linha de base, 1,2,4,8 semanas
|
Circunferência do quadril
Prazo: linha de base, 1,2,4,8 semanas
|
medida da circunferência do quadril em centímetros
|
linha de base, 1,2,4,8 semanas
|
Ocorrência de reações adversas
Prazo: linha de base, 1,2,4,8 semanas
|
A ocorrência de reações adversas será registrada
|
linha de base, 1,2,4,8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 320-57-1706-1101-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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