Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická léčba akutní epizody schizofrenie: studie ze skutečného světa

3. února 2021 aktualizováno: Si Tianmei, Peking University

Multicentrická otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u pacientů s akutní epizodou schizofrenie

Tato studie se pokouší sledovat účinnost a bezpečnost aripiprazolu u hospitalizovaných pacientů s akutní schizofrenní epizodou a porovnat různé lékové režimy, které mohou být zahrnuty, aby se objasnily charakteristiky populace užívající aripiprazol a poskytla reference pro klinické racionální užívání drog .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinná a rychlá kontrola akutní schizofrenie zvýší důvěru pacientů v léčbu. Tyto časné účinky mohou ovlivnit dlouhodobou compliance a prognózu pacientů. Aripiprazol je důležitý lék v první linii léčby schizofrenie. V současné době však v Číně není aplikace aripiprazolu u některých pacientů s akutní schizofrenií vhodná, což vede ke špatné kontrole pozitivních příznaků akutní fáze.

Účelem této jednoramenové, otevřené studie je studovat situaci používání aripiprazolu u hospitalizovaných pacientů s akutní schizofrenní epizodou a porovnat různé léčebné režimy, které mohou být zahrnuty, s cílem poskytnout důležité informace pro optimalizaci léčby strategie hospitalizovaných pacientů charakterizovaných pozitivním symptomem.

Byli přijati hospitalizovaní pacienti charakterizovaní pozitivními symptomy s epizodou akutní schizofrenie. V době zápisu byla shromážděna demografická, symptomatická a laboratorní data. Po dokončení základního hodnocení a vyšetření byl pacientům podáván aripiprazol. Klinické hodnocení bylo provedeno 1, 2, 4 a 8 týdnů po léčbě, včetně terapeutické účinnosti a nežádoucích účinků léku a monitorování laboratorních údajů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

770

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The Fourth People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150056
        • The First Haerbin Psychiatric Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • 102 Miltary Hospital of China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující kritéria Mezinárodní klasifikace nemocí (desátá verze, MKN-10) pro schizofrenii.
  • akutní epizoda; hospitalizovaných pacientů
  • Věk od 18 do 65 let (včetně), muž nebo žena
  • Celkové skóre PANSS alespoň 70
  • skóre ≥ 4 alespoň ve dvou z následujících položek PANSS: P1 (bludy), P2 (pojmová dezorganizace), P3 (halucinace), P6 (podezřívavost/pronásledování); a PANSS pozitivní skóre je vyšší než PANSS negativní skóre
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jiná závažná onemocnění;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství
  • Pacienti ve stavu lékem vyvolaného maligního syndromu nebo závažného extrapyramidového vedlejšího účinku nebo s anamnézou maligního syndromu nebo závažného extrapyramidového vedlejšího účinku;
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • Alergie na aripiprazol
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti za poslední 1 rok před screeningem
  • mentální retardace; bipolární porucha; velká depresivní porucha;
  • V současné době se používá jeden druh antipsychotického léku v dávce, která překračuje doporučenou maximální dávku po dobu dvou týdnů, ale žádné zlepšení hlavních příznaků; nebo současné užívání dvou druhů antipsychotických léků, z nichž alespoň jeden dosahuje nebo překračuje doporučenou maximální dávku po dobu dvou týdnů, ale žádné zlepšení základních symptomů; nebo současné užívání tří druhů antipsychotických léků nebo více;
  • Pacienti s refrakterní schizofrenií, kteří nereagovali na léčbu dvěma různými typy antipsychotik s adekvátní dávkou a průběhem
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami na elektrokardiogramu nebo laboratorních testech
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami jaterních funkcí (ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Pacienti, kteří měli v posledních 2 měsících elektrokonvulzivní terapii (ECT).
  • Účast v klinické studii jiného léku během 4 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aripiprazolovou skupinou
Pacienti dostávají léčbu aripiprazolem
Lék: Aripiprazol
Dávky byly flexibilně titrovány na 10 až 30 mg jednou denně na základě individuálních potřeb pacienta, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
Ostatní jména:
  • Aripiprazol orálně se rozpadající tablety; Bosiqing®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANSS (škála pozitivních a negativních symptomů) celkové skóre
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího celkového skóre PANSS (škála pozitivních a negativních symptomů) po 8 týdnech
výchozí stav, 8 týdnů
PANSS pozitivní skóre
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího PANSS pozitivního skóre po 8 týdnech
výchozí stav, 8 týdnů
CGI-S (klinický obecný dojem-závažnost)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty CGI-S (klinický obecný dojem-závažnost) po 8 týdnech
výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANSS negativní skóre
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího negativního skóre PANSS po 8 týdnech
výchozí stav, 8 týdnů
MSQ (Dotazník spokojenosti s léky) skóre
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
MSQ skóre v každém časovém bodě hodnocení
výchozí stav, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny krevních lipidů
Časové okno: výchozí stav, 4,8 týdne
Hladiny krevních lipidů nalačno
výchozí stav, 4,8 týdne
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: výchozí stav, 4,8 týdne
Hladiny glukózy v krvi nalačno
výchozí stav, 4,8 týdne
Sérový prolaktin
Časové okno: výchozí stav, 4,8 týdne
Hladiny sérového prolaktinu
výchozí stav, 4,8 týdne
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: výchozí,1,2,4,8 týdnů
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
výchozí,1,2,4,8 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: výchozí,1,2,4,8 týdnů
měření obvodu pasu v centimetrech
výchozí,1,2,4,8 týdnů
Obvod boků
Časové okno: výchozí,1,2,4,8 týdnů
měření obvodu boků v centimetrech
výchozí,1,2,4,8 týdnů
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: výchozí,1,2,4,8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků bude zaznamenán
výchozí,1,2,4,8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 320-57-1706-1101-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit