Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne ostrego epizodu schizofrenii: badanie w świecie rzeczywistym

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Si Tianmei, Peking University

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo arypiprazolu u pacjentów z ostrym epizodem schizofrenii

Niniejsze badanie ma na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu u hospitalizowanych pacjentów z ostrym epizodem schizofrenii oraz porównanie różnych schematów leczenia, które mogą być stosowane w celu wyjaśnienia charakterystyki populacji przyjmującej arypiprazol i zapewnienia odniesienia do klinicznego racjonalnego stosowania leków .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczna i szybka kontrola ostrej schizofrenii zbuduje zaufanie pacjentów do leczenia. Te wczesne skutki mogą wpływać na długoterminową współpracę i rokowanie pacjentów. Arypiprazol jest ważnym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu schizofrenii. Jednak obecnie w Chinach stosowanie aripiprazolu u niektórych pacjentów z ostrą schizofrenią nie jest właściwe, co prowadzi do słabej kontroli objawów pozytywnych ostrej fazy.

Celem tego jednoramiennego, otwartego badania jest zbadanie sytuacji stosowania arypiprazolu u hospitalizowanych pacjentów z ostrym epizodem schizofrenii oraz porównanie różnych schematów leczenia, które mogą być stosowane w celu dostarczenia ważnych informacji dla optymalizacji leczenia strategie pacjentów hospitalizowanych charakteryzujących się objawem pozytywnym.

Rekrutowano pacjentów hospitalizowanych z objawami dodatnimi z ostrym epizodem schizofrenii. W momencie rejestracji zebrano dane demograficzne, objawowe i laboratoryjne. Po zakończeniu oceny wyjściowej i badania pacjentom podawano arypiprazol. Ocenę kliniczną przeprowadzono po 1, 2, 4 i 8 tygodniach po leczeniu, w tym skuteczność terapeutyczną i działania niepożądane leku oraz monitorowanie danych laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

770

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • The Fourth People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150056
        • The First Haerbin Psychiatric Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • 102 Miltary Hospital of China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (wersja dziesiąta, ICD-10) rozpoznania schizofrenii.
  • ostry epizod; pacjenci szpitalni
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta
  • Całkowity wynik PANSS co najmniej 70
  • wynik ≥ 4 w co najmniej dwóch z następujących pozycji PANSS: P1 (urojenia), P2 (dezorganizacja pojęciowa), P3 (omamy), P6 (podejrzliwość/prześladowanie); a dodatni wynik PANSS jest wyższy niż ujemny wynik PANSS
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • inne poważne choroby;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Pacjenci w stanie złośliwego zespołu polekowego lub ciężkiego pozapiramidowego działania niepożądanego lub z zespołem złośliwym lub ciężkim pozapiramidowym działaniem niepożądanym w wywiadzie;
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
  • Alergia na arypiprazol
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
  • upośledzenie umysłowe; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; ciężkie zaburzenie depresyjne;
  • Obecnie stosuje jeden rodzaj leku przeciwpsychotycznego w dawce przekraczającej zalecaną dawkę maksymalną przez dwa tygodnie, ale brak poprawy w zakresie głównych objawów; lub obecnie stosuje dwa rodzaje leków przeciwpsychotycznych, z których przynajmniej jeden osiąga lub przekracza zalecaną dawkę maksymalną przez dwa tygodnie, ale nie ma poprawy w zakresie głównych objawów; lub obecnie stosuje co najmniej trzy rodzaje leków przeciwpsychotycznych;
  • Chorzy na schizofrenię oporną na leczenie, którzy nie odpowiedzieli na leczenie dwoma lekami przeciwpsychotycznymi różnych typów z odpowiednią dawką i przebiegiem
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie lub badaniach laboratoryjnych
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami czynności wątroby (AlAT lub AspAT >2 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa arypiprazolu
Pacjenci otrzymują leczenie arypiprazolem
Lek: Arypiprazol
Dawki dostosowywano elastycznie do zakresu od 10 do 30 mg raz na dobę w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta określone przez badacza.
Inne nazwy:
  • Arypiprazol w tabletkach rozpadających się w jamie ustnej; Bosiqing®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych).
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Zmiana całkowitego wyniku PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych) w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
podstawa, 8 tyg
Pozytywny wynik PANSS
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Zmiana od początkowej pozytywnej punktacji PANSS po 8 tygodniach
podstawa, 8 tyg
CGI-S (ogólne wrażenie kliniczne – nasilenie)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej CGI-S (nasilenie ogólnego wrażenia klinicznego) po 8 tygodniach
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ujemny PANSS
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Zmiana od początkowego negatywnego wyniku PANSS po 8 tygodniach
podstawa, 8 tyg
Wynik MSQ (kwestionariusz satysfakcji z leków).
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Wynik MSQ w każdym punkcie czasowym oceny
podstawa, 8 tyg

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy we krwi na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 4,8 tygodnia
Poziomy lipidów we krwi na czczo
linia bazowa, 4,8 tygodnia
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4,8 tygodnia
Poziomy glukozy we krwi na czczo
wartość wyjściowa, 4,8 tygodnia
Prolaktyna w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4,8 tygodnia
Poziomy prolaktyny w surowicy
wartość wyjściowa, 4,8 tygodnia
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,2,4,8 tygodni
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
linia wyjściowa, 1,2,4,8 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,2,4,8 tygodni
pomiar obwodu talii w centymetrach
linia wyjściowa, 1,2,4,8 tygodni
Obwód bioder
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,2,4,8 tygodni
pomiar obwodu bioder w centymetrach
linia wyjściowa, 1,2,4,8 tygodni
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,2,4,8 tygodni
Wystąpienie działań niepożądanych zostanie odnotowane
linia wyjściowa, 1,2,4,8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 320-57-1706-1101-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epizod ostrej schizofrenii

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj