Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologisk behandling av akut episod av schizofreni: en verklig studie

3 februari 2021 uppdaterad av: Si Tianmei, Peking University

En multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aripiprazol hos patienter med akut episod av schizofreni

Denna studie försöker observera effektiviteten och säkerheten av aripiprazol hos inlagda patienter med akut schizofreni, och att jämföra de olika läkemedelsregimer som kan vara involverade för att klargöra egenskaperna hos befolkningen för att ta aripiprazol och ge referens för klinisk rationell läkemedelsanvändning .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En effektiv och snabb kontroll av akut schizofreni kommer att bygga upp patienternas förtroende för behandlingar. Dessa tidiga effekter kan påverka patienters långsiktiga följsamhet och prognos. Aripiprazol är ett viktigt läkemedel vid förstahandsbehandling av schizofreni. Men för närvarande i Kina är appliceringen av aripiprazol hos vissa patienter med akut schizofreni inte lämplig, vilket leder till dålig kontroll av de positiva symtomen i den akuta fasen.

Syftet med denna enarmade, öppna studie är att studera situationen för användningen av aripiprazol hos inlagda patienter med akut schizofreni, och att jämföra de olika läkemedelsregimer som kan vara involverade för att ge viktig information för att optimera behandlingen strategier för inlagda patienter som kännetecknas av positiva symptom.

De inlagda patienterna som kännetecknades av positiva symptom med akut schizofreni-episod rekryterades. Vid tidpunkten för inskrivningen samlades de demografiska, symptomatiska och laboratoriedata in. Efter avslutad baslinjebedömning och undersökning fick patienterna aripiprazol. Klinisk utvärdering utfördes 1、2、4 och 8 veckor efter behandling, inklusive terapeutisk effekt och biverkningar av läkemedel och övervakning av laboratoriedata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

770

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Fourth People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150056
        • The First Haerbin Psychiatric Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • 102 Miltary Hospital of China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • The Fourth People's Hospital Of ChengDu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller kriterierna för International Classification of Diseases (tionde versionen, ICD-10) för schizofreni.
  • akut episod; slutenvårdspatienter
  • Ålder från 18-65 år (inklusive), man eller kvinna
  • PANSS totalpoäng på minst 70
  • poäng ≥ 4 på minst två av följande PANSS-objekt: P1 (vanföreställningar), P2 (konceptuell desorganisation), P3 (hallucinationer), P6 (misstänksamhet/förföljelse); och PANSS positiva poäng är högre än PANSS negativa poäng
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • andra allvarliga sjukdomar;
  • Gravida eller ammande kvinnor eller planerar en graviditet
  • Patienter i ett tillstånd av läkemedelsinducerat malignt syndrom eller allvarlig extrapyramidal biverkning, eller med en historia av malignt syndrom eller allvarlig extrapyramidal biverkning;
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
  • Allergi mot Aripiprazol
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under det senaste året före screening
  • utvecklingsstörd; bipolär sjukdom; allvarlig depressiv sjukdom;
  • Använder för närvarande ett slags antipsykotiskt läkemedel i en dos som överstiger den rekommenderade maximala dosen under två veckor, men ingen förbättring av kärnsymptomen; eller för närvarande använder två typer av antipsykotiska läkemedel, varav åtminstone en når eller överstiger den rekommenderade maximala dosen under två veckor, men ingen förbättring av kärnsymptomen; eller för närvarande använder tre typer av antipsykotiska läkemedel eller fler;
  • Patienter med refraktär schizofreni som inte svarade på behandlingar av två olika typer av antipsykotika med adekvat dos och kurs
  • Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram eller laboratorietester
  • Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser i leverfunktionen (ALAT eller AST>2 gånger högre gräns för normalområdet)
  • Patienter som har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 2 månaderna
  • Deltagande i en klinisk prövning av ett annat läkemedel inom 4 veckor före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aripiprazolgrupp
Patienterna får behandling med aripiprazol
Läkemedel: Aripiprazol
Doserna titrerades flexibelt till mellan 10 och 30 mg en gång dagligen baserat på patientens individuella behov som fastställts av utredaren.
Andra namn:
  • Aripiprazol oralt sönderfallande tabletter; Bosiqing®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PANSS (positiva och negativa symptom skala) totalpoäng
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen PANSS (positiva och negativa symptom skala) totalpoäng efter 8 veckor
baslinje, 8 veckor
PANSS positiv poäng
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Förändring från PANSS-positiv poäng vid baslinjen vid 8 veckor
baslinje, 8 veckor
CGI-S (clinical general impression-severity)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinje CGI-S (klinisk allmänt intryck-allvarlighet) vid 8 veckor
baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PANSS negativ poäng
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen PANSS negativ poäng efter 8 veckor
baslinje, 8 veckor
MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire)-poäng
Tidsram: baslinje, 8 veckor
MSQ-poäng vid varje bedömningstidpunkt
baslinje, 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodfetter
Tidsram: baslinje, 4,8 veckor
Nivåer av fastande blodlipider
baslinje, 4,8 veckor
Fastande blodsocker
Tidsram: baslinje, 4,8 veckor
Nivåer av fastande blodsocker
baslinje, 4,8 veckor
Serum prolaktin
Tidsram: baslinje, 4,8 veckor
Nivåer av serumprolaktin
baslinje, 4,8 veckor
BMI (body mass index)
Tidsram: baslinje, 1,2,4,8 veckor
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
baslinje, 1,2,4,8 veckor
Midjemått
Tidsram: baslinje, 1,2,4,8 veckor
mått på midjemåttet i centimeter
baslinje, 1,2,4,8 veckor
Höftomkretsen
Tidsram: baslinje, 1,2,4,8 veckor
mätning av höftomkretsen i centimeter
baslinje, 1,2,4,8 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: baslinje, 1,2,4,8 veckor
Förekomst av biverkningar kommer att registreras
baslinje, 1,2,4,8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 320-57-1706-1101-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Episod av akut schizofreni

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera