改善心脏手术后的胸骨愈合：胸骨导丝与 ZIPFIX (Closure)
2018年12月13日 更新者：Marc Ruel MD MPH FRCSC、Ottawa Heart Institute Research Corporation
本研究的目的是确定与标准钢丝环扎术相比，使用 ZIPFIX 系统进行胸骨重建是否可以改善骨愈合、患者功能并减少术后疼痛。
研究概览
详细说明
尽管骨骼愈合和功能恢复的时间较长，但正中胸骨切开术仍然是心脏手术中最常用的方法。 胸骨闭合传统上是使用不锈钢丝的钢丝环扎术，但是，已经开发出新的胸骨固定装置以改善胸骨愈合。 刚性胸骨固定虽然非常昂贵，但在临床和生物力学研究中已证明优于标准钢丝环扎术。 尽管在高危患者的随机对照试验中观察到刚性钢板固定改善了胸骨愈合，但钢板固定的伤口并发症发生率几乎是钢丝环扎的两倍，尽管没有统计学意义。
一种新型胸骨闭合系统表示胸骨 ZIPFIX 系统（DePuySynthes，美国宾夕法尼亚州西奥弗强生公司）是生物相容的聚醚醚酮植入物，开发用于在正中胸骨切开术后快速可靠地固定胸骨。 首次发表的病例系列使用胸骨 ZIPFIX 系统，证明在 30 天时有效的胸骨稳定性。 另一项研究表明，与标准钢丝环扎相比，ZIPFIX 系统后胸骨伤口感染的发生率没有显着差异，而 Stelly 等人，2015 年证明使用 ZIPFIX 的患者胸骨深部伤口感染的风险降低。 与不锈钢丝相比，ZIPFIX 系统具有更高的抗疲劳失效能力，并且具有更大的植入物与骨接触面积，从而降低了骨切穿的风险。 电缆扎带的放置类似于钢丝环扎，因此不会影响胸骨闭合和训练的时间。
本研究的目的是确定与标准钢丝环扎相比，使用 ZIPFIX 系统进行胸骨重建是否会改善骨愈合、患者功能并减少术后疼痛。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
- Division of Cardiac Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 预定的心脏手术，包括冠状动脉搭桥术、主动脉瓣置换术、二尖瓣置换术/修复术或升主动脉置换术。
- 接受择期或紧急手术的患者
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序。
排除标准：
- 接受急诊心脏手术的患者
- 入组时严重充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 既往心脏手术
- 接受心室辅助装置插入或心脏移植的患者
- 已知对金属过敏或对 ZIPFIX 植入物过敏的患者
- 拒绝同意的患者
- 无法遵循术后指导的患者
- 心脏手术可能会复发的大出血既往史
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 20 的痴呆症
- 预计将生存期限制在 5 年以下的额外心脏疾病
- 疑似怀孕。 将对所有未明确绝经的女性进行妊娠试验（尿液或血清）
- 同时参加另一项临床试验
- 协议要求的后续访问在地理上无法进入
- 囚犯或制度化个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：钢丝
在这只手臂中，患者的胸骨将用钢丝闭合。
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对照：手术后选择钢丝（装置）进行胸骨闭合。
目前，大多数在心脏手术期间进行胸骨切开术的患者的胸骨都是用钢丝闭合的。
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实验性的：ZipFix 胸骨闭合系统（塑料电缆）
在这只手臂中，患者将使用 ZipFix 系统闭合胸骨。
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治疗：术后选用ZipFix系统（装置）进行胸骨闭合。
这些塑料电缆还可用于在搭桥手术期间闭合胸骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸骨愈合
大体时间：手术后3个月
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评估胸骨的愈合情况，通过 CT 扫描进行评估并使用 6 分制进行分类。
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：手术后1周内
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患者对术后疼痛的主观评价。
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手术后1周内
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使用麻醉品
大体时间：在手术后的前 6 个月内
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病人使用麻醉止痛药。
为了评估这一措施，将比较每组中使用麻醉止痛药的患者比例。
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在手术后的前 6 个月内
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胸骨不稳定
大体时间：在手术后的前 6 个月内
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术后患者胸骨稳定性的临床评估
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在手术后的前 6 个月内
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胸骨伤口感染
大体时间：在手术后的前 6 个月内
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手术后胸骨伤口感染的存在，由伤口培养证实
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在手术后的前 6 个月内
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成本
大体时间：在手术后的前 6 个月内。
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ZipFix 系统与胸骨钢丝的比较成本的近似值，将通过比较各组之间的住院时间来估算；组间使用麻醉止痛药；以及组间胸骨伤口感染率。
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在手术后的前 6 个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Karamlou T, Jacobs ML, Pasquali S, He X, Hill K, O'Brien S, McMullan DM, Jacobs JP. Surgeon and center volume influence on outcomes after arterial switch operation: analysis of the STS Congenital Heart Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):904-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.093. Epub 2014 Jul 25.
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Roth TP, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. In vitro comparison of wire and plate fixation for midline sternotomies. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):962-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.089.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Grapow MT, Melly LF, Eckstein FS, Reuthebuch OT. A new cable-tie based sternal closure system: description of the device, technique of implantation and first clinical evaluation. J Cardiothorac Surg. 2012 Jun 25;7:59. doi: 10.1186/1749-8090-7-59.
- Melly L, Gahl B, Meinke R, Rueter F, Matt P, Reuthebuch O, Eckstein FS, Grapow MT. A new cable-tie-based sternal closure device: infectious considerations. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):219-23; discussion 223-4. doi: 10.1093/icvts/ivt183. Epub 2013 Apr 26.
- Stelly MM, Rodning CB, Stelly TC. Reduction in deep sternal wound infection with use of a peristernal cable-tie closure system: a retrospective case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 14;10:166. doi: 10.1186/s13019-015-0378-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月13日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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