A mellkasi gyógyulás javítása szívsebészet után: Sternal Wire vs ZIPFIX (Closure)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a csontok gyógyulására és a funkcionális helyreállításra fordított idő hosszabb, a medián sternotomia még mindig a leggyakoribb módszer a szívsebészetben. A szegycsontzárást hagyományosan rozsdamentes acélhuzalokkal végzett huzalozás, azonban új szegycsontrögzítő eszközöket fejlesztettek ki a szegycsont egyesülésének javítására. A merev szegycsontrögzítés, bár nagyon költséges, mind a klinikai, mind a biomechanikai vizsgálatok során bebizonyította, hogy jobb, mint a hagyományos huzalos cerclage. Bár a merev lemezrögzítéssel javuló szegycsont-gyógyulást figyeltek meg egy randomizált, kontrollos vizsgálatban nagy kockázatú betegeken, a lemezrögzítéssel járó sebszövődmények aránya csaknem kétszerese volt a huzalrögzítésnél, bár statisztikailag nem szignifikáns.
Egy új szegycsontzáró rendszer, a szegycsont ZIPFIX rendszere (DePuySynthes, Companies of Johnson and Johnson, West Over, PA, USA) egy biokompatibilis poli-éter-éter-keton implantátum, amelyet a medián szternotómia utáni gyors és megbízható szegycsont rögzítésre fejlesztettek ki. Az első publikált esetsorozat a szegycsont ZIPFIX rendszerét használta, amely 30 nap után hatékony szegycsont-stabilitást mutatott. Egy másik tanulmány nem mutatott ki szignifikáns különbséget a ZIPFIX rendszert követően a szegycsonti sebfertőzés előfordulási gyakoriságában a szabványos huzalköteghez képest, míg Stelly és munkatársai (2015) a mély mellkasi sebfertőzés kockázatának csökkenését mutatták ki a ZIPFIX-et használó betegeknél. A ZIPFIX rendszer jobban ellenáll a kifáradásnak, és nagyobb az implantátum és a csont közötti érintkezési felülete a rozsdamentes acélhuzalokhoz képest, ezáltal csökkentve a csont átvágásának kockázatát. A kábelkötegelők elhelyezése a huzalkötéshez hasonlóan történik, így nem befolyásolja a szegycsont bezárásának és edzésének idejét.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ZIPFIX rendszerrel végzett szegycsont-rekonstrukció a standard huzalos cerclage-hoz képest javítja-e a csontok gyógyulását, a beteg működését és csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Division of Cardiac Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥ 18 év
- Tervezett szívműtét, beleértve a koszorúér bypass beültetést, az aortabillentyű cserét, a mitrális billentyű cseréjét/javítását vagy a felszálló aorta cseréjét.
- Elektív vagy sürgős műtéten áteső beteg
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a tanulmány teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős szívműtéten átesett betegek
- Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály) a beiratkozáskor
- Korábbi szívműtét
- Kamrai segédeszköz behelyezésén vagy szívátültetésen átesett betegek
- Ismert fémallergiában vagy ZIPFIX implantátumallergiában szenvedő betegek
- Betegek, akik megtagadják a beleegyezésüket
- Azok a betegek, akik nem tudják követni a posztoperatív utasításokat
- Korábbi jelentős vérzés, amely szívműtét esetén várhatóan kiújul
- Demencia mini mentális állapot vizsgálattal (MMSE) < 20
- Extra szívbetegség, amely várhatóan 5 évnél rövidebbre korlátozza a túlélést
- Terhesség gyanúja. Terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) minden olyan nőnek adnak be, aki nem egyértelműen menopauzában van
- Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba
- A protokoll által megkövetelt nyomon követési látogatások földrajzi megközelíthetetlensége
- Foglyok vagy intézményesített személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Acélhuzalok
Ebben a karban a betegek szegycsontját acélhuzalokkal zárják le.
|
Vezérlés: A műtét utáni szegycsontzáráshoz acélhuzalokat (készüléket) választanak ki.
Jelenleg a legtöbb szívműtét során szternotómián átesett beteg szegycsontját acélhuzallal zárják le.
|
|
Kísérleti: ZipFix mellcsontzáró rendszer (műanyag kábelek)
Ebben a karban a betegek szegycsontját a ZipFix rendszerrel zárják le.
|
Kezelés: ZipFix rendszert (eszközt) választanak ki a műtét utáni szegycsont zárására.
Ezek a műanyag kábelek a szegycsont lezárására is használhatók bypass műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellcsont gyógyulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A szegycsont gyógyulásának értékelése CT-vizsgálattal, és 6 pontos skála segítségével osztályozható.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét után 1 héten belül
|
A páciens szubjektív értékelése a műtét utáni fájdalmáról.
|
A műtét után 1 héten belül
|
|
Kábítószerek használata
Időkeret: A műtét utáni első 6 hónapban
|
A beteg kábító fájdalomcsillapítót használ.
Ennek az intézkedésnek az értékeléséhez az egyes csoportokban a narkotikus fájdalomcsillapítót használó betegek arányát hasonlítják össze.
|
A műtét utáni első 6 hónapban
|
|
Sternális instabilitás
Időkeret: A műtét utáni első 6 hónapban
|
A páciens szegycsont stabilitásának klinikai értékelése műtét után
|
A műtét utáni első 6 hónapban
|
|
A mellkasi seb fertőzése
Időkeret: A műtét utáni első 6 hónapban
|
Sebtenyésztéssel igazolt, műtét utáni szegycsonti sebfertőzés jelenléte
|
A műtét utáni első 6 hónapban
|
|
Költség
Időkeret: A műtét utáni első 6 hónapban.
|
A ZipFix rendszer és a szegycsonti vezetékek összehasonlító költségének közelítése, amelyet a csoportok kórházi tartózkodási idejének összehasonlításával kell megközelíteni; kábító fájdalomcsillapítók alkalmazása a csoportok között; valamint a sternális sebfertőzés aránya a csoportok között.
|
A műtét utáni első 6 hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karamlou T, Jacobs ML, Pasquali S, He X, Hill K, O'Brien S, McMullan DM, Jacobs JP. Surgeon and center volume influence on outcomes after arterial switch operation: analysis of the STS Congenital Heart Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):904-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.093. Epub 2014 Jul 25.
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Roth TP, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. In vitro comparison of wire and plate fixation for midline sternotomies. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):962-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.089.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Grapow MT, Melly LF, Eckstein FS, Reuthebuch OT. A new cable-tie based sternal closure system: description of the device, technique of implantation and first clinical evaluation. J Cardiothorac Surg. 2012 Jun 25;7:59. doi: 10.1186/1749-8090-7-59.
- Melly L, Gahl B, Meinke R, Rueter F, Matt P, Reuthebuch O, Eckstein FS, Grapow MT. A new cable-tie-based sternal closure device: infectious considerations. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):219-23; discussion 223-4. doi: 10.1093/icvts/ivt183. Epub 2013 Apr 26.
- Stelly MM, Rodning CB, Stelly TC. Reduction in deep sternal wound infection with use of a peristernal cable-tie closure system: a retrospective case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 14;10:166. doi: 10.1186/s13019-015-0378-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Acélhuzalok
-
Mohamed Ali HelmiBefejezveMetacarpalis törésEgyiptom
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsBefejezve