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Verbesserung der Heilung des Sternums nach einer Herzoperation: Sternumdraht vs. ZIPFIX (Closure)

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Marc Ruel MD MPH FRCSC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Sternumrekonstruktion mit dem ZIPFIX-System im Vergleich zur Standard-Draht-Cerclage die Knochenheilung, die Patientenfunktion und die Verringerung postoperativer Schmerzen verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz einer längeren Zeit für die Knochenheilung und funktionelle Wiederherstellung ist die mediane Sternotomie immer noch der häufigste Zugang in der Herzchirurgie. Der Verschluss des Sternums war traditionell eine Drahtcerclage unter Verwendung von Edelstahldrähten, jedoch wurden neue Sternumfixierungsvorrichtungen entwickelt, um die Sternumvereinigung zu verbessern. Die starre Sternumfixation ist zwar sehr kostspielig, hat sich aber sowohl in klinischen als auch in biomechanischen Studien als überlegen gegenüber der standardmäßigen Drahtcerclage erwiesen. Obwohl in einer randomisierten kontrollierten Studie bei Hochrisikopatienten eine verbesserte Sternumheilung mit starrer Plattenfixation beobachtet wurde, war die Wundkomplikationsrate bei Plattenfixation fast doppelt so hoch wie bei Drahtcerclage, wenn auch nicht statistisch signifikant.

Ein neuartiges sternales Verschlusssystem, das als sternales ZIPFIX-System (DePuySynthes, Companies of Johnson and Johnson, West Over, PA, USA) bezeichnet wird, ist ein biokompatibles Poly-Ether-Ether-Keton-Implantat, das für eine schnelle und zuverlässige sternale Fixierung nach medianer Sternotomie entwickelt wurde. Die erste veröffentlichte Fallserie verwendete das sternale ZIPFIX-System, das eine effektive sternale Stabilität nach 30 Tagen demonstrierte. Eine andere Studie hat keinen signifikanten Unterschied in der Inzidenz von Wundinfektionen am Brustbein nach dem ZIPFIX-System im Vergleich zu Standard-Draht-Cerclagen gezeigt, während Stelly et al., 2015, bei Patienten, die ZIPFIX verwendet haben, ein geringeres Risiko einer Infektion tiefer Wunden am Brustbein gezeigt haben. Das ZIPFIX-System weist im Vergleich zu Edelstahldrähten eine höhere Beständigkeit gegen Ermüdungsbruch und eine größere Kontaktfläche zwischen Implantat und Knochen auf, wodurch das Risiko eines Knochendurchbruchs verringert wird. Die Platzierung der Kabelbinder erfolgt ähnlich wie bei der Drahtcerclage, wodurch die Zeit für den Sternumverschluss und das Training nicht beeinträchtigt wird.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Sternumrekonstruktion mit dem ZIPFIX-System im Vergleich zu einer Standard-Drahtcerclage die Knochenheilung und die Patientenfunktion verbessern und postoperative Schmerzen verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Division of Cardiac Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Geplante Herzchirurgie, einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation, Aortenklappenersatz, Mitralklappenersatz/-reparatur oder Ersatz der aufsteigenden Aorta.
  • Patient, der sich einer elektiven oder dringenden Operation unterzieht
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer notfallmäßigen Herzoperation unterziehen
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) bei der Einschreibung
  • Vorhergehende Herzoperation
  • Patienten, die sich einem Herzunterstützungssystem oder einer Herztransplantation unterziehen
  • Patienten mit bekannter Metallallergie oder Allergie gegen das ZIPFIX-Implantat
  • Patienten, die die Einwilligung verweigern
  • Patienten, die postoperative Anweisungen nicht befolgen können
  • Vorgeschichte von signifikanten Blutungen, von denen erwartet werden kann, dass sie bei einer Herzoperation wieder auftreten
  • Demenz mit einem Mini Mental Status Examination (MMSE) Score von < 20
  • Extrakardiale Erkrankung, die das Überleben voraussichtlich auf weniger als 5 Jahre begrenzt
  • Verdacht auf Schwangerschaft. Bei allen Frauen, die nicht eindeutig in den Wechseljahren sind, wird ein Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) durchgeführt
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Geografische Unzugänglichkeit für vom Protokoll geforderte Folgebesuche
  • Gefangene oder institutionalisierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stahldrähte
In diesem Arm wird das Brustbein der Patienten mit Stahldrähten verschlossen.
Gerät: Stahldrähte
Kontrolle: Stahldrähte (Gerät) werden für den Verschluss des Brustbeins nach der Operation ausgewählt. Gegenwärtig wird bei den meisten Patienten, die während einer Herzoperation eine Sternotomie haben, ihr Sternum mit Stahldrähten verschlossen.
Experimental: ZipFix-Sternum-Verschlusssystem (Kunststoffkabel)
In diesem Arm wird das Brustbein der Patienten mit dem ZipFix-System verschlossen.
Gerät: ZipFix-Sternum-Verschlusssystem
Behandlung: Das ZipFix-System (Gerät) wird für den Verschluss des Brustbeins nach der Operation ausgewählt. Diese Kunststoffkabel können auch zum Verschluss des Brustbeins während einer Bypass-Operation verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sternale Knochenheilung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Beurteilung der Heilung des Brustbeins, beurteilt durch einen CT-Scan und klassifiziert anhand einer 6-Punkte-Skala.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Die subjektive Einschätzung eines Patienten zu seinen Schmerzen nach der Operation.
Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Verwendung von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten nach der Operation
Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln durch einen Patienten. Um dieses Maß zu bewerten, wird der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die narkotische Schmerzmittel einnehmen, verglichen.
In den ersten 6 Monaten nach der Operation
Sternale Instabilität
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten nach der Operation
Klinische Beurteilung der Brustbeinstabilität des Patienten nach der Operation
In den ersten 6 Monaten nach der Operation
Sternale Wundinfektion
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten nach der Operation
Das Vorhandensein einer sternalen Wundinfektion nach der Operation, bestätigt durch Wundkulturen
In den ersten 6 Monaten nach der Operation
Kosten
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten nach der Operation.
Eine Annäherung der Vergleichskosten des ZipFix-Systems im Vergleich zu sternalen Drähten, die durch Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen angenähert werden; die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln zwischen Gruppen; und die Rate der sternalen Wundinfektion zwischen den Gruppen.
In den ersten 6 Monaten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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