Rintalastan paranemisen parantaminen sydänleikkauksen jälkeen: Stern Wire vs ZIPFIX (Closure)
torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Marc Ruel MD MPH FRCSC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko rintalastan rekonstruktio ZIPFIX-järjestelmällä verrattuna tavanomaiseen lankaleikkaukseen parantaa luun paranemista, potilaan toimintaa ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta pidemmästä luun paranemisajasta ja toiminnallisesta palautumisesta, mediaani sternotomia on edelleen yleisin lähestymistapa sydänkirurgiassa. Rintalastan sulkeminen on perinteisesti ollut lankaa ruostumattomilla teräslangoilla, mutta uusia rintalastan kiinnityslaitteita on kehitetty parantamaan rintalastan liittämistä. Jäykkä rintalastan kiinnitys, vaikka se onkin erittäin kallista, on osoittautunut paremmaksi kuin tavallinen lankakiinnitys sekä kliinisissä että biomekaanisissa tutkimuksissa. Vaikka rintalastan paranemista havaittiin jäykällä levykiinnityksellä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa suuren riskin potilailla, haavakomplikaatioiden määrä levykiinnityksen yhteydessä oli lähes kaksinkertainen lankakiinnitykseen verrattuna, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevä.
Uusi rintalastan sulkemisjärjestelmä, jota nimitettiin rintalastan ZIPFIX-järjestelmäksi (DePuySynthes, Johnson and Johnson, West Over, PA, USA) on biologisesti yhteensopiva poly-eetteri-eetteri-ketoni-implantti, joka on kehitetty nopeaan ja luotettavaan rintalastan kiinnitykseen mediaanin sternotomian jälkeen. Ensimmäisessä julkaistussa tapaussarjassa käytettiin rintalastan ZIPFIX-järjestelmää, joka osoitti tehokkaan rintalastan vakauden 30 päivän kohdalla. Toisessa tutkimuksessa ei ole osoitettu merkitsevää eroa rintalastan haavan infektion ilmaantuvuudessa ZIPFIX-järjestelmän jälkeen verrattuna tavanomaiseen lankaleikkaukseen, kun taas Stelly et al., 2015 osoittivat pienentyneen syvän rintalastan haavan infektion riskin ZIPFIXiä käyttävillä potilailla. ZIPFIX-järjestelmällä on korkeampi vastustuskyky väsymisvaurioita vastaan, ja sen implantin ja luun välinen kosketuspinta-ala on suurempi kuin ruostumattomat teräslangat, mikä vähentää luun halkeamisen riskiä. Nippusiteet sijoitetaan samalla tavalla kuin lanka, mikä ei vaikuta rintalastan sulkemiseen ja harjoitteluun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako rintalastan rekonstruktio ZIPFIX-järjestelmää käyttämällä tavanomaiseen lankaleikkaukseen verrattuna luun paranemista, potilaan toimintaa ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Division of Cardiac Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu sydänleikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttaläpän vaihto, mitraaliläpän vaihto/korjaus tai nousevan aortan vaihto.
- Potilas, jolle tehdään valinnainen tai kiireellinen leikkaus
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen sydänleikkaus
- Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) ilmoittautumisen yhteydessä
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Potilaat, joille asetetaan kammioapulaite tai tehdään sydämensiirto
- Potilaat, joilla on tunnettu metalliallergia tai allergia ZIPFIX-implantille
- Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumuksesta
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita
- Aiempi merkittävä verenvuoto, jonka voidaan odottaa uusiutuvan sydänleikkauksen yhteydessä
- Dementia, jonka MMSE-pistemäärä on < 20
- Ylimääräinen sydänsairaus, jonka odotetaan rajoittavan eloonjäämisen alle 5 vuoteen
- Epäilty raskaus. Raskaustesti (virtsa tai seerumi) annetaan kaikille naisille, joilla ei ole selvästi vaihdevuodet
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Maantieteellinen saavutettavuus protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä varten
- Vangit tai laitoksessa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Teräslangat
Tässä käsivarressa potilaiden rintalastan suljetaan teräslangoilla.
|
Ohjaus: Teräslangat (laite) valitaan rintalastan sulkemiseen leikkauksen jälkeen.
Tällä hetkellä useimpien potilaiden, joille on tehty rintalastan sydänleikkauksen aikana, rintalastan sulkeminen teräslangoilla.
|
|
Kokeellinen: ZipFix Sternal Closure System (muovikaapelit)
Tässä käsivarressa potilaiden rintalastan suljetaan ZipFix-järjestelmällä.
|
Hoito: ZipFix-järjestelmä (laite) valitaan rintalastan sulkemiseen leikkauksen jälkeen.
Näitä muovikaapeleita voidaan käyttää myös rintalastan sulkemiseen ohitusleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaluun luun paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvio rintalastan paranemisesta, joka arvioidaan TT-skannauksella ja luokitellaan 6-pisteen asteikolla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Potilaan subjektiivinen arvio kivusta leikkauksen jälkeen.
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilaan huumausainekipulääkkeen käyttö.
Tämän toimenpiteen arvioimiseksi verrataan huumausainekipulääkettä käyttävien potilaiden osuutta kussakin ryhmässä.
|
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Rintalastan epävakaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Kliininen arvio potilaan rintalastan stabiilisuudesta leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Rintalastan haavan tulehdus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Rintalastan haavainfektion esiintyminen leikkauksen jälkeen, vahvistettu haavaviljelmillä
|
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Arvio ZipFix-järjestelmän ja rintalastan johtojen välisistä kustannuksista, jotka arvioidaan vertaamalla sairaalahoidon kestoa ryhmien välillä; huumeiden kipulääkkeiden käyttö ryhmien välillä; ja rintalastan haavainfektioiden määrä ryhmien välillä.
|
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karamlou T, Jacobs ML, Pasquali S, He X, Hill K, O'Brien S, McMullan DM, Jacobs JP. Surgeon and center volume influence on outcomes after arterial switch operation: analysis of the STS Congenital Heart Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):904-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.093. Epub 2014 Jul 25.
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Roth TP, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. In vitro comparison of wire and plate fixation for midline sternotomies. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):962-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.089.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Grapow MT, Melly LF, Eckstein FS, Reuthebuch OT. A new cable-tie based sternal closure system: description of the device, technique of implantation and first clinical evaluation. J Cardiothorac Surg. 2012 Jun 25;7:59. doi: 10.1186/1749-8090-7-59.
- Melly L, Gahl B, Meinke R, Rueter F, Matt P, Reuthebuch O, Eckstein FS, Grapow MT. A new cable-tie-based sternal closure device: infectious considerations. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):219-23; discussion 223-4. doi: 10.1093/icvts/ivt183. Epub 2013 Apr 26.
- Stelly MM, Rodning CB, Stelly TC. Reduction in deep sternal wound infection with use of a peristernal cable-tie closure system: a retrospective case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 14;10:166. doi: 10.1186/s13019-015-0378-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Teräslangat
-
Stanford UniversityValmis
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsValmisLihasdystrofia, FacioscapulohumeralAlankomaat
-
TC Erciyes UniversityValmis