Mejora de la curación del esternón después de la cirugía cardíaca: cable esternal frente a ZIPFIX (Closure)
13 de diciembre de 2018 actualizado por: Marc Ruel MD MPH FRCSC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
El objetivo de este estudio es determinar si la reconstrucción del esternón con el sistema ZIPFIX en comparación con el cerclaje con alambre estándar podría mejorar la cicatrización ósea, la función del paciente y disminuir el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de un tiempo más largo para la curación ósea y la recuperación funcional, la esternotomía media sigue siendo el enfoque más común en la cirugía cardíaca. El cierre del esternón ha sido tradicionalmente cerclaje con alambres de acero inoxidable, sin embargo, se han desarrollado nuevos dispositivos de fijación del esternón para mejorar la unión esternal. La fijación rígida del esternón, aunque muy costosa, ha demostrado ser superior al cerclaje con alambre estándar tanto en estudios clínicos como biomecánicos. Aunque se observó una mejor cicatrización del esternón con la fijación con placa rígida en un ensayo controlado aleatorizado en pacientes de alto riesgo, la tasa de complicaciones de la herida con la fijación con placa fue casi el doble que con el cerclaje con alambre, aunque no estadísticamente significativa.
Un novedoso sistema de cierre esternal denominado sistema ZIPFIX esternal (DePuySynthes, Companies of Johnson and Johnson, West Over, PA, EE. UU.) es un implante de poliéter-éter-cetona biocompatible que se desarrolló para una fijación esternal rápida y confiable después de una esternotomía mediana. La primera serie de casos publicada utilizó el sistema ZIPFIX esternal demostrando una estabilidad esternal efectiva a los 30 días. Otro estudio no demostró una diferencia significativa en la incidencia de infección de la herida del esternón después del sistema ZIPFIX en comparación con el cerclaje con alambre estándar, mientras que Stelly et al., 2015 demostraron un riesgo reducido de infección profunda de la herida del esternón en pacientes que usan ZIPFIX. El sistema ZIPFIX demuestra una mayor resistencia a la falla por fatiga y tiene un área de contacto entre el implante y el hueso más grande en comparación con los alambres de acero inoxidable, lo que reduce el riesgo de corte en el hueso. La colocación de las ataduras de cables se realiza de manera similar al cerclaje de alambre, por lo que no afecta el tiempo de cierre y formación del esternón.
El objetivo de este estudio es determinar si la reconstrucción del esternón con el sistema ZIPFIX en comparación con el cerclaje con alambre estándar mejoraría la cicatrización ósea, la función del paciente y disminuiría el dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- Division of Cardiac Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Cirugía cardíaca programada que incluye injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula aórtica, reemplazo/reparación de válvula mitral o reemplazo de aorta ascendente.
- Paciente sometido a cirugía electiva o urgente
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca de emergencia
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la NYHA) en el momento de la inscripción
- Cirugía cardiaca previa
- Pacientes sometidos a inserción de dispositivo de asistencia ventricular o trasplante de corazón
- Pacientes con alergia conocida a metales o alergia al implante ZIPFIX
- Pacientes que niegan el consentimiento
- Pacientes que no pueden seguir las instrucciones postoperatorias.
- Historial previo de sangrado significativo que podría esperarse que recurra con cirugía cardíaca
- Demencia con una puntuación de < 20 en el miniexamen del estado mental (MMSE)
- Enfermedad extracardíaca que se espera que limite la supervivencia a menos de 5 años
- Sospecha de embarazo. Se administrará una prueba de embarazo (orina o suero) a todas las mujeres que no sean claramente menopáusicas
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico
- Inaccesibilidad geográfica para las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo
- Prisioneros o personas institucionalizadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alambres de acero
En este brazo, a los pacientes se les cerrará el esternón con alambres de acero.
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Control: Se seleccionan alambres de acero (dispositivo) para el cierre del esternón después de la cirugía.
Actualmente, a la mayoría de los pacientes que se someten a una esternotomía durante una cirugía cardíaca se les cierra el esternón con alambres de acero.
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Experimental: Sistema de cierre esternal ZipFix (cables de plástico)
En este brazo, a los pacientes se les cerrará el esternón con el sistema ZipFix.
|
Tratamiento: Se selecciona el sistema ZipFix (dispositivo) para el cierre del esternón después de la cirugía.
Estos cables de plástico también se pueden usar para cerrar el esternón durante la cirugía de derivación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación del hueso del esternón
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Evaluación de cómo está sanando el esternón, evaluada a través de una tomografía computarizada y clasificada utilizando una escala de 6 puntos.
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3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la cirugía
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La evaluación subjetiva de un paciente de su dolor después de la cirugía.
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Dentro de 1 semana de la cirugía
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Uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: En los primeros 6 meses después de la cirugía
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El uso de analgésicos narcóticos por parte de un paciente.
Para evaluar esta medida, se comparará la proporción de pacientes en cada grupo que usan analgésicos narcóticos.
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En los primeros 6 meses después de la cirugía
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Inestabilidad esternal
Periodo de tiempo: En los primeros 6 meses después de la cirugía
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Evaluación clínica de la estabilidad del esternón del paciente después de la cirugía
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En los primeros 6 meses después de la cirugía
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Infección de la herida del esternón
Periodo de tiempo: En los primeros 6 meses después de la cirugía
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La presencia de infección de la herida del esternón después de la cirugía, confirmada por cultivos de la herida.
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En los primeros 6 meses después de la cirugía
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Costo
Periodo de tiempo: En los primeros 6 meses después de la cirugía.
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Una aproximación del costo comparativo del sistema ZipFix versus los alambres esternales, que se aproximará al comparar la duración de la estadía en el hospital entre los grupos; el uso de analgésicos narcóticos entre grupos; y la tasa de infección de la herida del esternón entre los grupos.
|
En los primeros 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Karamlou T, Jacobs ML, Pasquali S, He X, Hill K, O'Brien S, McMullan DM, Jacobs JP. Surgeon and center volume influence on outcomes after arterial switch operation: analysis of the STS Congenital Heart Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):904-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.093. Epub 2014 Jul 25.
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Roth TP, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. In vitro comparison of wire and plate fixation for midline sternotomies. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):962-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.089.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Grapow MT, Melly LF, Eckstein FS, Reuthebuch OT. A new cable-tie based sternal closure system: description of the device, technique of implantation and first clinical evaluation. J Cardiothorac Surg. 2012 Jun 25;7:59. doi: 10.1186/1749-8090-7-59.
- Melly L, Gahl B, Meinke R, Rueter F, Matt P, Reuthebuch O, Eckstein FS, Grapow MT. A new cable-tie-based sternal closure device: infectious considerations. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):219-23; discussion 223-4. doi: 10.1093/icvts/ivt183. Epub 2013 Apr 26.
- Stelly MM, Rodning CB, Stelly TC. Reduction in deep sternal wound infection with use of a peristernal cable-tie closure system: a retrospective case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 14;10:166. doi: 10.1186/s13019-015-0378-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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