Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre sternal tilheling etter hjertekirurgi: sternal wire vs ZIPFIX (Closure)

13. desember 2018 oppdatert av: Marc Ruel MD MPH FRCSC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Målet med denne studien er å finne ut om sternal rekonstruksjon ved bruk av ZIPFIX-systemet sammenlignet med standard wire cerclage kan forbedre beinheling, pasientfunksjon og redusert postoperativ smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for lengre tid for beinheling og funksjonell utvinning, er median sternotomi fortsatt den vanligste tilnærmingen innen hjertekirurgi. Sternal lukking har tradisjonelt vært wire cerclage ved bruk av rustfrie ståltråder, men nye sternale fikseringsanordninger har blitt utviklet for å forbedre brystforbindelsen. Stiv sternal fiksering, selv om den er svært kostbar, har vist seg å være overlegen standard wire cerclage både i kliniske og biomekaniske studier. Selv om forbedret sternal tilheling ble observert med stiv platefiksering i en randomisert kontrollert studie hos høyrisikopasienter, var sårkomplikasjonsraten med platefiksering nesten dobbelt så stor som for wire cerclage, om enn ikke statistisk signifikant.

Et nytt brystlukkingssystem betegnet det sternale ZIPFIX-systemet (DePuySynthes, Companies of Johnson and Johnson, West Over, PA, USA) er et biokompatibelt poly-eter-eter-keton-implantat som ble utviklet for rask og pålitelig sternal fiksering etter median sternotomi. Første publiserte case-serie brukte det sternale ZIPFIX-systemet som demonstrerte effektiv bryststabilitet etter 30 dager. En annen studie har ikke vist noen signifikant forskjell i forekomsten av brystsårinfeksjon etter ZIPFIX-systemet sammenlignet med standard wire cerclage mens Stelly et al., 2015 viste redusert risiko for dyp brystsårinfeksjon for pasienter som bruker ZIPFIX. ZIPFIX-systemet viser en høyere motstand mot tretthetssvikt og har et større implantat-til-ben-kontaktområde sammenlignet med rustfrie ståltråder, og reduserer dermed risikoen for gjennomskjæring av bein. Plassering av buntebåndene gjøres på samme måte som wire cerclage, og påvirker dermed ikke tiden for brystbenslukking og trening.

Målet med denne studien er å finne ut om sternal rekonstruksjon ved bruk av ZIPFIX-systemet sammenlignet med standard wire cerclage ville forbedre beinheling, pasientfunksjon og redusere postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Division of Cardiac Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥ 18 år
  • Planlagt hjertekirurgi inkludert koronar bypass-transplantasjon, aortaklafferstatning, mitralklafferstatning/reparasjon eller ascenderende aortaerstatning.
  • Pasient som gjennomgår elektiv eller akutt kirurgi
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutt hjertekirurgi
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) ved påmelding
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Pasienter som gjennomgår ventrikulær assistanse ved innsetting av enhet eller hjertetransplantasjon
  • Pasienter med kjent metallallergi eller allergi mot ZIPFIX-implantat
  • Pasienter som nekter samtykke
  • Pasienter som ikke er i stand til å følge postoperative instruksjoner
  • Tidligere historie med betydelig blødning som kan forventes å gjenta seg ved hjertekirurgi
  • Demens med en MMSE-score på < 20
  • Ekstra hjertesykdom som forventes å begrense overlevelsen til mindre enn 5 år
  • Mistanke om graviditet. En graviditetstest (urin eller serum) vil bli gitt til alle kvinner som ikke er tydelig i overgangsalderen
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
  • Geografisk utilgjengelighet for oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen
  • Fanger eller institusjonaliserte individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ståltråder
I denne armen vil pasientene få brystbenet lukket med ståltråder.
Kontroll: Ståltråder (enhet) velges for sternal lukking etter operasjon. For tiden har de fleste pasienter som har en sternotomi under hjertekirurgi, brystbenet lukket med ståltråder.
Eksperimentell: ZipFix sternal lukkesystem (plastkabler)
I denne armen vil pasientene ha brystbenet lukket med ZipFix-systemet.
Behandling: ZipFix-system (enhet) velges for brystbenslukking etter operasjon. Disse plastkablene kan også brukes til å lukke brystbenet under bypass-operasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling av sternal bein
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Vurdering av hvordan brystbenet gror, vurdert via CT-skanning og klassifisert ved hjelp av en 6-punkts skala.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
En pasients subjektive vurdering av smertene deres etter operasjonen.
Innen 1 uke etter operasjonen
Bruk av narkotika
Tidsramme: I de første 6 månedene etter operasjonen
En pasients bruk av narkotiske smertestillende medisiner. For å vurdere dette tiltaket vil andelen pasienter i hver gruppe som bruker narkotiske smertestillende medikamenter sammenlignes.
I de første 6 månedene etter operasjonen
Sternal ustabilitet
Tidsramme: I de første 6 månedene etter operasjonen
Klinisk vurdering av pasientens brystbensstabilitet etter operasjon
I de første 6 månedene etter operasjonen
Sternale sårinfeksjon
Tidsramme: I de første 6 månedene etter operasjonen
Tilstedeværelsen av brystsårinfeksjon etter operasjon, bekreftet av sårkulturer
I de første 6 månedene etter operasjonen
Koste
Tidsramme: I de første 6 månedene etter operasjonen.
En tilnærming av den komparative kostnaden for ZipFix-systemet i forhold til sternale ledninger, som vil bli tilnærmet ved å sammenligne varigheten av sykehusopphold mellom grupper; bruk av narkotiske smertestillende medisiner mellom grupper; og frekvensen av brystsårinfeksjon mellom grupper.
I de første 6 månedene etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Ståltråder

Abonnere