- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03289104
Forbedre sternal tilheling etter hjertekirurgi: sternal wire vs ZIPFIX (Closure)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for lengre tid for beinheling og funksjonell utvinning, er median sternotomi fortsatt den vanligste tilnærmingen innen hjertekirurgi. Sternal lukking har tradisjonelt vært wire cerclage ved bruk av rustfrie ståltråder, men nye sternale fikseringsanordninger har blitt utviklet for å forbedre brystforbindelsen. Stiv sternal fiksering, selv om den er svært kostbar, har vist seg å være overlegen standard wire cerclage både i kliniske og biomekaniske studier. Selv om forbedret sternal tilheling ble observert med stiv platefiksering i en randomisert kontrollert studie hos høyrisikopasienter, var sårkomplikasjonsraten med platefiksering nesten dobbelt så stor som for wire cerclage, om enn ikke statistisk signifikant.
Et nytt brystlukkingssystem betegnet det sternale ZIPFIX-systemet (DePuySynthes, Companies of Johnson and Johnson, West Over, PA, USA) er et biokompatibelt poly-eter-eter-keton-implantat som ble utviklet for rask og pålitelig sternal fiksering etter median sternotomi. Første publiserte case-serie brukte det sternale ZIPFIX-systemet som demonstrerte effektiv bryststabilitet etter 30 dager. En annen studie har ikke vist noen signifikant forskjell i forekomsten av brystsårinfeksjon etter ZIPFIX-systemet sammenlignet med standard wire cerclage mens Stelly et al., 2015 viste redusert risiko for dyp brystsårinfeksjon for pasienter som bruker ZIPFIX. ZIPFIX-systemet viser en høyere motstand mot tretthetssvikt og har et større implantat-til-ben-kontaktområde sammenlignet med rustfrie ståltråder, og reduserer dermed risikoen for gjennomskjæring av bein. Plassering av buntebåndene gjøres på samme måte som wire cerclage, og påvirker dermed ikke tiden for brystbenslukking og trening.
Målet med denne studien er å finne ut om sternal rekonstruksjon ved bruk av ZIPFIX-systemet sammenlignet med standard wire cerclage ville forbedre beinheling, pasientfunksjon og redusere postoperativ smerte.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Division of Cardiac Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 18 år
- Planlagt hjertekirurgi inkludert koronar bypass-transplantasjon, aortaklafferstatning, mitralklafferstatning/reparasjon eller ascenderende aortaerstatning.
- Pasient som gjennomgår elektiv eller akutt kirurgi
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutt hjertekirurgi
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) ved påmelding
- Tidligere hjertekirurgi
- Pasienter som gjennomgår ventrikulær assistanse ved innsetting av enhet eller hjertetransplantasjon
- Pasienter med kjent metallallergi eller allergi mot ZIPFIX-implantat
- Pasienter som nekter samtykke
- Pasienter som ikke er i stand til å følge postoperative instruksjoner
- Tidligere historie med betydelig blødning som kan forventes å gjenta seg ved hjertekirurgi
- Demens med en MMSE-score på < 20
- Ekstra hjertesykdom som forventes å begrense overlevelsen til mindre enn 5 år
- Mistanke om graviditet. En graviditetstest (urin eller serum) vil bli gitt til alle kvinner som ikke er tydelig i overgangsalderen
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
- Geografisk utilgjengelighet for oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen
- Fanger eller institusjonaliserte individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ståltråder
I denne armen vil pasientene få brystbenet lukket med ståltråder.
|
Kontroll: Ståltråder (enhet) velges for sternal lukking etter operasjon.
For tiden har de fleste pasienter som har en sternotomi under hjertekirurgi, brystbenet lukket med ståltråder.
|
|
Eksperimentell: ZipFix sternal lukkesystem (plastkabler)
I denne armen vil pasientene ha brystbenet lukket med ZipFix-systemet.
|
Behandling: ZipFix-system (enhet) velges for brystbenslukking etter operasjon.
Disse plastkablene kan også brukes til å lukke brystbenet under bypass-operasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av sternal bein
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av hvordan brystbenet gror, vurdert via CT-skanning og klassifisert ved hjelp av en 6-punkts skala.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
|
En pasients subjektive vurdering av smertene deres etter operasjonen.
|
Innen 1 uke etter operasjonen
|
|
Bruk av narkotika
Tidsramme: I de første 6 månedene etter operasjonen
|
En pasients bruk av narkotiske smertestillende medisiner.
For å vurdere dette tiltaket vil andelen pasienter i hver gruppe som bruker narkotiske smertestillende medikamenter sammenlignes.
|
I de første 6 månedene etter operasjonen
|
|
Sternal ustabilitet
Tidsramme: I de første 6 månedene etter operasjonen
|
Klinisk vurdering av pasientens brystbensstabilitet etter operasjon
|
I de første 6 månedene etter operasjonen
|
|
Sternale sårinfeksjon
Tidsramme: I de første 6 månedene etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen av brystsårinfeksjon etter operasjon, bekreftet av sårkulturer
|
I de første 6 månedene etter operasjonen
|
|
Koste
Tidsramme: I de første 6 månedene etter operasjonen.
|
En tilnærming av den komparative kostnaden for ZipFix-systemet i forhold til sternale ledninger, som vil bli tilnærmet ved å sammenligne varigheten av sykehusopphold mellom grupper; bruk av narkotiske smertestillende medisiner mellom grupper; og frekvensen av brystsårinfeksjon mellom grupper.
|
I de første 6 månedene etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karamlou T, Jacobs ML, Pasquali S, He X, Hill K, O'Brien S, McMullan DM, Jacobs JP. Surgeon and center volume influence on outcomes after arterial switch operation: analysis of the STS Congenital Heart Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):904-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.093. Epub 2014 Jul 25.
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Roth TP, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. In vitro comparison of wire and plate fixation for midline sternotomies. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):962-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.089.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Grapow MT, Melly LF, Eckstein FS, Reuthebuch OT. A new cable-tie based sternal closure system: description of the device, technique of implantation and first clinical evaluation. J Cardiothorac Surg. 2012 Jun 25;7:59. doi: 10.1186/1749-8090-7-59.
- Melly L, Gahl B, Meinke R, Rueter F, Matt P, Reuthebuch O, Eckstein FS, Grapow MT. A new cable-tie-based sternal closure device: infectious considerations. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):219-23; discussion 223-4. doi: 10.1093/icvts/ivt183. Epub 2013 Apr 26.
- Stelly MM, Rodning CB, Stelly TC. Reduction in deep sternal wound infection with use of a peristernal cable-tie closure system: a retrospective case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 14;10:166. doi: 10.1186/s13019-015-0378-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Ståltråder
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsFullført
-
TC Erciyes UniversityFullført