心臓手術後の胸骨治癒の改善: 胸骨ワイヤー vs ZIPFIX (Closure)
2018年12月13日 更新者：Marc Ruel MD MPH FRCSC、Ottawa Heart Institute Research Corporation
この研究の目的は、ZIPFIX システムを使用した胸骨再建が、標準的なワイヤー締結と比較して、骨の治癒、患者の機能、および術後の痛みの軽減を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
骨の治癒と機能回復に時間がかかるにもかかわらず、胸骨正中切開は依然として心臓手術で最も一般的なアプローチです。 胸骨閉鎖は従来、ステンレス鋼ワイヤーを使用したワイヤー締結でしたが、胸骨結合を改善するために新しい胸骨固定装置が開発されました。 堅固な胸骨固定は、非常に費用がかかりますが、臨床研究と生体力学研究の両方で、標準的なワイヤー締結よりも優れていることが実証されています。 リスクの高い患者を対象とした無作為対照試験では、剛性プレート固定により胸骨治癒の改善が観察されましたが、プレート固定による創傷合併症率は、統計的に有意ではありませんが、ワイヤー締結のほぼ 2 倍でした。
胸骨 ZIPFIX システムと呼ばれる新しい胸骨閉鎖システム (DePuySynthes, Companies of Johnson and Johnson, West Over, PA, US) は、胸骨正中切開後の迅速で信頼性の高い胸骨固定のために開発された生体適合性 Poly-Ether-Ether-Ketone インプラントです。 胸骨 ZIPFIX システムを利用した最初に公開されたケース シリーズでは、30 日で効果的な胸骨の安定性が示されました。 別の研究では、標準的なワイヤー締結と比較して、ZIPFIX システム後の胸骨創傷感染の発生率に有意差がないことが示されましたが、Stelly et al., 2015 では、ZIPFIX を使用した患者の胸骨深部創傷感染のリスクが減少したことが示されました。 ZIPFIX システムは、ステンレス スチール ワイヤーに比べて疲労破壊に対する耐性が高く、インプラントと骨の接触面積が大きいため、骨が切断されるリスクが軽減されます。 ケーブルタイの配置はワイヤー締結と同様に行われるため、胸骨閉鎖とトレーニングの時間に影響を与えません。
この研究の目的は、ZIPFIX システムを使用した胸骨再建が、標準的なワイヤー締結と比較して、骨の治癒、患者の機能を改善し、術後の痛みを軽減するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- Division of Cardiac Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上
- -冠動脈バイパス移植、大動脈弁置換術、僧帽弁置換/修復、または上行大動脈置換術を含む予定された心臓手術。
- -待機的または緊急の手術を受けている患者
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守する能力。
除外基準:
- 緊急心臓手術を受ける患者
- -登録時の重度のうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）
- 以前の心臓手術
- 補助人工心臓の挿入または心臓移植を受けている患者
- 既知の金属アレルギーまたはZIPFIXインプラントに対するアレルギーのある患者
- 同意を拒否する患者
- 術後の指示が守れない患者
- -心臓手術で再発すると予想される重大な出血の既往歴
- -ミニ精神状態検査（MMSE）スコアが20未満の認知症
- -生存を5年未満に制限すると予想される余分な心臓病
- 妊娠の疑い。 妊娠検査（尿または血清）は、明確に閉経していないすべての女性に投与されます
- 別の臨床試験への同時登録
- -プロトコルで必要なフォローアップ訪問のための地理的なアクセス不能
- 囚人または施設に収容されている個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鋼線
この腕では、患者は胸骨を鋼線で閉じます。
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コントロール: 鋼線 (デバイス) は、手術後の胸骨閉鎖のために選択されます。
現在、心臓手術中に胸骨切開を受けたほとんどの患者は、鋼線で胸骨を閉じています。
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実験的：ZipFix 胸骨閉鎖システム (プラスチック ケーブル)
この腕では、患者は ZipFix システムで胸骨を閉じます。
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治療: ZipFix システム (デバイス) は、手術後の胸骨閉鎖のために選択されます。
これらのプラスチック ケーブルは、バイパス手術中に胸骨を閉じるためにも使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨の治癒
時間枠：手術後3ヶ月
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胸骨がどのように治癒しているかの評価。CT スキャンで評価し、6 段階スケールを使用して分類します。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後1週間以内
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手術後の痛みに対する患者の主観的評価。
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手術後1週間以内
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麻薬の使用
時間枠：手術後最初の6ヶ月
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患者による麻薬性鎮痛薬の使用。
この尺度を評価するために、麻薬性鎮痛薬を使用している各グループの患者の割合を比較します。
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手術後最初の6ヶ月
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胸骨不安定
時間枠：手術後最初の6ヶ月
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手術後の患者の胸骨の安定性の臨床評価
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手術後最初の6ヶ月
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胸骨の傷の感染
時間枠：手術後最初の6ヶ月
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創傷培養によって確認された、手術後の胸骨創傷感染の存在
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手術後最初の6ヶ月
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料金
時間枠：手術後最初の6ヶ月。
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ZipFix システムと胸骨ワイヤーの比較コストの概算。これは、グループ間の入院期間を比較することによって概算されます。グループ間の麻薬性鎮痛剤の使用;グループ間の胸骨創傷感染率。
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手術後最初の6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karamlou T, Jacobs ML, Pasquali S, He X, Hill K, O'Brien S, McMullan DM, Jacobs JP. Surgeon and center volume influence on outcomes after arterial switch operation: analysis of the STS Congenital Heart Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):904-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.093. Epub 2014 Jul 25.
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Roth TP, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. In vitro comparison of wire and plate fixation for midline sternotomies. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):962-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.089.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Grapow MT, Melly LF, Eckstein FS, Reuthebuch OT. A new cable-tie based sternal closure system: description of the device, technique of implantation and first clinical evaluation. J Cardiothorac Surg. 2012 Jun 25;7:59. doi: 10.1186/1749-8090-7-59.
- Melly L, Gahl B, Meinke R, Rueter F, Matt P, Reuthebuch O, Eckstein FS, Grapow MT. A new cable-tie-based sternal closure device: infectious considerations. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):219-23; discussion 223-4. doi: 10.1093/icvts/ivt183. Epub 2013 Apr 26.
- Stelly MM, Rodning CB, Stelly TC. Reduction in deep sternal wound infection with use of a peristernal cable-tie closure system: a retrospective case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 14;10:166. doi: 10.1186/s13019-015-0378-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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