심장 수술 후 흉골 치유 개선: 흉골 와이어 대 ZIPFIX (Closure)
2018년 12월 13일 업데이트: Marc Ruel MD MPH FRCSC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
이 연구의 목적은 표준 와이어 결찰과 비교하여 ZIPFIX 시스템을 사용한 흉골 재건이 뼈 치유, 환자 기능 및 수술 후 통증 감소를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뼈 치유와 기능 회복에 걸리는 시간이 더 길지만 정중 흉골 절개술은 여전히 심장 수술에서 가장 일반적인 접근법입니다. 흉골 봉합은 전통적으로 스테인레스 스틸 와이어를 사용하는 와이어 결속이었지만, 흉골 유합을 개선하기 위해 새로운 흉골 고정 장치가 개발되었습니다. 강성 흉골 고정은 매우 비용이 많이 들지만 임상 및 생체 역학 연구 모두에서 표준 와이어 결찰보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 고위험 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 강성 금속판 고정으로 개선된 흉골 치유가 관찰되었지만, 금속판 고정으로 인한 상처 합병증 발생률은 통계적으로 유의하지는 않았지만 와이어 고정에 비해 거의 두 배였습니다.
흉골 ZIPFIX 시스템(DePuySynthes, Companies of Johnson and Johnson, West Over, PA, US)으로 표시된 새로운 흉골 폐쇄 시스템은 정중 흉골 절개 후 빠르고 안정적인 흉골 고정을 위해 개발된 생체 적합성 폴리-에테르-에테르-케톤 임플란트입니다. 처음 발표된 사례 시리즈는 30일에 효과적인 흉골 안정성을 보여주는 흉골 ZIPFIX 시스템을 활용했습니다. 또 다른 연구에서는 ZIPFIX 시스템 후 흉골 창상 감염 발생률이 표준 와이어 결찰과 비교하여 유의미한 차이가 없음을 입증한 반면, Stelly et al., 2015는 ZIPFIX를 사용하는 환자의 심부 흉골 창상 감염 위험 감소를 입증했습니다. ZIPFIX 시스템은 피로 파괴에 대한 저항성이 더 높고 스테인레스 스틸 와이어에 비해 임플란트와 뼈의 접촉 면적이 더 커서 뼈가 잘릴 위험이 줄어듭니다. 케이블 타이의 배치는 와이어 결속과 유사하게 이루어지므로 흉골 봉합 및 훈련 시간에 영향을 미치지 않습니다.
이 연구의 목적은 표준 와이어 결찰과 비교하여 ZIPFIX 시스템을 사용한 흉골 재건이 뼈 치유, 환자 기능을 개선하고 수술 후 통증을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- Division of Cardiac Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 관상 동맥 우회술, 대동맥 판막 교체, 승모판 교체/복구 또는 상행 대동맥 교체를 포함한 예정된 심장 수술.
- 선택적 또는 긴급 수술을 받는 환자
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 응급 심장 수술을 받는 환자
- 등록 시 중증 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 이전 심장 수술
- 심실 보조 장치 삽입 또는 심장 이식을 받는 환자
- 알려진 금속 알레르기 또는 ZIPFIX 임플란트에 대한 알레르기가 있는 환자
- 동의를 거부하는 환자
- 수술 후 지시를 따르기 어려운 환자
- 심장 수술로 재발할 것으로 예상되는 상당한 출혈의 이전 병력
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 < 20인 치매
- 5년 미만으로 생존을 제한할 것으로 예상되는 추가 심장 질환
- 의심되는 임신. 폐경이 확실하지 않은 모든 여성에게 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 시행합니다.
- 다른 임상 시험에 동시 등록
- 프로토콜에서 요구하는 후속 방문에 대한 지리적 접근 불가
- 수감자 또는 시설에 수용된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스틸 와이어
이 팔에서 환자는 강철 와이어로 흉골을 닫습니다.
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제어: 수술 후 흉골 봉합을 위해 스틸 와이어(장치)를 선택합니다.
현재 심장수술 시 흉골절개술을 받는 대부분의 환자들은 흉골을 강철 와이어로 봉합한다.
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실험적: ZipFix 흉골 폐쇄 시스템(플라스틱 케이블)
이 팔에서 환자는 ZipFix 시스템으로 흉골을 닫습니다.
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치료: 수술 후 흉골 봉합을 위해 ZipFix 시스템(장치)을 선택합니다.
이 플라스틱 케이블은 우회 수술 중에 흉골을 닫는 데 사용할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉골 치유
기간: 수술 후 3개월
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CT 스캔을 통해 평가하고 6점 척도를 사용하여 분류한 흉골이 어떻게 치유되고 있는지 평가합니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1주일 이내
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수술 후 통증에 대한 환자의 주관적인 평가.
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수술 후 1주일 이내
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마약 사용
기간: 수술 후 첫 6개월 동안
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환자의 마약성 진통제 사용.
이 척도를 평가하기 위해 마약성 진통제를 사용하는 각 그룹의 환자 비율을 비교합니다.
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수술 후 첫 6개월 동안
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흉골 불안정
기간: 수술 후 첫 6개월 동안
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수술 후 환자의 흉골 안정성에 대한 임상적 평가
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수술 후 첫 6개월 동안
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흉골 상처 감염
기간: 수술 후 첫 6개월 동안
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상처 배양으로 확인된 수술 후 흉골 상처 감염의 존재
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수술 후 첫 6개월 동안
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비용
기간: 수술 후 첫 6개월 동안.
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ZipFix 시스템 대 흉골 와이어의 비교 비용에 대한 근사치. 이는 그룹 간 입원 기간을 비교하여 근사화됩니다. 그룹 간 마약성 진통제 사용; 및 그룹 간의 흉골 상처 감염률.
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수술 후 첫 6개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Karamlou T, Jacobs ML, Pasquali S, He X, Hill K, O'Brien S, McMullan DM, Jacobs JP. Surgeon and center volume influence on outcomes after arterial switch operation: analysis of the STS Congenital Heart Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):904-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.093. Epub 2014 Jul 25.
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Roth TP, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. In vitro comparison of wire and plate fixation for midline sternotomies. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):962-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.089.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Grapow MT, Melly LF, Eckstein FS, Reuthebuch OT. A new cable-tie based sternal closure system: description of the device, technique of implantation and first clinical evaluation. J Cardiothorac Surg. 2012 Jun 25;7:59. doi: 10.1186/1749-8090-7-59.
- Melly L, Gahl B, Meinke R, Rueter F, Matt P, Reuthebuch O, Eckstein FS, Grapow MT. A new cable-tie-based sternal closure device: infectious considerations. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):219-23; discussion 223-4. doi: 10.1093/icvts/ivt183. Epub 2013 Apr 26.
- Stelly MM, Rodning CB, Stelly TC. Reduction in deep sternal wound infection with use of a peristernal cable-tie closure system: a retrospective case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 14;10:166. doi: 10.1186/s13019-015-0378-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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