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Amélioration de la cicatrisation sternale après une chirurgie cardiaque : fil sternal vs ZIPFIX (Closure)

13 décembre 2018 mis à jour par: Marc Ruel MD MPH FRCSC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
L'objectif de cette étude est de déterminer si la reconstruction sternale à l'aide du système ZIPFIX par rapport au cerclage métallique standard pourrait améliorer la cicatrisation osseuse, la fonction du patient et diminuer la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré un temps de cicatrisation osseuse et de récupération fonctionnelle plus long, la sternotomie médiane reste l'approche la plus courante en chirurgie cardiaque. La fermeture sternale a traditionnellement été un cerclage métallique à l'aide de fils en acier inoxydable, cependant, de nouveaux dispositifs de fixation sternale ont été développés pour améliorer l'union sternale. La fixation sternale rigide, bien que très coûteuse, s'est avérée supérieure au cerclage métallique standard à la fois dans les études cliniques et biomécaniques. Bien qu'une amélioration de la cicatrisation sternale ait été observée avec la fixation par plaque rigide dans un essai contrôlé randomisé chez des patients à haut risque, le taux de complications de la plaie avec la fixation par plaque était presque le double de celui du cerclage au fil, bien que non statistiquement significatif.

Un nouveau système de fermeture sternale appelé système ZIPFIX sternal (DePuySynthes, Companies of Johnson and Johnson, West Over, PA, US) est un implant biocompatible en poly-éther-éther-cétone qui a été développé pour une fixation sternale rapide et fiable après une sternotomie médiane. La première série de cas publiée a utilisé le système ZIPFIX sternal démontrant une stabilité sternale efficace à 30 jours. Une autre étude n'a démontré aucune différence significative dans l'incidence de l'infection de la plaie sternale après le système ZIPFIX par rapport au cerclage métallique standard, tandis que Stelly et al., 2015 ont démontré un risque réduit d'infection profonde de la plaie sternale chez les patients utilisant ZIPFIX. Le système ZIPFIX présente une plus grande résistance à la rupture par fatigue et une plus grande surface de contact implant-os par rapport aux fils en acier inoxydable, réduisant ainsi le risque de coupure osseuse. Le placement des attaches de câble est similaire au cerclage de fil, ce qui n'affecte pas le temps de fermeture sternale et d'entraînement.

L'objectif de cette étude est de déterminer si la reconstruction sternale à l'aide du système ZIPFIX par rapport au cerclage métallique standard améliorerait la cicatrisation osseuse, la fonction du patient et diminuerait la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Division of Cardiac Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient ≥ 18 ans
  • Chirurgie cardiaque programmée, y compris pontage coronarien, remplacement de la valve aortique, remplacement/réparation de la valve mitrale ou remplacement de l'aorte ascendante.
  • Patient subissant une chirurgie élective ou urgente
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque urgente
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA classe III ou IV) à l'inscription
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Patients subissant l'insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou une transplantation cardiaque
  • Patients ayant une allergie connue aux métaux ou une allergie à l'implant ZIPFIX
  • Patients qui refusent leur consentement
  • Patients incapables de suivre les instructions postopératoires
  • Antécédents de saignements importants susceptibles de se reproduire lors d'une chirurgie cardiaque
  • Démence avec un score au mini examen de l'état mental (MMSE) < 20
  • Maladie extracardiaque qui devrait limiter la survie à moins de 5 ans
  • Grossesse suspecte. Un test de grossesse (urine ou sérum) sera administré à toutes les femmes non clairement ménopausées
  • Inscription simultanée à un autre essai clinique
  • Inaccessibilité géographique pour les visites de suivi requises par le protocole
  • Prisonniers ou personnes institutionnalisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fils d'acier
Dans ce bras, les patients auront leur sternum fermé avec des fils d'acier.
Dispositif: Fils d'acier
Contrôle : Des fils d'acier (dispositif) sont sélectionnés pour la fermeture sternale après la chirurgie. Actuellement, la plupart des patients qui subissent une sternotomie lors d'une chirurgie cardiaque ont le sternum fermé avec des fils d'acier.
Expérimental: Système de fermeture sternale ZipFix (câbles en plastique)
Dans ce bras, les patients auront leur sternum fermé avec le système ZipFix.
Dispositif: Système de fermeture sternale ZipFix
Traitement : le système ZipFix (dispositif) est sélectionné pour la fermeture sternale après la chirurgie. Ces câbles en plastique peuvent également être utilisés pour fermer le sternum lors d'un pontage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation osseuse sternale
Délai: 3 mois après l'opération
Évaluation de la guérison du sternum, évaluée par un scanner et classée à l'aide d'une échelle à 6 points.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: Dans la semaine suivant la chirurgie
L'évaluation subjective d'un patient de sa douleur après la chirurgie.
Dans la semaine suivant la chirurgie
Utilisation de stupéfiants
Délai: Dans les 6 premiers mois après la chirurgie
Utilisation par un patient d'analgésiques narcotiques. Pour évaluer cette mesure, la proportion de patients dans chaque groupe utilisant des analgésiques narcotiques sera comparée.
Dans les 6 premiers mois après la chirurgie
Instabilité sternale
Délai: Dans les 6 premiers mois après la chirurgie
Évaluation clinique de la stabilité du sternum du patient après la chirurgie
Dans les 6 premiers mois après la chirurgie
Infection de plaie sternale
Délai: Dans les 6 premiers mois après la chirurgie
La présence d'une infection de la plaie sternale après la chirurgie, confirmée par des cultures de plaies
Dans les 6 premiers mois après la chirurgie
Coût
Délai: Dans les 6 premiers mois après la chirurgie.
Une approximation du coût comparatif du système ZipFix par rapport aux fils sternaux, qui sera approximée en comparant la durée d'hospitalisation entre les groupes ; l'utilisation d'analgésiques narcotiques entre les groupes ; et le taux d'infection de la plaie sternale entre les groupes.
Dans les 6 premiers mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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