Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van sternale genezing na hartchirurgie: sternale draad versus ZIPFIX (Closure)

13 december 2018 bijgewerkt door: Marc Ruel MD MPH FRCSC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Het doel van deze studie is om te bepalen of sternale reconstructie met behulp van het ZIPFIX-systeem in vergelijking met standaard draadcerclage de botgenezing, de patiëntfunctie en verminderde postoperatieve pijn zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks een langere tijd voor botgenezing en functioneel herstel, is mediane sternotomie nog steeds de meest gebruikelijke benadering bij hartchirurgie. Sternale sluiting is van oudsher draadcerclage met behulp van roestvrijstalen draden, maar er zijn nieuwe sternale fixatieapparaten ontwikkeld om de sternale unie te verbeteren. Stijve sternale fixatie, hoewel zeer kostbaar, heeft aangetoond superieur te zijn aan standaard draadcerclage, zowel in klinische als in biomechanische studies. Hoewel verbeterde sternale genezing werd waargenomen met rigide plaatfixatie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met een hoog risico, was het aantal wondcomplicaties met plaatfixatie bijna het dubbele van dat van draadcerclage, hoewel niet statistisch significant.

Een nieuw sternumsluitsysteem, het sternale ZIPFIX-systeem (DePuySynthes, Companies of Johnson and Johnson, West Over, PA, VS) is een biocompatibel poly-ether-ether-ketone-implantaat dat is ontwikkeld voor snelle en betrouwbare sternale fixatie na mediane sternotomie. De eerste gepubliceerde casusreeksen maakten gebruik van het sternale ZIPFIX-systeem, wat een effectieve sternale stabiliteit na 30 dagen aantoonde. Een andere studie heeft geen significant verschil aangetoond in de incidentie van sternumwondinfectie na het ZIPFIX-systeem in vergelijking met standaard draadcerclage, terwijl Stelly et al., 2015 een verminderd risico op diepe sternumwondinfectie aantoonden voor patiënten die ZIPFIX gebruikten. Het ZIPFIX-systeem vertoont een hogere weerstand tegen vermoeidheidsfalen en heeft een groter contactoppervlak tussen implantaat en bot in vergelijking met roestvrijstalen draden, waardoor het risico op doorsnijden van bot wordt verminderd. Plaatsing van de kabelbinders gebeurt op dezelfde manier als draadcerclage, waardoor de tijd voor sternale sluiting en training niet wordt beïnvloed.

Het doel van deze studie is om te bepalen of sternale reconstructie met behulp van het ZIPFIX-systeem in vergelijking met standaard draadcerclage de botgenezing en de patiëntfunctie zou verbeteren en postoperatieve pijn zou verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Division of Cardiac Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
  • Geplande hartchirurgie inclusief coronaire bypasstransplantatie, aortaklepvervanging, mitralisklepvervanging/reparatie of opstijgende aortavervanging.
  • Patiënt die een electieve of dringende operatie ondergaat
  • De mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die spoedeisende hartchirurgie ondergaan
  • Ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV) bij inschrijving
  • Eerdere hartoperatie
  • Patiënten die een ventrikelhulpmiddel inbrengen of een harttransplantatie ondergaan
  • Patiënten met een bekende metaalallergie of allergie voor het ZIPFIX-implantaat
  • Patiënten die toestemming weigeren
  • Patiënten die postoperatieve instructies niet kunnen volgen
  • Voorgeschiedenis van significante bloedingen die naar verwachting zullen terugkeren bij hartchirurgie
  • Dementie met een Mini Mental Status Examination (MMSE)-score van < 20
  • Extra hartziekte die naar verwachting de overleving zal beperken tot minder dan 5 jaar
  • Vermoedelijke zwangerschap. Een zwangerschapstest (urine of serum) zal worden toegediend aan alle vrouwen die niet duidelijk in de menopauze zijn
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  • Geografische ontoegankelijkheid voor vervolgbezoeken vereist door het protocol
  • Gevangenen of geïnstitutionaliseerde individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stalen draden
In deze arm wordt het borstbeen van de patiënt afgesloten met staaldraden.
Apparaat: Stalen draden
Controle: staaldraden (apparaat) worden geselecteerd voor sternale sluiting na een operatie. Momenteel hebben de meeste patiënten die een sternotomie ondergaan tijdens een hartoperatie hun borstbeen gesloten met staaldraden.
Experimenteel: ZipFix sternale sluitsysteem (kunststof kabels)
In deze arm wordt het borstbeen van de patiënt gesloten met het ZipFix-systeem.
Apparaat: ZipFix borstbeensluitsysteem
Behandeling: ZipFix-systeem (apparaat) wordt geselecteerd voor sternale sluiting na een operatie. Deze plastic kabels kunnen ook worden gebruikt om het borstbeen af ​​te sluiten tijdens een bypassoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sternale bot genezing
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Beoordeling van hoe het borstbeen geneest, beoordeeld via een CT-scan en geclassificeerd met behulp van een 6-puntsschaal.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie
De subjectieve beoordeling van een patiënt van zijn pijn na een operatie.
Binnen 1 week na de operatie
Gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: In de eerste 6 maanden na de operatie
Het gebruik van verdovende pijnstillers door een patiënt. Om deze maatstaf te beoordelen, zal het aandeel patiënten in elke groep dat narcotische pijnstillers gebruikt, worden vergeleken.
In de eerste 6 maanden na de operatie
Sternale instabiliteit
Tijdsspanne: In de eerste 6 maanden na de operatie
Klinische beoordeling van de stabiliteit van het borstbeen van de patiënt na een operatie
In de eerste 6 maanden na de operatie
Sternale wondinfectie
Tijdsspanne: In de eerste 6 maanden na de operatie
De aanwezigheid van een sternale wondinfectie na een operatie, bevestigd door wondkweken
In de eerste 6 maanden na de operatie
Kosten
Tijdsspanne: In de eerste 6 maanden na de operatie.
Een benadering van de vergelijkende kosten van het ZipFix-systeem versus sternale draden, die zal worden benaderd door de duur van het ziekenhuisverblijf tussen groepen te vergelijken; het gebruik van verdovende pijnmedicatie tussen groepen; en de snelheid van sternale wondinfectie tussen groepen.
In de eerste 6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Stalen draden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren