Улучшение заживления грудины после кардиохирургии: стернальная проволока против ZIPFIX (Closure)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на более длительное время заживления кости и функционального восстановления, срединная стернотомия по-прежнему остается наиболее распространенным подходом в кардиохирургии. Закрытие грудины традиционно представляло собой проволочный серкляж с использованием проволоки из нержавеющей стали, однако для улучшения сращения грудины были разработаны новые устройства фиксации грудины. Жесткая фиксация грудины, хотя и очень дорогая, продемонстрировала превосходство над стандартным серкляжем как в клинических, так и в биомеханических исследованиях. Хотя улучшение заживления грудины наблюдалось при фиксации жесткой пластиной в рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с высоким риском, частота раневых осложнений при фиксации пластиной была почти вдвое выше, чем при фиксации проволочным серкляжем, хотя и не была статистически значимой.
Новая система закрытия грудины, обозначенная как система ZIPFIX (DePuySynthes, Company of Johnson and Johnson, West Over, PA, США), представляет собой биосовместимый имплантат полиэфир-эфир-кетон, который был разработан для быстрой и надежной фиксации грудины после срединной стернотомии. В первой опубликованной серии случаев использовалась система ZIPFIX для грудины, которая продемонстрировала эффективную стабильность грудины через 30 дней. Другое исследование не продемонстрировало существенной разницы в частоте инфицирования раны грудины после системы ZIPFIX по сравнению со стандартным проволочным серкляжем, в то время как Stelly et al., 2015 продемонстрировало снижение риска инфицирования глубокой раны грудины у пациентов, использующих ZIPFIX. Система ZIPFIX демонстрирует более высокое сопротивление усталостному разрушению и большую площадь контакта имплантата с костью по сравнению с проволоками из нержавеющей стали, что снижает риск прорезывания кости. Размещение кабельных стяжек выполняется аналогично проволочному серкляжу, что не влияет на время закрытия грудины и тренировки.
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли реконструкция грудины с использованием системы ZIPFIX по сравнению со стандартным серкляжем проволоку улучшение заживления кости, функции пациента и уменьшение послеоперационной боли.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
- Division of Cardiac Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Запланированные операции на сердце, включая аортокоронарное шунтирование, замену аортального клапана, замену/ремонт митрального клапана или замену восходящей аорты.
- Пациент, перенесший плановую или срочную операцию
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренное кардиохирургическое вмешательство
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA) при поступлении
- Предшествующая операция на сердце
- Пациенты, перенесшие установку вспомогательного желудочкового устройства или трансплантацию сердца
- Пациенты с известной аллергией на металлы или аллергией на имплантат ZIPFIX
- Пациенты, отказывающиеся от согласия
- Пациенты, которые не могут следовать послеоперационным инструкциям
- Предшествующая история значительного кровотечения, которое, как можно ожидать, повторится после операции на сердце.
- Деменция с оценкой по мини-обследованию психического статуса (MMSE) < 20
- Экстракардиальное заболевание, которое, как ожидается, ограничит выживаемость менее чем 5 годами.
- Подозрение на беременность. Тест на беременность (моча или сыворотка) будет проводиться всем женщинам, у которых явно не наступила менопауза.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Географическая недоступность для последующих посещений, требуемых протоколом
- Заключенные или институционализированные лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стальные провода
В этой руке пациенты будут закрывать грудину стальной проволокой.
|
Контроль: Стальные спицы (устройство) выбраны для закрытия грудины после операции.
В настоящее время у большинства пациентов, перенесших стернотомию во время операции на сердце, грудина закрыта стальной проволокой.
|
|
Экспериментальный: Система закрытия грудины ZipFix (пластиковые тросы)
В этой руке у пациентов будет закрываться грудина с помощью системы ZipFix.
|
Лечение: Система ZipFix (аппарат) выбрана для закрытия грудины после хирургического вмешательства.
Эти пластиковые тросы также можно использовать для закрытия грудины во время операции шунтирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление грудины
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка того, как заживает грудина, оценивается с помощью компьютерной томографии и классифицируется по 6-балльной шкале.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции
|
Субъективная оценка пациентом своей боли после операции.
|
В течение 1 недели после операции
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: В первые 6 месяцев после операции
|
Применение пациентом наркотических обезболивающих препаратов.
Для оценки этого показателя будет сравниваться доля пациентов в каждой группе, принимающих наркотические обезболивающие препараты.
|
В первые 6 месяцев после операции
|
|
Нестабильность грудины
Временное ограничение: В первые 6 месяцев после операции
|
Клиническая оценка стабильности грудины пациента после операции
|
В первые 6 месяцев после операции
|
|
Инфекция раны грудины
Временное ограничение: В первые 6 месяцев после операции
|
Наличие стернальной раневой инфекции после операции, подтвержденное раневым посевом
|
В первые 6 месяцев после операции
|
|
Расходы
Временное ограничение: В первые 6 месяцев после операции.
|
Приблизительная сравнительная стоимость системы ZipFix по сравнению с стернальными дугами, которая будет аппроксимирована путем сравнения продолжительности пребывания в больнице между группами; использование наркотических обезболивающих средств между группами; и уровень инфекции раны грудины между группами.
|
В первые 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karamlou T, Jacobs ML, Pasquali S, He X, Hill K, O'Brien S, McMullan DM, Jacobs JP. Surgeon and center volume influence on outcomes after arterial switch operation: analysis of the STS Congenital Heart Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):904-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.093. Epub 2014 Jul 25.
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Roth TP, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. In vitro comparison of wire and plate fixation for midline sternotomies. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):962-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.089.
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Grapow MT, Melly LF, Eckstein FS, Reuthebuch OT. A new cable-tie based sternal closure system: description of the device, technique of implantation and first clinical evaluation. J Cardiothorac Surg. 2012 Jun 25;7:59. doi: 10.1186/1749-8090-7-59.
- Melly L, Gahl B, Meinke R, Rueter F, Matt P, Reuthebuch O, Eckstein FS, Grapow MT. A new cable-tie-based sternal closure device: infectious considerations. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):219-23; discussion 223-4. doi: 10.1093/icvts/ivt183. Epub 2013 Apr 26.
- Stelly MM, Rodning CB, Stelly TC. Reduction in deep sternal wound infection with use of a peristernal cable-tie closure system: a retrospective case series. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 14;10:166. doi: 10.1186/s13019-015-0378-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Стальные провода
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsЗавершенныйМышечная дистрофия, FacioscapulohumeralНидерланды